【作 者】任英，許耘

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心，北京市，100081

0 引言

銳器刺傷不僅嚴(yán)重危害醫(yī)務(wù)人員的身心健康，還引發(fā)巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，已經(jīng)在全球范圍內(nèi)受到關(guān)注。依據(jù)國(guó)內(nèi)外統(tǒng)計(jì)報(bào)告，在過(guò)去一年中半數(shù)以上護(hù)士發(fā)生過(guò)刺傷，幾乎全部護(hù)士都曾發(fā)生過(guò)銳器刺傷事件。美國(guó)曼徹斯特銳器傷監(jiān)測(cè)系統(tǒng)年收集的銳器刺傷的數(shù)據(jù)顯示，空心針、有翼鋼針和真空采血針等輸注產(chǎn)品是引起刺傷的主要器材，占全部刺傷的64%以上[1]。為了減少銳器刺傷風(fēng)險(xiǎn)，銳器刺傷防護(hù)裝置被設(shè)計(jì)成為輸注產(chǎn)品的組件，為安全輸注的實(shí)現(xiàn)提供了路徑和方法。

1 各國(guó)對(duì)銳器刺傷防護(hù)產(chǎn)品的監(jiān)管

裸露的針尖在產(chǎn)品使用和使用后處理時(shí)很容易發(fā)生刺傷，例如操作后回套針帽、傳遞針具、針尖從銳器收納盒中突出、被患者意外刺傷等。由此引發(fā)的感染風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，為此美國(guó)、歐盟等都對(duì)此制定了相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，其中具有刺傷防護(hù)功能的安全器械受到關(guān)注。

美國(guó)在2000年頒布《針刺傷防護(hù)法案》，在國(guó)家層面強(qiáng)制要求大范圍使用和推廣安全防護(hù)產(chǎn)品，這一舉措在降低醫(yī)護(hù)人員被刺傷的風(fēng)險(xiǎn)上起到重要作用。研究表明法案的出臺(tái)能夠減少醫(yī)務(wù)人員血源性病原體的職業(yè)暴露，使用安全防護(hù)產(chǎn)品后針刺傷發(fā)生率減少了34%，其中護(hù)士的針刺傷減少了51%，再次驗(yàn)證了安全防護(hù)產(chǎn)品的有效性[2]。該法案不僅要求在一線工作的醫(yī)務(wù)人員參與安全防護(hù)產(chǎn)品的評(píng)估和選擇，還要求醫(yī)院記錄防護(hù)產(chǎn)品的使用情況，針對(duì)新技術(shù)的可用性進(jìn)行評(píng)估，并堅(jiān)持記錄銳器刺傷的發(fā)生情況，包括發(fā)生刺傷的醫(yī)療產(chǎn)品種類和刺傷發(fā)生的過(guò)程。美國(guó)FDA在2005年發(fā)布關(guān)于具有銳器刺傷防護(hù)功能的醫(yī)療器械申報(bào)指南文件，對(duì)安全防護(hù)器械的注冊(cè)申報(bào)進(jìn)行規(guī)范[3]。指南文件從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)控制、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、臺(tái)架試驗(yàn)、模擬臨床使用測(cè)試、生物相容性和標(biāo)簽等方面展開(kāi)，為企業(yè)通過(guò)實(shí)質(zhì)性等同方式申報(bào)此類產(chǎn)品提供支持。

2010年，歐盟通過(guò)了2010/32/EC指令，以防止包括針刺傷在內(nèi)的銳器對(duì)醫(yī)護(hù)人員造成傷害和感染，該指令建議采取風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、培訓(xùn)、提高認(rèn)識(shí)和監(jiān)測(cè)等綜合方法預(yù)防銳器刺傷，也特別提及到安全產(chǎn)品的使用。該指令實(shí)施后，到2012年醫(yī)療事故減少了25%，實(shí)現(xiàn)工作健康和安全方面的優(yōu)先目標(biāo)[4]。

在我國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域，對(duì)銳器傷害的認(rèn)識(shí)和控制發(fā)展較晚，對(duì)安全防護(hù)產(chǎn)品的使用尚不普遍。2018年，中華護(hù)理學(xué)會(huì)護(hù)理管理專業(yè)委員會(huì)發(fā)布《中國(guó)針刺傷防護(hù)專家共識(shí)》[5]，其中的工具與使用部分推薦使用帶自動(dòng)激活裝置的安全型針具，帶有保護(hù)套的針頭、安全型采血針、帶有尖峰保護(hù)器等安全裝置的靜脈輸液器及有自動(dòng)回縮功能的注射器等。

2 輸注產(chǎn)品銳器刺傷防護(hù)裝置的分類和基本要求

防護(hù)裝置按照其工作原理分為主動(dòng)安全裝置和被動(dòng)安全裝置[6]。主動(dòng)安全裝置是指使用者需要執(zhí)行額外步驟才能激活銳器防護(hù)功能，與執(zhí)行器械主要預(yù)期功能所需的基本操作分開(kāi)執(zhí)行。被動(dòng)安全裝置是指使用者無(wú)需執(zhí)行額外步驟即可激活銳器防護(hù)功能。

首先，銳器刺傷防護(hù)裝置的引入不應(yīng)犧牲產(chǎn)品的主體功能，在我國(guó)法規(guī)體系下，應(yīng)滿足相關(guān)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)要求。除此之外，主要考慮產(chǎn)品的基本物理性能是否受到影響，例如幾何結(jié)構(gòu)尺寸，防護(hù)裝置與針管和針尖的配合，預(yù)充容量，注射輸液港或注射器中的殘留容量、拉伸、彎曲、伸長(zhǎng)等安全結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，接頭、粘接處等的強(qiáng)度，產(chǎn)品透明度，顏色、刻度類型、指示是否可以在所有使用條件下讀取刻度，器械任何其他獨(dú)特的物理特性和規(guī)格等。

其次，不論是主動(dòng)安全裝置還是被動(dòng)安全裝置，執(zhí)行防護(hù)作用時(shí)都應(yīng)確保使用者能明顯知曉器械何時(shí)處于安全模式。使用者可以通過(guò)視覺(jué)、觸覺(jué)和/或聽(tīng)覺(jué)手段清晰無(wú)誤判斷輸注產(chǎn)品的銳器防護(hù)裝置是否被激活。

主動(dòng)銳器刺傷防護(hù)功能應(yīng)能在按預(yù)期使用后即刻激活。被動(dòng)銳器刺傷防護(hù)功能應(yīng)在按預(yù)期使用后即刻進(jìn)入安全模式。銳器刺傷防護(hù)裝置必須在器械預(yù)期使用后激活，應(yīng)保證激活方便并且可避免意外激活。另外，預(yù)期使用條件下器械應(yīng)能防止意外激活。

最后，帶有銳器刺傷防護(hù)功能的產(chǎn)品需確保在預(yù)期使用條件下，一旦處于安全模式，防護(hù)裝置必須對(duì)銳器意外暴露有足夠的抵抗力，并且能將意外接觸銳器的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。器械的安全功能能持續(xù)提供對(duì)意外銳器刺傷的防護(hù)，直至安全完成廢棄處置，且對(duì)使用后處理不產(chǎn)生負(fù)面影響。

3 輸注產(chǎn)品銳器刺傷防護(hù)裝置的評(píng)價(jià)

安全防護(hù)裝置的評(píng)價(jià)是為了確保一旦器械處于安全模式，會(huì)將意外接觸銳器的風(fēng)險(xiǎn)降至最低。主要評(píng)價(jià)方法包括安全模式下的銳器接觸測(cè)試和模擬臨床使用測(cè)試。

3.1 安全模式下的銳器接觸測(cè)試

從設(shè)計(jì)驗(yàn)證上，可通過(guò)特定的測(cè)試方法、工程研究或計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)等方法分析證明此類意外接觸銳器的風(fēng)險(xiǎn)是否得到最大程度降低。針對(duì)帶有銳器刺傷防護(hù)裝置的醫(yī)療器械，可將可用性工程因素納入評(píng)估，以降低由于正確使用和錯(cuò)誤使用相關(guān)可用性問(wèn)題所造成的風(fēng)險(xiǎn)。

一般可以使用半徑為6 mm的球體來(lái)模擬指尖，將其靠近激活后器械的安全功能裝置，球體不接觸針尖或銳器的末端則認(rèn)為安全模式下意外接觸銳器的風(fēng)險(xiǎn)可控。對(duì)于具有貫穿管腔的鈍化安全功能的帶針器械，當(dāng)球體位于延伸的鈍化功能裝置前方并與其成一條線時(shí)，球體不應(yīng)接觸針尖。也可以通過(guò)工程研究或計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)等方法代替上述目視檢驗(yàn)來(lái)證明對(duì)針尖的接觸情況。

3.2 模擬臨床使用測(cè)試

模擬使用測(cè)試有助于排除器械問(wèn)題、優(yōu)化器械設(shè)計(jì)、識(shí)別標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的缺陷、評(píng)估器械使用者所需的培訓(xùn)類型等。進(jìn)行模擬臨床使用測(cè)試需提供對(duì)模擬臨床使用測(cè)試的數(shù)據(jù)及分析，并得出結(jié)論。模擬使用測(cè)試可以使用患者替代品，例如教學(xué)模型來(lái)模擬實(shí)際臨床使用。

測(cè)試方案應(yīng)當(dāng)基于統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮，例如樣本量、因變量，通過(guò)/未通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)，綜合報(bào)告表格/問(wèn)卷，統(tǒng)計(jì)測(cè)試方法等。該方案應(yīng)有明確的評(píng)價(jià)目標(biāo)及評(píng)價(jià)參數(shù)、明確樣本量的確定依據(jù)、評(píng)價(jià)人員的選擇及數(shù)量、數(shù)據(jù)分析方法。

參與模擬臨床使用測(cè)試的人員應(yīng)當(dāng)包括常規(guī)使用所評(píng)價(jià)器械的醫(yī)療專業(yè)人員，這樣有助于避免學(xué)習(xí)曲線偽差。應(yīng)選擇足夠數(shù)量的評(píng)價(jià)人員，且每位使用足量的器械樣品（例如每位評(píng)價(jià)人員使用樣品總量的1/8），以便于最大程度減少偏倚。在多個(gè)測(cè)試地點(diǎn)進(jìn)行的研究將減少測(cè)試偏倚。器械應(yīng)當(dāng)在模擬關(guān)鍵臨床變量的條件下進(jìn)行測(cè)試，包括但不限于模擬患者、模擬臨床實(shí)際操作流程。建議根據(jù)研究方案為評(píng)價(jià)人員提供培訓(xùn)，以確保操作的一致性，對(duì)通用預(yù)防措施遵守情況的模擬，觀察評(píng)分和評(píng)價(jià)的一致性，以及數(shù)據(jù)收集的完整性。

評(píng)價(jià)人員應(yīng)當(dāng)在報(bào)告表格，即評(píng)價(jià)人員問(wèn)卷上，記錄測(cè)試結(jié)果。主要內(nèi)容包括：評(píng)價(jià)人員的特征和經(jīng)驗(yàn)（例如左手操作或右手操作、手的大小、性別、年齡、使用的類似器械的數(shù)量/天數(shù)，工作環(huán)境）；評(píng)價(jià)人員使用器械的數(shù)量和類型；執(zhí)行器械的預(yù)期功能，例如注射、輸注液體；觀察重要使用性能指標(biāo)，例如刻度、回血；常規(guī)操作的任何必要變化，例如單手使用的改變；包裝設(shè)計(jì)保證器械在使用前保持無(wú)菌的能力；激活安全功能的難易度，以及對(duì)非預(yù)期激活的防護(hù)情況；遇到的所有不良反應(yīng)或問(wèn)題，例如銳器刺傷、安全功能未能保持激活狀態(tài)、管路斷開(kāi)等；與已上市對(duì)照器械相比，使用防護(hù)裝置所需的時(shí)間以及對(duì)用戶接受度的影響；發(fā)現(xiàn)安全功能激活情況的能力，以及對(duì)實(shí)際臨床使用過(guò)程中可能遇到的與檢測(cè)相關(guān)問(wèn)題的意見(jiàn)；對(duì)使用器械的學(xué)習(xí)曲線的看法；對(duì)器械可接受性的評(píng)估；其他意見(jiàn)。

如果測(cè)試中出現(xiàn)了不合格，建議提供此不合格項(xiàng)的詳細(xì)說(shuō)明以及為確保不合格項(xiàng)得到糾正所采取的措施。

樣本量可以基于在“N”件器械的測(cè)試運(yùn)行中觀察到的不合格率的置信區(qū)間?！安缓细瘛钡亩x為銳器刺傷防護(hù)失效。置信區(qū)間上限可作為器械的“真實(shí)”不合格率的最壞情況近似值。由于即使沒(méi)有報(bào)告任何不合格，樣本量較小也會(huì)增加接受具有潛在較高傷害率的器械的可能性。因此建議該模擬臨床使用測(cè)試包括足夠數(shù)量的器械，以提供對(duì)器械防護(hù)性能的置信度。一般認(rèn)為測(cè)試500件器械可以檢測(cè)到1%水平的嚴(yán)重缺陷器械。樣本量為500時(shí)，防護(hù)功能的不合格數(shù)應(yīng)為零。

4 相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和控制

產(chǎn)品在設(shè)計(jì)生產(chǎn)運(yùn)輸環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)包括用戶不能正確激活防護(hù)裝置；用戶不能很容易判斷是否已激活銳器刺傷防護(hù)功能；針尖護(hù)套未能完全封閉針尖；銳器未能完全縮回至器械外殼內(nèi)；外殼雖超出針頭，但未能防止手指進(jìn)入；未能在廢棄處置之前一直保持防護(hù)功能；影響產(chǎn)品預(yù)期使用；零部件加工精度不當(dāng)；裝配不當(dāng)；不恰當(dāng)?shù)陌b；污染；運(yùn)輸中防護(hù)裝置脫位/脫落/激發(fā)；器身?yè)p壞；儲(chǔ)存環(huán)境不當(dāng)。為了減少和消除這些風(fēng)險(xiǎn)，還可以模擬最惡劣情況，評(píng)估產(chǎn)品的相關(guān)技術(shù)指標(biāo)，例如安全裝置連接處的連接力和/或分離力；激活和破壞安全功能的力；由激活機(jī)制產(chǎn)生的反作用力；防護(hù)裝置的抗穿刺性；模擬極端壓力條件下的防護(hù)裝置性能；老化前和老化后的防護(hù)功能安全性等。

在產(chǎn)品使用中，與使用者相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)不容忽視：可能存在非專業(yè)人員使用該器械；使用方法說(shuō)明不當(dāng)，造成操作錯(cuò)誤；使用者未按規(guī)范程序使用。因此，使用說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中至少應(yīng)明確產(chǎn)品應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)的專業(yè)人員使用；激活防護(hù)裝置的方法；預(yù)防措施或警告事項(xiàng)；處置銳器防護(hù)器械的使用方法。

5 結(jié)論

全球范圍內(nèi)因不安全輸注所致醫(yī)護(hù)人員職業(yè)暴露及感染問(wèn)題一直存在，其中輸注產(chǎn)品的針頭引發(fā)的刺傷所占比例最高。使用具有刺傷防護(hù)裝置的輸注產(chǎn)品是阻斷感染傳播、保障患者及醫(yī)務(wù)人員職業(yè)安全的有效措施。帶有銳器刺傷防護(hù)裝置的輸注要求主要是確保原產(chǎn)品的使用功能，確保使用者明顯感知產(chǎn)品何時(shí)處于安全狀態(tài)，能夠持續(xù)防護(hù)直到處理結(jié)束。一般采用安全模式下的銳器接觸測(cè)試和模擬臨床使用測(cè)試開(kāi)展性能評(píng)價(jià)。還應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計(jì)驗(yàn)證、規(guī)范說(shuō)明書(shū)等方面減少或消除帶有銳器刺傷防護(hù)裝置的風(fēng)險(xiǎn)。