近日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司的雙價(jià)人乳頭狀瘤病毒疫苗(大腸桿菌)[商品名:馨可寧(Cecolin)]上市注冊(cè)申請(qǐng),該藥是首家獲批的國(guó)產(chǎn)人乳頭狀瘤病毒疫苗,適用于9~45歲女性。
該疫苗系國(guó)內(nèi)首家申報(bào)生產(chǎn)的HPV疫苗,針對(duì)HPV16、HPV18型,被納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。國(guó)家藥監(jiān)局按照《關(guān)于優(yōu)化藥品注冊(cè)審評(píng)審批有關(guān)事宜的公告》等有關(guān)規(guī)定,將其納入優(yōu)先審評(píng)品種,加快批準(zhǔn)其上市注冊(cè)申請(qǐng)。本品的獲批上市將進(jìn)一步滿足公眾需求,提高產(chǎn)品的可及性。(來(lái)源:健康時(shí)報(bào)網(wǎng))