馮靖祎，張倩，呂穎瑩，王吉鳴，孫靜，包濤，吳韜，王永勝

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 醫(yī)學(xué)工程與物資部，浙江 杭州 310003

引言

醫(yī)療器械是推進(jìn)醫(yī)學(xué)診療技術(shù)進(jìn)步的主要?jiǎng)恿?，醫(yī)療器械的發(fā)展能夠推動(dòng)診療技術(shù)的進(jìn)步并引領(lǐng)醫(yī)學(xué)模式的轉(zhuǎn)變[1-2]。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長性，表現(xiàn)出高科技、高附加值等特點(diǎn)，被譽(yù)為21世紀(jì)的朝陽產(chǎn)業(yè)[3]。鑒于我國特殊的歷史背景，直至改革開放以后，我國的醫(yī)療器械行業(yè)才逐步發(fā)展起來，與國外的醫(yī)療器械行業(yè)相比晚了半個(gè)多世紀(jì)。到2000年，隨著《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院第276號(hào)令）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（局令第16號(hào)）等一系列規(guī)章制度的出臺(tái)，我國醫(yī)療器械行業(yè)才正式進(jìn)入快速發(fā)展階段[4-5]。盡管如此，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展至今已頗具規(guī)模，近年來市場規(guī)模增長率一直保持在20%左右，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過全球醫(yī)療器械市場規(guī)模增長率，2014年起我國醫(yī)療器械市場已經(jīng)成為全球第二大市場[6-7]。同時(shí)，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械成果“井噴式”密集涌現(xiàn)，國產(chǎn)產(chǎn)品供給能力大幅提升，技術(shù)逐漸向國際先進(jìn)水平靠攏[8-10]。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)初步具備了在國際醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)格局中扮演重要角色的基礎(chǔ)和實(shí)力，迎來了前所未有的重要戰(zhàn)略發(fā)展機(jī)遇。

盡管如此，國產(chǎn)醫(yī)療器械，尤其是國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備，目前仍面臨著認(rèn)可度不高，省市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用普及率低、基層醫(yī)療服務(wù)不可及等尷尬處境[11-13]。省市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療資源充足，但由于各種原因主觀意愿上不認(rèn)可、不愿使用國產(chǎn)醫(yī)療器械?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)盡管面臨著區(qū)域常見病多發(fā)病頻發(fā)、優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源嚴(yán)重不足、醫(yī)療設(shè)備配置及人員無法承擔(dān)相應(yīng)的基層首診任務(wù)等問題，但還是寧愿高價(jià)購買進(jìn)口醫(yī)療器械而不選擇國產(chǎn)產(chǎn)品。究其原因，一是因?yàn)閲a(chǎn)醫(yī)療器械還處于追趕階段，核心技術(shù)的積累還有一定差距；二是省市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的引領(lǐng)示范作用并未發(fā)揮出來，各層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)人員對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械的固有觀念還有待扭轉(zhuǎn)；三是未經(jīng)遴選過的國產(chǎn)醫(yī)療器械帶給基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的體驗(yàn)差，影響了基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)國產(chǎn)醫(yī)療器械的整體認(rèn)知。因此，在國際形勢日益嚴(yán)峻的今天，亟須國家政策引導(dǎo)、管理部門遴選、本土企業(yè)自身競爭力提升及完善評(píng)價(jià)和應(yīng)用示范體系等多方面的努力以協(xié)助國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。我國也在這些方面做了大量的嘗試與努力。

1 國家政策利好助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展

受我國衛(wèi)生健康需求逐步增加、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)增多、老齡化與疾病譜改變等因素的驅(qū)動(dòng)，國家科學(xué)技術(shù)部于2011年12月公布了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項(xiàng)規(guī)劃》，表明要以“創(chuàng)新發(fā)展，惠及民生”為宗旨，實(shí)施“創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程”和“數(shù)字化醫(yī)療示范工程”，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用推廣，優(yōu)化醫(yī)療資源配置，讓科技創(chuàng)新成果更好地服務(wù)于醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)和惠及廣大人民群眾[14]?！笆濉逼陂g，按照系統(tǒng)布局和重點(diǎn)突破相結(jié)合、當(dāng)前急需和未來發(fā)展相結(jié)合、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)和需求拉動(dòng)相結(jié)合等幾項(xiàng)原則，重點(diǎn)開展基礎(chǔ)裝備升級(jí)、高端產(chǎn)品突破、醫(yī)學(xué)應(yīng)用創(chuàng)新、創(chuàng)新能力提升以及創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范工程等方面的工作。隨后，國家衛(wèi)生健康委員會(huì)于2013年啟動(dòng)了國產(chǎn)大型設(shè)備應(yīng)用發(fā)展推廣計(jì)劃，浙江省響應(yīng)號(hào)召率先成立了浙江省國產(chǎn)大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用推廣中心。同年，科技部啟動(dòng)了“十百千萬”工程項(xiàng)目，即《創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程實(shí)施方案》，力爭到“十二五”末，在全國10個(gè)?。ㄖ陛犑小⒆灾螀^(qū)）的100個(gè)區(qū)縣的1000家醫(yī)療機(jī)構(gòu)，示范應(yīng)用10000臺(tái)套國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，通過應(yīng)用評(píng)價(jià)、技術(shù)提升，遴選推薦一批滿足臨床需求，簡單易用、維護(hù)方便、價(jià)格適當(dāng)、可靠耐用的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，在提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)裝備及服務(wù)水平的同時(shí)，培育扶持一批擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心競爭力的醫(yī)療器械高新技術(shù)企業(yè)[15]。2014年，衛(wèi)健委啟動(dòng)優(yōu)秀國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備遴選工作，形成優(yōu)秀產(chǎn)品目錄[16]。同年8月，工信部和衛(wèi)健委兩部委聯(lián)合行動(dòng)，圍繞“一核心、兩政策、三示范、四提升”為重點(diǎn)推進(jìn)醫(yī)療設(shè)備國產(chǎn)化[17]。截止到2018年底，原國家食品藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)了197項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入特別審批通道的申請(qǐng)，已批準(zhǔn)了54個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，三部委聯(lián)合推動(dòng)國產(chǎn)設(shè)備的應(yīng)用推廣，國家層面關(guān)注度之高、推動(dòng)力度之大，可見一斑。

2015年10月召開的中共十八屆五中全會(huì)將醫(yī)療器械劃分至醫(yī)療行業(yè)重點(diǎn)突破領(lǐng)域，并確定“十三五”要加快醫(yī)療器械國產(chǎn)化部署。隨后，國家先后發(fā)布了《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要（2006-2020年）》[18]《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》[19]《中共中央、國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》[20]《國務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展養(yǎng)老服務(wù)業(yè)的若干意見》[21]《國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見》[22]《中國制造2025》[23]《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》[24]等政策以支持國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?！笆濉币笸怀霎a(chǎn)業(yè)化導(dǎo)向，以核磁共振、放療設(shè)備、CT等10大類產(chǎn)品開發(fā)為龍頭，突破相關(guān)技術(shù)和核心部件，研究針對(duì)疾病的集成解決方案并進(jìn)行示范推廣。重點(diǎn)部署了四個(gè)方面的五大任務(wù)（圖1）：一是要進(jìn)行前沿和共性技術(shù)突破，如顛覆性技術(shù)、共性關(guān)鍵技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)等；二是要進(jìn)行重大產(chǎn)品研發(fā)，主要包括數(shù)字診療裝備的研發(fā)、體外診斷產(chǎn)品的研制、生物醫(yī)用材料的開發(fā)以及智能康復(fù)輔具的研發(fā)；三是要研究新型診療技術(shù)解決方案和新服務(wù)模式解決方案，包括解決方案的集成；四是要做好創(chuàng)新產(chǎn)品的評(píng)價(jià)及應(yīng)用示范，制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，開展創(chuàng)新產(chǎn)品的評(píng)價(jià)和示范推廣，實(shí)施創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)用示范工程，形成“示范應(yīng)用——臨床評(píng)價(jià)——技術(shù)創(chuàng)新——輻射推廣”的良性循環(huán)；五是統(tǒng)籌布局項(xiàng)目、人才、平臺(tái)、基地，加強(qiáng)體制、機(jī)制和管理創(chuàng)新，整合優(yōu)勢科技資源，建設(shè)完成較完善的國家醫(yī)療器械創(chuàng)新體系，最終促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力提升，幫助國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)高速發(fā)展。其中，示范應(yīng)用推廣作為“十三五”醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展中最受關(guān)注的任務(wù)之一，主要實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品和解決方案兩個(gè)方面的示范推廣。創(chuàng)新產(chǎn)品的示范推廣是在“十百千萬”工程試點(diǎn)示范的基礎(chǔ)上加快構(gòu)建體系化、機(jī)制化的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品示范推廣體系，而解決方案示范推廣主要是實(shí)現(xiàn)基于國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床綜合解決方案的推廣應(yīng)用，以促進(jìn)優(yōu)質(zhì)資源下沉，解決基層常見病、多發(fā)病的分級(jí)分層診療和慢性病管理等基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求，提高基層醫(yī)療服務(wù)水平。

圖1 “十三五”部署示意圖

2 浙江省領(lǐng)銜開展國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范

浙江省作為“十二五”“十百千萬”工程的十個(gè)示范省份之一，自項(xiàng)目啟動(dòng)，通過科技廳設(shè)立專項(xiàng)，省政府發(fā)布了精準(zhǔn)對(duì)接、精準(zhǔn)服務(wù)的政策，以及12部門聯(lián)合組成的協(xié)調(diào)小組的穩(wěn)步推進(jìn)，示范推廣工作已初見成效[25]。目前，浙江省所有三甲醫(yī)院與所有縣級(jí)醫(yī)院已建立全面托管、重點(diǎn)托管、?？仆泄艿榷喾N形式合作辦醫(yī)關(guān)系，形成了“省—縣（區(qū)）—鄉(xiāng)—村”四級(jí)醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)（圖2），實(shí)現(xiàn)了優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的城鄉(xiāng)流動(dòng)、共享和輻射作用，縣域醫(yī)療服務(wù)能力明顯提升，平均年門急診人次增加8%～27%，出院人次增加12%～30%，三類以上手術(shù)增加近25%，醫(yī)療業(yè)務(wù)總收入增加近30%。到該項(xiàng)目結(jié)題時(shí)，已在全省10個(gè)縣市區(qū)，通過11家牽頭醫(yī)院、125家示范醫(yī)療機(jī)構(gòu)推廣應(yīng)用了國產(chǎn)醫(yī)療器械12850余臺(tái)（件），培訓(xùn)基層醫(yī)療人員達(dá)7060名以上，惠及470萬人以上。通過發(fā)布創(chuàng)新政策、各部門協(xié)同推進(jìn)創(chuàng)新機(jī)制、開展產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新綜合試點(diǎn)工作及建立省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等方式，浙江省初步建成了專業(yè)門類比較齊全、產(chǎn)業(yè)鏈條相對(duì)完善、產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)比較雄厚的產(chǎn)業(yè)體系，并形成了以區(qū)域技術(shù)示范、適宜技術(shù)輻射、評(píng)價(jià)示范等手段有效帶動(dòng)國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用的可復(fù)制、可推廣的模式。

圖2 四級(jí)醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)示意圖

為了持續(xù)推進(jìn)“十百千萬”工程的應(yīng)用示范成果，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院在浙江省科技廳的大力支持下，聯(lián)合浙江省、寧夏回族自治區(qū)內(nèi)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)及浙江大學(xué)、研究院所和互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)等，以《基于醫(yī)療“互聯(lián)網(wǎng)+”的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用示范》為項(xiàng)目名稱申報(bào)了2017年國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目“數(shù)字診療裝備研發(fā)”試點(diǎn)專項(xiàng)，并成功立項(xiàng)。該項(xiàng)目依托牽頭單位及參與單位醫(yī)療“互聯(lián)網(wǎng)+”的網(wǎng)絡(luò)體系基礎(chǔ)、領(lǐng)先的臨床醫(yī)學(xué)實(shí)力、兩省在慢病與健康管理方面的探索實(shí)踐成果等，結(jié)合“十百千萬”工程的示范成果與經(jīng)驗(yàn)，研究建立各種常見多發(fā)疾病相關(guān)的國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的推廣應(yīng)用，提升基層醫(yī)療服務(wù)水平的新配置解決方案、新技術(shù)臨床解決方案、新型服務(wù)模式解決方案，并開展國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備跨省區(qū)規(guī)模化應(yīng)用示范，以提升示范地區(qū)的國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備市場占有率，推動(dòng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、智能化升級(jí)，最終全面提升國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的普及應(yīng)用，并形成可在全國范圍內(nèi)推廣的示范應(yīng)用模式。

3 國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用示范將大力推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展

國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用示范從“十百千萬”工程到“十三五”國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃，始終強(qiáng)調(diào)政府推動(dòng)，以國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目為抓手，圍繞基層范圍內(nèi)常見、多發(fā)疾病的全周期整體管理開展。以本單位承擔(dān)的項(xiàng)目為例，需要首先對(duì)示范區(qū)域進(jìn)行現(xiàn)狀調(diào)研、分析，然后組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行國產(chǎn)產(chǎn)品的試用、遴選等工作；再根據(jù)不同層級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的特點(diǎn)，設(shè)立不同的配置解決方案等；同時(shí)，配合售后服務(wù)體系建設(shè)、績效評(píng)價(jià)體系的研究等內(nèi)容，搭建基于“互聯(lián)網(wǎng)+”的信息技術(shù)平臺(tái)，作為應(yīng)用示范的信息化支撐，開展新技術(shù)臨床解決方案的跨省區(qū)應(yīng)用示范、新型服務(wù)模式的規(guī)范化應(yīng)用示范以及國產(chǎn)設(shè)備配置解決方案的應(yīng)用示范，最終實(shí)現(xiàn)對(duì)優(yōu)質(zhì)、創(chuàng)新國產(chǎn)產(chǎn)品的信息化、體系化應(yīng)用示范推廣，真正推動(dòng)國產(chǎn)醫(yī)療器械的推廣與良性發(fā)展，同時(shí)借此提升基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)能力。

在“十百千萬”工程基礎(chǔ)上，響應(yīng)“十三五”加快醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化部署的要求，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備的相關(guān)應(yīng)用示范項(xiàng)目能夠產(chǎn)生顯著的經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益，如降低國產(chǎn)設(shè)備購置成本、降低醫(yī)療服務(wù)成本、提升國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備市場占有率、協(xié)助提高國產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)能力、建立一套基于國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的產(chǎn)學(xué)研用體系、緩解社會(huì)醫(yī)療資源分布不平衡，增加國家稅收，進(jìn)而促進(jìn)我國經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型，并極大提升國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備市場占有率，促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。由于其獨(dú)特性與首創(chuàng)性，該類項(xiàng)目在實(shí)際實(shí)施過程中將面臨一系列挑戰(zhàn)，如國產(chǎn)醫(yī)療器械示范產(chǎn)品的配置標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范、國產(chǎn)醫(yī)療器械的合理定價(jià)機(jī)制、多點(diǎn)執(zhí)業(yè)的報(bào)酬機(jī)制、轉(zhuǎn)診標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范、基層人員的培養(yǎng)培訓(xùn)機(jī)制、原廠零配件及維修技術(shù)壟斷限制等。為了有效解決這些問題，建議采取以下措施：① 結(jié)合國產(chǎn)醫(yī)療器械使用評(píng)價(jià)，不斷反饋與優(yōu)化示范產(chǎn)品的性能與使用質(zhì)量；② 緊跟醫(yī)療領(lǐng)域的改革步伐，提出適宜基層發(fā)展促進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療器械應(yīng)用的醫(yī)療服務(wù)新機(jī)制、新規(guī)范；③ 借助臨床技術(shù)推廣與資源下沉的東風(fēng)，組團(tuán)式推廣國產(chǎn)醫(yī)療器械的臨床應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)占有率與基層能力雙提升；④ 資源整合，開放醫(yī)療器械維修技術(shù)與零配件供應(yīng)，結(jié)合醫(yī)工、原廠、第三方的維護(hù)力量提高國產(chǎn)醫(yī)療器械基礎(chǔ)使用質(zhì)量。

4 小結(jié)

習(xí)近平總書記批示，要“敏銳把握世界科技創(chuàng)新發(fā)展趨勢，緊緊抓住和用好新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)變革的機(jī)遇”。李克強(qiáng)總理也談到，要“注重我國醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，以質(zhì)優(yōu)價(jià)廉產(chǎn)品降低醫(yī)療費(fèi)用”。恰逢深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的國家大背景，國家政策及相應(yīng)項(xiàng)目的開展已為國產(chǎn)醫(yī)療器械的行業(yè)發(fā)展提供了極為利好的環(huán)境。但國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展關(guān)鍵還是在于創(chuàng)新，唯有創(chuàng)新才能發(fā)展。通過外部支持與內(nèi)部驅(qū)動(dòng)雙管齊下，相信國產(chǎn)醫(yī)療器械行業(yè)能夠持續(xù)發(fā)展創(chuàng)新，在不遠(yuǎn)的將來在世界舞臺(tái)上占據(jù)一席之地。