吳東 尹濟(jì)琛 盧江楓 楊敏之，3 郭人文 劉星宇 張逸凌 柴偉

全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)（total hip arthroplasty,THA）是治療股骨頭壞死、髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良等髖關(guān)節(jié)疾病的重要手段。近年來，隨著手術(shù)技術(shù)的進(jìn)步、手術(shù)入路的不斷優(yōu)化，THA 逐漸被更多的醫(yī)生和病人所接受。美國(guó)現(xiàn)有總?cè)丝谥械?.83%接受過人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)［1］。我國(guó)的人工關(guān)節(jié)年置換術(shù)總量已近40萬例，其中近60%為人工髖關(guān)節(jié)置換［2］。但THA 學(xué)習(xí)曲線較長(zhǎng)，對(duì)術(shù)者經(jīng)驗(yàn)、術(shù)前規(guī)劃、術(shù)中操作等都有較高要求［3，4］。而在術(shù)中導(dǎo)航方面，除僅有極少數(shù)醫(yī)院配備有機(jī)器人外，絕大多數(shù)THA都是術(shù)者憑借個(gè)人經(jīng)驗(yàn)以及粗略的測(cè)量完成的，這將顯著增加髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的變異度［5］。以上方法對(duì)于經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生而言，可取得良好的手術(shù)效果，但年輕且經(jīng)驗(yàn)較少的醫(yī)生無法憑借以上方法取得理想的手術(shù)效果，甚至?xí)岣咝g(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率［6］。鑒于此，我們研究開發(fā)了一種全新的THA個(gè)性化定制手術(shù)導(dǎo)板，旨在輔助術(shù)者更精確、高效地完成手術(shù)，縮短學(xué)習(xí)曲線，提高手術(shù)的臨床效果。本研究旨在驗(yàn)證此手術(shù)導(dǎo)板的安全性和有效性。

資料與方法

一、影像學(xué)數(shù)據(jù)的獲取

選取患有髖關(guān)節(jié)疾病且需行THA的病人，為保證術(shù)前三維規(guī)劃的精準(zhǔn)性與手術(shù)導(dǎo)航模板的精度，CT 掃描要求如下：①病人取仰臥位；②掃描范圍從髂前上棘至股骨小轉(zhuǎn)子下10 cm；③層厚為0.8 mm。將以上CT數(shù)據(jù)以DICOM格式輸出。

二、骨盆及雙下肢三維模型的建立

由于CT數(shù)據(jù)中的影像信息不僅有骨骼結(jié)構(gòu)，還包括有肌肉、韌帶等周圍軟組織等，將會(huì)影響骨盆及雙下肢模型的構(gòu)建，因此，我們將以上數(shù)據(jù)導(dǎo)入醫(yī)學(xué)圖像處理軟件Mimics V19.0（Materialise 公司，比利時(shí)）中，由經(jīng)驗(yàn)豐富的外科醫(yī)生依據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)，通過域值分割、區(qū)域增長(zhǎng)、三維重建，逐層將CT影像中的骨骼周圍軟組織數(shù)據(jù)去除，并將髖臼與股骨分別進(jìn)行人工分割，生成三維數(shù)據(jù)文件并以STL 文件格式導(dǎo)出。

三、制定術(shù)前計(jì)劃

將STL文件導(dǎo)入三維手術(shù)規(guī)劃軟件（AIHIP version 1.0，北京長(zhǎng)木谷醫(yī)療科技有限公司，中國(guó)），由經(jīng)驗(yàn)豐富的外科醫(yī)生制定三維術(shù)前計(jì)劃，確定手術(shù)入路以及假體安放的大小、位置、角度等手術(shù)信息。

四、計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)

預(yù) 先 于CAD 軟 件（SOLIDWORKS?Premium 2017 SP2.0，美國(guó)）按照設(shè)計(jì)思路對(duì)手術(shù)導(dǎo)板進(jìn)行初步的功能化設(shè)計(jì)，將設(shè)計(jì)好的導(dǎo)板工程文件以及上述STL 文件導(dǎo)入至逆向工程類軟件（Geomagic Design V5.1.0.0，3D Systems公司，美國(guó)），進(jìn)行點(diǎn)云預(yù)處理，包括降噪、流形化處理，劃定導(dǎo)板貼合區(qū)域，并將區(qū)域轉(zhuǎn)換為曲面，導(dǎo)入至作圖空間，并將其定位至已劃定的擬合區(qū)域，并用擬合曲面切割導(dǎo)板，保留功能區(qū)域。

（一）股骨截骨導(dǎo)板的個(gè)性化定制設(shè)計(jì)

先將假體參數(shù)化模型導(dǎo)入至作圖空間中，根據(jù)參數(shù)將假體準(zhǔn)確定位至髓腔內(nèi)，人工調(diào)整假體大小、位置至與股骨髓腔皮質(zhì)內(nèi)表面貼合，并根據(jù)假體平面參數(shù)，確定截骨平面，進(jìn)而確定截骨線，利用截骨線確定股骨側(cè)導(dǎo)板前緣位置（圖1 a），并根據(jù)股骨實(shí)際情況確定克氏針孔向量（圖1 b），并進(jìn)行切孔操作。

（二）髖臼杯定位導(dǎo)板的個(gè)性化定制設(shè)計(jì)

1.確定髖臼前傾與外展角度大小 ①利用上述三維模型中髂前上棘和恥骨聯(lián)合高點(diǎn)確定骨盆APP平面；②將脊中軸線投影于APP 平面；③根據(jù)骨盆APP平面確定臼杯前傾及外展角大小。并將其實(shí)例化為放置髖臼側(cè)手術(shù)導(dǎo)航模板放置的中軸線。

2.調(diào)整髖臼杯定位基座 ①將導(dǎo)板定位基座沿中軸線定位在髖臼窩處；②用髖臼窩曲面切割定位基座（圖1 d～f）。

3.輔助組件設(shè)計(jì) 按照設(shè)計(jì)思路，完成臼外定位臂、磨銼導(dǎo)向架、壓配導(dǎo)向架等輔助組件的設(shè)計(jì)（圖1 g～k）。

（三）3D打印

將STL文件進(jìn)行切片算法處理，形成3D打印路徑文件，設(shè)置層厚精度為0.124 mm，將以上路徑文件導(dǎo)入至SLS 選擇性激光燒結(jié)3D 打印機(jī)（FORMIGA P 110 Velocis，EOS 公司，德國(guó)），以尼龍材料PA2200為原料進(jìn)行3D打印。

五、臨床應(yīng)用

（一）THA個(gè)性化定制導(dǎo)板的使用流程

1. 股骨截骨導(dǎo)板的使用 病人取90°健側(cè)臥位，髖關(guān)節(jié)后外側(cè)切口，顯露出髖臼及股骨近端，徹底松解患髖周圍軟組織，將截骨導(dǎo)板穩(wěn)定貼合放置于選定的股骨骨性標(biāo)志處，沿導(dǎo)板上緣進(jìn)行截骨，取出股骨頭。清理殘余關(guān)節(jié)囊，完全顯露髖臼。

2.髖臼杯定位導(dǎo)板的使用 將髖臼杯定位導(dǎo)板定位基座穩(wěn)定放置于選定的髖臼側(cè)安放部位，將臼外定位臂安放于定位基座上，通過臼外定位臂上的兩個(gè)定位孔打入兩枚克氏針，確定置入牢靠后，取出定位基座。

將磨銼導(dǎo)向架安裝于兩枚克氏針上，將磨銼手柄置于磨銼導(dǎo)向架上，用以確定磨銼方向，并可在磨銼過程中穩(wěn)定磨銼手柄。使用髖臼銼從38 mm 開始，依次遞增打磨髖臼，直至術(shù)前規(guī)劃臼杯尺寸大小。從克氏針上取下磨銼導(dǎo)向架，安裝壓配導(dǎo)向架，在壓配手柄前端安裝術(shù)前規(guī)劃好的臼杯，將壓配手臂置于壓配導(dǎo)向架上，用以確定臼杯安放角度，穩(wěn)定壓配手柄。按照常規(guī)步驟松解關(guān)節(jié)周圍軟組織，安放股骨假體，復(fù)位髖關(guān)節(jié)并檢查髖關(guān)節(jié)活動(dòng)度及穩(wěn)定性。

圖1 股骨截骨導(dǎo)板和髖臼杯定位導(dǎo)板的個(gè)性化定制設(shè)計(jì) 利用截骨線確定股骨側(cè)截骨導(dǎo)航模塊前緣位置（a）；根據(jù)股骨實(shí)際情況確定克氏針孔向量（b）；在導(dǎo)板質(zhì)心處確定一外切球，過導(dǎo)板上表面做與外切球相切的兩條克氏針軸線設(shè)計(jì)克氏針孔（c）；用髖臼窩曲面切割定位基座圖（d）；定位基座設(shè)計(jì)完成圖（e）；髖臼杯定位基座各組件名稱（f）；g～k:THA個(gè)性化定制導(dǎo)板所有組件設(shè)計(jì)完成圖，股骨截骨導(dǎo)板（g），髖臼杯定位基座（h），臼外定位臂（i），磨銼導(dǎo)向架（j），壓配導(dǎo)向架（k）

（二）臨床驗(yàn)證

病人，女，63 歲，因“右髖部疼痛3 年余，疼痛加重伴行走困難6 個(gè)月”就診。術(shù)前診斷：右髖關(guān)節(jié)炎。手術(shù)方式：右側(cè)人工THA。

1.術(shù)前X 線片 檢測(cè)結(jié)果示右側(cè)髖臼淺，股骨頭偏移，密度不均勻。左側(cè)髖臼外上緣骨質(zhì)增生。關(guān)節(jié)面光整，關(guān)節(jié)間隙正常。關(guān)節(jié)囊及關(guān)節(jié)周圍軟組織未見異常（圖2 a、b）。

2.骨盆及雙下肢三維模型的建立 詳見圖2 c。

3.制定術(shù)前計(jì)劃 使用三維手術(shù)規(guī)劃軟件制定手術(shù)計(jì)劃。計(jì)劃采用52 mm Pinnacle臼杯（Depuy公司，美國(guó)），臼杯前傾角計(jì)劃為20°，外展角計(jì)劃為40°，12 號(hào)LCU 股骨柄（LINK 公司，美國(guó)），36 mm+4型球頭，于股骨小轉(zhuǎn)子上方9 mm處垂直股骨頸截骨（圖2 d～j）。

4.計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì) 報(bào)解放軍總醫(yī)院倫理委員會(huì)審批（倫審第S2019-052-01 號(hào)）同意，并與病人簽署知情同意書后，根據(jù)病人個(gè)體情況，按照上述設(shè)計(jì)步驟，對(duì)THA個(gè)性化定制導(dǎo)板進(jìn)行設(shè)計(jì)。

圖2 病人，女，63歲，右髖疼痛3年余，疼痛加重伴行走困難6個(gè)月 a、b：術(shù)前X線片示右髖關(guān)節(jié)炎；c：骨盆及雙下肢三維模型的建立；d～j：制定術(shù)前計(jì)劃，確定股骨側(cè)截骨高度，髖臼側(cè)臼杯假體安放位置與大小

5.根據(jù)術(shù)前計(jì)劃模擬手術(shù)效果 詳見圖3 a。

6. 3D 打印THA 個(gè)性化導(dǎo)板及患髖周圍骨質(zhì)見圖3 b、c，術(shù)前使用THA 導(dǎo)板在3D 打印的患髖上進(jìn)行模擬操作，提前確定克氏針定位點(diǎn)，THA 個(gè)性化定制導(dǎo)板安放位置，確認(rèn)截骨高度。

7.THA手術(shù)導(dǎo)板的術(shù)中應(yīng)用 見圖4。

結(jié) 果

導(dǎo)板與髖臼、股骨側(cè)的骨骼標(biāo)志性結(jié)構(gòu)貼合度為100%，臼杯側(cè)假體采用52 mm Pinnacle 髖臼杯（Depuy 公司，美國(guó)），股骨側(cè)假體采用12 號(hào)LCU 股骨柄（LINK 公司，美國(guó)），截骨高度為股骨小轉(zhuǎn)子上9 mm，髖臼杯磨銼、壓配角度控制在外展40°，前傾20°，以上指標(biāo)均與術(shù)前計(jì)劃一致。手術(shù)時(shí)間縮短至54 min，術(shù)中失血量減少至376.9 ml。病人術(shù)后X線片見圖5。

討 論

一、本研究的優(yōu)勢(shì)

①采用0.8 mm 的薄層CT 掃描，可顯示更多細(xì)節(jié)，便于進(jìn)行術(shù)前規(guī)劃，在制作THA導(dǎo)板的過程中，更加精確的細(xì)節(jié)也可以更好地顯示出擬合面，使THA 個(gè)性化定制手術(shù)導(dǎo)板與骨質(zhì)貼合面精度達(dá)到100%，與骨質(zhì)特征部位完美貼合；②由術(shù)者根據(jù)三維手術(shù)規(guī)劃軟件進(jìn)行術(shù)前規(guī)劃，可以更直觀地掌握病人病變部位特征，制定精確的術(shù)前規(guī)劃方案；③將計(jì)算機(jī)輔助三維設(shè)計(jì)與3D打印技術(shù)相結(jié)合，精確實(shí)現(xiàn)術(shù)前計(jì)劃，經(jīng)術(shù)后測(cè)量，假體型號(hào)、大小、位置、角度等參數(shù)與術(shù)前計(jì)劃一致。與既往研究中傳統(tǒng)THA相關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比［7，8］，傳統(tǒng)單側(cè)THA手術(shù)時(shí)間平均為79 min，此次手術(shù)時(shí)間可縮短至54 min，傳統(tǒng)單側(cè)THA 手術(shù)失血量為602 ml，此次術(shù)中失血量減少至376.9 ml，可證明此導(dǎo)板可有效提升全髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)精度，縮短手術(shù)時(shí)間，減少術(shù)中出血量。④在臨床驗(yàn)證過程中，我們多次嚴(yán)格按照本文中資料與方法中描述的操作步驟執(zhí)行，所得導(dǎo)板一致，臨床應(yīng)用效果良好，證明前述操作方法具有較強(qiáng)的可重復(fù)性。

與其他學(xué)者所應(yīng)用的髖關(guān)節(jié)手術(shù)個(gè)性化手術(shù)導(dǎo)板導(dǎo)航裝置相比，我們?cè)O(shè)計(jì)制作的髖關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板擁有諸多優(yōu)勢(shì)。Spencer-Gardner 等［9］制作的個(gè)性化定制髖關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)航裝置，其需要較復(fù)雜的激光引導(dǎo)器以及手術(shù)室中投影墻的配合，雖然實(shí)現(xiàn)了較高的手術(shù)精度，但結(jié)構(gòu)過于復(fù)雜。Wang 等［10］針對(duì)Crowe Ⅱ/Ⅲ型先天性髖關(guān)節(jié)發(fā)育不良，僅針對(duì)這一特殊類型疾病的某型病人，適用范圍相對(duì)較小，且計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)的流程沒有做到標(biāo)準(zhǔn)化，難以實(shí)現(xiàn)大范圍推廣應(yīng)用。Zheng 等［11］研發(fā)的利用重力進(jìn)行THA 術(shù)中導(dǎo)航的系統(tǒng)，僅可用于髖關(guān)節(jié)側(cè)入路手術(shù)，且未在術(shù)中實(shí)際應(yīng)用，其臨床效果仍有待驗(yàn)證。Inoue等［12］通過髖關(guān)節(jié)磁共振影像進(jìn)行三維重建，用以設(shè)計(jì)制作手術(shù)導(dǎo)航裝置，其結(jié)構(gòu)較為復(fù)雜，術(shù)者需要經(jīng)歷一定時(shí)長(zhǎng)的學(xué)習(xí)曲線。

圖3 根據(jù)術(shù)前計(jì)劃模擬手術(shù)效果（a），3D打印股骨側(cè)（b）、髖臼側(cè)（c）病人假骨及截骨導(dǎo)板

圖4 THA個(gè)性化定制導(dǎo)板的術(shù)中應(yīng)用 a：與股骨側(cè)術(shù)前計(jì)劃比對(duì)；b：使用股骨截骨導(dǎo)板進(jìn)行股骨截骨；c：與髖臼側(cè)術(shù)前計(jì)劃比對(duì)；d：安裝固定髖臼側(cè)定位基座；e：使用磨銼導(dǎo)向架進(jìn)行磨銼；f：使用壓配導(dǎo)向架進(jìn)行壓配

圖5 右髖關(guān)節(jié)X線片可見人工髖關(guān)節(jié)假體位置良好

二、個(gè)性化定制髖關(guān)節(jié)手術(shù)導(dǎo)板設(shè)計(jì)思路的演化過程（圖6）

本手術(shù)導(dǎo)板的研發(fā)設(shè)計(jì)過程，也是一個(gè)根據(jù)臨床實(shí)踐應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，對(duì)設(shè)計(jì)思路不斷優(yōu)化的過程。由于髖臼窩解剖結(jié)構(gòu)相對(duì)復(fù)雜，貼合難度較大，設(shè)計(jì)思路的改進(jìn)主要體現(xiàn)在髖臼杯定位導(dǎo)板上，髖臼杯定位導(dǎo)板各組件名稱參考圖1 f。

第Ⅰ型：髖臼杯定位基座與髖臼窩的貼合位置不正確，應(yīng)該貼合馬蹄窩；定位基座桿太短，無法進(jìn)行手持操作；髖臼杯定位基座與臼外定位臂之間縫隙沒有貼合，從而無法確定克氏針插入位置。

圖6 THA個(gè)性化導(dǎo)板設(shè)計(jì)思路的演化過程 從左至右分別為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ、Ⅵ、Ⅶ型

第Ⅱ型：改進(jìn)了臼外定位臂與髖臼定位基座的配合關(guān)系，使其位置相對(duì)穩(wěn)定，臼外定位臂和髖臼定位基座可以貼合，臼外定位臂運(yùn)動(dòng)相對(duì)穩(wěn)定；改進(jìn)了髖臼窩的貼合曲面，加厚了基座，但仍未蓋住馬蹄窩。問題：基座與髖臼窩貼合部位過厚，導(dǎo)致無法穩(wěn)定固定在髖臼窩上，在形態(tài)異常的髖臼窩上尤為明顯。

第Ⅲ型：進(jìn)一步改進(jìn)了臼外定位臂和髖臼底座的基座配合關(guān)系，采用了傘齒輪結(jié)構(gòu)，用以規(guī)則調(diào)整旋轉(zhuǎn)角度，確定最小旋轉(zhuǎn)角度為2.5°；增加了2個(gè)定位基座髖臼窩克氏針孔；增加了髖臼定位基座的配合凸臺(tái)；增加定位基座桿直徑，以增加結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，防止術(shù)中脆性斷裂；增加了臼外定位臂角度指示盤；髖臼定位基座上標(biāo)明了病人及手術(shù)基本信息；碗狀結(jié)構(gòu)增加了定位基座可貼合表面積，減小了壁厚，降低重心，增加了穩(wěn)定性。問題：①兩個(gè)定位針孔，會(huì)導(dǎo)致克氏針直接穿透髖臼窩骨質(zhì)；②定位臂角度指示盤，由于刻度過小，術(shù)中無法正常觀測(cè)定位臂旋轉(zhuǎn)角度；③依然沒有覆蓋馬蹄窩，即髖臼的主要特征。

第Ⅳ型：增加了定位基座厚度，進(jìn)一步降低重心；基座表面增加防撞圍欄，防止定位基座尖銳部分傷害組織或骨質(zhì)；導(dǎo)航臂增加了加強(qiáng)筋，進(jìn)一步增加了結(jié)構(gòu)強(qiáng)度；導(dǎo)航臂遠(yuǎn)端采用階梯式設(shè)計(jì)，增加直徑，方便握持；增加導(dǎo)航臂的有效范圍；加大克氏針孔間距，并減少其數(shù)量，以方便術(shù)中操作；減少傘齒輪齒數(shù)，最小旋轉(zhuǎn)角度增加至4°。問題：①導(dǎo)板基座體量過大，術(shù)中會(huì)有骨贅阻擋，無法順利插入髖臼窩中；②導(dǎo)板整體體積過大，不利于微創(chuàng)手術(shù)的進(jìn)行；③仍然沒有覆蓋住髖臼窩的主要特征，即髖臼的馬蹄窩處；④克氏針孔過多，設(shè)計(jì)冗余，不便于術(shù)中操作。

第Ⅴ型：減小了髖臼窩定位基座的整體直徑，并減小其厚度；覆蓋住了髖臼窩的主要特征——馬蹄窩，提高了定位基座的形合度，可以完美貼合病人髖臼窩，并提供穩(wěn)定固定；將克氏針孔方向調(diào)整至斜向；將導(dǎo)航臂克氏針孔改為橫向圓周排列，將其數(shù)量精簡(jiǎn)至4個(gè)；增加了磨銼導(dǎo)向架和壓配導(dǎo)向架，可指導(dǎo)術(shù)者在術(shù)中磨銼、壓配的角度。問題：①髖臼定位基座貼合部分直徑過小，無法為基座提供完全穩(wěn)定固定；②導(dǎo)航臂處克氏針孔的位置的指示性較差。

第Ⅵ型：延長(zhǎng)了定位基座桿長(zhǎng)度，將髖臼定位基座導(dǎo)板的克氏針定位孔增加為三個(gè)，并顯著增加其傾斜角度；導(dǎo)板基座底部采用橢圓半球形設(shè)計(jì)，提高了配合面積，橫韌帶處特征覆蓋，減小了定位基座底部的整體厚度，防止術(shù)中的骨贅干涉；將定位臂處的克氏針孔精簡(jiǎn)為2 個(gè)，簡(jiǎn)化提示流程。問題：①橫韌帶覆蓋結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致術(shù)中需切除橫韌帶，降低了可操作性；②定位導(dǎo)航臂處的末端體量過大，術(shù)中不便操作。

第Ⅶ型：進(jìn)一步加長(zhǎng)了定位基座桿長(zhǎng)度，以及配合凸臺(tái)的高度；優(yōu)化了橫韌帶附近的特征覆蓋位置，防止覆蓋至橫韌帶；進(jìn)一步調(diào)整了克氏針孔的傾斜角度。

三、本研究不足

①下一步可采用MRI 影像，用于制作個(gè)性化手術(shù)導(dǎo)板，根據(jù)既往研究發(fā)現(xiàn)，膝關(guān)節(jié)手術(shù)個(gè)性化定制導(dǎo)板如依據(jù)MRI 影像三維建模后進(jìn)行制作，其精度及臨床效果均好于CT 組［13］；②由于這一手術(shù)導(dǎo)板開發(fā)面世不久，且術(shù)中使用導(dǎo)板需于術(shù)前需征得病人同意，目前該導(dǎo)板臨床應(yīng)用例數(shù)還不夠多；③還需要進(jìn)行長(zhǎng)期的臨床隨訪研究以判斷其有效性。