徐奕鋒 尹建兵 張?zhí)m

1 浙江省余姚市第四人民醫(yī)院 （浙江 余姚 315470）

2 浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和安全研究中心 （浙江 杭州 311121）

內(nèi)容提要： 近年來隨著對(duì)健康重視程度的不斷提升，作為臨床醫(yī)學(xué)影像科檢查的主要手段之一的超聲診斷在臨床使用的頻次越來越高，隨之出現(xiàn)超聲診斷儀器的可疑不良事件也顯著增多。通過本院2018年度超聲診斷儀設(shè)備可疑不良事件的匯總分析，及該產(chǎn)品文獻(xiàn)資料的檢索查閱，現(xiàn)將臨床超聲診斷儀產(chǎn)品常見的可疑不良事件表現(xiàn)、原因分析等內(nèi)容進(jìn)行綜述，以期為醫(yī)療機(jī)構(gòu)正確認(rèn)識(shí)該類產(chǎn)品的可疑不良事件、降低該類產(chǎn)品臨床可疑不良事件發(fā)生率提供循證支持。

近年來隨著生活水平的不斷提高，人類對(duì)健康的重視程度水漲船高，作為臨床醫(yī)學(xué)影像科檢查主要手段之一的超聲診斷在臨床應(yīng)用的頻次也越來越高，隨之出現(xiàn)的超聲診斷儀器可疑不良事件也顯著增多。根據(jù)筆者對(duì)本院2018年全年超聲診斷儀產(chǎn)品發(fā)生的10例不良事件數(shù)據(jù)，結(jié)合文獻(xiàn)檢索等方面信息數(shù)據(jù)，現(xiàn)將該產(chǎn)品臨床使用中各類可疑不良事件主要表現(xiàn)、原因分析等進(jìn)行匯總，以期為使用單位正確認(rèn)識(shí)該類產(chǎn)品的可疑不良事件，降低和減少該類產(chǎn)品可疑不良事件發(fā)生率提供循證支持[1]。

1.產(chǎn)品概述

超聲診斷儀主要是針對(duì)人體各組織的差別、正常組織和病理組織的聲學(xué)特性差別以及人體生理結(jié)構(gòu)在實(shí)際運(yùn)動(dòng)變化中的各種物理效應(yīng)，通過超聲波對(duì)相關(guān)信息加以探查、接收、處理，并以圖形、影像和數(shù)字的形式為醫(yī)學(xué)診斷工作提供必要的依據(jù)。目前，超聲成像技術(shù)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)常規(guī)醫(yī)學(xué)檢查手段，其臨床運(yùn)用較為普遍，也屬現(xiàn)代醫(yī)療常規(guī)檢查活動(dòng)中運(yùn)用較多的診察方法之一。

超聲診斷儀一般由發(fā)射/接收系統(tǒng)、探頭、數(shù)字掃描轉(zhuǎn)換器、面板控制、顯像記錄系統(tǒng)、電源裝置以及錄入設(shè)備等構(gòu)成?；驹砭桶迅哳l超聲脈沖波輻射到被檢測(cè)患者體內(nèi)，并由其不同的界面進(jìn)行反射后形成系統(tǒng)的圖片信息，從根本上對(duì)患者體內(nèi)的病變狀況進(jìn)行分析和探討[2]。

超聲診斷儀按探頭、聲束掃描方式和采用的信號(hào)顯示方式的不同分類，常見的六類有：A型（又稱幅度調(diào)制型，是超聲技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)學(xué)診斷中最早最基本的方式，主要應(yīng)用于腦部）、B型（基于A型發(fā)展而來，主要應(yīng)用于腹部）、M型（又稱超聲心動(dòng)圖儀，可顯示心臟各層組織的運(yùn)動(dòng)波形，主要用于心血管疾病的診斷）、C型（用于檢查腫瘤組織，能顯示腫瘤組織的擴(kuò)大范圍）、F型（原理與C型基本相同，其距離選通時(shí)間是隨位置變化的函數(shù)）、多普勒型（根據(jù)多普勒效應(yīng)制成，主要用于測(cè)量血流速度、確定血流方向和性質(zhì)等，用于心臟、血管、血流和胎兒心率等診斷）。

2.臨床使用不良事件表現(xiàn)

筆者對(duì)本院2018年全年超聲診斷儀產(chǎn)品發(fā)生的10例可疑不良事件表現(xiàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總，見表1。

表1. 超聲診斷儀產(chǎn)品可疑不良事件表現(xiàn)及風(fēng)險(xiǎn)歸類

3.不良事件風(fēng)險(xiǎn)分析

通過對(duì)上述表1中的不良事件風(fēng)險(xiǎn)歸類可以看出，本院該類產(chǎn)品不良事件發(fā)生的主要風(fēng)險(xiǎn)歸類為性能功能故障類、環(huán)境或其他設(shè)備干擾類和人際交互傷害類三種，其中性能功能故障類、環(huán)境或其他設(shè)備干擾類風(fēng)險(xiǎn)可統(tǒng)歸屬于故障類風(fēng)險(xiǎn)[2,3]。

3.1 故障類風(fēng)險(xiǎn)

從表1可以看出，性能功能故障類風(fēng)險(xiǎn)（8例）是故障類風(fēng)險(xiǎn)中的主要風(fēng)險(xiǎn)，其次是環(huán)境或其他設(shè)備干擾類風(fēng)險(xiǎn)（1例）。通過結(jié)合文獻(xiàn)檢索等方面信息數(shù)據(jù)，筆者將這兩類可疑不良事件風(fēng)險(xiǎn)表現(xiàn)和發(fā)生原因匯總?cè)缦隆?/p>

3.1.1 性能功能類故障

該類故障主要包括：引導(dǎo)類故障、顯示和圖像類故障、功能鍵失效類故障、電路類故障等。

①引導(dǎo)類故障

風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)：開機(jī)后死機(jī)、無法正常啟動(dòng)、顯示器黑屏和藍(lán)屏、正常啟動(dòng)后運(yùn)行速度慢或卡死、系統(tǒng)不能進(jìn)入正常掃描狀態(tài)、無法進(jìn)入檢查界面、無圖像顯示、無法切換探頭等。

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生主要原因：電壓異常，電源連接線破損、斷裂，保險(xiǎn)絲熔斷，充電適配器故障，硬盤故障，主機(jī)損壞，CPU主板故障，軟件故障，內(nèi)存故障或松動(dòng)，顯卡損壞或松動(dòng)，顯示屏故障，服務(wù)器系統(tǒng)文件受到破壞，信號(hào)傳輸故障，影像卡損壞，數(shù)據(jù)線和信號(hào)接收部分接觸故障等。

②顯示和圖像類故障

風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)：顯示器、屏幕出現(xiàn)亮線，顯示器、屏幕出現(xiàn)橫豎等形狀條紋，屏幕出現(xiàn)條狀暗區(qū)，顯示器從上至下出現(xiàn)黑白線，顯示器出現(xiàn)放射狀黑白線，圖像區(qū)出現(xiàn)多條暗環(huán)條紋，圖像與檢查部位不相符，圖像偽影，圖像模糊等。

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生主要原因：波束形成模塊故障，探頭故障，放射電路故障，延時(shí)板故障，電路傳輸信號(hào)衰減嚴(yán)重，發(fā)放電路及相關(guān)控制電路集成片損壞等。

③功能鍵失效類故障

風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)：按鍵、測(cè)量鍵、凍結(jié)鍵、軌跡球、觸摸屏、游標(biāo)移動(dòng)等失效，軌跡球不靈敏等。

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生主要原因：輸入裝置如鍵盤損壞，超聲耦合劑附著，摩擦輪損壞，固定摩擦輪的卡環(huán)移位，光二極管、光敏接收管及芯片損壞，軌跡球盒內(nèi)積塵多等。

④電路類故障

風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)：電源接觸不良，保險(xiǎn)絲熔斷，電源模塊、電路板燒壞，電路短路，連接線破損、斷裂，電子管無法正常啟動(dòng)，超聲圖像閃爍等。

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生主要原因：設(shè)備電路中出現(xiàn)的開路、短路，焊接點(diǎn)虛焊，元件損壞型電源模塊或控制電路板故障，電源部分電流異常過大故障，元器件工作時(shí)電壓波動(dòng)或散熱不良故障，電路板上元件腳堆積灰塵引起短路故障[4]。

3.1.2 環(huán)境或其他設(shè)備干擾類風(fēng)險(xiǎn)

風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)：圖像出現(xiàn)干擾，圖像出現(xiàn)偽影，顯示屏出現(xiàn)干擾光帶等。

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生主要原因：電磁干擾，灰塵和潮濕或靜電等干擾，探頭故障干擾，設(shè)備中發(fā)射接收電路板或其他電路板故障干擾，探頭匹配層和聲凸鏡故障干擾，主機(jī)散熱不良干擾，電子元件熱穩(wěn)定性不良等干擾。

故障類風(fēng)險(xiǎn)主要關(guān)聯(lián)對(duì)象：患者、醫(yī)務(wù)人員、設(shè)備維修人員、場(chǎng)所內(nèi)其他人員。

3.2 人機(jī)交互傷害類風(fēng)險(xiǎn)

傷害主要表現(xiàn)：患者眼睛腫痛、角膜上皮損傷、視物模糊、結(jié)膜充血、水腫、疼痛加劇、頭暈等。

風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生主要原因：設(shè)備中探頭、電源等發(fā)生漏電，輸出能量和聲強(qiáng)過大，超聲診斷儀能量過剩，設(shè)備中探頭消毒不完全造成醫(yī)源性感染，患者受到驚嚇等。

人機(jī)交互傷害類風(fēng)險(xiǎn)主要關(guān)聯(lián)對(duì)象：患者和醫(yī)務(wù)人員。

4.總結(jié)

4.1 生產(chǎn)企業(yè)方面的建議

4.1.1 不斷提高關(guān)鍵部件的設(shè)計(jì)和制造可靠性

該可靠性程度直接決定了產(chǎn)品臨床使用中的不良事件發(fā)生率。同時(shí)應(yīng)加強(qiáng)產(chǎn)品加工零部件的選擇、儲(chǔ)運(yùn)、安裝調(diào)試、運(yùn)行、維保等過程控制，即將可靠性內(nèi)化于產(chǎn)品，從而實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的安全、有效。

4.1.2加強(qiáng)產(chǎn)品抗電磁干擾設(shè)計(jì)

臨床上該類產(chǎn)品的使用環(huán)境多是與其他有源醫(yī)療器械同時(shí)使用，故形成一個(gè)相對(duì)較復(fù)雜的電磁環(huán)境。電磁干擾將影響測(cè)控參數(shù)系統(tǒng)性的誤差，造成顯影模糊、數(shù)據(jù)錯(cuò)誤等，從而導(dǎo)致漏診、誤診等風(fēng)險(xiǎn)。

4.1.3 進(jìn)一步完善產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽標(biāo)識(shí)[5]

除確保產(chǎn)品實(shí)際的可操作性，還要載明充分適宜的使用指導(dǎo)和警示注意事項(xiàng)等，防止因不按說明書操作使用而導(dǎo)致的產(chǎn)品故障類失效和傷害類風(fēng)險(xiǎn)，也有利于使用單位更好開展產(chǎn)品維保工作，確保產(chǎn)品的安全有效使用。

4.2 使用方面的建議

4.2.1 確保適宜的使用條件和環(huán)境

避免產(chǎn)品受到使用環(huán)境內(nèi)其他有源設(shè)備、環(huán)境溫濕度、潔凈度等因素的干擾。如：設(shè)備機(jī)房需遠(yuǎn)離輻射源或進(jìn)行屏蔽，設(shè)備工作環(huán)境內(nèi)應(yīng)配置空調(diào)調(diào)控環(huán)境溫濕度，機(jī)房環(huán)境應(yīng)定期做好除塵工作，保持清潔等。

4.2.2 按照計(jì)劃及時(shí)定期維保

可及時(shí)消除隱患，確保設(shè)備性能合格，工作狀態(tài)完好。

4.2.3 定期開展臨床使用培訓(xùn)和醫(yī)學(xué)工程人才培養(yǎng)

使其可以更加熟悉了解產(chǎn)品的特點(diǎn)，熟練正確操作，減少和降低因使用錯(cuò)誤產(chǎn)生的任何可疑不良事件。