王俊思,白姣姣

糖尿病足是糖尿病的嚴(yán)重慢性并發(fā)癥之一，我國50歲以上的糖尿病患者，糖尿病足的發(fā)病率高達(dá)8.1%，全球糖尿病足潰瘍的患病率為6.3%[1]。糖尿病危險(xiǎn)足是指根據(jù)Wagner分級法為0級，即有發(fā)生足潰瘍危險(xiǎn)，但足部皮膚無開放性病灶。在糖尿病足潰瘍各種危險(xiǎn)因素中，足底壓力增高是糖尿病足發(fā)生的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。糖尿病患者早期異常足部壓力的糾正對預(yù)防潰瘍的發(fā)生至關(guān)重要，其中，減壓鞋具是預(yù)防足潰瘍發(fā)生的重要核心技術(shù)之一。中國糖尿病足防治指南(2019版)[1]指出，不可拆卸的減壓裝置和減壓鞋對于糖尿病足底潰瘍的預(yù)防和治療有明顯效果。2019年國際糖尿病足工作組(International Working Group on the Diabetic Foot，IWGDF)指出，建議糖尿病足風(fēng)險(xiǎn)等級為2級以上(有神經(jīng)病變和周圍血管病變和/或足部畸形、陳舊性潰瘍、下肢截肢)的患者，穿著適應(yīng)足部形狀的治療鞋，以減少足底壓力并幫助預(yù)防足部潰瘍[2]?，F(xiàn)將減壓鞋具在糖尿病危險(xiǎn)足患者干預(yù)中的研究進(jìn)展綜述如下。

1 減壓鞋具設(shè)計(jì)前的評估技術(shù)

減壓鞋具制作前的準(zhǔn)確評估能為鞋具的設(shè)計(jì)提供可靠依據(jù)，除了對病史、足部情況、周圍神經(jīng)病變、周圍血管病變等進(jìn)行評估外，足型、足底壓力以及步態(tài)的評估十分重要。

1.1足型測量

1.1.1手工接觸式 傳統(tǒng)的足型測量方法主要是手工接觸式，使用游標(biāo)卡尺、布條、平尺等工具進(jìn)行測量[3]，效率低、測量精度無法保證，難以獲得足部整體的數(shù)據(jù)信息，且需花費(fèi)大量的人力，成本較高。

1.1.2非接觸式足型測量技術(shù) ①拍照測量法。采用數(shù)碼拍攝以及照片拍鏡像足的方式對足的正面、底面和兩個(gè)側(cè)面進(jìn)行拍攝，再按照一定比例進(jìn)行換算，得到相關(guān)指標(biāo)，效率及精度較高，拍照測量法使足型測量從平面過渡到二維水平[3]。②3D掃描測量法。3D掃描技術(shù)的發(fā)展為足型的測量提供更高的精度、準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性，非接觸式3D足型掃描儀，掃描速度快(單足掃描約10 s)，測量精度高(標(biāo)準(zhǔn)差<0.5 mm)，可智能提取足部多組參數(shù)，操作方便，無需專業(yè)人員輔助[4]。但目前3D掃描主要是測量靜態(tài)下的數(shù)據(jù)，各種負(fù)荷條件下動(dòng)態(tài)的足部變化仍在逐步研究中[5]。

1.2足底壓力測量

1.2.1足底掃描技術(shù) 足底掃描技術(shù)是通過活動(dòng)攝像機(jī)記錄，通過拍攝瞬時(shí)的足底壓力，即可將足底壓力可視化，足印顏色越深則表示壓力越大，可以實(shí)時(shí)檢測足底壓力分布情況，缺點(diǎn)是只能通過圖像的深淺變化來呈現(xiàn)壓力大小，不能直接讀取壓力值[6]。

1.2.2測力板測量技術(shù) 一般采用1 m或3 m板，板上嵌有傳感設(shè)備。目前應(yīng)用十分廣泛的比利時(shí)Footscan足底壓力步態(tài)分析儀，測試時(shí)，患者脫鞋、穿襪，以正常步態(tài)在測試平板上行走，板上嵌有傳感設(shè)備，人赤足站立或者行走時(shí)傳感器感知壓力，計(jì)算機(jī)完成數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、分析等，可以定量地分析足底壓力，可重復(fù)性好[7]。

1.2.3可穿戴式壓力測試裝置 將帶有多個(gè)傳感器的鞋墊放在鞋內(nèi)，并將數(shù)據(jù)通過計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行分析，測量患者靜態(tài)及動(dòng)態(tài)足底壓力變化。如Jasiewicz等[8]自行設(shè)計(jì)足底壓力測試設(shè)備，在鞋墊內(nèi)放置8個(gè)傳感器，分別位于足跟、足弓內(nèi)側(cè)緣、跖骨、大腳趾、足弓外側(cè)緣、第1趾骨、外側(cè)趾骨和小腳趾，記錄足底壓力變化。嵌入鞋或者鞋墊內(nèi)的穿戴式壓力測試裝置相對于足底壓力測試平板，不受空間測試限制，可以真實(shí)地連續(xù)記錄受試者在不同運(yùn)動(dòng)狀態(tài)下的足底壓力變化，為矯形鞋或減壓鞋墊的個(gè)體化制作提供可靠依據(jù)[9]。

1.3步態(tài)分析 在鞋具制作時(shí)，借助儀器設(shè)備對人體運(yùn)動(dòng)時(shí)的步態(tài)進(jìn)行分析，找出足及下肢關(guān)節(jié)的力學(xué)規(guī)律，發(fā)現(xiàn)異常步態(tài)，對鞋具的設(shè)計(jì)進(jìn)行指導(dǎo)。目前，步態(tài)分析方法較多地采用的是儀器定量分析法，應(yīng)用廣泛的為比利時(shí)FootScan測力系統(tǒng)、德國Emed測力系統(tǒng)、英國Vicon步態(tài)分析儀等。常用的步態(tài)分析參數(shù)有時(shí)間—空間參數(shù)(步態(tài)周期、步幅、步速、壓力中心軌跡線等)、運(yùn)動(dòng)學(xué)參數(shù)(如關(guān)節(jié)角)以及動(dòng)力學(xué)參數(shù)(如關(guān)節(jié)力矩)[10]。

2 減壓鞋具的設(shè)計(jì)依據(jù)

2.1基于臨床經(jīng)驗(yàn) 早在1984年，Tovey[11]便根據(jù)臨床經(jīng)驗(yàn)提出適合糖尿病患者保護(hù)性鞋具的原則(Tovey′s原則)：①能減少足底壓力，減少震動(dòng)，能適應(yīng)、穩(wěn)定、支持已變形的足。②鞋要適合足的形狀和大小，足趾尖與鞋頭的距離應(yīng)在0.95～1.27 cm。③足趾及足背應(yīng)有充足的空間。④足跟部位應(yīng)舒適、合腳。⑤鞋子可適當(dāng)限制關(guān)節(jié)的活動(dòng)，加強(qiáng)足的穩(wěn)定性。⑥平衡有困難的患者，寬松和低后跟鞋可改善其穩(wěn)定性。時(shí)至今日，Tovey′s原則依舊被廣泛應(yīng)用。Uccioli等[12]根據(jù)Tovey′s原則選擇的治療鞋能有效預(yù)防高危人群足潰瘍發(fā)生率，與穿普通鞋相比，足潰瘍的發(fā)生分別為28%和58%(P<0.01)，但鞋具設(shè)計(jì)缺乏足底壓力分析，也沒有進(jìn)行個(gè)體化設(shè)計(jì)。

2.2基于足型、足底壓力與步態(tài)分析 隨著足型、足底壓力測量技術(shù)和步態(tài)分析系統(tǒng)的發(fā)展，對患者靜態(tài)和行走時(shí)受力情況及各項(xiàng)參數(shù)進(jìn)行量化，并能發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致異常足底壓力、異常步態(tài)的影響因素，為糖尿病減壓鞋及鞋墊的設(shè)計(jì)提供實(shí)證依據(jù)。Bus等[13]使用鞋內(nèi)足底壓力分析來評估和優(yōu)化治療鞋在23例神經(jīng)性糖尿病足患者減壓的效果，減壓目標(biāo)為使鞋內(nèi)壓力的峰值壓力降低>25%或低于200 kPa的絕對水平，結(jié)果顯示，在經(jīng)過幾輪修改后，高壓區(qū)的峰值壓力降低30%，這提示鞋內(nèi)足底壓力應(yīng)作為鞋類改造的指導(dǎo)工具，不斷地進(jìn)行修改和優(yōu)化，以達(dá)到期望的效果。Arts等[14]借助鞋內(nèi)足底壓力對患者定制鞋加以修改，每3個(gè)月進(jìn)行測量，當(dāng)峰值壓力≥200 kPa時(shí)進(jìn)行修改，結(jié)果顯示，潰瘍高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域的峰值壓力顯著降低，進(jìn)一步證實(shí)使用鞋內(nèi)足底壓力指導(dǎo)鞋類改造的有效性。Ocguder等[15]研究發(fā)現(xiàn)，矯形鞋墊的使用可以增加步長、步寬，從而提高步行能力，也能夠增加踝跖屈力矩及踝部力量，有效改善步態(tài)。

3 減壓鞋具的制作

3.1手工制作 傳統(tǒng)的矯形鞋墊通過技師借助石膏模型手工制作形成，先對患者足部用石膏繃帶進(jìn)行取模、修型，再選擇合適的材料制作，將不同層的鞋墊材料黏合，最后進(jìn)行打磨、修型[16]。常用的材料有乙烯-醋酸乙烯酯、聚氨酯材料、橡膠等。糖尿病危險(xiǎn)足患者因病情與年齡影響，足部形態(tài)常發(fā)生很大變化，基于標(biāo)準(zhǔn)鞋楦生產(chǎn)的鞋難以滿足其要求，需要根據(jù)足型進(jìn)行個(gè)性化制作，對技師的技藝要求高，手工制作存在效率低、制作成本高的缺點(diǎn)。

3.2計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)與制造 隨著信息技術(shù)的不斷發(fā)展，計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)(Computer Aided Design，CAD) 和計(jì)算機(jī)輔助制造(Computer Aided Manufacturing，CAM)在20世紀(jì)70年代開始應(yīng)用于鞋具領(lǐng)域，歐美國家發(fā)展較為完善。在矯形鞋墊方面，CAD軟件及加工系統(tǒng)應(yīng)用廣泛，根據(jù)患者足型、足底壓力等數(shù)據(jù)，使用CAD軟件進(jìn)行建模，選擇合適的鞋墊模塊與配件，并根據(jù)足部畸形、足弓形狀、患者要求等進(jìn)行調(diào)整，再通過數(shù)控加工系統(tǒng)，借助雕刻機(jī)進(jìn)行制作，形成鞋墊[17]。在鞋方面，制鞋CAD/CAM系統(tǒng)已發(fā)展成包含鞋幫CAD/CAM系統(tǒng)、鞋楦CAD/CAM以及其他鞋部件設(shè)計(jì)加工系統(tǒng)的綜合性系統(tǒng)，在鞋楦測量與設(shè)計(jì)、鞋幫樣板擴(kuò)縮、幫樣加工、顏色搭配、數(shù)控加工等方面展現(xiàn)出極大的優(yōu)勢[18]，修改方便，呈現(xiàn)三維立體效果，優(yōu)化鞋的設(shè)計(jì)與制作，能提高效率、節(jié)省原材料，精確度高，滿足患者個(gè)性化的需求。

3.33D打印技術(shù)制作 3D打印技術(shù)是以計(jì)算機(jī)輔助技術(shù)、材料加工成形技術(shù)為基礎(chǔ)，先在計(jì)算機(jī)上設(shè)計(jì)出完整的三維立體模型，再通過分層加工、疊加成型的方式打印輸出，制造出實(shí)體[19]，具有效率高、精確性好等優(yōu)勢，能滿足使用者個(gè)性化需求。3D打印技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用逐漸增多，陳薇薇等[20]應(yīng)用3D打印技術(shù)制作減壓鞋墊，將62例高危糖尿病足患者隨機(jī)分為兩組，一年隨訪結(jié)果顯示，3D打印減壓鞋墊可均勻分布足底壓力，糾正糖尿病高足壓患者異常受力情況，降低足潰瘍發(fā)生率。

4 減壓鞋具的應(yīng)用

國外相關(guān)的研究起步早，在發(fā)達(dá)國家，糖尿病處方鞋已經(jīng)納入醫(yī)保范圍[21]。國內(nèi)起步較晚，且大多是驗(yàn)證國外設(shè)計(jì)生產(chǎn)的糖尿病鞋在國內(nèi)的應(yīng)用效果及聚焦于減壓鞋墊的研制。減壓鞋具在糖尿病危險(xiǎn)足患者中應(yīng)用的效果評價(jià)主要從減壓效果、潰瘍發(fā)生率、舒適度等方面進(jìn)行。

4.1減壓鞋墊 減壓鞋墊在糖尿病危險(xiǎn)足患者中的應(yīng)用十分廣泛，能有效改善足底壓力分布，降低峰值壓力，降低潰瘍發(fā)生率。Martinez-Santos等[22]根據(jù)患者的足型制作矯形鞋墊，并根據(jù)足底壓力數(shù)據(jù)定制跖骨墊的位置和形狀，結(jié)果顯示，前足足底壓力有效降低。Hastings等[23]比較全接觸鞋墊以及在全接觸鞋墊基礎(chǔ)上添加跖骨墊后的足底壓力，結(jié)果顯示，添加跖骨墊能有效降低跖骨處的峰值壓力。Hellstrand等[24]比較不同硬度的定制鞋墊與預(yù)制鞋墊在有發(fā)生足潰瘍風(fēng)險(xiǎn)的糖尿病患者應(yīng)用效果，2年的隨訪結(jié)果顯示，三組患者的足底壓力均進(jìn)行重新分布，采用定制鞋墊的兩組患者足底總峰值壓力均低于預(yù)制鞋墊組，尤其是足后跟區(qū)域差異顯著。Telfer等[25]的研究顯示，基于足型、足底壓力以及超聲檢查進(jìn)行虛擬優(yōu)化的鞋墊能顯著降低足底壓力峰值。Lavery等[26]研究顯示，在糖尿病足潰瘍高風(fēng)險(xiǎn)患者中，使用普通鞋墊的患者發(fā)生足潰瘍的可能性是使用能降低足底剪切力鞋墊患者的3.5倍。減壓鞋墊的減壓效果顯著，但由于其容易磨損，每6個(gè)月需進(jìn)行重新評估、更換。符霞軍等[27]為41例嚴(yán)重足底壓力異常的2型糖尿病患者制定合適的減壓鞋墊，3個(gè)月后患者左、右足壓強(qiáng)，6個(gè)月后右足壓強(qiáng)顯著低于穿鞋墊前(均P<0.05)，表明減壓鞋墊對于患者足底減壓具有重要作用，6個(gè)月后隨訪時(shí)鞋墊均有不同程度的磨損，因此需穿著半年左右再次進(jìn)行足底壓力評估，根據(jù)新的足底壓力測試進(jìn)行減壓鞋墊制作。減壓鞋墊具有簡單、方便、依從性好的特點(diǎn)，但單純依靠鞋墊來解決足部問題效果有限，很多鞋墊因鞋子不合適導(dǎo)致療效大打折扣，必須配套合適的鞋才能取得滿意療效。

4.2減壓鞋 減壓鞋能適應(yīng)足部畸形，防止足部損傷；還能與矯形鞋墊配合，糾正足部異常壓力分布，改善步態(tài)，有效預(yù)防足潰瘍的發(fā)生。減壓鞋具理想的減壓目標(biāo)為使鞋內(nèi)壓力的峰值壓力比基線降低>30%或低于200 kPa的絕對水平[28]。Arts等[29]研究顯示，在高危糖尿病足患者中，以鞋內(nèi)峰值壓力降至200 kPa為標(biāo)準(zhǔn)改進(jìn)鞋具，結(jié)果顯示，減壓成功率最高的是愈合的足潰瘍部位、夏科氏足等高風(fēng)險(xiǎn)明確的部位，最低的為前足畸形患者。Zwaferink等[30]比較基于足底壓力數(shù)據(jù)定制的鞋(分別為借助鞋內(nèi)足底壓力優(yōu)化的手工制作組、基于赤足足底壓力和3D足型的CAD/CAM組、基于赤足和鞋內(nèi)足底壓力以及3D足型的CAD/CAM組)與非治療鞋降低足底壓力的效果，結(jié)果顯示，與非治療鞋相比，前三者跖骨處峰值壓力均顯著降低，手工制作組減壓效果最佳。史曉荻[31]將Darco′s糖尿病鞋應(yīng)用于糖尿病高足壓患者，經(jīng)過18個(gè)月的隨訪，患者的足跟內(nèi)外側(cè)、第二和第五跖骨區(qū)、第一趾峰值壓強(qiáng)均有所下降，尤以第五跖骨區(qū)、第一趾下降顯著。Rizzo等[32]對298例高危糖尿病足潰瘍患者研究顯示，定制治療鞋具與普通鞋相比，隨訪5年后的足潰瘍累積發(fā)生率顯著降低(23.5%vs72%)。除客觀的減壓效果及潰瘍發(fā)生率，也有研究調(diào)查患者對鞋的主觀評價(jià)。Arts等[33]調(diào)查153例使用定制鞋的糖尿病足潰瘍高風(fēng)險(xiǎn)患者，調(diào)查患者對定制鞋的總體評價(jià)、重量、外觀、舒適度、耐用性等的評價(jià)，并對鞋類使用因素的優(yōu)先級進(jìn)行排序。結(jié)果顯示，總體評價(jià)得分的中位數(shù)得分為8.3，得分最低的兩個(gè)條目分別為重量及外觀，并且舒適度排在第一位。Jarl等[34]調(diào)查443例穿過治療鞋的糖尿病患者，結(jié)果顯示，受試者更喜歡治療鞋具有預(yù)防和治療足潰瘍的作用，但對于外觀和重量，他們更傾向于傳統(tǒng)鞋，提示減壓鞋具的設(shè)計(jì)除關(guān)注其功能外，還應(yīng)考慮舒適度、輕便的材料以及外觀設(shè)計(jì)。

5 減壓鞋具使用的監(jiān)測

5.1依從性 依從性是影響減壓鞋具作用效果的重要因素，通過自我報(bào)告方法(訪談、問卷調(diào)查)評價(jià)鞋具穿著依從性的研究十分廣泛，但較主觀，隨著智能化、信息化技術(shù)的不斷發(fā)展，溫度監(jiān)控器、步行檢測器等設(shè)備逐漸用于鞋具依從性的評價(jià)，能客觀評價(jià)穿著的依從性[35]。溫度監(jiān)控器一般為將基于溫度的傳感器設(shè)備放置于鞋幫內(nèi)側(cè)，靠近足踝處，根據(jù)溫度的變化判斷鞋具的使用情況，從而確定穿著鞋具的時(shí)間[36]。

5.2舒適度 鞋類舒適性是人們對鞋的心理和生理感受的綜合評價(jià)，如合腳性、功能性、鞋內(nèi)環(huán)境等[37]。舒適度的評價(jià)主要為受試者的主觀感受，一般為初次試穿鞋具以及使用一段時(shí)間后進(jìn)行。Arts等[33]在患者穿著定制鞋3個(gè)月后通過可用性評價(jià)問卷調(diào)查穿鞋后的體驗(yàn)；Hurst等[38]通過15 cm視覺模擬量表對穿著DrComfort糖尿病鞋與普通鞋的舒適度進(jìn)行評價(jià)，包含整體舒適度、后跟緩沖、前足緩沖、左右支撐、足弓高度、腳跟貼合度、鞋跟高度、鞋寬和鞋長9個(gè)方面，結(jié)果顯示，DrComfort糖尿病鞋的舒適度高于普通鞋。

5.3有效性 減壓鞋具的有效性主要通過足底壓力和足潰瘍發(fā)生率的監(jiān)測進(jìn)行，足底壓力的指標(biāo)主要有沖量、峰值壓強(qiáng)、峰值壓力、壓力曲線等。初次評價(jià)應(yīng)在鞋具試穿時(shí)通過鞋內(nèi)足底壓力測試系統(tǒng)評價(jià)減壓鞋具是否達(dá)到減壓目標(biāo)，并定期評估鞋具的減壓效果和磨損情況，及時(shí)調(diào)整更換，尤其是矯形鞋墊。鞋具磨損后會(huì)降低對足部的保護(hù)作用，甚至可能會(huì)誘發(fā)新的足底壓力增高。

6 小結(jié)

足部壓力異常增大是導(dǎo)致足潰瘍最直接和最關(guān)鍵的因素，減壓鞋具對于降低足部壓強(qiáng)，糾正足部壓力異常分布具有顯著效果。3D掃描、鞋內(nèi)足底壓力測試設(shè)備等的不斷發(fā)展使得減壓鞋具的制作更加客觀和有效，對鞋類的改造具有指導(dǎo)意義。近年來國外相關(guān)的研究逐漸深入與細(xì)化，聚焦于如何優(yōu)化鞋類設(shè)計(jì)、材料(緩沖、減震、輕便、舒適等)、不同區(qū)域的減壓效果、智能化監(jiān)測、關(guān)注患者需求及使用體驗(yàn)等，國內(nèi)相關(guān)的研究還較為缺乏，患者對減壓鞋具認(rèn)識(shí)不足，需加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員教育，并推動(dòng)相關(guān)研究開展，幫助患者有效預(yù)防足潰瘍發(fā)生。