姜鑫玉 周夢媛

摘要：中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷以后，三分之一的患者需要局部肌肉注射肉毒毒素（botulinum toxin，BT）進(jìn)行治療肌痙攣。基于數(shù)字化模型重建技術(shù)超聲引導(dǎo)肌肉注射，在空間維度下超聲引導(dǎo)注射輔助設(shè)備的生成模型研究，增加注射BT的準(zhǔn)確度，減少患者疼痛，降低可造成正常肌肉暫時功能喪失等副作用。基于超聲引導(dǎo)肌肉注射系統(tǒng)，利用KANO模型分析法、FAST功能分解法獲取其醫(yī)療輔助裝置的需求清單，分析靶肌肉被動運(yùn)動時肢體在空間中的運(yùn)動特征并建立運(yùn)動功能模型。生成痙攣肌肉治療用途的固定系統(tǒng)模型，建立上肢痙攣治療固定的設(shè)計(jì)理論。解決痙攣肌肉治療時肢體固定問題，為研究全自動靶肌定位穿刺導(dǎo)航系統(tǒng)奠定理論和技術(shù)基礎(chǔ)。

關(guān)鍵詞：靶肌肉注射 醫(yī)療輔助裝置 KANO模型 造型生成模型

中圖分類號：TB47文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1003-0069（2019）010-0130-04

前言

對痙攣肌注射肉毒毒素的方式進(jìn)行腦卒中患者的上肢肌肉痙攣治療。該種治療方式的效果與靶肌肉藥物注射精確度密切相關(guān)，通過對醫(yī)學(xué)專家訪談等方式了解到醫(yī)學(xué)界需要靶肌的定位注射全自動一體化的系統(tǒng)。被注射手臂的固定與信息采集是系統(tǒng)中的重要環(huán)節(jié)。在注射BT到痙攣肌之前，首先需要定位出需要注射BT的靶肌的運(yùn)動終板位置。

目前主要定位方法包括徒手、肌電圖、電刺激和超聲定位。以上定位方式在實(shí)際注射過程中，需要醫(yī)護(hù)人員憑經(jīng)驗(yàn)（徒手定位）或者輔助定位手動操作將注射針剌入靶肌內(nèi)進(jìn)行注射，因此需要醫(yī)護(hù)人員豐富的操作經(jīng)驗(yàn)，操作學(xué)習(xí)成本高，徒手定位靶肌的精度僅能達(dá)到13%到35%，電刺激定位的反復(fù)電脈沖增加了患者的痛苦，被刺入的針尖在肌肉內(nèi)移動會破壞肌肉組織，肌電定位法無法鑒別深部或細(xì)小肌肉。針對上述問題，醫(yī)療器械輔助系統(tǒng)作為指導(dǎo)工具，可以提供信息推進(jìn)以輔助醫(yī)生在手術(shù)部位開展操作。具有實(shí)時、無創(chuàng)傷、無痛苦和可視等優(yōu)點(diǎn)的超聲定位方法配合自動注射穿刺系統(tǒng)是本研究的大方向。了解并掌握使用者的特征和操作能力，合理分配人與產(chǎn)品的職能是進(jìn)行醫(yī)療器械人性化設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)。

一、需求分析

減少穿刺次數(shù)和時間，最大程度上減輕患者痛苦，降低治療的操作難度。為使超聲波定位得到的靶肌信息與后續(xù)自動注射系統(tǒng)對接，以及注射時減小患者入針局部肢體的位移是注射醫(yī)療輔助裝置造型生成模型研究的主要內(nèi)容。

基于超聲引導(dǎo)注射系統(tǒng)，探索其醫(yī)療輔助裝置的造型生成模型。醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)除了要滿足治療功能的需要，還要以人的生理、心理特征為設(shè)計(jì)依據(jù)。本研究基于Kano模型，從使用者的角度對其需求進(jìn)行分類和重要性排序。使用者滿意度是衡量產(chǎn)品規(guī)劃成敗的重要依據(jù)。該模型以分析使用者需求對使用者滿意度的影響為基礎(chǔ)，體現(xiàn)模型功能與使用者滿意度之間的非線性關(guān)系。通過Kano模型對使用者進(jìn)行需求采集以及統(tǒng)計(jì)分析，為模型功能定性提供基礎(chǔ)依據(jù)。其次，將獲取的使用者需求指向的模型功能進(jìn)行分解，即利用模塊化思維分解為基于超聲圖像定位的自動肌肉注射系統(tǒng)相關(guān)研究提供輔助;為其他類型治療所需的固定及導(dǎo)航場景提供理論指導(dǎo)。

（一）裝置KANO類別

只有真實(shí)地獲取使用者的需求因子，才能將其賦予到產(chǎn)品設(shè)計(jì)中滿足使用者的需要來達(dá)到更高的使用者滿意度。通過對超聲引導(dǎo)肌肉注射系統(tǒng)操作流程及其技術(shù)原理的分析、裝置使用環(huán)境分析，以及目標(biāo)患者的心理及生理研究等，獲取輔助裝置初始需求項(xiàng)。針對每一個需求項(xiàng)目，使用Kano結(jié)構(gòu)問卷進(jìn)行問題設(shè)置。根據(jù)KANO模型分析法，得到的裝置KANO分類如表]所示。

根據(jù)Kano需求模型生成的結(jié)果，剔除問題型和反向型需求——“自動注射藥物”及“針頭隱藏”。在確認(rèn)需求項(xiàng)目的Kano類別后，對其進(jìn)行敏感度分析，即通過CS系數(shù)的計(jì)算，對需求項(xiàng)目優(yōu)先級進(jìn)行排序。結(jié)果如32所示。

（二）裝置模型特性確立

通過對模型特性以及使用者滿意度和敏感度的分析，綜合篩選出使用者最需要的模型特性，最終模型特性的確定原則是以使用者滿意度為主要選擇依據(jù)，輔之參考影響力敏感度。最終確定的具體使用者特性如表3所示。

二、輔助裝置模型

（一）裝置功能建模

功能樹是產(chǎn)品功能分解主要呈現(xiàn)方式之一。FAST（FunctionAnalysis System Technique）功能分析系統(tǒng)技術(shù)法強(qiáng)調(diào)按照邏輯的順序?qū)Ξa(chǎn)品的功能進(jìn)行逐層分析，從而體現(xiàn)產(chǎn)品功能之間的主次以及互相之間的依存關(guān)系，如圖1。

該輔助裝置中注射器的運(yùn)動是在空間坐標(biāo)系內(nèi)的運(yùn)動，通過直線或曲線運(yùn)動，到達(dá)某點(diǎn)（Xi，Yi，Zi）。在進(jìn)行肌肉注射時，注射針頭與人體皮膚表面應(yīng)始終垂直。由此可知，注射針在手臂橫截面的運(yùn)動可以理解為在一個垂直平面內(nèi)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動。換言之，注射針整體運(yùn)動可以分解為一個Y-Z平面內(nèi)的弧形運(yùn)動（曲線運(yùn)動）與一個X軸方向的直線移動的整合，如圖2。

綜上所述，以肌肉注射輔助裝置FAST圖對裝置進(jìn)行模塊劃分：

1）注射器固定模塊：注射器固定支架及其與導(dǎo)軌之間的連接部分;

2）導(dǎo)軌模塊：直線導(dǎo)軌模塊以及弧形導(dǎo)軌模塊;

3）操作模塊：電腦屏幕及鍵盤鼠標(biāo)部分;

4）機(jī)箱模塊：電腦主機(jī)、PLC控制系統(tǒng)以及電動機(jī);

5）上肢固定模塊：捆綁帶與固定平臺;

6）推手模塊：裝置可移動的輔助模塊。

（二）裝置布局設(shè)計(jì)

依據(jù)模塊結(jié)構(gòu)組合法，將得到的裝置模塊進(jìn)行組合及布局分析，如圖3。

從模塊布局到模型造型生成的演化過程，共生成A/B/C/D四個模型。其中，模型A將“鍵盤”操作面與“機(jī)箱”分離，以螺栓連接的方式將“上肢固定平臺”靜態(tài)固定在裝置主體的機(jī)箱部分;模型造型整體采用丁小國角及對稱設(shè)置，符合裝置Kano模型中造型圓潤的需求。缺點(diǎn)：上肢平臺的固定方式缺乏穩(wěn)定性，如圖4。

模型B突出模型右側(cè)的“上肢放置平臺”及“弧形軌道”部分;“底座”的左側(cè)部分比“機(jī)箱”主體寬，以消除右側(cè)伸出的“上肢固定平臺”及“軌道”的視覺不平衡性;為了平衡模型整體的重量差和視覺差，加大靠近“上肢固定平臺”一側(cè)的輪子直徑。缺點(diǎn)：曲面造型增加了加工復(fù)雜性與傾斜線的角度不易確定，如圖5。

模型C借用傾斜直線生成出直線型模型造型;推手部分與機(jī)箱部分為一體設(shè)置，如圖6。

模型D的注射單元與操作單元處于相對獨(dú)立的位置，如圖7。

四個生成的模型根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)雷達(dá)圖的方式評價結(jié)果如圖8：

如上述分析所示，模型D確立為最佳生成模型，將生成后的模型進(jìn)行優(yōu)化，最終模型結(jié)果如圖9：

醫(yī)療輔助裝置使用場景特殊，在醫(yī)院大環(huán)境之下，產(chǎn)品色需要與環(huán)境色相呼應(yīng)，也需要對病人及醫(yī)生產(chǎn)生積極的影響。依據(jù)“有親和力的”以及“和平的”情感化意，本文研究的輔助裝置整體顏色以白色為主，底座及輪子部分采用較深的灰色，以增加視覺穩(wěn)定性，藍(lán)色作為裝置的有彩色進(jìn)行局部突出，且顏色采用中飽和度的色彩，如圖10。

肌肉注射醫(yī)療輔助裝置各部分介紹圖如圖11，該圖中裝置的部件與前文中對于裝置的模塊劃分相符，并根據(jù)需要改變了模塊之間的連接方式。

（三）裝置設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)

1.操作控制模塊

首先，針對適用于患者左側(cè)和右側(cè)上肢肌肉注射的需求，將顯示屏幕及操作鍵盤等部件設(shè)計(jì)為可旋轉(zhuǎn)移動的結(jié)構(gòu)，從而在進(jìn)行不同側(cè)位置轉(zhuǎn)換時，可以進(jìn)行一定范圍內(nèi)的旋轉(zhuǎn)。同時，旋轉(zhuǎn)結(jié)構(gòu)有助于產(chǎn)品的空間節(jié)省，在使用時展開，在不使用時即可旋轉(zhuǎn)收回，以節(jié)省空間。旋轉(zhuǎn)收回后的頂視圖尺寸圖與旋轉(zhuǎn)前使用時的頂視圖尺寸圖對比如圖12。

2.上肢固定模塊

上肢固定平臺以靜態(tài)連接的方式固定在豎直方向的調(diào)節(jié)桿上，進(jìn)而可以通過下方的圓形旋鈕進(jìn)行高度調(diào)節(jié)，以適應(yīng)不同病床高度下的使用需求，如圖13。為解決調(diào)節(jié)桿與產(chǎn)品其他部分缺乏整體感的問題，將調(diào)節(jié)桿“內(nèi)嵌”于機(jī)箱。

其次，對上肢固定以固定帶在金屬桿上滑動調(diào)節(jié)的方式，改變之前調(diào)節(jié)不連續(xù)的缺點(diǎn)。固定帶以魔術(shù)貼粘貼的方式，可根據(jù)患者上肢的不同尺寸進(jìn)行長短調(diào)節(jié)。如圖14所示，1和2兩處均可沿著金屬桿滑動，3處為魔術(shù)貼。

3.導(dǎo)軌模塊

圖15為注射器導(dǎo)軌部分細(xì)節(jié)展示。弧形導(dǎo)軌可以沿著機(jī)箱頂部內(nèi)嵌的直線導(dǎo)軌移動。

另一方面，弧形導(dǎo)軌可以在豎直方向上調(diào)節(jié)，以適應(yīng)不同高度需求，如圖16。

注射器垂直放入，利用注射器自身的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)將其卡住，如圖17。這樣醫(yī)務(wù)人員僅需一手即可操作;弧形軌道為兩側(cè)均可使用，以適應(yīng)不同側(cè)的操作需求，注射器固定支架也設(shè)計(jì)為兩側(cè)均可放置的樣式。

基于患者認(rèn)知心理，醫(yī)生熟練操作器械的能力、高效完成手術(shù)過程的能力成為患者在手術(shù)過程中心理上易出現(xiàn)的恐懼與焦慮的有效緩解信息。優(yōu)化后的肌肉注射醫(yī)療輔助裝置各部分模型，裝置的部件與前文中對于裝置的模塊劃分相符，并根據(jù)使用者需求調(diào)整模塊之間的連接方式。

結(jié)語

痙攣肢體的生物力學(xué)特征，運(yùn)動方式、空間姿態(tài)與正常肢體不同，通過被動牽引定位靶肌的方式和自動注射系統(tǒng)對痙攣肢體的固定方式提出了特殊要求，因此傳統(tǒng)的醫(yī)療固定方法無法滿足痙攣肌肉的治療需要，使得痙攣肢體的固定成為超聲定位配合自動注射治療方式中急需研究解決的一個重要問題。將Kano模型應(yīng)用于肌肉注射醫(yī)療輔助裝置模型研究的意義在于，便于對所獲取的需求進(jìn)行分類和排序。對于模型功能的重要性排序能夠便于控制在設(shè)計(jì)過程中工作量的投入程度，從而使得最終生成結(jié)果符合現(xiàn)實(shí)操作需求?；谳o助裝置Kano模型，對裝置進(jìn)行功能分解，從而指導(dǎo)模型模塊的劃分，并結(jié)合模塊結(jié)構(gòu)組合法進(jìn)行模型的布局。最終生成出輔助裝置結(jié)構(gòu)和造型模型。