肖龍坤

廈門大學(xué)附屬中山醫(yī)院 采購部，福建 廈門 361000

引言

隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，越來越多的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用于臨床，為醫(yī)護(hù)人員提供重要的醫(yī)療技術(shù)支持和保障，醫(yī)療設(shè)備已成為現(xiàn)代院醫(yī)療服務(wù)不可或缺的重要部分。由于現(xiàn)在醫(yī)療水平的不斷發(fā)展，患者對治療服務(wù)質(zhì)量要求的不斷提高，醫(yī)療設(shè)備安全有效運(yùn)行已成為現(xiàn)在醫(yī)院治療水平評價(jià)一大重要部分。定期對其進(jìn)行質(zhì)量控制檢測，判斷其是否誤差在國家標(biāo)準(zhǔn)允許范圍內(nèi)，是否能符合臨床使用要求，能否保證臨床治療效果，是醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量的重要保障。血液透析機(jī)作為腎臟代替治療的主要醫(yī)療設(shè)備之一，接受血液透析治療的患者也在日益增長。血液透析機(jī)的質(zhì)量安全直接影響著患者的生命安全。為保證使用血液透析機(jī)的運(yùn)行可靠、醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療診治水平，了解血液透析機(jī)基本原理并周期進(jìn)行質(zhì)量控制檢測十分必要的。

1 血液透析機(jī)工作原理

血液透析機(jī)是一種光、電、機(jī)一體化的醫(yī)療產(chǎn)品，分為血液監(jiān)護(hù)警報(bào)系統(tǒng)和透析液供給系統(tǒng)兩部分。血液監(jiān)護(hù)警報(bào)系統(tǒng)包括血泵、肝素泵、動(dòng)靜脈壓監(jiān)測和空氣監(jiān)測等；透析液供給系統(tǒng)包括溫度控制系統(tǒng)、配液系統(tǒng)、除氣系統(tǒng)、電導(dǎo)率監(jiān)測系統(tǒng)、超濾監(jiān)測和漏血監(jiān)測等部分。

血液透析機(jī)的工作原理如圖1所示。透析用濃縮液和透析用水經(jīng)過透析液供給系統(tǒng)配制成合格的透析液，通過血液透析器，與血液監(jiān)護(hù)警報(bào)系統(tǒng)引出的病人血液進(jìn)行溶質(zhì)彌散、滲透和超濾作用；作用后的病人血液通過血液監(jiān)護(hù)警報(bào)系統(tǒng)返回病人體內(nèi)，同時(shí)透析用后的液體作為廢液由透析液供給系統(tǒng)排出；不斷循環(huán)往復(fù)，完成整個(gè)透析過程。

2 檢測方案

血液透析機(jī)是一種通過人工的方式取代腎臟功能，通過透析過程將透析液與血液進(jìn)行物質(zhì)交換，并通過超濾作用清除血液內(nèi)多余水分，維持患者正常身體機(jī)能的醫(yī)療儀器。血液透析機(jī)是醫(yī)院中最重要的醫(yī)療設(shè)備之一，我院血液透析機(jī)主要有德國費(fèi)森尤斯（FRESENIUS）的4008B、4008S、5008S型號和德國貝朗（B. Braun）的Dialog+710500R、Dialog+7105072、Dialog+710200T等 6個(gè)型號，具體情況如圖2所示。

圖1 血液透析機(jī)工作原理

圖2 我院血液透析機(jī)品牌型號分布情況

2.1 檢測項(xiàng)目

血液透析機(jī)的質(zhì)量控制檢測主要是外觀功能、透析液溫度、透析液電導(dǎo)率、靜脈壓、動(dòng)脈壓、透析液流量、透析液pH值、報(bào)警系統(tǒng)等八個(gè)檢測項(xiàng)目。在各品牌型號血液透析機(jī)廠家指定的測試條件下進(jìn)行檢測，驗(yàn)證是否符合被檢血液透析機(jī)產(chǎn)品技術(shù)手冊中的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)。其技術(shù)要求，見表1。

表1 我院四種主要品牌血液透析機(jī)的檢測項(xiàng)目與技術(shù)要求

2.2 檢測設(shè)備

采用專用的血液透析機(jī)質(zhì)量控制檢測設(shè)備進(jìn)行血液透析機(jī)質(zhì)量控制檢測，HDM97BPQ（圖3）是德國IBP公司生產(chǎn)的一款專業(yè)血液透析機(jī)檢測設(shè)備，它可對血液透析機(jī)的透析液溫度、電導(dǎo)率、流量以及機(jī)器動(dòng)靜脈壓等參數(shù)進(jìn)行檢測。

2.3 檢測方法

按血液透析機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行開機(jī)，按照所檢測項(xiàng)目進(jìn)行血液透析機(jī)與質(zhì)控設(shè)備的管路連接。

圖3 HDM97BPQ血液透析機(jī)檢測裝置

（1）外觀檢查。檢查檢測裝置和被檢測裝置的外觀有無破損。

（2）透析液溫度及電導(dǎo)率檢測。質(zhì)控設(shè)備與血液透析裝置連接方式如圖4所示。

圖4 溫度、電導(dǎo)率質(zhì)控檢測連接圖

透析液溫度檢測操作步驟如下：選擇測試通道按鍵→TEMP；選擇顯示單位或者溫度系數(shù)按鍵→選擇電導(dǎo)溫度系數(shù)；將透析液電導(dǎo)率設(shè)定在14.0 mS/cm，透析液流量設(shè)定為500 mL/min，分別將透析液溫度設(shè)定為36℃、37℃、38℃，溫度值顯示在中間，1次設(shè)定溫度需穩(wěn)定5 min以上再進(jìn)行測量。

中和劑:含0.5%卵磷脂、0.5%硫代硫酸鈉、3%吐溫-80的磷酸鹽緩沖液(0.03 mol/L,pH 7.2),材料購買自國藥集團(tuán)化學(xué)試劑有限公司。

透析液電導(dǎo)率檢測操作步驟如下：選擇測試通道按鍵→TEMP；選擇顯示單位或者溫度系數(shù)按鍵→選擇電導(dǎo)溫度系數(shù)；將透析機(jī)的溫度設(shè)定在36.5℃，將電導(dǎo)率探頭連接到機(jī)器快速接頭上，依次將透析液電導(dǎo)率設(shè)置為14、14.5 mS/cm，待透析液溫度穩(wěn)定在36.5℃后，分別記錄設(shè)定值、顯示值、實(shí)際值，并計(jì)算顯示值誤差以及輸出誤差。

（3）靜脈壓、動(dòng)脈壓檢測。將一個(gè)三通管連接至血液透析機(jī)動(dòng)靜脈壓監(jiān)測口，三通的另外一個(gè)接口接HDM97BPQ血透檢測儀的壓力檢測口，用注射器分別抽取負(fù)壓和推注正壓。靜脈壓檢測：將三通管連接至血液透析機(jī)靜脈壓監(jiān)測口，利用注射器，分別選取-50、100、200 mmHg三個(gè)檢測點(diǎn)進(jìn)行靜脈壓檢測。動(dòng)脈壓檢測：將三通管連接至血液透析機(jī)動(dòng)脈壓監(jiān)測口，利用注射器，分別選取-200、-100、200 mmHg三個(gè)檢測點(diǎn)進(jìn)行動(dòng)脈壓檢測。

（4）透析液流量檢測。將傳感器更換為流量傳感器，并連接至質(zhì)控設(shè)備流量通道，流量傳感器與血液透析機(jī)連接方式與透析液溫度及電導(dǎo)率檢測相似，連接后，選取300、500、800 mL/min三個(gè)檢測點(diǎn)進(jìn)行檢測。

（5）透析液pH值檢測。將pH傳感器連接質(zhì)控設(shè)備pH接口，將pH傳感器探頭放置在透析液中，檢測pH值，并記錄。

（6）報(bào)警系統(tǒng)測試。根據(jù)產(chǎn)品提供的使用說明書，對血液透析機(jī)報(bào)警提示功能進(jìn)行檢測。具體測試根據(jù)產(chǎn)品說明書，針對不同產(chǎn)品驗(yàn)證是否達(dá)到其所述功能。

3 質(zhì)量控制結(jié)果及分析

3.1 結(jié)果

根據(jù)質(zhì)控周期計(jì)劃，配合臨床醫(yī)療需求，采取科室床邊檢測的方式，2018年對我院104臺(tái)血透進(jìn)行質(zhì)量控制檢測，合格81臺(tái)，占77.88%；不合格率23臺(tái)，占22.12%。

3.2 分析

3.2.1 質(zhì)控結(jié)果分析

通過質(zhì)量控制檢測，104臺(tái)中不合格血液透析機(jī)中存在的問題，見表2。

表2 血液透析機(jī)不合格參數(shù)比例

通過表2可知，2018年我院血液透析機(jī)年度質(zhì)量控制檢測主要不合格項(xiàng)目有：① 透析液溫度；② 透析液流量；③ 透析液電導(dǎo)率；④ 動(dòng)靜脈壓等參數(shù)誤差偏大；⑤ 外觀損壞。針對5個(gè)主要不合格項(xiàng)目，我們對其進(jìn)行原因分析并提出相對的解決方案。

（2）透析液流量異常。血液透析機(jī)透析液流量異常問題可能由多個(gè)方面引起，主要可能存在問題部件為：流量泵異常、除氣泵異常、過濾器堵塞、液體回路動(dòng)力電機(jī)或泵頭、設(shè)備相關(guān)電路回路，需要對設(shè)備各相關(guān)部件進(jìn)行逐一節(jié)點(diǎn)排查故障。

（3）透析液電導(dǎo)率異常。血液透析機(jī)透析液電導(dǎo)率主要通過電導(dǎo)率傳感器檢測透析液中的離子溶度，質(zhì)量控制檢測中出現(xiàn)透析液電導(dǎo)率異常主要有以下原因：① 透析液的配比異常，更換合適濃度的A、B透析液；② A、B液吸液管或排液管路出現(xiàn)堵塞問題，及時(shí)清理檢查管路過濾網(wǎng)；③ 電導(dǎo)率傳感器故障，及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)更換。

（4）動(dòng)靜脈壓異常。主要是由于機(jī)器由于長期使用，設(shè)備內(nèi)部機(jī)械及電子元件性能漂移造成失準(zhǔn)，大部分機(jī)器可以通過校正修復(fù)。

（5）外觀損壞。血液透析機(jī)由于長期使用，電路過潮，容易出現(xiàn)部件老化現(xiàn)象或損壞；并在使用過程中出現(xiàn)磕碰導(dǎo)致機(jī)器外觀損壞，主要是外殼損壞、螺絲丟失、按鍵損壞等問題，及時(shí)進(jìn)行更換維修處理。

以上問題在專業(yè)人員維修保養(yǎng)后，大部分能得到有效的解決，可符合臨床使用要求。

3.2.2 血液透析機(jī)質(zhì)控檢測項(xiàng)目-帕累托分析

對所有質(zhì)控不合格類型利用帕累托分析法進(jìn)行分析（圖5），在血液透析機(jī)中不合格項(xiàng)目主要6項(xiàng)，主要問題項(xiàng)目為透析液溫度、外觀檢查、透析液導(dǎo)電度、透析液流量等，在血透機(jī)周期性質(zhì)控以及平時(shí)維護(hù)保養(yǎng)，應(yīng)對相關(guān)項(xiàng)目功能進(jìn)行重點(diǎn)維護(hù)保養(yǎng)。

圖5 血液透析機(jī)質(zhì)控檢測項(xiàng)目-帕累托分析

3.2.3 兩種品牌四種型號血液透析機(jī)檢測合格情況

兩種品牌四種型號血液透析機(jī)檢測合格情況，見表3。我院兩大品牌6款血透機(jī)總體設(shè)備質(zhì)控檢測合格率保持在50%～85%之間，兩款設(shè)備性能較為穩(wěn)定，其中德國貝朗（B. Braun）Dialog+710200T血液透析裝置數(shù)量最多，總體質(zhì)控合格率較高，設(shè)備性能較為穩(wěn)定。德國費(fèi)森尤斯（FRESENIUS）5008S質(zhì)控合格率雖然達(dá)到100%，但為2018年新采購設(shè)備。

表3 我院各品牌型號血液透析機(jī)質(zhì)控檢測情況

3.2.4 血液透析機(jī)使用年限合格率

經(jīng)檢測，在血液透析機(jī)質(zhì)控過程中,不合格率隨使用年限增加而增大。設(shè)備使用年限越久，設(shè)備外觀損壞越嚴(yán)重，精準(zhǔn)度越低，各方面性能參數(shù)越不精準(zhǔn)（表4）。

表4 血液透析機(jī)使用年限合格率

對初次血液透析機(jī)質(zhì)量檢測不合格，應(yīng)根據(jù)具體異常問題進(jìn)行專業(yè)維修保養(yǎng)后進(jìn)行二次質(zhì)控檢定，達(dá)到血液透析機(jī)質(zhì)量控制檢測相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)后，才可恢復(fù)臨床正常使用。對一些使用年限過長、設(shè)備陳舊、重要設(shè)備部件嚴(yán)重老化損壞、質(zhì)控指標(biāo)誤差過大、維修成本過高或無法修復(fù)的血液透析機(jī)，應(yīng)予以科室報(bào)廢建議。通過血液透析機(jī)質(zhì)量控制檢測，我院血液透析機(jī)總體合格率和各項(xiàng)性能指標(biāo)的合格檢測結(jié)果良好，部分檢測項(xiàng)目不合格設(shè)備在通過專業(yè)技術(shù)人員的維修后，均可以修復(fù)，恢復(fù)正常使用。通過血液透析機(jī)質(zhì)控控制檢測，有效提高了設(shè)備使用壽命和醫(yī)療保障能力。

4 討論與結(jié)論

血液透析機(jī)作為腎臟代替治療的主要醫(yī)療設(shè)備之一，是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備周期性質(zhì)量控制的重點(diǎn)設(shè)備。血液透析機(jī)周期性質(zhì)量控制檢測對臨床安全使用有著不可替代的作用。通過血液透析機(jī)周期性質(zhì)量控制檢測，醫(yī)院維修工程師可以進(jìn)一步了解每臺(tái)設(shè)備的性能狀態(tài)，作出針對性預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)，有效降低設(shè)備的故障率，延長使用壽命，并可以提高維修工程師對設(shè)備工作原理的認(rèn)知和維修能力水平。同時(shí)能夠發(fā)現(xiàn)臨床在設(shè)備使用過程中存在的不當(dāng)操作，更好地給予臨床科室人員設(shè)備使用建議，規(guī)范臨床科室人員設(shè)備操作規(guī)程，對保障醫(yī)療設(shè)備安全和臨床患者治療效果有著重要的意義。