耿建華 陳英茂 陳盛祖 田嘉禾

X射線(xiàn)正電子發(fā)射斷層掃描儀(positron emission tomography/computed tomography，PET/CT)問(wèn)世近20年來(lái)，其技術(shù)及臨床應(yīng)用發(fā)展迅速，已成為臨床尤其是腫瘤診療方面不可或缺的工具。“十一五”和“十二五”期間，我國(guó)將PET/CT作為甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行配置管理[1-3]。2013年，曾有關(guān)于設(shè)備的配置和選型方面的研究報(bào)道[4]；2018年以來(lái)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布一系列關(guān)于大型醫(yī)用設(shè)備配置和管理的文件，其中PET/CT由此前的甲類(lèi)變?yōu)榱艘翌?lèi)?；诖耍狙芯刻接憞?guó)家新政策下如何配置PET/CT及目前PET/CT技術(shù)條件下的PET/CT選型，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置PET/CT設(shè)備提供參考。

1 PET/CT配置管理

1.1 配置許可

2004年，原國(guó)家衛(wèi)生部等3部委聯(lián)合發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2004〕474號(hào))[1]規(guī)定：大型醫(yī)用設(shè)備配置實(shí)行配置規(guī)劃和配置證制度，其中甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃及許可審批由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)管理，乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃及許可審批由各省衛(wèi)生行政部門(mén)管理。國(guó)家針對(duì)當(dāng)時(shí)PET/CT技術(shù)、價(jià)格及臨床應(yīng)用現(xiàn)狀，將PET/CT歸為甲類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備，但大型醫(yī)用設(shè)備配置證一直屬于非行政許可審批項(xiàng)目。2014年4月22日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)務(wù)院關(guān)于清理國(guó)務(wù)院部門(mén)非行政許可審批事項(xiàng)的通知》(國(guó)發(fā)〔2014〕16號(hào))[5]要求，對(duì)各部委、各直屬機(jī)構(gòu)現(xiàn)有非行政許可審批事項(xiàng)進(jìn)行清理，將面向公民、法人或其他組織的非行政許可審批事項(xiàng)取消或依法調(diào)整為行政許可，不再保留“非行政許可審批”這一審批類(lèi)別，各非行政許可審批事項(xiàng)，于本通知印發(fā)后1年內(nèi)予以取消。2017年5月4日，國(guó)務(wù)院公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》(國(guó)務(wù)院令680號(hào))，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置大型醫(yī)用設(shè)備由原先實(shí)施的配置證制度(非行政許可)改為配置許可證制度(行政許可)，同時(shí)，對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的目錄重新調(diào)整[6]。2018年3月29日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄(2018年)的通知》(國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號(hào))，該目錄中，PET/CT被歸為乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備[7]。

2018年5月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)的通知》(國(guó)衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號(hào))[8]。該辦法規(guī)定：①乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)負(fù)責(zé)配置管理并核發(fā)配置許可證；②省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實(shí)施方案建議并報(bào)送國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)；③國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并向社會(huì)公開(kāi)；④申請(qǐng)配置乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向所在地省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)提出申請(qǐng)，經(jīng)審批后，獲得《乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。

1.2 使用管理

2018年版的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法(試行)》還規(guī)定：①使用單位應(yīng)當(dāng)建立大型醫(yī)用設(shè)備管理檔案，記錄其采購(gòu)、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、維修及質(zhì)量控制等事項(xiàng)，并如實(shí)記載相關(guān)信息；②應(yīng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)和維護(hù)，確保大型醫(yī)用設(shè)備處于良好狀態(tài)，大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)(劑)量準(zhǔn)確、輻射防護(hù)安全和性能指標(biāo)合格后方可使用；③使用單位應(yīng)建立完善大型醫(yī)用設(shè)備使用信息安全防護(hù)措施，確保相關(guān)信息系統(tǒng)運(yùn)行安全和醫(yī)療數(shù)據(jù)安全；④衛(wèi)生健康行政部門(mén)應(yīng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估；⑤使用人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力；⑥不良事件應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告相關(guān)監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。

1.3 配置規(guī)劃

2018年10月26日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃的通知》(國(guó)衛(wèi)財(cái)務(wù)發(fā)〔2018〕41號(hào))[9]。該規(guī)劃中公布了“到2020年底，全國(guó)規(guī)劃配置PET/CT(含PET)總數(shù)在710臺(tái)內(nèi)，其中新增377臺(tái)”。這意味著2018-2020年2年內(nèi)配置的PET/CT(含PET)數(shù)量超過(guò)了1998-2018年20年來(lái)配備的PET/CT(含PET)總數(shù)量，標(biāo)志著核醫(yī)學(xué)蓬勃發(fā)展時(shí)期的到來(lái)。

該規(guī)劃中還公布了我國(guó)各省的PET/CT規(guī)劃數(shù)量，各省2018-2020年2年內(nèi)新增的PET/CT的數(shù)量與目前擁有的數(shù)量大致相同，到2020年，各省擁有的PET/CT占全國(guó)總數(shù)量中的比例與2018年基本一致，見(jiàn)圖1。

圖1 部分省市2018-2020年新增PET/CT數(shù)量與目前擁有的數(shù)量

2 機(jī)構(gòu)及人員配置要求

2.1 公立醫(yī)院

《2018-2020年大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》給出了“乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引”，每個(gè)省可根據(jù)該指引針對(duì)各自具體情況制定各種乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備的配置細(xì)則。對(duì)PET/CT的配置，已有多個(gè)省出臺(tái)了配置細(xì)則，各省市對(duì)PET/CT的配置要求有所不同。作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置PET/CT的基本條件，“乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引”中關(guān)于PET/CT配置的機(jī)構(gòu)、工作基礎(chǔ)、人員及配套設(shè)施要求匯總見(jiàn)表1。

2.2 社會(huì)辦醫(yī)機(jī)構(gòu)

“乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)指引”中提出了社會(huì)辦醫(yī)機(jī)構(gòu)配置PET/CT的要求：對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的條件不做要求，但對(duì)工作基礎(chǔ)、人員及配套設(shè)施的要求同表1。2019年6月10日，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)、國(guó)家發(fā)展改革委員會(huì)及科技部等10個(gè)部委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)促進(jìn)社會(huì)辦醫(yī)持續(xù)健康規(guī)范發(fā)展意見(jiàn)的通知》(國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕42號(hào))[10]文件，闡述加大政府支持社會(huì)辦醫(yī)力度、推進(jìn)“放管服”簡(jiǎn)化準(zhǔn)入審批服務(wù)、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與社會(huì)辦醫(yī)分工合作、優(yōu)化運(yùn)營(yíng)管理服務(wù)、完善醫(yī)療保險(xiǎn)支持政策以及完善綜合監(jiān)管體系6個(gè)部分共22條意見(jiàn)，在第7條明確指出“乙類(lèi)大型醫(yī)用設(shè)備配置實(shí)行告知承諾制，取消床位規(guī)模要求。

3 PET/CT選型

PET/CT問(wèn)世以來(lái)，其技術(shù)幾經(jīng)更新?lián)Q代，尤其是重要的光電轉(zhuǎn)換器正在從傳統(tǒng)的光電倍增管(photomultiplier tube，PMT)進(jìn)入可實(shí)現(xiàn)數(shù)字化的硅光電倍增管(silicon photomultiplier，SiPM)時(shí)代。目前我國(guó)市場(chǎng)上的PET/CT已告別三大國(guó)外品牌一統(tǒng)天下的狀況，國(guó)內(nèi)的PET/CT(含PET)廠(chǎng)商已有7家進(jìn)入市場(chǎng)，型號(hào)種類(lèi)也呈多檔次立體分布，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)PET/CT選型提供了更大空間。

表1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置PET/CT基本條件

3.1 PET/CT的技術(shù)發(fā)展

為選擇適合的機(jī)型，首先需了解PET/CT的技術(shù)發(fā)展及性能指標(biāo)，PET/CT技術(shù)發(fā)展主要體現(xiàn)在PET技術(shù)發(fā)展上。PET探頭是PET最重要的組成部分，由晶體環(huán)、光電轉(zhuǎn)換器件及電路組成，晶體環(huán)由多個(gè)小晶體塊排列成數(shù)個(gè)晶體環(huán)。

3.1.1 PET晶體材料

PET晶體材料由最初時(shí)間分辨率差的鍺酸鉍(bismuth germanate，BGO)晶體發(fā)展到了時(shí)間分辨率大幅提高的硅酸镥(lutetiumoxyorthosilicate，LSO)、硅酸釔镥(lutetium-yttrium oxyorthosilicate，LYSO)等晶體，由此，PET探測(cè)中有了飛行時(shí)間(time of flight，TOF)技術(shù)。TOF技術(shù)可提高符合線(xiàn)(line of response，LOR)上湮滅事件的定位精度，有效降低圖像噪聲，提高信噪比和圖像質(zhì)量。晶體的時(shí)間分辨率越好，湮滅事件的定位精度越高，圖像質(zhì)量越佳。

3.1.2 PET光電轉(zhuǎn)換器件

PET光電轉(zhuǎn)換器件(光電探測(cè)器)由傳統(tǒng)的PMT發(fā)展到SiPM，SiPM通道(cell)的微型化為PET探測(cè)技術(shù)的數(shù)字化奠定了基礎(chǔ)。已有廠(chǎng)商實(shí)現(xiàn)了SiPM輸出信號(hào)的直接數(shù)字化，免去了原模擬電路對(duì)PET性能的影響。SiPM所帶來(lái)的最大優(yōu)勢(shì)是時(shí)間分辨率的大幅度提高，促進(jìn)了TOF 技術(shù)的進(jìn)一步發(fā)展。

3.1.3 PET重建算法

多種新技術(shù)已應(yīng)用于PET圖像重建算法中，帶點(diǎn)擴(kuò)展函數(shù)(point spread function，PSF)技術(shù)和TOF技術(shù)的重建算法使得PET圖像空間分辨率、均勻性及信噪比大幅提升。尤其是經(jīng)過(guò)20多年的努力，帶正則化噪聲抑制函數(shù)的最大后驗(yàn)概率(maximum a posterior probability，MAP)迭代重建算法已從研究室走向商業(yè)化，使PET圖像的清晰度大幅提升，像素定量值更接近于真實(shí)值，實(shí)現(xiàn)了通過(guò)軟件技術(shù)大幅度提升圖像質(zhì)量的目標(biāo)。

3.1.4 PET小晶體塊大小

小晶體塊的大小直接影響PET的空間分辨率，小晶體塊的表面積越小，其空間分辨率越高。因此，小晶體塊表面積已由4.0 mm×4.0 mm至6.5 mm×6.5 mm[4，11-12]大幅下降，最小達(dá)到2.35 mm×2.35 mm。

3.1.5 PET軸向視野

軸向視野的大小與PET靈敏度密切相關(guān)，軸向視野越大，PET探頭接受到的信息越多，靈敏度越高。早期PET的軸向視野只有12～16 cm，目前，大多數(shù)PET的軸向視野＞20 cm，最大的軸向視野甚至達(dá)到了2 m。軸向視野的提高，有效地提高了PET靈敏度，大幅提高了PET工作效率。

3.2 PET/CT的技術(shù)參數(shù)

PET/CT的技術(shù)參數(shù)包括PET的技術(shù)參數(shù)及CT的技術(shù)參數(shù)，涉及PET和CT硬件各組成部分的材料、結(jié)構(gòu)及設(shè)計(jì)等參數(shù)和特有新技術(shù)及配備的軟件參數(shù)，決定PET/CT的性能、檔次與價(jià)格[4]。

3.3 PET/CT的性能指標(biāo)

PET/CT性能指標(biāo)包括PET性能指標(biāo)、CT性能指標(biāo)及PET/CT整體的性能指標(biāo)，決定PET/CT圖像質(zhì)量。CT的性能指標(biāo)包括均勻性、噪聲、高對(duì)比分辨力及低對(duì)比探測(cè)能力等[13]。PET的性能指標(biāo)及PET/CT整體的性能指標(biāo)在不同的標(biāo)準(zhǔn)中定義不同，我國(guó)現(xiàn)行的PET性能指標(biāo)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)為《放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置》(GB/T18988.1-2013)[14]。該標(biāo)準(zhǔn)由2部分組成，一部分為正文部分，等同采用IEC 61675-1：1998《放射性核素成像設(shè)備 性能和試驗(yàn)規(guī)則 第1部分：正電子發(fā)射斷層成像裝置》；另一部分為附錄部分，等同采用美國(guó)電氣制造商協(xié)會(huì)(National Electrical Manufacturers Association，NEMA)《正電子發(fā)射斷層成像裝置性能測(cè)試》(NU2-2007)標(biāo)準(zhǔn)，選用二者之一。由于進(jìn)口的PET/CT及國(guó)產(chǎn)的PET/CT其出廠(chǎng)指標(biāo)均為NEMA NU2指標(biāo)，因此通常選用NEMA NU2-2007部分，其PET性能指標(biāo)見(jiàn)表2。NEMA NU2不斷更新，最新版本為2018年發(fā)布的《Performance measurements of positron emission tomography(PET)》(NEMA NU2-2018)[15-16]。我國(guó)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法》(YY/T 0829-2011)[17]及2018年版NUMA NU2-2018對(duì)PET/CT整體性能指標(biāo)進(jìn)行了描述并規(guī)定了檢測(cè)方法，見(jiàn)表2。

3.4 PET/CT的機(jī)型

PET/CT設(shè)備選型應(yīng)按需選型，按照各自機(jī)構(gòu)的具體情況，如患者情況及科研需求等，同時(shí)考慮機(jī)構(gòu)自身的經(jīng)濟(jì)承受能力進(jìn)行選型。目前我國(guó)市場(chǎng)上出售的PET和PET/CT有多家廠(chǎng)商，每家廠(chǎng)商有多種機(jī)型，每種機(jī)型根據(jù)PET探測(cè)器的材料及設(shè)計(jì)、功能、包含的新技術(shù)、配置的CT檔次及選配的功能，其價(jià)格有很大的差異。我國(guó)市場(chǎng)上國(guó)產(chǎn)及進(jìn)口PET/CT的機(jī)型和主要技術(shù)參數(shù)見(jiàn)表3和表4。

除上述PET/CT的配置和選型之外，PET/CT的配套設(shè)施也是PET/CT配置必備條件，包括PET/CT場(chǎng)地及放射防護(hù)設(shè)施[18-19]。根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的需求，還可以配置PET藥物制備設(shè)施[20-22]。

表2 PET性能指標(biāo)及PET/CT整體性能指標(biāo)

表3 國(guó)產(chǎn)PET/CT廠(chǎng)商及其機(jī)型

表4 進(jìn)口PET/CT廠(chǎng)商及其機(jī)型

4 結(jié)語(yǔ)

2018年以來(lái)的PET/CT配置相關(guān)新規(guī)定與此前政策有大幅變化：由甲類(lèi)變?yōu)榱艘翌?lèi)；規(guī)劃配置數(shù)量大幅增加，基本上對(duì)原有數(shù)量翻一番；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及人員的要求有所降低；對(duì)使用管理提出了新要求。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按新政策申請(qǐng)配置及使用PET/CT。PET技術(shù)經(jīng)更新?lián)Q代有了飛躍發(fā)展，并且PET/CT供應(yīng)商在數(shù)年前的3家進(jìn)口商基礎(chǔ)上，增加了7家國(guó)產(chǎn)廠(chǎng)商，為選型提供了更大空間。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)針對(duì)PET/CT新技術(shù)特點(diǎn)，按照各自需求對(duì)PET/CT設(shè)備選型購(gòu)置。