Joerg Hasford 許毓君

醫(yī)學(xué)研究不僅會給人類帶來諸多裨益，如疫苗和抗生素的發(fā)明；它也可能同時危及參與研究的健康志愿者或受試者的權(quán)利、健康福利、安全，甚至生命，這是醫(yī)學(xué)研究本身固有的風(fēng)險和災(zāi)難。因此，早在1900年，德國就已經(jīng)開始采取措施以保護(hù)人類免受醫(yī)學(xué)研究的傷害。1931年，當(dāng)時的德國政府發(fā)布了關(guān)于試驗性新療法和開展涉及人的研究的指南，其內(nèi)容更像是1964年世界醫(yī)學(xué)會第一版《赫爾辛基宣言》的雛形[1]。然而，即便是在第二次世界大戰(zhàn)和紐倫堡審判之后，經(jīng)過多年，人們才在《赫爾辛基宣言》里明確了針對臨床研究實施的倫理指南。Beecher[2]在其1966年發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的文章中指出，已發(fā)表的100項研究中有22項存在倫理問題，這最終促使人們開始著手成立倫理委員會(本文中，“倫理委員會”與“研究倫理委員會”、“醫(yī)學(xué)倫理委員會”、“獨(dú)立倫理委員會”同義)。筆者將在下文中介紹德國醫(yī)學(xué)倫理委員會(medical ethics committees，MECs)的歷史，其承擔(dān)的任務(wù)、組織架構(gòu)、工作情況，以及醫(yī)學(xué)研究中面臨的倫理問題。

1 緩和與緩解沖突

在臨床研究，特別是臨床試驗的開展過程中，醫(yī)生和患者通常面臨著兩個挑戰(zhàn)：首先，人們普遍認(rèn)為給予患者安全性和有效性未經(jīng)證實的療法是違背倫理的，而在人身上進(jìn)行新療法的獲益評價也是不倫理的，因為我們無法在一開始就排除傷害大于獲益的風(fēng)險。其次，醫(yī)生理應(yīng)將患者的利益放在首位，因此在臨床診療中，主治醫(yī)生僅需承擔(dān)作為醫(yī)生的職責(zé)。但在研究中，臨床研究者必須同時遵循試驗方案的要求，與單純作為臨床醫(yī)生相比，臨床研究者往往面臨著角色上的沖突。在過去的50多年里，我們建立了一系列程序來幫助解決上述倫理困境，并將臨床試驗受試者面臨的風(fēng)險降低至可接受的水平。實際上，如果我們能夠在各個環(huán)節(jié)中做到足夠謹(jǐn)慎和重視，在Ⅰ期～Ⅲ期臨床試驗中只會有極少數(shù)的嚴(yán)重不良事件發(fā)生。這些程序包括：大量的臨床前測試、要求詳細(xì)的試驗實施方案、由擁有充足的高資質(zhì)員工的藥品管理當(dāng)局進(jìn)行授權(quán)、由獨(dú)立的MECs對研究項目進(jìn)行倫理審查、最先進(jìn)的安全性監(jiān)測、中期分析與獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會、自愿知情同意、保障受試者隨時撤回知情同意且免于任何不利風(fēng)險的權(quán)利、對試驗相關(guān)傷害的賠償、符合《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Clinical Practice，GCP)。自1975年以來，《赫爾辛基宣言》便要求通過獨(dú)立倫理委員會來緩和與緩解這些倫理問題：“每個涉及人體受試者的試驗的設(shè)計和實施情況應(yīng)當(dāng)在試驗方案中明確規(guī)定，方案應(yīng)交由專門指定的獨(dú)立委員會進(jìn)行審查、評議和指導(dǎo)。”[3]許多國際公約，如《人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會——藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use:Good Clinical Practice，ICH-GCP)[4]、歐洲理事會《關(guān)于生物醫(yī)學(xué)研究的人權(quán)與生物醫(yī)學(xué)的公約附加議定書》[5]和《涉及人的健康相關(guān)研究國際倫理準(zhǔn)則》(World Health Organization/The Council for International Organizations of Medical Sciences，WHO/CIOMS)[6]也都采納了這個已被成功實踐的解決方案。在下文中，筆者將主要關(guān)注德國MECs。

2 歷史

過去，當(dāng)醫(yī)學(xué)研究人員不確定他們的研究項目在倫理上是否能被接受時，他們逐步開始尋求同事們的意見和建議。這種同行咨詢的做法促使德國烏爾姆大學(xué)和哥廷根大學(xué)的醫(yī)生們在1973年成立了德國第一個MECs。盡管在當(dāng)時，研究項目啟動前咨詢倫理委員會的做法并非必須，其他的大學(xué)也很快跟進(jìn)了這一舉措。1975年，人們在東京對《赫爾辛基宣言》進(jìn)行了修訂，要求成立“一個獨(dú)立的委員會”來審查涉及人的醫(yī)學(xué)研究項目[3]。自1985年起，德國醫(yī)學(xué)會的《醫(yī)師職業(yè)守則》要求所有醫(yī)生在開展涉及人、人體生物樣本或可識別數(shù)據(jù)的研究項目之前必須依據(jù)公法咨詢MECs。目前，《醫(yī)師職業(yè)守則(典范)》的第15條對這項義務(wù)作了如下規(guī)定：“(1)若一項研究會侵犯到人身體或心理的完整性，或使用了可用于追溯到特定個體的人體組織或數(shù)據(jù)，參與研究項目的醫(yī)生應(yīng)當(dāng)確保在研究開展之前，從所屬醫(yī)師協(xié)會成立的倫理委員會，或從其他依據(jù)法律而設(shè)立的獨(dú)立、跨學(xué)科的倫理委員會，獲得與項目的倫理和實施相關(guān)問題的建議。這一規(guī)定對開展合法的關(guān)于人類配子和活胚胎組織的研究同樣適用。(2)研究結(jié)果的出版發(fā)表必須對醫(yī)生和申辦方之間的關(guān)系和利益進(jìn)行披露。(3)根據(jù)第15條第1段，在涉及人類受試者的研究中，醫(yī)生必須遵守世界醫(yī)學(xué)會在《赫爾辛基宣言》中規(guī)定的涉及人類受試者的醫(yī)學(xué)研究的倫理原則。2013年，在福塔萊薩舉行的第64屆世界醫(yī)學(xué)會大會對該宣言進(jìn)行了修訂?！盵7]在1995年～2004年，德國對《藥品法》《醫(yī)療器械法》和《輻射防護(hù)法》進(jìn)行了修訂，從而使倫理委員會的審查成為開展藥品、醫(yī)療器械和放射臨床試驗的一項義務(wù)。

3 法律框架

德國《基本法(憲法)》第1條規(guī)定，人類的尊嚴(yán)不可侵犯。第2條規(guī)定，人人享有生命權(quán)和身體權(quán)，人的自由亦不可侵犯。第5條則規(guī)定，藝術(shù)與科學(xué)，研究與教育應(yīng)當(dāng)是自由的。這些權(quán)利必須受到國家的保護(hù)，且僅在法律允許的情況下才有可能受到干預(yù)。在所有涉及人的醫(yī)學(xué)研究中，研究受試者們都面臨著風(fēng)險，而依法成立的倫理委員會就是為了保障他們的權(quán)利、福利和安全。與此同時，倫理委員會必須尊重憲法賦予的研究自由的權(quán)利，因此，他們必須積極尋求解決方案以確保憲法權(quán)利不受到損害。由于德國是歐盟成員國，必須同時遵守歐盟和德國的法律法規(guī)。在過去，藥品、醫(yī)療器械和放射醫(yī)學(xué)研究只受德國聯(lián)邦法律的管制，并需要獲得MECs的事先批準(zhǔn)。由于歐盟旨在在其27個成員國內(nèi)部建立單一市場，授予市場準(zhǔn)入的法律依據(jù)越來越受到歐洲法律法規(guī)的協(xié)調(diào)。歐盟和德國本國法律之間的相互作用很復(fù)雜。2001年，歐洲共同體通過了《歐盟臨床試驗指令》(2001/20/EC)，開始對臨床試驗的開展進(jìn)行統(tǒng)一。對于指令，歐盟成員國應(yīng)將其落實到本國法律中，以實現(xiàn)歐盟內(nèi)部的通用標(biāo)準(zhǔn)，但同時保留一定的修改余地。從2010年開始，歐盟委員會評估認(rèn)為該指令落實成功，并決定進(jìn)行下一步，即落實《歐盟臨床試驗法規(guī)》。歐盟法規(guī)同本國法律一樣，直接適用于每個成員國，構(gòu)成管轄權(quán)的基礎(chǔ)，每個歐盟公民都有權(quán)要求其政府遵守相應(yīng)的歐盟法規(guī)。如有任何不明確之處，公民可向斯特拉斯堡(Strassbourg)的歐洲法院提出上訴。因而，在有歐盟法規(guī)的情況下，原則上無需再通過國家法律。然而，針對某個具體問題，27個成員國和歐洲議會無法找到折衷的辦法，而讓成員國自行處理的情況并不少見。例如，涉及無行為能力受試者的臨床試驗，根據(jù)《歐盟臨床試驗法規(guī)》第31(2)條規(guī)定，歐盟成員國可制定更為嚴(yán)格的本國法律。這種歐盟和德國本國法律之間的相互作用在藥品、醫(yī)療器械、體外診斷和放射醫(yī)學(xué)研究中很普遍。

其他所有涉及人的醫(yī)學(xué)研究，例如，基礎(chǔ)研究、流行病學(xué)研究和生物樣本研究，則由倫理委員會依據(jù)德國《醫(yī)師職業(yè)守則》進(jìn)行審查。當(dāng)前尚無任何歐盟、德國聯(lián)邦或州法律規(guī)范這些研究領(lǐng)域?！夺t(yī)師職業(yè)守則》是醫(yī)學(xué)專業(yè)人員的自我承諾，違反守則同樣也會受到醫(yī)學(xué)會的處罰，如吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師執(zhí)照。MECs進(jìn)行評估，但從法律的角度，嚴(yán)格意義上研究者不一定需要遵從倫理委員會的建議。然而實踐中，雇主(如大學(xué))、資助方和保險公司會要求研究者遵從倫理委員會的建議，不遵從建議的情形鮮有發(fā)生(即便存在)。因此，MECs審查了幾乎所有由醫(yī)生開展的涉及人的醫(yī)學(xué)研究。然而在現(xiàn)實中，可能仍存在極少數(shù)例外的情況，如在少數(shù)患者中嘗試新的術(shù)式或心理治療策略。當(dāng)然，所有涉及人和非匿名數(shù)據(jù)的研究都必須符合《歐盟通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》(General Data Protection Regulation,GDPR)和《德國數(shù)據(jù)保護(hù)法》。

MECs的審查程序涵蓋四個方面：研究計劃的科學(xué)性、合法性、倫理和醫(yī)學(xué)可接受度?！稓W盟臨床試驗指令》(2001/20/EC)特別要求MECs審查：臨床試驗和試驗設(shè)計的相關(guān)性；對預(yù)期獲益和風(fēng)險的評價是否符合要求，結(jié)論是否合理；試驗方案；研究者和工作人員是否合適；研究者手冊；研究設(shè)施的質(zhì)量；所提供的書面信息，以及獲取知情同意的流程是否充分、完整；對因臨床試驗導(dǎo)致的傷害或死亡的相關(guān)賠償或賠償規(guī)定；覆蓋研究者和申辦方責(zé)任的任何保險或賠償；獎勵或補(bǔ)償研究者和受試對象，以及申辦方與試驗現(xiàn)場之間達(dá)成的任何協(xié)議的有關(guān)金額與合理安排；受試者招募[8]。申辦方必須以有說服力的、文獻(xiàn)系統(tǒng)綜述的形式闡明當(dāng)前的研究問題是有待進(jìn)一步解決的問題，從而避免無法產(chǎn)生新知識的重復(fù)研究。如果沒有提供研究的科學(xué)性和相關(guān)性證據(jù)，倫理審查可就此停止，因為不科學(xué)的研究本身就是不倫理的[6]。德國的《臨床試驗管理規(guī)范條例》詳細(xì)規(guī)定了必須向主管的MECs提交哪些信息和數(shù)據(jù)?！端幤贰⑨t(yī)療器械和放射防護(hù)法》詳細(xì)定義了德國聯(lián)邦當(dāng)局(National Federal Authorities，NFA)和MECs要承擔(dān)的任務(wù)。聯(lián)邦當(dāng)局和MECs獨(dú)立地進(jìn)行試驗申請審查，其中某些部分內(nèi)容僅由聯(lián)邦當(dāng)局評估，如臨床前檔案資料的完整性和藥品的質(zhì)量。試驗方案和風(fēng)險/獲益評估需要同時由德國國家藥品管理局(National Drug Authority，NDA)和MECs進(jìn)行審查，而知情同意書、研究者的資質(zhì)、試驗現(xiàn)場是否合適與賠償細(xì)節(jié)僅由MECs進(jìn)行審查。NDA和MECs共同、獨(dú)立地審查試驗方案的做法是合理的，因為他們可以提供不同角度的觀點：NDA主要檢查試驗數(shù)據(jù)是否能夠提供用于授權(quán)市場準(zhǔn)入的證據(jù)，以及試驗方案是否符合當(dāng)前的法律法規(guī)和歐洲藥品管理局(European Medicines Agency，EMA)ICH等指南的要求；MECs審查試驗的科學(xué)性、對照組的可接受度(無論是安慰劑或是標(biāo)準(zhǔn)治療)以及與試驗受試者的安全和福利有關(guān)的各個方面，如個人或整個試驗的終止標(biāo)準(zhǔn)，納入、排除標(biāo)準(zhǔn)，以及試驗期間對于受試者的監(jiān)測。根據(jù)《藥品法》，MECs必須在30天內(nèi)完成對于單中心試驗的申請審查，在60天內(nèi)完成對多中心試驗的申請審查。對于多中心藥物試驗，可以采用授權(quán)審查的方式，即牽頭的MECs審查申請資料，本地倫理委員會審查其管轄范圍內(nèi)研究者的資質(zhì)，及試驗現(xiàn)場是否合適，并將他們的意見上報給牽頭的委員會。相關(guān)法律也列出了受認(rèn)可的拒絕申請的情形：大部分是申請資料不完整；試驗方案、研究人員手冊和知情同意書不能反映研究現(xiàn)狀；以及未遵循法律規(guī)定的其他的先決條件。

德國是一個聯(lián)邦共和國，擁有16個州。MECs很大程度上遵守聯(lián)邦各州的法律，僅在《藥品、醫(yī)療器械和放射防護(hù)法》(聯(lián)邦共和國關(guān)于藥品、醫(yī)療器械和放射線的法律)方面有少數(shù)例外——未經(jīng)主管MECs批準(zhǔn)而開展這類研究是違法的。如果被否決，理由應(yīng)當(dāng)以書面的形式給出，且有關(guān)人員可以進(jìn)行申訴。一旦試驗開始，MECs發(fā)揮的作用便很有限。對試驗方案進(jìn)行實質(zhì)性的修改必須提交給主管的MECs，并獲得其批準(zhǔn)。申辦方必須告知主管倫理委員會任何可能影響風(fēng)險/獲益關(guān)系的疑似嚴(yán)重藥物不良反應(yīng)和不良事件，并且每年必須提交一份《研發(fā)期間安全性更新報告》(Development Safety Update Report，DSUR)。

相關(guān)法律在一定程度上涵蓋了數(shù)據(jù)保護(hù)的問題，并由MECs進(jìn)行數(shù)據(jù)保護(hù)的審查。至于適用所有歐盟成員國的《歐盟通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例》，情況有所不同，因為該條例規(guī)定其監(jiān)管是歐盟成員國數(shù)據(jù)保護(hù)機(jī)構(gòu)的全部責(zé)任。因此，倫理委員會僅對數(shù)據(jù)保護(hù)的情況進(jìn)行簡單的審查。

MECs對審查研究項目收取費(fèi)用。根據(jù)審查任務(wù)的復(fù)雜程度，單中心臨床試驗的費(fèi)用為2 000歐元～3 000歐元，多中心臨床試驗的費(fèi)用則為3 500歐元～5 500歐元。

4 德國MECs的組織架構(gòu)

依據(jù)公法，德國一共有52個MECs，其中33個屬于大學(xué)，17個屬于聯(lián)邦州醫(yī)學(xué)會，3個屬于聯(lián)邦州衛(wèi)生部門(注：其中有一個倫理委員會同屬于醫(yī)學(xué)會和大學(xué))。在德國，設(shè)有醫(yī)學(xué)院的大學(xué)和醫(yī)學(xué)會(德國的醫(yī)生都是醫(yī)學(xué)會的會員)都屬于公法機(jī)構(gòu)，享有相當(dāng)大的自治權(quán)。MECs在保持絕對獨(dú)立性的同時，也遵守德國和歐盟的相關(guān)法律。委員會的成員是跨學(xué)科的，通常主要是醫(yī)生、藥理學(xué)家、律師、生物統(tǒng)計師、倫理學(xué)家、非專業(yè)人士及患者代表，一共至少應(yīng)該有六名成員和副手(deputies，即代理成員，其職責(zé)為當(dāng)MECs成員因故缺席時，代替其進(jìn)行獨(dú)立的決策)。所有的成員必須披露任何可能的利益沖突。委員會成員由公法授權(quán)或法律批準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)通過選舉產(chǎn)生，主席則通常由成員通過無記名投票選出。委員會主席不應(yīng)當(dāng)主導(dǎo)討論和決策過程，而是負(fù)責(zé)發(fā)起多學(xué)科的討論，并總結(jié)成員的觀點。倫理委員會的工作是榮譽(yù)性質(zhì)的，其成員會得到時間及差旅的一定補(bǔ)助。此外，倫理委員會有一個商務(wù)辦公室，其中包含具有資質(zhì)的員工、文員和足夠空間的辦公場地。

1983年，MECs成立了德國MECs協(xié)會(Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen，AkEk)，該協(xié)會被正式認(rèn)定為服務(wù)公共利益的機(jī)構(gòu)。協(xié)會為其成員組織每年至少兩次的繼續(xù)教育，協(xié)調(diào)倫理委員會的程序，面向公眾代表倫理委員會，并在德國、歐盟和國際上的政治辯論和政策制定中代表倫理委員會的利益和立場。該協(xié)會只由其52個成員提供資助，因而是真正意義上獨(dú)立的機(jī)構(gòu)。協(xié)會以代表的形式作為臨床試驗專家組成員之一，為歐洲委員會提供建議，同時它也會定期為歐盟，歐洲藥品管理局和人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會的草案提供意見。此外，協(xié)會每年組織兩次為期兩天的會議，通常其中一天會對公眾開放，以及兩次為期半天的、面向委員會成員的繼續(xù)教育。其在首都柏林設(shè)有一個商務(wù)辦公室，并有主頁可訪問，不久后還將有英文版本。

倫理委員會協(xié)會每年舉辦兩次跨部門的利益相關(guān)方圓桌會議，從而高效迅速地解決可能存在的問題，并互相通報最新進(jìn)展。來自德國聯(lián)邦當(dāng)局，商業(yè)和學(xué)術(shù)申辦方，合同研究組織，MECs和聯(lián)邦州的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的代表會應(yīng)邀參會。為確保討論能高效進(jìn)行，與會成員不超過十五名。所有參會者均認(rèn)為這個圓桌會議非常有用。

倫理委員會協(xié)會還任命了一名監(jiān)察員，當(dāng)申請人認(rèn)為受到了倫理委員會不公平或錯誤的對待時，監(jiān)察員可進(jìn)行公正的協(xié)調(diào)，提出折衷方案。較之法院和解，監(jiān)察員介入的優(yōu)勢在于可提供更快、花費(fèi)更少的解決方案。然而，不管是監(jiān)察員還是普通法院，都很少有人前來尋求幫助。

每年大約有1 000項藥物臨床試驗申請。其中大約有2%提交的申請被拒絕，同時僅有3%在未經(jīng)任何修改的情況下通過審查。因此，在所有提交的申請中有超過90%需經(jīng)過修改便可通過，這樣得以保護(hù)患者的權(quán)利、福利和安全，并保證研究結(jié)果的科學(xué)有效性。此外，當(dāng)前每年大約有400項醫(yī)療器械試驗的申請，以及8 500項涉及人、可識別生物樣本或數(shù)據(jù)的非藥物、非器械的研究申請有待審查。

5 德國MECs的倫理指南

對于研究的倫理評價的主要依據(jù)文件是世界醫(yī)學(xué)會最新版本的《赫爾辛基宣言》?！逗諣栃粱浴返闹饕瓌t有著悠久的歷史，自希波克拉底(公元前460年～370年)時期便聞名于世：只關(guān)心患者的福祉、不傷害患者(不傷害原則)、保護(hù)數(shù)據(jù)隱私和保密原則。但是，這種道義論倫理學(xué)側(cè)重于醫(yī)療護(hù)理，而非研究。1977年，比徹姆(T.L.Beauchamp)和邱卓思(J.F.Childress)出版了集中探討醫(yī)學(xué)研究倫理學(xué)問題的著作《生命倫理學(xué)原則》，這部論著已更新至第七版，目前仍然是所謂原則主義倫理學(xué)的主要教科書[9]。這里包含了四條基本原則：自主權(quán)以及尊重患者或健康志愿者的尊嚴(yán)，這二者使得基于自由和自愿的知情同意成為必要；行善和不傷害、正義原則，即考慮研究風(fēng)險或負(fù)擔(dān)的分配時需公平、公正地行事。這四條原則之間沒有等級高低，而是由MECs的成員通過跨學(xué)科的討論進(jìn)行權(quán)衡。邊沁(J.Bentham)和密爾(St.Mill)的功利主義或結(jié)果論倫理學(xué)在盎格魯-撒克遜文化主導(dǎo)的英國和美國社會里起著重要作用，但在德國僅扮演次要的角色。二戰(zhàn)后，先前大屠殺者們對社會道德的濫用，促使德國的憲法締造者們強(qiáng)調(diào)個人權(quán)利和道德在憲法中的主導(dǎo)地位。另外一個重要的文獻(xiàn)是Emanuel等[10]發(fā)表的《是什么使得臨床研究符合倫理？》,他們強(qiáng)調(diào)了七個倫理要求：社會或科學(xué)價值、科學(xué)有效性、公平地選擇受試對象、可接受的風(fēng)險/獲益比、獨(dú)立的審查，自由的知情同意，以及尊重潛在和已入組的受試者。除了這些一般性的倫理概念之外，還有一些特定、具體的指導(dǎo)文件，如《涉及歐盟未成年人的藥品臨床試驗的倫理學(xué)考慮》[11]。特別地，德國《藥品法》涵蓋了許多包括《赫爾辛基宣言》和其他國際倫理公約中未考慮的假定情況，如未成年人和無法提供知情同意的人。關(guān)于倫理委員會的組織、架構(gòu)和倫理方面，歐洲理事會的建議《研究倫理委員會成員指南》亦很有幫助[12]。

6 結(jié)語

德國MECs自我定位為醫(yī)學(xué)研究共同體的重要合作伙伴。他們既要保護(hù)研究受試者的權(quán)利和福利，同時也要確保研究自由。另外，他們也肩負(fù)著提高有關(guān)臨床研究公平性的聲譽(yù)和公眾信任的使命。多年來，德國MECs體系不斷地發(fā)展、完善和改進(jìn)。他們的工作是建立在強(qiáng)有力的法律依據(jù)之上的，在完全自主地進(jìn)行審查和決定的同時，也得遵循法律相關(guān)要求。他們對于研究受試者提供了高水平的保護(hù)：在過去的二十五年間沒有發(fā)生任何死亡。就筆者所知，MkEk協(xié)會在歐盟里是獨(dú)一無二的；它對于獨(dú)立地代表研究受試者和MECs的利益，尤其是在政治領(lǐng)域里，是尤為重要的。

許多人認(rèn)為，對于申辦方采取如此高水平的監(jiān)管和對研究受試者的保護(hù)會損害在德國進(jìn)行的臨床研究，但經(jīng)驗證明事實恰恰相反。Gehring等[13]在報告中指出，德國被認(rèn)為是歐洲境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗最理想的國家。這項調(diào)查基于來自34個國家485位專業(yè)人員的反饋，其中49%來自生物制藥公司，40%來自臨床試驗單位或合同研究組織。而在12個歐洲國家中，德國倫理委員會排名第二，不可否認(rèn)他們還有進(jìn)一步改進(jìn)的空間。