上海市臨床研究倫理委員會(huì)

第一章 總則

第一條 規(guī)范制定的目的

為了保護(hù)人的生命和健康，尊重和保護(hù)樣本提供者的權(quán)益，規(guī)范涉及人的生物樣本醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作。

第二條 規(guī)范制定的依據(jù)和原則

生物樣本庫(kù)的倫理審查應(yīng)遵守國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)和條例，主要依據(jù)2019年3月20日國(guó)務(wù)院頒布的《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》和2016年9月30日中華人民共和國(guó)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》制定本規(guī)范，遵守尊重樣本提供者的意愿、有益、不傷害和公正的原則。同時(shí)參考2019版《人類(lèi)遺傳資源庫(kù)倫理規(guī)范》、2016版《涉及人的健康相關(guān)研究國(guó)際倫理準(zhǔn)則》和2015版上海市倫理審查地方標(biāo)準(zhǔn)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查規(guī)范》。

第三條 規(guī)范的適用對(duì)象

本規(guī)范適用于各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、高校、研究機(jī)構(gòu)以及企業(yè)的生物樣本庫(kù)和相關(guān)的倫理委員會(huì)。

第四條 規(guī)范涉及的人類(lèi)生物樣本庫(kù)范疇

人類(lèi)生物樣本庫(kù)包括生物樣本的采集、保存、入庫(kù)、出庫(kù)處理和應(yīng)用等與疾病和健康相關(guān)的生物樣本及其衍生物和相關(guān)的樣本信息等資料。生物樣本庫(kù)包含國(guó)家級(jí)、省級(jí)大型生物樣本庫(kù)，區(qū)域生物樣本庫(kù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和高校、企業(yè)生物樣本庫(kù)、實(shí)驗(yàn)室的小型生物樣本庫(kù)以及儲(chǔ)存和制備細(xì)胞和組織儲(chǔ)存庫(kù)等。

第五條 規(guī)范的監(jiān)管和執(zhí)行機(jī)構(gòu)

省級(jí)以上科技部門(mén)負(fù)責(zé)生物樣本等人類(lèi)遺傳資源的采集、保藏行政審批和監(jiān)管，區(qū)縣以上衛(wèi)生健康委員會(huì)行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理。生物樣本庫(kù)、生物樣本庫(kù)所在單位及其倫理委員會(huì)可參考本規(guī)范開(kāi)展相關(guān)的倫理審查和倫理監(jiān)管工作。

第二章 倫理審查

第六條 生物樣本收集過(guò)程申請(qǐng)人提交倫理委員會(huì)審查材料

涉及人類(lèi)生物樣本的研究項(xiàng)目在啟動(dòng)之前，必須經(jīng)所在單位倫理委員會(huì)或第三方倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)。

(一)倫理審查申請(qǐng)書(shū)：包含填寫(xiě)說(shuō)明、項(xiàng)目承諾書(shū)、項(xiàng)目基本信息、申請(qǐng)人和樣本提供者信息、項(xiàng)目概述、研究過(guò)程、樣本提供者人群、隱私保護(hù)，獲益或風(fēng)險(xiǎn)、結(jié)果披露、參加與退出、聯(lián)系方式等；

(二)研究方案：立項(xiàng)資助的項(xiàng)目包括研究項(xiàng)目任務(wù)書(shū)或申請(qǐng)書(shū)；未立項(xiàng)的項(xiàng)目需簡(jiǎn)要說(shuō)明收集樣本的目的、過(guò)程、對(duì)象、樣本量估算和統(tǒng)計(jì)分析方法等，特別注意樣本類(lèi)型、收集量等信息；

(三)知情同意書(shū)(參考第八章附錄1和2)；

(四)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人信息，包括負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷和研究經(jīng)歷等；

(五)人類(lèi)生物樣本庫(kù)申請(qǐng)建立時(shí)，除上述材料，應(yīng)遞交下列材料供倫理委員會(huì)審查：

1.生物樣本庫(kù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范(standard operating procelure,SOP)；

2.樣本轉(zhuǎn)移使用合作協(xié)議書(shū)(參考第八章附錄3)；

3.其他倫理委員會(huì)要求的相關(guān)材料。

第七條 采集保存生物樣本的倫理審查要點(diǎn)

(一)倫理審查申請(qǐng)者須明確申報(bào)單位，如生物樣本庫(kù)所在機(jī)構(gòu)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、生物樣本庫(kù)負(fù)責(zé)人或合作機(jī)構(gòu)的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。

1.有項(xiàng)目資助，研究目的明確的樣本收集，按照研究項(xiàng)目遞交倫理審查申請(qǐng)。審查要點(diǎn)包括：研究目的、樣本收集類(lèi)型、收集時(shí)限、樣本收集數(shù)量和樣本采集量等，應(yīng)根據(jù)研究目的、樣本類(lèi)型、樣本提供者年齡等制定合理的樣本采集量。

2.對(duì)于合作機(jī)構(gòu)或第三方機(jī)構(gòu)研究者發(fā)起的樣本收集項(xiàng)目，需要根據(jù)研究目的，參照上述研究項(xiàng)目發(fā)起的樣本收集有關(guān)要求執(zhí)行，注意樣本采集要求需明確，收集時(shí)限清晰，樣本采集量需要根據(jù)研究目的、樣本提供者年齡等確定，避免采集量過(guò)大，損害樣本提供者的利益。

3.對(duì)于生物樣本庫(kù)發(fā)起或者研究者發(fā)起暫無(wú)明確目的，未獲項(xiàng)目資助的樣本收集，鼓勵(lì)樣本入庫(kù)時(shí)進(jìn)行倫理審查；可按照樣本采集的通用規(guī)范或樣本當(dāng)前收集時(shí)的研究檢測(cè)要求進(jìn)行采集。建議咨詢(xún)第三方專(zhuān)業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，明確樣本采集的具體要求，通過(guò)樣本庫(kù)采集、保存生物樣本及其必要的相關(guān)信息，避免采集不合格的生物樣本。

4.機(jī)構(gòu)或企業(yè)新建樣本庫(kù)的倫理申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足下述條件：

(1)所在機(jī)構(gòu)具有法人資格；

(2)采集目的合法、合規(guī)、明確；

(3)采集方案合理；

(4)通過(guò)倫理審查；

(5)具有相應(yīng)的樣本管理部門(mén)和管理制度；

(6)具有與采集保存相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和人員。

(二)研究者的資質(zhì)、經(jīng)驗(yàn)和能力須符合要求，研究者須為本機(jī)構(gòu)成員或符合區(qū)域倫理委員會(huì)的管轄范圍、責(zé)權(quán)關(guān)系，對(duì)于不符合管轄要求的申請(qǐng)可以拒絕或建議到相應(yīng)的機(jī)構(gòu)申請(qǐng)倫理審查。具備相關(guān)研究經(jīng)歷或相應(yīng)研究背景及能力；對(duì)于中級(jí)以下研究者或不具備相應(yīng)研究經(jīng)歷申請(qǐng)人，需從嚴(yán)審查或咨詢(xún)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜乙庖?jiàn)，避免過(guò)高研究風(fēng)險(xiǎn)。

(三)研究方案科學(xué)、樣本收集量有依據(jù)。研究方案的科學(xué)性是倫理審查的重要基礎(chǔ)。對(duì)于研究者發(fā)起未獲資助的項(xiàng)目，建議有條件的機(jī)構(gòu)經(jīng)科學(xué)學(xué)術(shù)委員會(huì)或相關(guān)領(lǐng)域的2名專(zhuān)家審查推薦評(píng)估并出具推薦意見(jiàn)書(shū)。對(duì)于樣本庫(kù)發(fā)起的樣本收集，需要結(jié)合機(jī)構(gòu)的研究重點(diǎn)學(xué)科或方向進(jìn)行，提供論證評(píng)估報(bào)告。

(四)樣本提供者的風(fēng)險(xiǎn)受益比合理。

(五)生物樣本庫(kù)知情同意書(shū)的規(guī)范性(目的、樣本量與類(lèi)型、隱私保護(hù)措施、退出和樣本銷(xiāo)毀程序、受益、風(fēng)險(xiǎn)、研究結(jié)果反饋和披露、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、聯(lián)系信息等)和知情同意過(guò)程的規(guī)范性。

(六)知情同意書(shū)須涵蓋樣本提供者的隱私保護(hù)和數(shù)據(jù)安全、研究結(jié)果反饋和披露方式、退出和樣本銷(xiāo)毀程序等內(nèi)容。涉及國(guó)際合作(包括合作方為國(guó)外機(jī)構(gòu)或參與人中有國(guó)外人員)的項(xiàng)目，需要到科技部人類(lèi)遺傳資源管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)站申請(qǐng)備案。

(七)推薦簽署獨(dú)立的樣本收集知情同意書(shū)，若與其他臨床告知書(shū)或手術(shù)同意書(shū)等合并簽署，告知書(shū)內(nèi)容須加入樣本收集的內(nèi)容并且經(jīng)過(guò)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查通過(guò)，簽署過(guò)程須體現(xiàn)樣本提供者的知情同意。樣本收集的同時(shí)如果采用問(wèn)卷等方式采集其他相關(guān)的信息須在知情同意書(shū)中說(shuō)明。

(八)科學(xué)合理地制定樣本提供者的納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，包括樣本提供者的性別、年齡、疾病診斷或健康人群的篩查條件等。排除標(biāo)準(zhǔn)需要明確具體的排除條件。

(九)樣本提供者權(quán)益保護(hù)措施的有效性、樣本提供者參加過(guò)程中的費(fèi)用、補(bǔ)償、產(chǎn)生損害的賠償方式和應(yīng)對(duì)措施、保險(xiǎn)政策。

(十)利益沖突及其回避措施(詳見(jiàn)第六章)。

(十一)研究方案實(shí)施不當(dāng)造成社會(huì)輿論風(fēng)險(xiǎn)的可能性及其應(yīng)對(duì)措施。

第八條 使用生物樣本開(kāi)展研究的倫理審查要點(diǎn)

(一)樣本出庫(kù)時(shí)倫理審查，需考慮與樣本入庫(kù)時(shí)倫理審查批準(zhǔn)內(nèi)容的一致性以及樣本出庫(kù)的頻次。

1.樣本收集時(shí)以研究項(xiàng)目申請(qǐng)入庫(kù)并已經(jīng)通過(guò)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，出庫(kù)時(shí)可以免除審查。若樣本使用人和收集人不一致時(shí)，需要再次申請(qǐng)審查。

2.樣本收集時(shí)研究目的不明確的樣本申請(qǐng)出庫(kù)時(shí)，樣本使用者需要申請(qǐng)倫理委員會(huì)審查。具體審查方式由倫理委員會(huì)決定。

3.同一研究項(xiàng)目后續(xù)多次出庫(kù)時(shí)并且經(jīng)過(guò)倫理審查，無(wú)需每次出庫(kù)都申請(qǐng)倫理審查，但是需要到樣本庫(kù)辦理相關(guān)手續(xù)并且備案前次的倫理審查批件。

(二)樣本出庫(kù)時(shí)，樣本庫(kù)管理機(jī)構(gòu)需要和樣本使用者簽署樣本出庫(kù)轉(zhuǎn)移協(xié)議(見(jiàn)附錄3)，尤其是樣本使用者和收集人非同一人員或涉及機(jī)構(gòu)外人員與機(jī)構(gòu)內(nèi)人員合作使用樣本時(shí)，協(xié)議包括樣本收集是否收取處理費(fèi)用、發(fā)表文獻(xiàn)或申請(qǐng)專(zhuān)利時(shí)如何標(biāo)注樣本來(lái)源，研究結(jié)果反饋和信息披露方式、利益分配和成果如何共享、如何避免利益沖突等(詳見(jiàn)第五章利益共享和第六章利益沖突)。

(三)樣本提供者的隱私和數(shù)據(jù)安全必須有具體措施。樣本出庫(kù)時(shí)姓名、性別、聯(lián)系方式和身份證號(hào)等可識(shí)別信息必須經(jīng)過(guò)匿名化處理。

(四)鼓勵(lì)生物樣本共享使用，充分發(fā)揮生物樣本的科學(xué)價(jià)值。多中心研究可以建立樣本協(xié)作收集審查機(jī)制，確保各項(xiàng)目研究機(jī)構(gòu)遵循一致性和及時(shí)性原則。 項(xiàng)目牽頭單位的倫理委員會(huì)或區(qū)域倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)項(xiàng)目審查，并將項(xiàng)目審查結(jié)果提供給參與機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)備案參考，參與機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)參與的研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，鼓勵(lì)多中心項(xiàng)目開(kāi)展和科研協(xié)作，建議快速審查，審查結(jié)果不一致時(shí)經(jīng)項(xiàng)目參與人及時(shí)反饋給項(xiàng)目牽頭單位或區(qū)域倫理委員會(huì)。

(五)涉及境外機(jī)構(gòu)或者個(gè)人與國(guó)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)合作開(kāi)展涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究項(xiàng)目，包括生物樣本或涉及人的數(shù)據(jù)，在向國(guó)內(nèi)機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目倫理審查的同時(shí)，需在科技部人類(lèi)遺傳資源管理機(jī)構(gòu)網(wǎng)站備案。涉及樣本出口的，還須申請(qǐng)獲得科技部出具的人類(lèi)遺傳資源材料出境證明，并在合作結(jié)束后6個(gè)月內(nèi)向科技部人類(lèi)遺傳資源辦公室提交合作研究情況報(bào)告。

第九條 倫理審查的方式和適用條件

倫理審查的方式通常包括會(huì)議審查、快速審查兩種方式。涉及生物樣本庫(kù)的倫理審查方式的適用條件如下：

(一)會(huì)議審查：涉及生物樣本的采集或保存等樣本量較大(常見(jiàn)疾病200例以上或罕見(jiàn)病20例以上)；涉及少數(shù)民族樣本；涉及兒童、孕婦和限制行為能力的特殊人群樣本；涉及多中心研究樣本收集；涉及樣本收集人和機(jī)構(gòu)外人員或機(jī)構(gòu)合作的項(xiàng)目；涉及國(guó)際合作或境外人員參與及數(shù)據(jù)共享的研究；倫理委員會(huì)認(rèn)為的其他具有潛在利益沖突或較高風(fēng)險(xiǎn)的樣本收集項(xiàng)目。

(二)快速審查：生物樣本的采集、保存等風(fēng)險(xiǎn)較低，例如，收集檢測(cè)剩余且無(wú)個(gè)人相關(guān)信息的樣本；多中心研究中已經(jīng)牽頭單位或區(qū)域倫理委員會(huì)審查同意，參與機(jī)構(gòu)的倫理審查項(xiàng)目；會(huì)議審查修改后作較小修改的項(xiàng)目；研究風(fēng)險(xiǎn)不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目?？捎蓚惱砦瘑T會(huì)主任或副主任指定的倫理委員進(jìn)行快速審查。

特別說(shuō)明，如研究涉及檢測(cè)剩余的生物樣本僅用于檢測(cè)試劑或設(shè)備的驗(yàn)證，不涉及患者的隱私；或者既往收集的生物樣本，具有較大的科學(xué)價(jià)值又無(wú)法聯(lián)系到樣本捐贈(zèng)人，研究的風(fēng)險(xiǎn)不高于最低風(fēng)險(xiǎn)，在遞交倫理委員會(huì)審查時(shí)可以申請(qǐng)免除知情同意。

第十條 樣本申請(qǐng)倫理審查結(jié)果

倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)審查的研究項(xiàng)目作出同意、修改后同意、修改后再審、不同意、暫停或者終止研究的決定，并說(shuō)明理由。

對(duì)于最低風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目或做較小修改后再次審查的項(xiàng)目做出修改后同意；并在收到相應(yīng)修改后出具倫理審查批件。

經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)審查存在明顯的不足，需要修改后再次會(huì)議審查的項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)研究方案或知情同意書(shū)進(jìn)行修改并再次提交倫理委員會(huì)審查。

具有較大倫理風(fēng)險(xiǎn)的項(xiàng)目，經(jīng)倫理審查一半以上倫理委員不同意而未獲得倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的，暫?；蚪K止樣本收集，項(xiàng)目不得開(kāi)展收集樣本工作。

第十一條 項(xiàng)目的跟蹤審查

對(duì)已批準(zhǔn)實(shí)施的研究項(xiàng)目，倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)根據(jù)跟蹤審查的頻率指定委員進(jìn)行跟蹤審查。跟蹤審查包括以下內(nèi)容：

(一)是否按照已通過(guò)倫理審查的研究方案進(jìn)行樣本收集或保存；

(二)樣本收集過(guò)程中知情同意是否規(guī)范；對(duì)于不規(guī)范的情形需要及時(shí)進(jìn)行整改，整改后仍然不符合倫理要求的項(xiàng)目，可以通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人暫停或終止樣本收集項(xiàng)目。對(duì)于免除知情同意是否符合相關(guān)條件；

(三)根據(jù)樣本收集量判斷是否需要暫?；蛘咛崆敖K止樣本收集；

(四)其他需要審查的內(nèi)容。

跟蹤審查的委員不得少于2人，在跟蹤審查時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將審查情況報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。

第三章 知情同意

第十二條 知情同意方式

研究者收集生物樣本及其相關(guān)信息開(kāi)展研究，應(yīng)當(dāng)獲得樣本提供者自愿簽署的知情同意書(shū)。

樣本提供者不能以書(shū)面方式表示同意時(shí)，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其口頭知情同意，并提交過(guò)程記錄和證明材料。

對(duì)兒童、孕婦、智力障礙或意識(shí)不清等無(wú)行為能力、限制行為能力的樣本提供者，項(xiàng)目研究者應(yīng)當(dāng)獲得其監(jiān)護(hù)人或者法定代理人的書(shū)面知情同意。

第十三條 知情同意書(shū)的內(nèi)容

知情同意書(shū)可根據(jù)樣本收集的目的明確與否制定，推薦采用機(jī)構(gòu)或相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)的知情同意書(shū)模板。

臨床機(jī)構(gòu)采用檢驗(yàn)告知書(shū)、入院告知書(shū)、手術(shù)同意書(shū)等和樣本捐贈(zèng)知情同意書(shū)合并的，須經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)，涵蓋知情同意書(shū)的主要內(nèi)容，體現(xiàn)樣本提供者意愿和知情同意的過(guò)程。

(一)研究目的、基本研究?jī)?nèi)容、流程、方法及研究時(shí)限；

(二)研究結(jié)果可能給樣本提供者、相關(guān)人員和社會(huì)帶來(lái)的益處；

(三)對(duì)樣本提供者可能帶來(lái)的不適、風(fēng)險(xiǎn)和保護(hù)措施；

(四)生物樣本研究數(shù)據(jù)的告知和樣本提供者個(gè)人信息的保密范圍和具體措施，尤其是樣本出庫(kù)時(shí)的匿名化處理；

(五)生物樣本研究的結(jié)果是否返還和如何返還，需要告知結(jié)果披露的方式；

(六)樣本提供者的權(quán)利，包括自愿參加和隨時(shí)退出、知情、同意或不同意、保密、補(bǔ)償、受損害時(shí)獲得免費(fèi)治療和賠償、知情同意書(shū)的再次簽署、獲得知情同意書(shū)等；

(七)研究者姓名、研究機(jī)構(gòu)名稱(chēng)和聯(lián)系方式；

(八)樣本提供者在參與研究前后和研究過(guò)程中的注意事項(xiàng)等。

第十四條 知情同意書(shū)的簽署過(guò)程

知情同意書(shū)應(yīng)當(dāng)含有必要、完整的信息，在樣本提供者能夠自由表達(dá)意愿的情況下簽署，以樣本提供者能夠理解的語(yǔ)言文字表達(dá)，尤其對(duì)于兒童、智力障礙等限制民事行為能力的人，需要法定監(jiān)護(hù)人或代理人代為簽署并注意記錄相應(yīng)的簽署過(guò)程。

第十五條 再次簽署知情同意書(shū)的情形

樣本捐贈(zèng)時(shí)未簽署廣泛知情同意書(shū)，當(dāng)發(fā)生下列情形時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)再次聯(lián)系樣本提供者獲取簽署的知情同意書(shū)。

(一)研究方案、范圍、內(nèi)容發(fā)生變化的；

(二)利用過(guò)去用于診斷、治療的有身份標(biāo)識(shí)的樣本進(jìn)行研究的；

(三)生物樣本數(shù)據(jù)庫(kù)中有身份標(biāo)識(shí)的生物樣本或者相關(guān)臨床病史資料，再次使用進(jìn)行研究的；

(四)18歲以下未成年人達(dá)到18歲成年以后的生物樣本，選擇再次知情同意或提供撤回同意的選擇；

(五)研究過(guò)程中發(fā)生其他重大變化的情形。

第十六條 免除知情同意的情形

以下情形經(jīng)倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)后，可以免除知情同意： 利用生物樣本或者數(shù)據(jù)進(jìn)行研究，已無(wú)法找到樣本提供者，樣本具有較大的科學(xué)意義和社會(huì)價(jià)值，且研究項(xiàng)目不涉及商業(yè)利益的。

第四章 隱私保護(hù)

第十七條 倫理要求

生物樣本庫(kù)在收集、保存、使用生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù)或信息時(shí)，必須保護(hù)樣本提供者的隱私，最大可能避免給樣本提供者及其群體帶來(lái)傷害、污名化或者痛苦。

第十八條 隱私保護(hù)的知情同意

生物樣本收集人員(生物樣本庫(kù)工作人員、研究人員、醫(yī)務(wù)人員、檢驗(yàn)人員)在收集生物樣本之前應(yīng)在知情同意過(guò)程中告知樣本提供者生物樣本庫(kù)對(duì)其生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)或信息的隱私保護(hù)措施及其局限性，獲得樣本提供者自主同意后方能簽署知情同意書(shū)。

第十九條 隱私保護(hù)措施

生物樣本庫(kù)必須以安全的辦法保存生物樣本、數(shù)據(jù)和其他相關(guān)信息?？刹扇∪缦路椒ū４妗?/p>

(一)無(wú)身份標(biāo)識(shí)或匿名的方法保存：生物樣本最初收集時(shí)就沒(méi)有身份識(shí)別且不能聯(lián)系到它們的來(lái)源；

(二)無(wú)法鏈接或匿名化的方法保存：生物樣本原先可以識(shí)別，但是已經(jīng)去除了所有身份識(shí)別且不能再聯(lián)系到它們的來(lái)源；

(三)可追蹤的或編碼的方法保存：研究人員在進(jìn)行研究時(shí)不能識(shí)別提供生物材料的人的身份，其身份信息用無(wú)關(guān)的代號(hào)表示，但是能通過(guò)其編碼而聯(lián)系到它們的來(lái)源；

(四)有身份標(biāo)識(shí)的方法保存：研究人員可得到生物材料的身份識(shí)別符，如姓名、地址、電話號(hào)碼等。

生物樣本庫(kù)應(yīng)建立隱私保密系統(tǒng)，并設(shè)立嚴(yán)格的不同級(jí)別的訪問(wèn)權(quán)限。

可追蹤的或編碼的方法保存的生物樣本，只能由研究負(fù)責(zé)人或主管者掌握將代號(hào)或密碼與捐贈(zèng)者身份聯(lián)系起來(lái)的密鑰，而解碼必須制訂相應(yīng)規(guī)定。

生物樣本庫(kù)應(yīng)與其員工簽訂保密協(xié)議，并做好隱私保護(hù)的操作培訓(xùn)。

生物樣本庫(kù)員工對(duì)樣本提供者個(gè)人身份、醫(yī)療的、遺傳的、社會(huì)的和個(gè)人病史信息的訪問(wèn)，僅限于在其職責(zé)范圍內(nèi)進(jìn)行。

其他任何未經(jīng)授權(quán)的個(gè)人或第三方均不能接觸、查閱和訪問(wèn)生物樣本庫(kù)。

生物樣本庫(kù)的隱私保護(hù)策略必須獲得其倫理委員會(huì)的審查批準(zhǔn)。

第二十條 隱私保護(hù)操作規(guī)范

生物樣本庫(kù)應(yīng)制定隱私保護(hù)操作辦法，注明生效日期，并予以公布。

生物樣本庫(kù)隱私保護(hù)操作辦法應(yīng)當(dāng)涵蓋如下內(nèi)容：

(一)保密承諾：生物樣本庫(kù)應(yīng)當(dāng)公布對(duì)樣本提供者的個(gè)人身份信息、生物樣本數(shù)據(jù)及相關(guān)信息保密的承諾書(shū)，明確保密的范圍、時(shí)限。保密承諾書(shū)應(yīng)注明日期、版本、聯(lián)系人信息，并加蓋生物樣本庫(kù)責(zé)任單位公章。

(二)匿名化處理全過(guò)程：在樣本提供者登記進(jìn)入生物樣本庫(kù)期間所收集的可識(shí)別信息(姓名、地址、出生日期、身份證號(hào)等)應(yīng)當(dāng)編碼，安全保存；生物樣本被送到生物樣本庫(kù)保存后，應(yīng)該立即將可識(shí)別信息與生物樣本、數(shù)據(jù)及其他信息分離，僅以沒(méi)有特別意義的代碼作為唯一的鏈接碼；所有可識(shí)別信息應(yīng)當(dāng)由生物樣本庫(kù)集中管理并嚴(yán)格限制訪問(wèn)人員權(quán)限。

(三)再次識(shí)別的條件：當(dāng)研究人員因研究發(fā)現(xiàn)出于對(duì)降低樣本提供者健康風(fēng)險(xiǎn)考慮時(shí)必須再次識(shí)別生物樣本來(lái)源；消除冗余數(shù)據(jù)；為證實(shí)數(shù)據(jù)與原始記錄的正確性和完整性；樣本提供者撤回生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)。

(四)生物樣本庫(kù)訪問(wèn)權(quán)限的管理：生物樣本庫(kù)必須制定訪問(wèn)權(quán)限授權(quán)表，經(jīng)系統(tǒng)正式授權(quán)的專(zhuān)門(mén)人員方能接觸生物樣本庫(kù)的樣本及相關(guān)信息。

(五)生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)或信息轉(zhuǎn)移與使用的規(guī)定：生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)或信息轉(zhuǎn)移之前各利益攸關(guān)方必須簽訂樣本轉(zhuǎn)讓協(xié)議(見(jiàn)附錄3)，就所轉(zhuǎn)移生物樣本的類(lèi)型及相關(guān)信息的保密事項(xiàng)作出嚴(yán)格規(guī)定。

(六)隱私保護(hù)培訓(xùn)規(guī)定：生物樣本庫(kù)相關(guān)人員必須至少每年培訓(xùn)一次，對(duì)隱私保護(hù)的目的、重要性、基本措施、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防辦法等進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)學(xué)習(xí)；合格與否作為錄用條件之一。

(七)雖有以上隱私保護(hù)措施，但隨著大數(shù)據(jù)，互聯(lián)網(wǎng)信息的發(fā)展，基因信息的關(guān)聯(lián)，捐獻(xiàn)者的隱私仍有被暴露的風(fēng)險(xiǎn)。

第二十一條 生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)或信息的處理

對(duì)樣本提供者姓名、身份證號(hào)碼及出生日期等可識(shí)別個(gè)人身份的數(shù)據(jù)應(yīng)加以編碼或者匿名化處理；當(dāng)這些數(shù)據(jù)需要與其生物樣本及相關(guān)數(shù)據(jù)或信息相互比對(duì)運(yùn)用時(shí)，應(yīng)建立審核與管控程序，并應(yīng)在必要的使用后立即還原，重新加密保管。

當(dāng)為不同來(lái)源的數(shù)據(jù)、信息進(jìn)行相互比對(duì)時(shí)，應(yīng)以編碼、加密、去鏈接或其他無(wú)法辨識(shí)參與者身份的匿名化方式進(jìn)行，并應(yīng)在比對(duì)后，立即還原數(shù)據(jù)和信息。

第二十二條 生物樣本的使用

生物樣本庫(kù)僅對(duì)研究人員提供編碼或匿名化處理后的數(shù)據(jù)，并嚴(yán)格限制其他第三方對(duì)該部分?jǐn)?shù)據(jù)的使用權(quán)限。

生物樣本庫(kù)對(duì)已收集的樣本提供者信息、生物樣本及分析出的數(shù)據(jù)必須在倫理委員會(huì)審查批準(zhǔn)的使用范圍內(nèi)使用；如超出批準(zhǔn)范圍的使用必須重新提交至倫理委員會(huì)審批。

第五章 利益共享

第二十三條 生物樣本庫(kù)的利益共享

利益共享需要權(quán)衡利益和避免利益沖突，促進(jìn)資源共享。利益共享應(yīng)建立在公平、公正基礎(chǔ)上。生物樣本庫(kù)的主要價(jià)值在于其能重復(fù)使用和共享生物樣本與相關(guān)數(shù)據(jù)。除保存生物樣本之外，還需通過(guò)共享，增加樣本數(shù)量以提高研究結(jié)果的統(tǒng)計(jì)能力。因此，生物樣本庫(kù)建設(shè)也是多方合作共享和利用有限資源的行為，而參與共享的合作方需要共同制定和遵守共享規(guī)范以保障各自利益。

第二十四條 利益的范疇

個(gè)人利益是指提供生物樣本和/或數(shù)據(jù)的個(gè)人，如通過(guò)病歷、問(wèn)卷提供數(shù)據(jù)。公共利益通常包括樣本提供機(jī)構(gòu)(如生物樣本庫(kù))，樣本使用機(jī)構(gòu)(如研究單位或企業(yè)等)。

第二十五條 簽署利益共享協(xié)議的原則

制定利益共享協(xié)議應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持信息全面、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，不應(yīng)隱瞞和誤導(dǎo)。

合作方要全面表達(dá)意愿，通過(guò)協(xié)商達(dá)成共識(shí)后簽署協(xié)議。合作方應(yīng)事先充分討論和仔細(xì)規(guī)劃，充分認(rèn)識(shí)可能涉及的利益，不排除和回避可能涉及的利益或衍生出來(lái)的后續(xù)利益，包括未來(lái)盈利的經(jīng)濟(jì)利益等，簽訂相應(yīng)的合作協(xié)議書(shū)。

第二十六條 利益共享的類(lèi)型

(一)主要有三種共享類(lèi)型：1.共同建設(shè)生物樣本資源(生物樣本及其相關(guān)數(shù)據(jù))；2.一方提供資源，另一方使用該資源；3.應(yīng)用資源而產(chǎn)生的利益及其衍生利益，如知識(shí)產(chǎn)權(quán)和經(jīng)濟(jì)利益。

(二)資源共享可分為樣本共享、數(shù)據(jù)共享以及與二者關(guān)聯(lián)的合法利益三種類(lèi)型。利益共享通常涉及其中一種或多種類(lèi)型。

利益共享可能涉及多個(gè)合作機(jī)構(gòu)，各方需要事先充分認(rèn)識(shí)共享可能涉及的利益并達(dá)成共識(shí)，簽訂利益共享協(xié)議。

第二十七條 利益共享的方式

(一)利益共享行為包括：設(shè)計(jì)共同方案、采集和保存生物樣本和/或數(shù)據(jù)；單純提供、保存或使用生物資源；

(二)利益共享還涉及應(yīng)用資源而衍生的利益，包括發(fā)現(xiàn)或鑒定的生物標(biāo)志物等研究成果，專(zhuān)利申報(bào)和產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)利益等。

第二十八條 提供樣本與合作采集樣本涉及的利益

(一)按照一定的種類(lèi)和數(shù)量提供生物樣本，提供生物樣本通常會(huì)提供必要的信息，要明確樣本及數(shù)據(jù)信息可能涉及的利益；

(二)以合作方式采集和保存生物樣本，存在著以經(jīng)濟(jì)利益為基礎(chǔ)的行為，須明確承擔(dān)責(zé)任、涉及范圍和支付經(jīng)費(fèi)等。

第二十九條 合作共建樣本資源涉及的利益

(一)多中心合作共建隊(duì)列研究是常見(jiàn)的共同建設(shè)和應(yīng)用資源的方式之一。包括設(shè)計(jì)方案，人力和經(jīng)費(fèi)資源分配、采集和保存生物樣本和數(shù)據(jù)、共享應(yīng)用生物樣本庫(kù)資源，以及因此產(chǎn)生的一系列后續(xù)利益。因此，合作方需要在設(shè)計(jì)之前簽訂利益共享協(xié)議，不僅要考慮其利益的廣泛性，同時(shí)要考慮其利益的長(zhǎng)期性以及派生的多方面的利益。

(二)如果涉及采集等長(zhǎng)期合作活動(dòng)，要成立相應(yīng)的指導(dǎo)委員會(huì)，作為制定、管理和監(jiān)督合作與利益共享的管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)項(xiàng)目總體設(shè)計(jì)和實(shí)施，并管理課題和發(fā)表論文，委員會(huì)以定期召開(kāi)會(huì)議的方式討論運(yùn)作和管理。

(三)指導(dǎo)委員會(huì)的職責(zé)除常規(guī)的運(yùn)作和管理，解決和監(jiān)督運(yùn)行等問(wèn)題外，更重要的是管理和協(xié)調(diào)合作的多方成員單位涉及的相關(guān)利益共享和分配，生物樣本和數(shù)據(jù)或者單獨(dú)數(shù)據(jù)的申請(qǐng)以及上述相關(guān)利益的分配。

(四)合作與利益共享內(nèi)容與方案的合理性要通過(guò)合作各方機(jī)構(gòu)的法務(wù)部門(mén)和倫理部門(mén)審查。

(五)指導(dǎo)委員會(huì)主任由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人擔(dān)任。指導(dǎo)委員會(huì)的每位成員擁有投票權(quán)。如果某一成員機(jī)構(gòu)代表缺席會(huì)議，可以指定參會(huì)人員來(lái)代替投票。如未指定參會(huì)人員，作為棄權(quán)處理。如合作單位不再繼續(xù)參與項(xiàng)目的實(shí)施，該單位的代表不再具有投票權(quán)。

(六)每個(gè)合作成員單位指定一名協(xié)調(diào)員，并需要出席指導(dǎo)委員會(huì)會(huì)議。協(xié)調(diào)員在研究設(shè)計(jì)的實(shí)用性和可行性上提供自己的見(jiàn)解和建議。協(xié)調(diào)員可以在指導(dǎo)委員會(huì)會(huì)議期間安排特定會(huì)議，解決項(xiàng)目實(shí)施和執(zhí)行的管理和程序問(wèn)題。在特殊情況下，指導(dǎo)委員會(huì)主任可邀請(qǐng)?zhí)貏e顧問(wèn)和嘉賓出席會(huì)議，會(huì)議向所有合作單位成員開(kāi)放，但是也可以非公開(kāi)的形式召開(kāi)。指導(dǎo)委員會(huì)的成員可以要求委員會(huì)主任召開(kāi)非公開(kāi)會(huì)議。

(七)為了提高合作成果產(chǎn)出的數(shù)量和質(zhì)量，在指導(dǎo)委員會(huì)指導(dǎo)協(xié)調(diào)下監(jiān)督文章發(fā)表和專(zhuān)利申報(bào)等。

第三十條 數(shù)據(jù)共享涉及的利益

(一)數(shù)據(jù)信息作為重要的資源，既可以與生物樣本共享，也可作為獨(dú)立的資源共享，所以共享的方式和涉及的利益共享有其獨(dú)特性。

(二)數(shù)據(jù)共享指生物樣本采集、保存以及利用等相關(guān)活動(dòng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，主要以數(shù)據(jù)庫(kù)形式儲(chǔ)存，其中元數(shù)據(jù)指與生物樣本采集活動(dòng)直接相關(guān)的信息，如組織類(lèi)型、采集日期、條形碼等。其他數(shù)據(jù)包括生物樣本應(yīng)用過(guò)程中通過(guò)生物技術(shù)手段獲得的數(shù)據(jù)，如檢測(cè)數(shù)據(jù)、觀察獲得的數(shù)據(jù)、表型和基因型的相關(guān)信息等。

(三)數(shù)據(jù)共享的另外一種方式是通過(guò)數(shù)據(jù)平臺(tái)對(duì)合作者開(kāi)放，該方式涉及的共享利益可按照不同權(quán)限，預(yù)定查看、下載保留等方式獲取數(shù)據(jù)。涉及數(shù)據(jù)共享的利益還可以通過(guò)限定使用者可獲得的數(shù)據(jù)類(lèi)型、數(shù)據(jù)量以及針對(duì)性開(kāi)放的期限等方式對(duì)數(shù)據(jù)開(kāi)放程度進(jìn)行約束性管理。

(四)鑒于不同機(jī)構(gòu)所采集的數(shù)據(jù)，由于采集方式和內(nèi)容不同而導(dǎo)致數(shù)據(jù)之間的異質(zhì)性，尤其是針對(duì)已經(jīng)存在的數(shù)據(jù)，為此這種共享方式需要先將數(shù)據(jù)信息的要求統(tǒng)一，僅共享統(tǒng)一后的數(shù)據(jù)集。為此這種數(shù)據(jù)共享方式需要規(guī)劃和制定統(tǒng)一數(shù)據(jù)過(guò)程中可能涉及的相關(guān)利益。

第三十一條 確定數(shù)據(jù)共享的內(nèi)容和方式

首先要確定數(shù)據(jù)共享具體的內(nèi)容，在確定訪問(wèn)數(shù)據(jù)權(quán)限時(shí)，數(shù)據(jù)共享計(jì)劃應(yīng)確定：

(一)數(shù)據(jù)共享的類(lèi)型，如遺傳數(shù)據(jù)、臨床數(shù)據(jù)、病史數(shù)據(jù)等；

(二)是否包含無(wú)法輕易復(fù)制的獨(dú)特?cái)?shù)據(jù)，如對(duì)百歲老人等獨(dú)特人群的研究、在自然災(zāi)害等獨(dú)特時(shí)期的研究、罕見(jiàn)的代謝性疾病等；

(三)是否共享個(gè)體級(jí)別的數(shù)據(jù)或原始數(shù)據(jù)，是否將共享整個(gè)數(shù)據(jù)集；

(四)是否共享匯總的數(shù)據(jù)，如匯總統(tǒng)計(jì)信息或表格，是否共享使用的分析方法，包括分析工具和參數(shù)；

(五)將實(shí)施哪些數(shù)據(jù)質(zhì)量控制措施，共享是否也必須滿(mǎn)足既定的數(shù)據(jù)質(zhì)量要求的數(shù)據(jù)；

(六)將共享哪些數(shù)據(jù)文檔，以便其他人可以理解和使用數(shù)據(jù)集并防止濫用、誤解或混淆；

(七)將使用哪些公認(rèn)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)或術(shù)語(yǔ)來(lái)解釋數(shù)據(jù)，并改善與其他系統(tǒng)的交互操作的可行性；

(八)將使用哪種格式對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行編碼，這種格式是否與現(xiàn)有的常用標(biāo)準(zhǔn)一致；

(九)除共享最終的研究結(jié)果數(shù)據(jù)外，還有哪些其他數(shù)據(jù)可用，例如，通過(guò)鏈接可獲取到其他多源異構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)，如腫瘤注冊(cè)登記系統(tǒng)等。

第三十二條 數(shù)據(jù)平臺(tái)共享的政策和權(quán)限

(一)通過(guò)開(kāi)放平臺(tái)提供數(shù)據(jù)方式須首先建立數(shù)據(jù)共享政策，即每位使用者首先要向指導(dǎo)委員會(huì)申請(qǐng)獲得登錄數(shù)據(jù)平臺(tái)的權(quán)限，并嚴(yán)格按照獲得的使用權(quán)限獲取數(shù)據(jù)，包括查看和/或下載數(shù)據(jù)等。

(二)參與共享需要一個(gè)明確準(zhǔn)入機(jī)制或原則；準(zhǔn)入政策須規(guī)定數(shù)據(jù)共享的管理機(jī)制，該機(jī)制考慮多方面影響共享的因素而建立管理規(guī)范。

(三)數(shù)據(jù)共享機(jī)制應(yīng)制定相應(yīng)的限制準(zhǔn)則，保障獲取的信息是符合該限定條件而沒(méi)有超出獲準(zhǔn)的范圍。獲取數(shù)據(jù)申請(qǐng)應(yīng)同時(shí)提供成員及合作協(xié)議并獲得認(rèn)可后方可從平臺(tái)中獲取數(shù)據(jù)。

(四)執(zhí)行數(shù)據(jù)準(zhǔn)入政策應(yīng)該建立申請(qǐng)獲取數(shù)據(jù)的審批流程，通常制定兩步審批制度。第一步由成員先提出獲取數(shù)據(jù)申請(qǐng)，由指定的數(shù)據(jù)管理者(如項(xiàng)目協(xié)調(diào)員)根據(jù)既定的標(biāo)準(zhǔn)審定申請(qǐng)的合理性，包括實(shí)施的可行性、科學(xué)價(jià)值以及是否與數(shù)據(jù)的目的一致；申請(qǐng)獲得相關(guān)倫理委員會(huì)初審?fù)ㄟ^(guò)后，第二步再將申請(qǐng)?zhí)峤唤o指導(dǎo)委員會(huì)及各成員單位共同審批后批準(zhǔn)或拒絕數(shù)據(jù)準(zhǔn)入申請(qǐng)。

第三十三條 發(fā)表共享成果時(shí)的審批流程

利益共享應(yīng)及時(shí)發(fā)表科研文章或申報(bào)專(zhuān)利等，指導(dǎo)委員會(huì)應(yīng)承擔(dān)該職責(zé)，主要職責(zé)包括以下方面：

(一)成員單位的研究人員申請(qǐng)樣本或數(shù)據(jù)發(fā)表文獻(xiàn)時(shí)，應(yīng)參閱管理文檔，以了解有關(guān)的申請(qǐng)要求，向指導(dǎo)委員會(huì)提出申請(qǐng)；

(二)所有涉及利益共享擬發(fā)表的文章在投稿前必須提交給指導(dǎo)委員會(huì)審查；

(三)對(duì)擬發(fā)表科研結(jié)果，委員會(huì)應(yīng)評(píng)價(jià)申請(qǐng)發(fā)表結(jié)果的科學(xué)性，并評(píng)估所包含的數(shù)據(jù)分析是否在資源管理范圍之內(nèi)；

(四)應(yīng)確保文章中列出的作者符合已制定的相關(guān)規(guī)定；

(五)應(yīng)確保申請(qǐng)發(fā)表的作者署名符合共享利益；

(六)指導(dǎo)委員會(huì)將其決定告知申請(qǐng)的研究人員，包括對(duì)文稿的修改意見(jiàn)；

(七)應(yīng)該制定相應(yīng)數(shù)據(jù)使用期限，如獲得檢測(cè)數(shù)據(jù)結(jié)果后，在約定的期限之內(nèi)沒(méi)有將擬發(fā)表的研究論文提交給指導(dǎo)委員會(huì)審核，將可允許其他成員單位使用相應(yīng)的數(shù)據(jù)；

(八)成員單位的研究人員必須在成果中標(biāo)注和確認(rèn)共享使用合作機(jī)構(gòu)和成員單位的生物樣本和/或信息資源；

(九)除了署名之外，每個(gè)成員機(jī)構(gòu)還應(yīng)對(duì)提供資源的機(jī)構(gòu)致謝。

第三十四條 共享知識(shí)產(chǎn)權(quán)和文章署名

合作成果主要包括文章共同署名和/或由此而可能獲得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。

(一)合作研究中的知識(shí)產(chǎn)權(quán)或使用成員單位數(shù)據(jù)所涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；

(二)文獻(xiàn)、專(zhuān)利和專(zhuān)有技術(shù)；

(三)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)有關(guān)的出版物。

第三十五條 簽訂生物樣本轉(zhuǎn)讓協(xié)議

提供生物樣本需要簽訂樣本轉(zhuǎn)讓協(xié)議(material transfer agreement, MTA)。MTA應(yīng)與研究規(guī)范、數(shù)據(jù)共享規(guī)范和其他相應(yīng)的規(guī)范相一致。

(一)對(duì)生物樣本要有清晰的描述，并確定樣本獲取和保存可能涉及的機(jī)構(gòu)；

(二)生物樣本提供者和可能涉及的相關(guān)權(quán)益；

(三)明確說(shuō)明生物樣本來(lái)源合法，采集機(jī)構(gòu)與保藏生物樣本機(jī)構(gòu)符合《中華人民共和國(guó)人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》，具備完善的知情同意和倫理批準(zhǔn)；

(四)明確說(shuō)明該協(xié)議符合并遵守法律法規(guī)以及個(gè)人隱私保密的法規(guī)；

(五)應(yīng)該確認(rèn)生物樣本提供者有權(quán)進(jìn)一步享有生物樣本采集時(shí)所具有的權(quán)益不會(huì)因轉(zhuǎn)讓來(lái)源而受到限制；

(六)生物樣本不會(huì)妨礙最終使用者進(jìn)行系列學(xué)術(shù)行為和發(fā)表研究結(jié)果的權(quán)利；

(七)應(yīng)當(dāng)明確使用研究數(shù)據(jù)的可能性；

(八)應(yīng)當(dāng)明確可能的使用條件，限制可能的商業(yè)用途等。

第六章 利益沖突

第三十六條 利益沖突的定義

利益沖突是指?jìng)€(gè)人利益與其研究職責(zé)之間的沖突，即存在可能影響個(gè)人履行其研究職責(zé)的經(jīng)濟(jì)或其他利益。當(dāng)該利益不一定影響個(gè)人判斷，但可能導(dǎo)致個(gè)人的客觀性受到他人質(zhì)疑時(shí)，就存在明顯的利益沖突。當(dāng)任何理智的人對(duì)該利益是否應(yīng)該報(bào)告感到不確定，就存在潛在的利益沖突。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)/臨床研究機(jī)構(gòu)利益沖突是指機(jī)構(gòu)本身利益或其高級(jí)管理者的利益對(duì)涉及機(jī)構(gòu)的決定可能產(chǎn)生的不當(dāng)影響。

第三十七條 利益沖突管理政策

倫理委員會(huì)有責(zé)任正確識(shí)別與研究相關(guān)的利益沖突并采取管理及防范措施。

第三十八條 利益沖突政策的適用對(duì)象及范圍

各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、研究機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)和生物樣本庫(kù)之間的利益沖突。

(一)樣本庫(kù)涉及研究成果所有者、專(zhuān)利權(quán)人或醫(yī)學(xué)研究批件的申請(qǐng)人；

(二)機(jī)構(gòu)的法定代表人和生物樣本庫(kù)的所有人或管理人存在經(jīng)濟(jì)利益關(guān)系；

(三)機(jī)構(gòu)的法定代表人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人同時(shí)兼任倫理委員會(huì)委員。

第三十九條 倫理委員會(huì)委員與研究人員之間的利益沖突

(一)相互之間存在買(mǎi)賣(mài)、租借任何財(cái)產(chǎn)或不動(dòng)產(chǎn)的關(guān)系；

(二)相互之間存在雇傭與服務(wù)關(guān)系或贊助關(guān)系，如受聘公司的顧問(wèn)或?qū)＜?，接受申辦者贈(zèng)予的禮品、儀器設(shè)備、顧問(wèn)費(fèi)或?qū)＜易稍?xún)費(fèi)；

(三)委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員的配偶、子女及其配偶、近親屬、合伙人與研究項(xiàng)目申辦者之間存在經(jīng)濟(jì)利益；

(四)委員/獨(dú)立顧問(wèn)在其審查/咨詢(xún)的項(xiàng)目中擔(dān)任研究者；

(五)委員/獨(dú)立顧問(wèn)、研究人員的配偶、子女及其配偶、近親屬、合伙人在其審查/咨詢(xún)的項(xiàng)目中擔(dān)任研究者。

第四十條 利益沖突聲明與回避制度

(一)倫理委員會(huì)的委員/獨(dú)立顧問(wèn)在接受任命或聘請(qǐng)時(shí)，應(yīng)簽署利益沖突聲明；

(二)每次審查或咨詢(xún)研究項(xiàng)目時(shí)，與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員/獨(dú)立顧問(wèn)，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)聲明，并留存相關(guān)的文字記錄；

(三)倫理審查會(huì)議進(jìn)行決定程序時(shí)，申請(qǐng)人、與研究項(xiàng)目存在利益沖突的委員、獨(dú)立顧問(wèn)應(yīng)當(dāng)離場(chǎng)。

第四十一條 懲戒措施及法律后果

(一)與研究項(xiàng)目存在利益沖突而不主動(dòng)聲明，倫理委員會(huì)視情節(jié)采取懲戒措施：給予公開(kāi)批評(píng)、取消委員資格、獨(dú)立顧問(wèn)不再被邀請(qǐng)咨詢(xún)項(xiàng)目、限制研究人員承擔(dān)新的研究項(xiàng)目，造成不良后果者，將被建議取消研究者資格；

(二)與研究項(xiàng)目存在利益沖突的倫理委員會(huì)委員進(jìn)行審查投票的，該投票結(jié)果無(wú)效。

第七章 監(jiān)督管理

生物樣本庫(kù)的監(jiān)督管理工作遵從國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)。

根據(jù)《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》和《人類(lèi)遺傳資源管理?xiàng)l例》，區(qū)縣級(jí)以上衛(wèi)生健康委員會(huì)行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查工作的監(jiān)督管理，省級(jí)以上科技部門(mén)負(fù)責(zé)生物樣本等人類(lèi)遺傳資源的采集、保藏的行政審批和監(jiān)管。

第八章 附錄

(一)附錄1:醫(yī)療機(jī)構(gòu)樣本庫(kù)發(fā)起的知情同意書(shū)模板(http://www.scrcnet.org/download/eccr_34.doc)；

(二)附錄2:健康人群或研究項(xiàng)目發(fā)起的知情同意書(shū)模板(http://www.scrcnet.org/download/eccr_35.doc)；

(三)附錄3:生物樣本合作轉(zhuǎn)移協(xié)議模板(http://www.scrcnet.org/download/eccr_36.doc)。

(致謝:感謝劉世建、王偉業(yè)、童劍云、張紅霞、章曉祎、胡慶澧、陳佩參與范本的編寫(xiě)；感謝沈銘賢、伍蓉、應(yīng)健中、孫孟紅、康曉楠、王從容、周君梅等專(zhuān)家參與范本的論證；感謝上海醫(yī)藥臨床研究中心及上海生物樣本庫(kù)工程技術(shù)研究中心的支持。)