王雷 譚倩

[摘 要]知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理近年來受到了很多學(xué)者的重視，但是對(duì)于制藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系研究還處在起步階段?；诖耍瑸榱藰?gòu)建符合制藥企業(yè)實(shí)際情況的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系，本文就知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系建立的前期準(zhǔn)備、實(shí)施過程、審查與改進(jìn)進(jìn)行探討，為制藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系建立提供參考依據(jù)。

[關(guān)鍵詞]制藥企業(yè);知識(shí)產(chǎn)權(quán);管理體系

doi：10.3969/j.issn.1673 - 0194.2020.02.046

[中圖分類號(hào)]F426.72;F273.1[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A[文章編號(hào)]1673-0194（2020）02-00-02

0? ? ?引 言

隨著國(guó)際化進(jìn)程的發(fā)展，越來越多的企業(yè)走出國(guó)門，參與國(guó)際化競(jìng)爭(zhēng)中，與此同時(shí)，遭遇到的國(guó)際糾紛頻發(fā)，嚴(yán)重影響中國(guó)企業(yè)的利益，損害中國(guó)企業(yè)的形象。在國(guó)內(nèi)，越來越多的企業(yè)因知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理不當(dāng)而遭遇上市暫緩、侵權(quán)訴訟、巨額經(jīng)濟(jì)賠償?shù)?。知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理能力已成為企業(yè)在競(jìng)爭(zhēng)中的鎧甲與武器，中國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)事業(yè)起步較晚，企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)意識(shí)淡薄，管理能力欠缺，因此如何建立有效的企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系已成為當(dāng)今企業(yè)提高競(jìng)爭(zhēng)力的必要途徑之一，尤其是技術(shù)創(chuàng)新活躍的制藥企業(yè)。

1? ? ?建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系的前期準(zhǔn)備

1.1? ?建立構(gòu)建小組

知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系的構(gòu)建涉及全員、各領(lǐng)域、各環(huán)節(jié)，建立和實(shí)施知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系，需要有必要的機(jī)構(gòu)保障及人員配置，同時(shí)需要有文件、制度作為標(biāo)準(zhǔn)和約束。因此首先應(yīng)組建知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系構(gòu)建小組，組長(zhǎng)最好是企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)者，具體負(fù)責(zé)人應(yīng)是知識(shí)產(chǎn)權(quán)部部長(zhǎng)，因?yàn)橐粋€(gè)體系的建立需要各部門聯(lián)動(dòng)，最高領(lǐng)導(dǎo)者統(tǒng)領(lǐng)全局利于攻堅(jiān)克難，所以知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系構(gòu)建應(yīng)是“一把手”工程。

1.2? ?確定目標(biāo)及方針

小組建立后，應(yīng)結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況制定本企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)發(fā)展規(guī)劃，明確企業(yè)建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系的目標(biāo)、戰(zhàn)略方針、近期及遠(yuǎn)期的知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)劃，各部門知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系中的責(zé)任，同時(shí)應(yīng)建立相應(yīng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理績(jī)效評(píng)價(jià)體系。

1.3? ?制定企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系文件

小組建立后，應(yīng)參照國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局制定的《企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》（GB/T 29490-2013），結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，制定本企業(yè)的《知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理手冊(cè)》及適應(yīng)企業(yè)要求的程序文件，制藥企業(yè)涉及原輔料的采購(gòu)、新產(chǎn)品的研發(fā)、產(chǎn)品的生產(chǎn)與銷售，因此可主要制定《企業(yè)采購(gòu)知識(shí)產(chǎn)權(quán)控制程序》《企業(yè)科研項(xiàng)目知識(shí)產(chǎn)權(quán)控制程序》《企業(yè)生產(chǎn)過程知識(shí)產(chǎn)權(quán)控制程序》《企業(yè)銷售過程知識(shí)產(chǎn)權(quán)控制程序》《企業(yè)人力資源過程知識(shí)產(chǎn)權(quán)控制程序》《企業(yè)信息資源知識(shí)產(chǎn)權(quán)控制程序》等以及適合企業(yè)實(shí)際的《專利管理制度》《商標(biāo)管理制度》《科研獎(jiǎng)勵(lì)制度》等。

1.4? ?加強(qiáng)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)培訓(xùn)

在企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系文件建立后，需要對(duì)全員進(jìn)行分類分級(jí)培訓(xùn)，宏觀上增強(qiáng)全員的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識(shí)，微觀上明確各部門各人員在知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系建設(shè)中的具體職責(zé)，具體形式可以是通過宣傳欄、海報(bào)、培訓(xùn)會(huì)、廣播、知識(shí)競(jìng)賽等形式進(jìn)行。同時(shí)對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門人員應(yīng)該進(jìn)行更加嚴(yán)格具體地培訓(xùn)，畢竟知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理人員需要具有技術(shù)支撐、項(xiàng)目管理、市場(chǎng)分析、商務(wù)談判、解決法律爭(zhēng)議等多方面復(fù)合型能力的人才，可以通過考取項(xiàng)目管理師、專利代理師、內(nèi)審員等提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理人員的素質(zhì)。

2? ? ?知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系構(gòu)建的實(shí)施過程

制藥企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系構(gòu)建與實(shí)施主要涉及環(huán)節(jié)為采購(gòu)、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等，下面將以上述4個(gè)主要環(huán)節(jié)的體系實(shí)施為實(shí)例進(jìn)行介紹。

2.1? ?企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系實(shí)施過程

在生產(chǎn)階段的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理中，專利管理人員需會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)人員及時(shí)評(píng)估、確認(rèn)生產(chǎn)過程中涉及產(chǎn)品與工藝方法的技術(shù)改進(jìn)與創(chuàng)新，明確保護(hù)方式，適時(shí)形成知識(shí)產(chǎn)權(quán)。藥品是一種特殊的商品，制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)時(shí)需嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱“GMP”），藥品生產(chǎn)的工藝方法、操作規(guī)程不允許隨意變動(dòng)，任何變動(dòng)均須經(jīng)過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，所以在制藥企業(yè)，按部就班的大生產(chǎn)過程很難以有顯而易見的技術(shù)創(chuàng)新;但是在新產(chǎn)品的中試過程中，許多溫度、時(shí)間等參數(shù)等都需要摸索，另外也可能涉及生產(chǎn)設(shè)備改進(jìn)，所以在中試生產(chǎn)過程中，作為生產(chǎn)人員、技術(shù)人員以及知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理人員，一定要及時(shí)評(píng)估，適時(shí)形成知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

2.2? ?企業(yè)科研開發(fā)環(huán)節(jié)中知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系實(shí)施過程

在科研項(xiàng)目立項(xiàng)前，專利管理人員應(yīng)會(huì)同技術(shù)開發(fā)人員，檢索科研項(xiàng)目所涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息，包括各關(guān)鍵技術(shù)的專利數(shù)量、地域分布和專利權(quán)人信息等，并將知識(shí)產(chǎn)權(quán)分析及市場(chǎng)調(diào)研相結(jié)合，明確該產(chǎn)品潛在的合作伙伴和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，并進(jìn)一步評(píng)估項(xiàng)目開發(fā)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，制訂知識(shí)產(chǎn)權(quán)防范預(yù)案作為項(xiàng)目立項(xiàng)與整體預(yù)算的依據(jù);項(xiàng)目在研過程中，專利管理人員應(yīng)會(huì)同技術(shù)開發(fā)人員定期檢索該項(xiàng)目涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息、相關(guān)文獻(xiàn)等，對(duì)該項(xiàng)目的技術(shù)發(fā)展?fàn)顩r、知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況和競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手狀況進(jìn)行詳細(xì)分析，在分析的基礎(chǔ)上制定知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)劃或適時(shí)調(diào)整研究開發(fā)策略和內(nèi)容，避免或降低知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn);專利管理人員應(yīng)督促技術(shù)開發(fā)人員及時(shí)報(bào)告科研開發(fā)成果，并明確保護(hù)方式和權(quán)益歸屬，適時(shí)形成知識(shí)產(chǎn)權(quán)，在知識(shí)產(chǎn)權(quán)申請(qǐng)前，專利管理人員應(yīng)對(duì)其進(jìn)行檢索與分析，形成專利檢索報(bào)告。藥品開發(fā)資金投入高，一個(gè)藥品的研發(fā)費(fèi)用高達(dá)上千萬，研發(fā)過程耗時(shí)長(zhǎng)，需要經(jīng)過小試研究、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)審批等階段，一般需要6～10年。因此對(duì)于高投入高風(fēng)險(xiǎn)的研發(fā)過程，在項(xiàng)目前期一定要做好詳盡的知識(shí)產(chǎn)權(quán)檢索與分析，否則一旦遭遇侵權(quán)訴訟，損失將十分嚴(yán)重。對(duì)于制藥企業(yè)，目前多是仿創(chuàng)結(jié)合的研發(fā)思路，對(duì)原研企業(yè)肯定是想方設(shè)法延長(zhǎng)專利保護(hù)期，所以會(huì)圍繞中心專利進(jìn)行專利布局，以化合物為例，會(huì)對(duì)中間體、組合物、制備方法、藥物制劑等申請(qǐng)一系列外圍專利，所以制藥企業(yè)在仿制藥立項(xiàng)之前一定做好全面的知識(shí)產(chǎn)權(quán)檢索與分析，規(guī)避專利壁壘，降低知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。

2.3? ?企業(yè)物料采購(gòu)環(huán)節(jié)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系實(shí)施過程

制藥企業(yè)在采購(gòu)過程中主要涉及中藥材、原輔料、包材及生產(chǎn)設(shè)備采購(gòu)等，在合同簽署前，知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理人員應(yīng)對(duì)合同條款進(jìn)行審查，明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬、使用許可范圍、侵權(quán)責(zé)任承擔(dān)等，收集相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)資料，例如專利證書、商標(biāo)證書、授權(quán)委托書等，必要時(shí)應(yīng)簽署知識(shí)產(chǎn)權(quán)免責(zé)聲明;同時(shí)應(yīng)對(duì)采購(gòu)人員加強(qiáng)保密管理，入職時(shí)做好知識(shí)產(chǎn)權(quán)盡職調(diào)查，簽署保密協(xié)議，離職時(shí)人力資源部應(yīng)對(duì)其進(jìn)行知識(shí)產(chǎn)權(quán)事項(xiàng)提醒，避免進(jìn)貨渠道、價(jià)格策略等泄露，必要時(shí)簽署離職知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議或執(zhí)行競(jìng)業(yè)限制協(xié)議，保護(hù)本公司的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

2.4? ?企業(yè)銷售環(huán)節(jié)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系實(shí)施過程

在產(chǎn)品銷售前，專利管理人員應(yīng)會(huì)同技術(shù)人員、銷售人員對(duì)產(chǎn)品所涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)狀況進(jìn)行全面審查和分析，例如產(chǎn)品所用技術(shù)是否已申請(qǐng)專利，商標(biāo)是否已注冊(cè)、專利標(biāo)識(shí)是否合規(guī)、字體使用是否合法等，銷售人員應(yīng)結(jié)合市場(chǎng)情況，對(duì)產(chǎn)品的成熟度和可推廣性進(jìn)行市場(chǎng)分析和評(píng)估;在產(chǎn)品宣傳、銷售、會(huì)展等商業(yè)活動(dòng)前制訂詳盡知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)或風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方案，例如成立知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)控制小組、制訂展會(huì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避方案等;專利管理人員及銷售人員還應(yīng)及時(shí)跟蹤和調(diào)查銷售產(chǎn)品中知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)情況，判斷是否有侵權(quán)和被侵權(quán)現(xiàn)象，定期收集產(chǎn)品技術(shù)、商標(biāo)等疑似侵權(quán)情況，一旦發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即啟動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)爭(zhēng)議處理程序，及時(shí)保護(hù)產(chǎn)品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)免受侵犯。

3? ? ?知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系運(yùn)行中的審查與改進(jìn)

企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系的運(yùn)行應(yīng)遵循PDCA循環(huán)，即策劃、實(shí)施、檢查、改進(jìn)，須定期進(jìn)行檢查及整改，檢查方式主要包括內(nèi)部自查與外部審查。

3.1? ?內(nèi)部自查

3.1.1? ?內(nèi)審

內(nèi)審即第一方審核，是企業(yè)內(nèi)部自主成立審核工作小組，通過制訂內(nèi)部審核計(jì)劃，依照計(jì)劃對(duì)公司各部門知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系運(yùn)行的適宜性和有效性進(jìn)行審查，根據(jù)實(shí)際情況，開展1～2天的現(xiàn)場(chǎng)審核，依據(jù)審核情況，內(nèi)審人員編制內(nèi)部審核報(bào)告，對(duì)不合規(guī)的控制點(diǎn)開具不符合項(xiàng)分布表，編制不符合項(xiàng)報(bào)告等，下達(dá)各受審部門。不符合項(xiàng)報(bào)告中涉及的受審部門應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)針對(duì)報(bào)告中不符合項(xiàng)進(jìn)行原因分析，并提交相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施，經(jīng)審核組長(zhǎng)審查通過后進(jìn)行改進(jìn)實(shí)施，并由知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理部門進(jìn)行實(shí)施后驗(yàn)證。

3.1.2? ?管理評(píng)審

管理評(píng)審是由企業(yè)負(fù)責(zé)人主持召開的公司級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)體系管理會(huì)議，主要用于評(píng)價(jià)知識(shí)產(chǎn)權(quán)方針和目標(biāo)的實(shí)施情況、有效性和適宜性，評(píng)價(jià)內(nèi)外部環(huán)境變化對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系變更的影響，評(píng)價(jià)組織結(jié)構(gòu)的適應(yīng)性，評(píng)價(jià)知識(shí)管理業(yè)績(jī)、爭(zhēng)議糾紛及處理情況，評(píng)審結(jié)束后，編寫管理評(píng)審報(bào)告，并根據(jù)評(píng)審結(jié)果向問題部門下達(dá)糾正/預(yù)防措施通知單，問題部門對(duì)需要整改的問題進(jìn)行糾正實(shí)施，并將驗(yàn)證結(jié)果匯報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人，形成改進(jìn)實(shí)施循環(huán)。

3.2? ?外部審查

由經(jīng)批準(zhǔn)的第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系審核機(jī)構(gòu)，對(duì)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，主要包括文件審查及現(xiàn)場(chǎng)溝通審查，并根據(jù)審查情況進(jìn)行通報(bào)，查看是否存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)、一般不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)、建議項(xiàng)等，根據(jù)審核結(jié)果評(píng)價(jià)是否通過知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系認(rèn)證，目的是實(shí)現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系的PDCA循環(huán)。

4? ? ?結(jié) 語(yǔ)

制藥企業(yè)屬于高投入高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)，藥品又是一種特殊商品，所以制藥企業(yè)在建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系的過程中，一定要因企制宜，在符合國(guó)家《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的基礎(chǔ)上，結(jié)合企業(yè)自身情況，盡可能實(shí)現(xiàn)各類體系融合，讓知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系真正做到服務(wù)企業(yè)，而不是流于形式、增加成本。同時(shí)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系運(yùn)行是一項(xiàng)長(zhǎng)期、系統(tǒng)的工程，企業(yè)一定要嚴(yán)格執(zhí)行PDCA循環(huán)，定期培訓(xùn)，意識(shí)先行，提高知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理人員能力，讓企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系真正成為當(dāng)今國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)中的鎧甲與武器，既能促進(jìn)企業(yè)發(fā)展又能保護(hù)企業(yè)利益。

主要參考文獻(xiàn)

[1]趙炎.A中藥企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理問題探究[D].西安：陜西師范大學(xué)，2016.