黃小茹

“新興醫(yī)學工程倫理與治理”專刊

ICT植入物研究和應用的倫理問題及應對

黃小茹1，2

(1. 中國科學院大學 馬克思主義學院，北京 100049；2. 中國科學院 科技戰(zhàn)略咨詢研究院，北京 100190)

人類信息與通信技術(shù)植入物（ICT植入物）可與體外系統(tǒng)相連，用于治療或監(jiān)測健康狀況，恢復身體功能，這擴大了數(shù)據(jù)收集、監(jiān)控和分析的可能性，也更容易發(fā)生數(shù)據(jù)外泄甚至是受到攻擊，從而出現(xiàn)可能的安全和傷害、隱私保護、數(shù)據(jù)所有權(quán)等方面問題，此外還存在生命終結(jié)決定、人類增強以及可能的依賴問題。這是ICT植入物區(qū)別于其他藥物、醫(yī)療技術(shù)或醫(yī)療設(shè)備研究和應用的特殊的倫理問題和風險。ICT植入物倫理監(jiān)管需要專業(yè)人員、醫(yī)療企業(yè)、管理部門等承擔特別的責任，盡早地發(fā)現(xiàn)問題，使安全措施始終與其發(fā)展相伴，并更多地考慮包括人類尊嚴和權(quán)利、自主性、收益與損害、同意、隱私和秘密、尊重文化多樣性和多元化等的生物倫理基本原則的場景化應用。

ICT植入物；倫理問題；相關(guān)主體；監(jiān)管

引言

醫(yī)用植入物（Medical Implants）是一種由合成材料制成的裝置，通常出于醫(yī)療目的而放置在人體內(nèi)，按照人體所用部位不同，可以分為骨科植入物、心臟植入物、脊柱植入物、牙種植體、眼科植入物、美容植入物等。醫(yī)用植入物用于治療，或者恢復身體功能，或者監(jiān)測健康狀況，比如用于替換臀部或膝蓋等身體部位，提供止痛藥物，監(jiān)測和調(diào)節(jié)心率等身體功能。有些植入物是惰性的，目的是提供結(jié)構(gòu)支持，如手術(shù)網(wǎng)或支架；另一些則是活躍性的，與身體相互作用，如根據(jù)心律的變化發(fā)出電擊。

隨著信息網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，一些醫(yī)用植入物開始與體外系統(tǒng)相連。這些植入物與外部設(shè)備進行無線通信，被稱為人類信息與通信技術(shù)植入物（Human Information and Communications Technology Implants，簡稱ICT植入物），如心臟起搏器、植入式除顫器和神經(jīng)刺激器等。它們能夠監(jiān)測身體并應對身體的變化自動提供治療。在這個過程中，植入物可以存儲、收集、處理和傳輸有關(guān)患者和植入物的數(shù)據(jù)，并接收指令和更新軟件。在有需要時，醫(yī)生還可以給植入物傳輸數(shù)據(jù)，或者通過互聯(lián)網(wǎng)進行遠程控制和監(jiān)測[1]。

這種智能化、網(wǎng)絡(luò)化的植入物可能意味著更少的就診需要，同時擴大了數(shù)據(jù)收集、監(jiān)控和分析的可能性，但是同時，它也帶來了新的隱私和安全方面的倫理問題，并隨著其發(fā)展、應用和日益商業(yè)化，引發(fā)了學界和社會關(guān)于其使用的倫理、法律和社會影響的激烈爭論。盡管利益相關(guān)者呼吁加強ICT植入物的倫理研究和監(jiān)管，但是ICT植入物的倫理研究、法律監(jiān)管與其實際的研究、開發(fā)和商業(yè)現(xiàn)實之間，已經(jīng)難以匹配。本研究嘗試厘清ICT植入物研究和應用可能面臨的倫理問題，討論應該如何對待倫理問題，特別是具體情境中的倫理原則，在此基礎(chǔ)上進一步討論潛在的監(jiān)管挑戰(zhàn)和相關(guān)主體的職責。

1 ICT植入物相關(guān)倫理研究

醫(yī)用植入物的快速發(fā)展得益于材料科學、微型化電子產(chǎn)品、電池容量等領(lǐng)域和技術(shù)的進步[2]。傳統(tǒng)的由金屬、聚合物和陶瓷等人工物質(zhì)制成的植入物的倫理問題，多數(shù)為涉及安全和對人體的潛在有害影響。當前醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)關(guān)于植入物的人體試驗都包含了知情同意、利益、風險分析等環(huán)節(jié)，需要做更多考慮的主要是植入物長期影響的不確定性及其可能給決策帶來的問題，以及出現(xiàn)問題時的責任[3]。ICT植入物面臨與傳統(tǒng)植入物類似的倫理問題，但也產(chǎn)生了許多新的問題。目前還沒有合適的倫理準則和法律來規(guī)范未來ICT植入物廣泛應用后的倫理問題，包括安全性和隱私、“讀心術(shù)”、“記憶操縱”，等等[4]。

較早前相關(guān)研究和政策咨詢已對ICT植入物的倫理問題有所關(guān)注。2005年歐盟委員會歐洲科學和新技術(shù)倫理小組（the European Group on Ethics in Science and New Technologies to the European Commission）就“人體ICT植入物倫理問題”做了一項咨詢研究，探討了ICT植入人體后所帶來的人類作為一個物種的身份以及個人的主觀性和自主性問題，提出以對人的尊嚴的尊重為根本基礎(chǔ)，討論對ICT植入物的不同應用的限制[5]。

之后，包括情感計算、環(huán)境智能、生物電子學、云計算、神經(jīng)電子學、未來互聯(lián)網(wǎng)、人工智能、人機共生、量子計算、機器人、增強現(xiàn)實等信息和通訊技術(shù)出現(xiàn)了許多新的快速進展，隨之引發(fā)了國際上特別是歐洲關(guān)于ICT植入物倫理和法律問題的進一步的爭論。2011年歐洲經(jīng)濟競爭協(xié)會關(guān)注了ICT植入物（醫(yī)學應用）對人的尊嚴、自由、隱私和數(shù)據(jù)保護、身份和人格、知情同意等的影響，并進行了“倫理評估”[6]。Mark N. Gasson等編輯的《人類ICT植入物：從侵入到普及》（Human ICT Implants: From Invasive to Pervasive）關(guān)注了其時最新的技術(shù)發(fā)展，從法律、技術(shù)和倫理的角度全面地探討了ICT植入物的影響，提出了一些關(guān)鍵的問題，并為解決其中一些問題制定了路線圖[7]。2019年納菲爾德生物倫理委員會（Nuffield Council on Bioethics）也發(fā)布了醫(yī)用植入物簡報，強調(diào)了醫(yī)療植入物（如髖關(guān)節(jié)植入物、心臟起搏器和葡萄糖監(jiān)測儀）使用所引發(fā)的倫理問題，以及在這一領(lǐng)域工作的監(jiān)管機構(gòu)、制造商和醫(yī)療專業(yè)人員所面臨的挑戰(zhàn)，其中涉及了ICT植入物的倫理問題及監(jiān)管，特別是與植入物相關(guān)的數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡(luò)安全風險問題[3]。

目前，醫(yī)用植入物新產(chǎn)品出現(xiàn)的速度遠遠高于新藥物[8]。據(jù)估計，包括植入物在內(nèi)的40萬種醫(yī)療器械已獲準在歐盟使用。歐盟約有27000家醫(yī)療技術(shù)企業(yè)[9]。隨著人口老齡化發(fā)展，社會對醫(yī)用植入物的需求會大大增加。此外，低技術(shù)含量的ICT植入物近年來越來越多地應用于非治療性環(huán)境中。醫(yī)療技術(shù)逐漸向非醫(yī)療應用領(lǐng)域發(fā)展，通過信息和通信技術(shù)植入增強人類能力已經(jīng)變得非?，F(xiàn)實。但是，目前關(guān)于ICT植入物研究、技術(shù)開發(fā)、臨床實驗和商業(yè)化中的倫理問題及其應對的研究還遠遠不夠。美國國立衛(wèi)生研究院的神經(jīng)科學家邁克爾·凱利指出，目前研究人員或公司在有關(guān)風險大、侵入性強的ICT植入物倫理問題研究方面，“還沒有入門”[10]。由此，我們需要進一步關(guān)注ICT醫(yī)用植入物的當前和未來發(fā)展，探討其研究和應用所帶來的新的倫理問題，可能的倫理原則和規(guī)范，以及潛在的監(jiān)管挑戰(zhàn)和應對。

2 ICT醫(yī)用植入物研究和應用的倫理問題

ICT植入物在醫(yī)學領(lǐng)域的研究現(xiàn)在正在不斷擴大，近年來一些更復雜、更活躍的植入設(shè)備如耳蝸植入物、大腦植入物、輔助或替代心臟的設(shè)備、聯(lián)網(wǎng)植入物不斷被開發(fā)出來。應當如何盡可能全面而準確地梳理出當前和未來ICT植入物研究和應用面臨的倫理問題？目前，從案例分析入手[10]和從技術(shù)發(fā)展角度[7]，是這方面研究中使用最多的方式，但是，前者在全面性上、后者在落地性上均存在一些不足。

根據(jù)《牛津英語詞典》，植入物指“任何植入物，尤其是體內(nèi)植入的”，包括用于恢復人類能力以外的目的的設(shè)備，例如診斷設(shè)備。因此，“植入倫理”是“研究將技術(shù)設(shè)備持續(xù)引入人體的倫理問題”。與“植入”密切相關(guān)的一個概念就是“移植”[7]。人體器官移植引發(fā)了廣泛的倫理問題，是醫(yī)學倫理學中討論最深入的問題之一。臨床上將人工設(shè)備植入患者體內(nèi)與移植有很多相似的地方，但也有很多不同。使用人工設(shè)備代替來自人體的器官淡化了與器官捐獻有關(guān)的倫理問題，然而也引發(fā)了另外一些需要認真考慮的新倫理和哲學層面的問題，在研究和應用中面臨需要仔細分析的倫理困境，包括隱私與安全、生命終結(jié)（關(guān)閉設(shè)備）、超出正常水平的人類能力的增強、精神變化、個人身份以及文化影響等。Hansson在整理植入物倫理問題時，對比了器官移植、細胞移植和植入物的倫理問題[11]。本研究在此基礎(chǔ)上，進一步梳理當前和未來ICT植入物研究和應用面臨的倫理問題，重點關(guān)注ICT植入物研究和應用的操作層面的倫理問題。

捐贈中的同意、補償和被剝削的風險等問題是器官移植倫理爭論的中心。ICT植入物不存在這方面的倫理問題。關(guān)于捐贈的臨終決定也是移植倫理的核心問題。在植入倫理學中，這個問題也不存在，但是生命終結(jié)決定的問題凸顯了出來。ICT植入物維持生命的意義與其他外部設(shè)備如呼吸器是一樣的，因此也會產(chǎn)生相同類型的生命終止問題，但ICT植入物是可以外部控制的設(shè)備，因此出現(xiàn)了生命終止權(quán)應由誰掌握的問題。

由于自然限制和費用限制，移植還有分配方面的倫理問題。雖然對一些植入治療來說，分配問題也至關(guān)重要，但卻無法和移植的分配問題相比。在ICT植入物中，分配所涉及的公平問題表現(xiàn)在另一層面。對于移植，人們最大的期望是恢復正常功能，但ICT植入物卻可能將功能提高到高于正常水平。因此，植入倫理必須處理正常和疾病的問題，人類增強的可接受性問題，以及可能的依賴問題。這些問題在器官移植中不會出現(xiàn)。

增強問題又衍生出另一個倫理問題，即心理變化和個人身份認同問題。ICT植入物對神經(jīng)的刺激有可能導致病人性格、認知的改變，而不是使患者回到以前的狀態(tài)，結(jié)果可能是，在他或她的環(huán)境中，他或她可能不能被看作“同一個人”了。此外，基于ICT植入物所用的信息與通信技術(shù)的特點，還有安全、隱私、數(shù)據(jù)所有權(quán)等一系列倫理問題。以下，將從三個方面展開分析。

2.1 生命終結(jié)決定

對于任何形式的生命維持治療而言，生命終結(jié)的問題必然會出現(xiàn)。目前ICT植入物引起這方面?zhèn)惱頎幷摰闹饕侨嗽煨呐K和心臟輔助裝置：何時關(guān)閉設(shè)備、誰可以決定關(guān)閉是符合倫理的？這是ICT植入物應用中非?，F(xiàn)實的倫理問題。ICT植入物作為一種外部植入物，與移植器官和其他外部生命維持設(shè)備有相同也有不同之處。與移植器官相同之處在于，它們都是維持生命的部分；不同之處在于，移植器官可能與人體狀況“同步”，而植入物則是外部可控，它可能“永生”。與其他外部生命維持設(shè)備相同之處在于它們都是外部可控的；不同之處在于，二者的“歸屬權(quán)”不同。

當生命狀況出現(xiàn)異常的時候，植入物的屬性應該等同于移植器官還是外部生命維持設(shè)備？一個可能的情況是，接受人造心臟或心臟輔助裝置的病人可能會把它當作自己的心臟，就像他們對待自己的心臟或移植的心臟一樣。那么在這種情況下，他人（特別是醫(yī)生）對人造心臟使用有怎樣的決定權(quán)？與這些討論相關(guān)的是，這個功能“完美”的設(shè)備是應該服務(wù)于醫(yī)學目標還是病人的最大利益？如何體現(xiàn)對病人的尊重、判定何種情況下醫(yī)生的決定和行動是符合倫理的，都是需要考慮和解決的倫理問題。

未來的技術(shù)發(fā)展可能會為我們提供其他類型的維持生命的植入物，這些植入物基本上會產(chǎn)生與人工心臟相同的問題，例如人造肺或腎臟。另一種不同類型的生命終結(jié)問題可能來自于大腦植入，它不是維持生命所必需的，而是維持意識所必需的。此處應該如何尊重病人？如何對病人最為有利？何時以及誰有決定的權(quán)利？即使人的意識狀態(tài)惡化，我們也不能簡單地就認為可以有理由來支持關(guān)閉植入物，這里需要考量ICT植入物與其他外部生命維持設(shè)備的區(qū)別。

2.2 增強和依賴問題

器官移植只是為病人提供一個功能正常的器官，而ICT植入物則可能提供超出正常的新的或增強的功能。如果有可能，是否可以使一個健康的人的認知能力提高到他或她的自然稟賦以上的水平？對大腦幸福中心的電刺激可能會使人們對這一過程上癮，一些類型的刺激可能會改變?nèi)藢ΜF(xiàn)實的感知，也許會使他們更容易被控制。醫(yī)學的目標不是解決所有人類的痛苦，而是只涉及其中與疾病有關(guān)的內(nèi)容。疾病與健康或正常狀態(tài)之間的區(qū)別并沒有嚴格的界定。社會語境中的“疾病”不完全是一個生物學上界定的概念，社會價值觀也可能會產(chǎn)生影響，而至于是否應該接受治療還可能受到個人直覺的影響。

因此，疾病與正常的討論很難決定什么治療是可以接受的，但這并不意味著所有的增強都是可接受的。關(guān)涉到增強方面的考慮因素包括增強的可能副作用、社會公平問題等，這些與近年社會關(guān)注的熱點“基因增強”類似。增強問題從根本上說是關(guān)于人的本質(zhì)、應該有什么樣的人的問題。這也是道德哲學探討的問題之一。從操作的層面來看，這種討論最佳的方法可能是漸進地處理它們，根據(jù)我們當前的價值觀來判斷每種情況[5]。

來自ICT植入物的刺激可能會提高正常人的認知能力，導致病人性格改變，其個性也可能發(fā)生改變。這些變化都會給人帶來新的價值觀、對人際關(guān)系的新看法，如此，人還是同一個人嗎？此外，信息和通信技術(shù)與大腦的連接還可能允許計算機化的個體與其他相似連接的個體之間的交流。這可能需要重新評估自我和社會之間的邊界。這對社會關(guān)系和社會秩序來說，又將是一個重大的挑戰(zhàn)。

2.3 安全、隱私保護、數(shù)據(jù)所有權(quán)問題

2.3.1 安全風險引發(fā)的可能的傷害問題

人為錯誤、松懈的安全程序和與軟件相關(guān)的程序的低可用性會增加安全風險。連接的設(shè)備可能暴露于安全漏洞，如可能發(fā)生未授權(quán)訪問或入侵植入物等行為。這些安全隱患引發(fā)了風險問題。雖然目前還沒有發(fā)生對植入物的網(wǎng)絡(luò)攻擊，但相關(guān)研究已經(jīng)顯示，對心臟除顫器、起搏器和胰島素泵的攻擊是可能的[12, 13]。當傷害發(fā)生時，就違背了不傷害生命倫理原則。2017年，美國近50萬患者使用的一種心臟起搏器被發(fā)現(xiàn)存在一個漏洞，可能會導致未經(jīng)授權(quán)的用戶對起搏器進行重新編程，導致電池損耗或不恰當?shù)钠鸩玔14]。目前，國際上醫(yī)療設(shè)備相關(guān)法規(guī)沒有要求需要證明植入物的網(wǎng)絡(luò)安全才可以獲得批準上市；相關(guān)的上市后的監(jiān)測和不良事件報告也還沒有關(guān)注潛在的安全漏洞問題[3]。

ICT植入物研發(fā)和使用的一個必要條件，是遵循生命倫理不傷害的原則，保護病人的安全。在實際操作中，安全問題不能被后置在使用階段，監(jiān)管也不能僅針對設(shè)備使用，更合理的方式是在研究和設(shè)計階段就納入安全標準并進行監(jiān)管。目前已經(jīng)有這方面的規(guī)范，2019年英國衛(wèi)生和社會保障部（Department of Health and Social Care）發(fā)布了一份數(shù)據(jù)驅(qū)動的衛(wèi)生和醫(yī)療技術(shù)行為準則，強調(diào)了將安全納入新技術(shù)設(shè)計的必要性。報告稱，新的歐盟醫(yī)療設(shè)備監(jiān)管規(guī)定將加強監(jiān)管，并改善聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全[15]。政府還承諾將為數(shù)字安全和網(wǎng)絡(luò)安全提供資金。

2.3.2 隱私保護和數(shù)據(jù)所有權(quán)問題

ICT植入物是一種“智能”植入物，可以與外部設(shè)備進行無線通信，監(jiān)測并自動提供治療，以應對身體的變化；可以存儲、收集、處理和傳輸有關(guān)患者和植入物的數(shù)據(jù)，并接收指令和軟件更新；當病人住院時，可以從植入物傳輸數(shù)據(jù)，或者通過互聯(lián)網(wǎng)來遠程控制和監(jiān)控病人。

與此同時，ICT植入物收集和傳輸數(shù)據(jù)也引發(fā)了關(guān)于患者數(shù)據(jù)隱私以及誰可以訪問、控制或擁有數(shù)據(jù)的問題。病人不一定能獲得這些數(shù)據(jù)——即使它們與他們自己的健康狀況有關(guān)——而且往往沒有能力控制數(shù)據(jù)。在某些情況下，來自植入物的數(shù)據(jù)由制造商收集并與醫(yī)護人員共享。此外，植入物收集的數(shù)據(jù)可能會引起醫(yī)療系統(tǒng)之外的參與者的興趣。2017年美國的一起刑事法庭案件中，59歲的男子羅斯·康普頓的陳述與警方從現(xiàn)場掌握的證據(jù)不一，之后其心臟起搏器收集的數(shù)據(jù)被檢方使用搜查令獲得。法官裁定心臟起搏器數(shù)據(jù)可以作為證據(jù)在法庭審判時出示[16]。這是心跳記錄首次被允許作為呈堂證供，可能意味著醫(yī)療器械的記錄數(shù)據(jù)將被更廣泛地應用在司法實踐中。

心臟起搏器或心臟除顫器可以防止高危患者心臟出現(xiàn)危及生命的狀況。使用主動式遠程監(jiān)測植入物還可能意味著需要更少的就診，相關(guān)數(shù)據(jù)還有利于適時地掌握和調(diào)整設(shè)備以達到更好的醫(yī)療目的。這些都是對病人有利的。但是，ICT植入物的外聯(lián)性擴展了可能從植入物中獲利的群體和便利性。數(shù)據(jù)資料可能被他人掌握或利用、允許在法庭上使用數(shù)據(jù)，這些都有可能會影響到病人使用植入物的意愿——因為一旦植入，病人通常不會擁有使數(shù)據(jù)失效或移除數(shù)據(jù)的選擇，于是這種有利對病人來說就有可能打折扣，而這有可能影響病人對ICT植入物的選擇。這是移植或傳統(tǒng)植入物無需面對的問題。因此，相關(guān)主體包括病人、醫(yī)護人員、研究人員、企業(yè)、監(jiān)管部門等有必要在植入之前，進一步明確數(shù)據(jù)的獲取、使用權(quán)限。這里就同時涉及知情同意的問題。

3 監(jiān)管的倫理挑戰(zhàn)和相關(guān)主體的職責

2003年美國埃默里大學（Emory University）的海倫·梅貝格（Helen Mayberg）最先嘗試使用深層腦區(qū)刺激手術(shù)治療憂郁癥。她采用腦深部電刺激手術(shù)，在患者頭頂鉆兩個洞，將兩個電極插入大腦深部的布羅德曼25區(qū)，治療遭受多年抑郁癥折磨而可能的治療方法均已無效的患者。梅貝格認為抑郁癥患者大腦的布羅德曼25區(qū)是一個過度活躍的神經(jīng)接線盒。2012年，該研究停止招募參與者。歷時15年之后，2017年10月《柳葉刀精神病學》（Lancet Psychiatry）報道了首次發(fā)表的有關(guān)試驗失敗的數(shù)據(jù)。但是，仍有44名參與試驗的患者要求保持他們大腦中的植入物，并為他們提供長期臨床護理。

這一事件凸顯了ICT植入物專業(yè)人員、醫(yī)療企業(yè)、管理部在實際研究和應用中擔責和如何擔責方面的許多棘手問題。相關(guān)主體可能需要進行更為長遠和細致的考慮。

3.1 專業(yè)人員的職責

鑒于ICT植入物在創(chuàng)新、安全、操作等方面的特殊性，專業(yè)人員需要解決以下難題。一是何時可以開始研究的問題。ICT植入物可能被用于嘗試治療其他治療方法無效的疾病，這些病人的病情都已經(jīng)十分嚴重，因此治療有很大的緊迫性，對ICT植入物期望值也很高。比如梅貝格試驗的參與者都病得非常嚴重——所有人都必須對至少四種其他的抑郁癥治療無效，包括多種類型的抗抑郁藥。但是之后的分析顯示，梅貝格試驗的臨床前研究以及細化目標可能并沒有那么充分。那么，為了降低失敗的風險，研究人員應該等多久才能開始試驗？這對臨床研究人員是很困難的判斷，但是對ICT植入物這種高風險的試驗，更多的前期研究是很有必要的。美國國立衛(wèi)生研究院目前正在支持9項腦刺激療法的早期可行性試驗，其中包括兩項針對抑郁癥的試驗[10]。

二是知情同意、隱私保護、安全問題。在藥物的臨床試驗中，最初可以小劑量給藥，試驗可以隨時停止。相比之下，ICT植入物不能逐漸引入，通常被設(shè)計為在體內(nèi)停留多年，一旦植入，就很難或需有風險移除，操控及產(chǎn)生的數(shù)據(jù)等都不能完全由病人自己控制，植入的效果還可能取決于如病人的選擇以及外科醫(yī)生的技能和經(jīng)驗等其他因素。因此，全面測試ICT植入物終生安全性和有效性的時間框架要比藥物長得多[3]。但是，不確定性并不一定意味著患者不能獲得知情同意。安全是研究階段和使用階段必須考慮的，在進行任何手術(shù)前，需要為病人提供足夠的時間，討論可能的影響、風險、收益以及數(shù)據(jù)使用，以做出充分知情的決定。

3.2 醫(yī)療企業(yè)的職責

一些ICT植入物，比如植入式心臟健康監(jiān)測裝置，可以配備一個智能手機應用程序?qū)υO(shè)備進行無線監(jiān)控，還可以存儲與醫(yī)療服務(wù)提供商共享的持久記錄。APP和設(shè)備之間傳輸?shù)臄?shù)據(jù)、手機上本地存儲的數(shù)據(jù)都需要考慮加密以及密碼算法的標準。此外，還可以進行獨立的安全評估，以確定設(shè)計中忽略的其他問題。一旦發(fā)現(xiàn)潛在的漏洞，就應采取負責任和迅速的行動，以確定漏洞的范圍，減輕損害。

有時ICT植入物是可以由病人自己修改的，例如，OpenAPS項目正在開發(fā)一種連接連續(xù)葡萄糖傳感器和胰島素泵的方法，以形成一個閉環(huán)系統(tǒng)，自動維持糖尿病患者的安全血糖水平。關(guān)于如何修改設(shè)備的說明是在線共享的，這就可能引發(fā)問題[17]。雖然用戶如果根據(jù)制造商的說明而做了錯誤的修改，需要自行負責，但入侵植入物而導致的問題還是應歸因于制造商可能要負責的安全漏洞。一旦植入物獲得認證，醫(yī)療企業(yè)包括制造商、服務(wù)商就有責任收集與安全相關(guān)的數(shù)據(jù)，并向管理部門報告不良事件。根據(jù)新的歐盟法規(guī)，企業(yè)必須將其每臺設(shè)備上市后監(jiān)測的某些方面的信息上傳到EUDAMED數(shù)據(jù)庫。這些數(shù)據(jù)不向公眾或臨床醫(yī)生提供[3]。

3.3 監(jiān)管職責

ICT植入物收集和傳輸數(shù)據(jù)引發(fā)了誰可以訪問、控制或擁有數(shù)據(jù)的問題，以及關(guān)于侵犯病人隱私等的問題。在很多時候，來自ICT植入物的數(shù)據(jù)是由制造商、服務(wù)商收集并與專業(yè)人員共享的。隨著越來越多的設(shè)備聯(lián)網(wǎng)，它們越來越容易受到復雜的網(wǎng)絡(luò)安全威脅。就此，“數(shù)據(jù)驅(qū)動的衛(wèi)生和醫(yī)療技術(shù)行為準則”，強調(diào)了將安全納入新技術(shù)設(shè)計的必要性，提出要改善聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療設(shè)備的網(wǎng)絡(luò)安全[15]。

保障和提升ICT植入物安全不能只依靠監(jiān)管，相關(guān)的支持也非常重要。隨著物聯(lián)網(wǎng)關(guān)鍵應用的出現(xiàn)，這一點變得更加重要。2019年，英國研究與創(chuàng)新戰(zhàn)略優(yōu)先基金（The UK Research and Innovation Strategic Priorities Fund）的英國創(chuàng)新公司（Innovate UK）投入600萬英鎊的資金，用于開發(fā)解決物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)安全問題的新產(chǎn)品和新服務(wù)，以應對與網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)的行業(yè)挑戰(zhàn)。這是英國政府為加強數(shù)字設(shè)備和在線服務(wù)的安全性和保護而采取的一系列措施的一部分。此外，措施還包括通過產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略挑戰(zhàn)基金（Industrial Strategy Challenge Fund）進行高達7000萬英鎊的投資，用于通過設(shè)計解決數(shù)字安全的問題[18]。

4 結(jié)論

信息與通信技術(shù)、神經(jīng)科學、材料科學等匯聚的ICT植入物是一個蓬勃發(fā)展的領(lǐng)域。新的植入物在市場上出現(xiàn)的速度比新的藥物更快。一些植入物雖然還不是當前臨床應用的一部分，但它們會是一個很可能的未來選擇。ICT植入物是一個新鮮事物，我們在倫理上沒有做好充足的準備，但同時它又滾滾而來，倫理研究和應對已經(jīng)非常緊迫。

ICT植入物的出現(xiàn)為通過數(shù)據(jù)的收集和使用以改善病人護理提供了可能性，但由于它的外聯(lián)性，從選擇植入到使用直至停止，其倫理問題非常突出地將病人、專業(yè)人員、醫(yī)療企業(yè)、管理部門等緊密地捆綁在一起，顯示出了高風險性及與其他藥物、醫(yī)療技術(shù)或醫(yī)療設(shè)備研究和應用的不同。在考慮和應對ICT植入物倫理問題上，我們可能需要特別關(guān)注，一是專業(yè)人員、制造商、管理部門需要承擔特別的責任，盡早地發(fā)現(xiàn)問題；二是其發(fā)展必須始終伴隨安全措施和努力；三是生命終結(jié)決定、增強等問題提示了新的植入物-新的倫理問題，需要更多地考慮生物倫理基本原則的場景化應用，包括人類尊嚴和權(quán)利、自主性、收益與損害、同意、隱私和秘密、尊重文化多樣性和多元化。

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Ethical Issues and Solutions in Information and Communication Technology Implants Research and Application

Huang Xiaoru1，2

(1. School of Marxism Studies, University of Chinese Academy of Sciences, Beijing 100049, China; 2. Institutes of Science and Development, Chinese Academy of Sciences, Beijing 100190, China)

Information and communication technology (ICT) implants can be connected to an in vitro system for treating or monitoring health conditions and/or restoring body functions. ICT implants expand the possibility of data collection, monitoring, and analysis but are more prone to data leakages (or even attacks). This leads to security and privacy issues. In addition, there exist issues regarding end-of-life decisions, human enhancements, and possible dependence, which are ethical issues/risks specific to ICT implants. Owing to improvements in quality of life and the aging of populations, the demand for ICT implants will increase greatly. The demands and pressures for implementation of ethical supervision will thereby also increase. Professionals, manufacturers, and management departments need to take special responsibility to identify problems as early as possible, maintain safety measures and efforts during development, and consider more basic principles in bioethics.

ICT implants; ethical issues; relevant subjects; supervision

2020–02–21;

2020–03–24

國家社會科學基金一般項目“生命科學前瞻性倫理問題及中國語境下的原則與規(guī)范研究”（18BEX21）

黃小茹（1979–），女，博士，副研究員，研究方向為科技倫理、科技政策、科研誠信。E-mail：xrhuang@casisd.cn

B82；R-02

A

1674-4969(2020)03-0278-08

10.3724/SP.J.1224.2020.00278