【作 者】湛娜

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心，北京市，100081

0 引言

硬膜外腔導管斷裂（epidural catheter rupture,ECR）是指在應用麻醉穿刺包進行臨床硬膜外置管和拔管過程中出現(xiàn)的麻醉導管斷裂。斷裂導管常常導致血腫、疼痛、局部腫脹和積液等，一般不會導致生命危險，沒有癥狀可以不予處理，如不進行腔鏡取出術，普通術后的腰椎不穩(wěn)或者游走的導管局部刺激損傷也會帶來醫(yī)療糾紛[1-2]。

1 麻醉導管斷裂原因分析

1.1 麻醉導管斷裂現(xiàn)狀概述

麻醉導管作為輸送麻醉劑的管路，與穿刺針配合使用，由管體、導引頭、導管接頭組成。硬膜外麻醉鎮(zhèn)痛術在臨床廣泛應用于各科室，而發(fā)生斷裂主要見于婦產(chǎn)科無痛分娩術中。ECR國內(nèi)發(fā)生率為0.06%～0.2%[3]，國外發(fā)生率為0.0017%～0.04%[4]。ECR鑒定結果責任認定常為醫(yī)療方，ECR最早報道國外見于20世紀70年代，國內(nèi)最早報道見于1984年[5]，近30年文獻報道的斷裂事件十幾例。據(jù)統(tǒng)計2018年度全國麻醉導管不良事件共計255例，涉及河南、江蘇、浙江以及山東四省。其中導管堵塞73例、斷裂54例、打折43例；使用前斷裂12例，體外斷裂3例，體內(nèi)斷裂36例（24例未取出），斷裂情況不詳3例。體內(nèi)斷裂的36例中18例是在導管麻醉前留置時出現(xiàn)導管插入困難、堵塞、刻度不清、位置不佳、出血疼痛等情況，需要拔出并重新置入時發(fā)生斷裂；16例是在麻醉結束后拔出體內(nèi)時出現(xiàn)肌肉夾閉、管路打折導致拔出困難而發(fā)生斷裂。

1.2 麻醉導管斷裂原因及分析

由于麻醉導管比較細長，在應用的過程中容易發(fā)生遷移、扭曲、打結損傷管身，所以對產(chǎn)品材質(zhì)要求較高。與之配合使用的硬膜外穿刺針為刃口型，針尖斜面鋒利，操作者常為一線住院醫(yī)師或者實習生，由于缺乏知識和經(jīng)驗，如未按臨床操作規(guī)范使用，出現(xiàn)反復抽拉導管、用力過大，或者患者為臨產(chǎn)婦背部緊繃壓力較大、局部發(fā)育畸形容易導致導管斷裂[6]。在不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)中均有報告提及“導管斷裂后發(fā)現(xiàn)穿刺針前端有鋒利卷口”。調(diào)查顯示國內(nèi)自產(chǎn)穿刺針針尖內(nèi)緣基本不做處理。

2 斷裂的監(jiān)管措施分析

針對上述原因，有針對性地采取措施降低斷裂率，加強醫(yī)護和患者的相關培訓和宣教、通過各種政策措施降低導管斷裂的不良事件發(fā)生率、加強生產(chǎn)質(zhì)量控制和注冊技術資料備案管理、上市后監(jiān)管等都不失為有效干預措施。諸如開發(fā)具有顯影功能的導管方便判定斷裂部分在體內(nèi)的位置、改進材質(zhì)和產(chǎn)品設計、對刃口增加打磨工藝；針對說明書中缺乏指導和警示的信息予以糾正。

2.1 嚴格生產(chǎn)質(zhì)量控制

硬膜外麻醉導管風險較高，屬于第Ⅲ類醫(yī)療器械，由國家藥監(jiān)局進行上市前審核審批，目前依照標準YY 0321.1最新版本較2009版增加了導管抗折彎性試驗方法。注冊技術申報資料中對工藝流程和穩(wěn)定性驗證資料要求較高，需要對擠出和焊接工藝、針尖（回抽過程中不會出現(xiàn)彎鉤、毛刺、突起）工藝、導管尖端成型工藝、各型號成型工藝、尖端斷裂力設定和管體斷裂力驗證、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性進行充分驗證。國外報道換用可顯影定位的經(jīng)特殊處理的PVC原材料后的Portex導管，未再發(fā)生斷裂[7]。

2.2 加強說明書標簽監(jiān)管

說明書的規(guī)范管理可視為一種有效的渠道，根據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局令》（第6號）《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》的第十一條說明書中需包含有關注意事項、警示以及提示性內(nèi)容[8]。建議該產(chǎn)品在說明書中明確：“進行硬膜外置管，務必由受過專業(yè)培訓的醫(yī)務人員操作”“醫(yī)務人員使用硬膜外導管前應仔細閱讀說明書中的警示信息，并嚴格按照臨床操作規(guī)程執(zhí)行。操作不當可能會導致導管斷裂等不良事件/并發(fā)癥的發(fā)生，進而對患者造成繼發(fā)性的傷害（如異物存留體內(nèi)、感染、神經(jīng)損傷等）”“使用硬膜外導管前應常規(guī)檢查包裝有無破損及導管是否完整，檢查導管是否通暢等”“導管取出后臨床醫(yī)護人員應及時檢查導管是否完整”“一旦發(fā)現(xiàn)硬膜外導管拔出困難，應按照相關臨床操作規(guī)范進行操作，不得暴力拖曳或快速拉動導管”“如果出現(xiàn)硬膜外導管斷裂并可能遺留病人體內(nèi)等情況發(fā)生，建議由醫(yī)院確定合適的后續(xù)治療方案，使病人所受傷害或影響減至最低”。寫明針對常見斷裂原因的針對措施、發(fā)生斷裂后的處理方法、避免傷害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性，寫明導管斷裂后的癥狀表現(xiàn)及應對措施，降低硬膜外導管斷裂帶來的風險。

2.3 加強宣貫教育和法制監(jiān)管

由于麻醉導管置入術在外科較常見，應加強醫(yī)生操作規(guī)范的學習與實踐，同時重視生產(chǎn)企業(yè)穿刺針內(nèi)緣處理工藝的改進和各類斷裂不良事件和召回事件的監(jiān)管。建議企業(yè)改進產(chǎn)品設計，比如增加導管強度、管身標記、改進材質(zhì)、修改說明書、強化產(chǎn)品使用培訓，同時監(jiān)管部門完善上市前標準的修訂和技術資料的健全、做好上市后針對性的監(jiān)督檢查，以降低該導管斷裂的風險。

所以，只有對硬膜外麻醉導管斷裂現(xiàn)象給予足夠的重視和關注，健全相應法規(guī)和監(jiān)管體制，加強教育和宣貫，才能夠有效降低該產(chǎn)品斷裂帶來的風險、降低斷裂導致的傷亡率。