摘 要：醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)也是產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。在以信息技術(shù)為核心的知識經(jīng)濟(jì)時代，標(biāo)準(zhǔn)化活動中的每一個環(huán)節(jié)都圍繞標(biāo)準(zhǔn)信息的獲得和傳遞而展開，信息化水平已成為標(biāo)準(zhǔn)化管理綜合實力和現(xiàn)代化水平的重要標(biāo)志，標(biāo)準(zhǔn)信息化在標(biāo)準(zhǔn)化工作中發(fā)揮著重要作用。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理工作需要加強(qiáng)管理技術(shù)手段的創(chuàng)新和優(yōu)化，不斷完善醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息平臺，有效提升醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理效率。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械;醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn);信息化管理

一、 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化管理工作的現(xiàn)狀

（一）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理模塊

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理模塊，承擔(dān)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項提案申請、立項申請、立項公示和審核、起草、報批及審核的全周期管理。為了貫徹落實《規(guī)范》的各項要求，2018年，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂系統(tǒng)進(jìn)行了全面升級。第一，增加了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項提案申請功能。各單位和個人可通過信息系統(tǒng)提出醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)立項提案申請，鼓勵社會各方積極參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。第二，增加了醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項、報批功能。在與國家標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理系統(tǒng)保持一致的前提下，構(gòu)建數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、流程規(guī)范統(tǒng)一的醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項、報批的審核流程，提升醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量。第三，增加了標(biāo)準(zhǔn)審核時間和技委會補(bǔ)充資料時間自動計時、提醒功能，有效縮短標(biāo)準(zhǔn)制修訂周期，提高標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作時效性。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂管理系統(tǒng)在不斷完善中，將醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的立項申請、征求意見、起草、報批、審核等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行系統(tǒng)集成，逐步實現(xiàn)了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂全過程信息化動態(tài)管理。

（二）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理模塊

為便于對技委會及技術(shù)歸口單位的日常管理，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會管理模塊集成了技委會和技術(shù)歸口單位在線提交、委員基本信息更新、工作計劃、工作總結(jié)和工作動態(tài)在線提交等功能。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會和技術(shù)歸口單位是標(biāo)準(zhǔn)化制修訂的主體，是標(biāo)準(zhǔn)化工作的主力軍。技委會管理模塊建立了技委會和技術(shù)歸口單位的信息檔案，夯實管理基礎(chǔ)，有利于實時掌握技委會和技術(shù)歸口單位基本信息和工作進(jìn)展，為技委會和技術(shù)歸口單位的考核評估和統(tǒng)籌管理提供了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)支撐和信息交流平臺。

（三）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫收錄了現(xiàn)行有效的1618項醫(yī)療器械國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)目錄和442項強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本，并將醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄信息和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本庫與外網(wǎng)數(shù)據(jù)實時關(guān)聯(lián)，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)信息對外公開;同時，強(qiáng)制性醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本的公開增加了強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的可及性，使醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)更好地服務(wù)于產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管需要。同時，該模塊還為技委會和技術(shù)歸口單位在線查看、跟蹤、管理歸口標(biāo)準(zhǔn)提供了信息化管理手段，設(shè)立了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審工作平臺，實現(xiàn)了標(biāo)準(zhǔn)的動態(tài)管理，保證標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有效性和權(quán)威性。

二、 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)信息化管理存在的不足和建議

（一）信息系統(tǒng)各模塊間系統(tǒng)性不強(qiáng)

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作信息系統(tǒng)由不同的模塊組成，每個模塊承擔(dān)不同的標(biāo)準(zhǔn)化任務(wù)，因此，醫(yī)療器械信息化管理很大程度上是對電腦程序的管理。除了各模塊工作能夠各司其職之外，如何在程序中把應(yīng)用于信息化管理各個模塊的信息有機(jī)分類，哪些信息是必須單獨操作的，哪些信息是應(yīng)該共享的，然后對不同類別的信息做出不同的管理程序，這樣才能做到整個醫(yī)療器械信息系統(tǒng)的有機(jī)整合，成為一個有機(jī)的整體，為醫(yī)療器械信息化系統(tǒng)服務(wù)。

（二）信息系統(tǒng)更新能力有待加強(qiáng)

目前我國的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫是獨立存在的系統(tǒng)，沒有與其他的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫相關(guān)聯(lián)，加之其更新做得還不夠，相對于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的更新速度尚略顯被動。因此，建議進(jìn)一步加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化信息系統(tǒng)的更新功能，向我國其他優(yōu)秀的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行學(xué)習(xí)或者有效對接，真正發(fā)揮信息化管理的優(yōu)勢作用。

（三）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的反饋機(jī)制尚不完善

醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施后的信息反饋是醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作中的重要組成部分，現(xiàn)行的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在實施過程中是否能夠達(dá)到預(yù)期的目的，是否適應(yīng)市場和現(xiàn)有的技術(shù)水平，是否能夠滿足政府監(jiān)管的需要，這些信息都應(yīng)該及時地通過恰當(dāng)?shù)那婪从车綐?biāo)準(zhǔn)管理和制修訂部門。然而，目前在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行過程中缺少標(biāo)準(zhǔn)使用者的反饋意見及處理機(jī)制，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)貫徹執(zhí)行情況和標(biāo)準(zhǔn)需要修改的信息不能及時掌握，繼而影響了標(biāo)準(zhǔn)的持續(xù)改進(jìn)，在某些情況下就會阻礙醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的良性發(fā)展。

因此，在目前的標(biāo)準(zhǔn)信息化管理系統(tǒng)中，僅僅建立醫(yī)療器械公眾交流平臺是不夠的，建議專門建立醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施后反饋模塊，利用信息化系統(tǒng)的優(yōu)勢對已經(jīng)發(fā)布實施的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)實施后信息的收集工作，及時了解醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的實施情況，及時修正可能出現(xiàn)的問題，同時，為今后的標(biāo)準(zhǔn)立項和標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作提供重要的參考信息。

三、 結(jié)語

綜上所述，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化是標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要組成部分，是推進(jìn)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作的重要力量，標(biāo)準(zhǔn)信息資源的有效利用則是標(biāo)準(zhǔn)信息化的核心。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的信息化管理不僅為標(biāo)準(zhǔn)使用主體提供了便捷的服務(wù)平臺，也為提高醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化工作水平、提升管理部門的工作效能提供了保障。

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作者簡介：

商登可，河北省石家莊市。