馬 麗 鄧 飛 王鑫杰

(成都遠睿生物技術(shù)有限公司，四川 成都 610213)

0 引言

項目管理是管理學的一個分支學科，已經(jīng)成為一門完備的學科體系，是各行業(yè)組織中不同管理層實施項目管理實踐的理論工具?，F(xiàn)已形成兩種項目管理學科體系，一是以歐洲為中心的國際項目管理協(xié)會(IPMA)，二是以美國為中心的美國項目管理協(xié)會(PMI)。項目管理定義：將知識、技能、工具與技術(shù)應用于項目活動，以滿足項目的要求，而項目是為創(chuàng)造獨特的產(chǎn)品、服務(wù)或成果而進行的臨時性工作。而在生物醫(yī)藥行業(yè)中，新藥開發(fā)項目管理基于項目管理理論知識而實施應用。

項目管理的十大知識領(lǐng)域(范圍管理、進度管理、成本管理、質(zhì)量管理、資源管理、采購管理、溝通管理、風險管理及整合管理)在新藥開發(fā)項目管理中已獲得實踐應用。有研究針對項目管理在新藥開發(fā)過程中的應用進行項目管理知識的拓展，提出了項目創(chuàng)新管理、知識管理和項目風險投資管理等方法，進一步豐富了項目管理理論知識的應用，無論對新藥開發(fā)項目的規(guī)范化管理，還是提升新藥項目開發(fā)的成功率都具有實際指導意義。本文就項目管理在新藥開發(fā)過程的應用進行綜述。

1 項目整合管理和范圍管理

新藥開發(fā)是基于生命醫(yī)學科學體系，需物理學、化學、生物學等學科的支撐，更需要考慮社會層面、資本層面等因素。新藥開發(fā)項目管理不僅體現(xiàn)在產(chǎn)品管理層面，也體現(xiàn)在技術(shù)管理層面。對于制藥企業(yè)主體實施新藥開發(fā)項目管理就是實現(xiàn)新藥項目所涉及各領(lǐng)域資源的有效整合，從而促進新藥開發(fā)項目管理。項目范圍管理在新藥開發(fā)項目中的體現(xiàn)就是實現(xiàn)項目目的指標化。研究顯示在生物藥開發(fā)流程中實施階段性目標的確認，可以促進新藥項目開發(fā)的順利實施。新藥開發(fā)項目范圍還需從產(chǎn)品范圍考慮，如產(chǎn)品的核心、形式及外延等方面，都需在新藥開發(fā)項目任務(wù)書中予以明確，通過制定科學的新藥開發(fā)項目范圍計劃，界定其開發(fā)目標，同時核實其目標的合理性，并有效控制新藥開發(fā)項目的目標與范圍相一致。

2 項目進度管理

項目進度管理是項目管理的3個核心之一，在項目管理過程中的作用尤為重要。一個新藥產(chǎn)品從開發(fā)到上市大概需要10～15年時間，因而在醫(yī)藥行業(yè)中如何提升新藥項目開發(fā)進度，縮短新藥開發(fā)周期成為業(yè)界關(guān)注的重點。新藥項目開發(fā)進度管理可借鑒項目管理工具較多，比如通過定義項目活動實施新藥項目工作分解，通過活動排序和活動歷時估算進行關(guān)鍵線路控制，明確負責人，采用CRO組織管理模式，考慮項目進度制約因素等制定合理的新藥開發(fā)進度計劃。在化學藥、中藥、生物藥、疫苗開發(fā)項目管理中通過利用甘特圖、工作分解圖、魚刺圖、項目網(wǎng)絡(luò)圖等，不僅有利于新藥項目開發(fā)的順利開展，同時也有利于研發(fā)人員項目管理水平提升，通過采用項目管理方法“過程門”節(jié)點管理，可以縮短新藥產(chǎn)品開發(fā)周期，提升制藥企業(yè)績效。

3 項目成本管理

項目成本管理也是項目管理的3個核心之一，在項目管理過程中的作用與進度管理同等重要。資金是項目啟動實施的必要條件，項目管理有效控制投入成本、提高產(chǎn)出價值，在新藥開發(fā)管理中十分關(guān)鍵。國內(nèi)開發(fā)一款新藥到上市需投入資金約2～5億元人民幣，而歐美開發(fā)一款新藥到上市需資金投入約8～10億美元，因而控制資金投入，降低開發(fā)成本在新藥開發(fā)管理中十分重要。通過價值工程評價方法、現(xiàn)金流折現(xiàn)法、選擇分析法、中期退出法等對新藥項目實施階段性產(chǎn)值評估，可根據(jù)新藥項目的預期價值對新藥項目成本管理提供參考，同時通過建立科學的經(jīng)費管理制度，匹配項目開發(fā)進度的費用支出對新藥開發(fā)項目進度具有重要促進作用。

4 項目質(zhì)量管理

項目質(zhì)量管理也是項目管理的3個核心之一，在項目管理過程中的作用與進度管理、成本管理同等重要，是項目成功的重要保障。質(zhì)量源于設(shè)計，新藥開發(fā)項目質(zhì)量管理也不例外，在新藥開發(fā)項目過程中通過項目監(jiān)控實施質(zhì)量控制，可有效降低新藥開發(fā)過程中的風險。比如通過規(guī)范化的CRO服務(wù)提升新藥開發(fā)項目質(zhì)量，采用新藥開發(fā)周期中的持續(xù)質(zhì)量改進系統(tǒng)，從意識層面、組織層面和操作層面實施質(zhì)量設(shè)計和持續(xù)改進，實施全過程質(zhì)量管理、全員質(zhì)量管理和全方位質(zhì)量管理，對新藥開發(fā)項目過程開展PDCA管理循環(huán)，進而規(guī)避潛在質(zhì)量事件并高效解決質(zhì)量事件。

5 項目資源管理和溝通管理

項目資源管理涉及到人力資源、資金資源、物料資源、政策支持等，是確保項目有效實施的基本保障，高效配置項目各方面所需資源并合理實施，需高效的溝通機制確保項目資源有序、高效利用。在新藥項目開發(fā)的各個階段，無論是實驗室工藝開發(fā)階段還是臨床前開發(fā)過程，以及臨床開發(fā)階段和生產(chǎn)驗證階段，確保新藥項目開發(fā)的各項資源有序流通并獲得利用，需通過有效的溝通協(xié)調(diào)來合理配置。而有效的溝通協(xié)調(diào)可以采用面對面的會議溝通模式、項目進度例會、項目階段決策評審會等形式，確保新藥開發(fā)項目各方及時明確項目進度的各項指標和狀態(tài)，這有利于項目順利推進。

6 項目風險管理

項目風險管理涉及項目風險規(guī)劃、識別、評估、應對和監(jiān)控等方面，通過項目風險管理可有效規(guī)避項目實施過程中的風險，并轉(zhuǎn)化為項目實施的有利條件。新藥項目開發(fā)過程的風險涉及到技術(shù)風險、財務(wù)風險、生產(chǎn)風險、管理風險、環(huán)境風險和市場風險等。在新藥項目開發(fā)的不同階段可根據(jù)過程中的不同風險實施風險分級管理，可采用主成分分析法、專家調(diào)查法、層次分析法等對新藥研發(fā)項目風險實施定性和定量評估，進而對新藥開發(fā)項目生命周期的不同階段實施風險預警，規(guī)避新藥開發(fā)過程中的各類風險。對于新藥開發(fā)項目中的系統(tǒng)風險和偶然風險可通過差別化風險管理，經(jīng)過風險評估和有效控制，可采取風險預防、風險回避、風險轉(zhuǎn)移、風險自留及風險抑制等策略，解決生物醫(yī)藥企業(yè)在新藥開發(fā)過程中所面臨的實際問題。

7 項目采購管理和相關(guān)方管理

項目采購管理體現(xiàn)在合同管理方面，為成本管理和資源管理提供參考依據(jù)，而相關(guān)方的管理涉及到項目內(nèi)部人員和項目外部人員的利益。新藥開發(fā)項目無論是新藥項目啟動階段、實施階段還是驗收階段都需要采購管理予以支持，而新藥開發(fā)項目不僅是新藥開發(fā)人員的事務(wù)，也是資金投入方的事務(wù)，同時涉及社會訴求和政務(wù)協(xié)助等方面相關(guān)利益人。新藥開發(fā)項目通過實施委托研究CRO開發(fā)模式、項目采購管理中的合同管理方法、“信任行為”因素分析，進而建立長期合作關(guān)系，可促進新藥項目的管理。實施研發(fā)外包模式，有利于國內(nèi)制藥企業(yè)開展多元化的新藥項目開發(fā)管理。在新藥研究過程中通過項目相關(guān)利益方管理，明確新藥開發(fā)需求符合相關(guān)利益方的期望，這對項目實施十分重要。

8 結(jié)語

項目管理在生物醫(yī)藥行業(yè)已有深入實踐應用，體現(xiàn)在生物醫(yī)藥產(chǎn)品的啟動、規(guī)劃、實施、監(jiān)控、收尾、注冊、生產(chǎn)、運營、上市、退市等方面。藥品上市許可持有人制度的實施，對推動生物醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展至關(guān)重要。在生物醫(yī)藥行業(yè)實施單個新藥開發(fā)，項目管理足以解決實際問題。不過對于多個新藥開發(fā)產(chǎn)品的大型制藥企業(yè)，或藥品產(chǎn)品管線較多的醫(yī)藥企業(yè)，及以產(chǎn)品和技術(shù)開發(fā)為主的科研院所或企業(yè)，就需借鑒項目集管理模式及項目組合管理體系來實施。目前，項目管理理論在生物醫(yī)藥行業(yè)的應用范例較多，而對于項目集管理理論在新藥開發(fā)過程中的應用還有待進一步研究和探討。