馮 逵

“新興醫(yī)學(xué)工程倫理與治理”?？?/p>

流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研中的倫理問題及應(yīng)對策略

馮 逵

（北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 基礎(chǔ)學(xué)院，北京 100005）

流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研是公共衛(wèi)生研究的重要方法，其過程涉及大量倫理問題，有相當(dāng)一部分問題為既往研究所忽視，如不重視項(xiàng)目的科學(xué)性審查、不重視流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研的公共衛(wèi)生屬性、不重視現(xiàn)場工作人員保護(hù)、受試者缺乏公共衛(wèi)生意識等。從倫理原則出發(fā)，選取流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研實(shí)踐中有代表性的倫理缺失案例加以分析，指出導(dǎo)致這些倫理缺失發(fā)生的可能原因包括人才隊(duì)伍建設(shè)管理機(jī)制存在缺陷、流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研工作倫理守則或倫理行為規(guī)范欠缺、倫理工作缺乏監(jiān)督、公共衛(wèi)生宣傳教育不夠等。針對上述問題，建議加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)，建立流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研倫理守則，強(qiáng)化倫理監(jiān)督制度建設(shè)，并加強(qiáng)對公共衛(wèi)生研究的宣傳教育。

流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研；流行病學(xué)；倫理問題；案例分析

流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究的基本方法，對于獲取人群健康資料、公共衛(wèi)生都具有重大意義。隨著社會經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和人們對健康要求的日益增長，流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研的開展越來越廣泛，相應(yīng)的倫理議題也日益凸顯，突出表現(xiàn)在知情同意、受試者隱私保護(hù)方面，其主要的研究成果也主要集中于這些方面[1-9]?，F(xiàn)有研究揭示了知情同意、受試者隱私保護(hù)在流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研工作中的重要意義、實(shí)施過程中可能遇到的問題及可能的應(yīng)對策略等。同時，既往研究也存在如下缺憾：一是缺乏對項(xiàng)目科學(xué)性的倫理審查方面的研究；二是忽視了對現(xiàn)場科研工作人員的尊重和權(quán)益保護(hù)；三是不重視流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研的公共衛(wèi)生屬性，淡化了受試者的責(zé)任與義務(wù)。另外，從整體看既往研究偏于理論，聯(lián)系實(shí)際聯(lián)系國情不夠，難以為實(shí)踐提供可行的倫理指導(dǎo)。這些問題對公共衛(wèi)生研究存在明確的重大負(fù)面影響。

有鑒于此，本文將從流行病研究所遵循的一般倫理原則出發(fā)，結(jié)合某流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研項(xiàng)目中有代表性的倫理缺失具體案例加以分析，探討導(dǎo)致倫理缺失的可能原因或機(jī)制，提出相應(yīng)的政策建議。

1 流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研中的倫理問題及分析

1.1 典型案例

針對現(xiàn)有研究存在的問題，本文首先選取幾個有代表性的案例，這些案例都來自國家科技部資助的某系列重大項(xiàng)目（簡稱為A項(xiàng)目）。該項(xiàng)目旨在考察中國人群基礎(chǔ)性生理數(shù)據(jù)。項(xiàng)目可分為三階段，2007年前為第一階段，2007～2012年為第二階段，2012年開始至項(xiàng)目結(jié)束為第三階段。一、二階段為一名課題負(fù)責(zé)人，第三階段更換為另外一名課題負(fù)責(zé)人。

1.1.1 肺功能檢測操作可能損害受試者健康（案例一）

A項(xiàng)目中的一個主要內(nèi)容是用肺功能儀來檢測肺功能。為防止交叉感染，目前常見的檢測手段是使用一次性呼吸過濾器，即一位受試者測一次肺功能使用一個一次性過濾器，這是目前我國中心城市大醫(yī)院的常規(guī)操作。項(xiàng)目開展前，課題組肺功能組成員先到三甲綜合醫(yī)院接受了專門培訓(xùn)。當(dāng)時醫(yī)院未使用呼吸過濾器，只采取了一些消毒和清潔措施。在現(xiàn)場使用過程中，肺功能組成員嚴(yán)格按照醫(yī)院的培訓(xùn)來使用設(shè)備，經(jīng)過一段時間使用和文獻(xiàn)學(xué)習(xí)，肺功能組有成員發(fā)現(xiàn)不使用呼吸過濾器發(fā)生交叉感染的可能性很大，同時有部分受試者懷疑會發(fā)生交叉感染而拒絕檢查，工作人員據(jù)此向肺功能組當(dāng)時的負(fù)責(zé)人做了匯報。該負(fù)責(zé)人不否認(rèn)使用呼吸過濾器對避免交叉感染有效果，但考慮到過濾器費(fèi)用高，超出預(yù)算，同時認(rèn)為本項(xiàng)目現(xiàn)場調(diào)研的交叉感染可控，因此未做調(diào)整。項(xiàng)目進(jìn)行到第三期時，新任課題總負(fù)責(zé)人同意使用過濾器，并按預(yù)計(jì)測試人數(shù)申請了預(yù)算，預(yù)算得到了足額批復(fù)。新任總負(fù)責(zé)人認(rèn)為，一個受試者使用一個過濾器太浪費(fèi)，建議改為3~4人使用一個過濾器，鑒于總負(fù)責(zé)人的行政權(quán)威性，肺功能組就遵照其要求執(zhí)行。

1.1.2 心功能檢測結(jié)果實(shí)際應(yīng)用價值低（案例二）

A項(xiàng)目開展的另一項(xiàng)主要內(nèi)容是心功能檢測。一般臨床上常用有心臟彩超來檢測，個別情況下也使用有創(chuàng)測定方法。A項(xiàng)目使用了一種有別于上述方法的新方法，經(jīng)胸腔電阻抗法來得到心功能指標(biāo)（如心輸出量、心指數(shù)等）。這些指標(biāo)不是經(jīng)由直接測量得到的，而是通過經(jīng)驗(yàn)公式計(jì)算得來的，其經(jīng)驗(yàn)公式基于數(shù)量極少的美國人群建立，因此在中國人群中應(yīng)用這些公式準(zhǔn)確性存疑。項(xiàng)目第一階段進(jìn)行過程中，心功能組負(fù)責(zé)人在一次內(nèi)部的交流會上介紹了該方法，現(xiàn)場就有研究人員提出了質(zhì)疑，該負(fù)責(zé)人未做明確解釋。第二階段又一次使用此方法測量心功能。2012年檢索文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫可發(fā)現(xiàn)使用該方法測定心功能的文獻(xiàn)只有個位數(shù)篇數(shù)，其中幾篇還是對該方法持負(fù)面評價。第三階段項(xiàng)目總負(fù)責(zé)用此設(shè)備得到同一受試者的心功能數(shù)據(jù)與臨床設(shè)備得到的心功能數(shù)據(jù)差異很大，臨床專家對此方法也不認(rèn)可。但第三階段初期仍有至少兩個省的現(xiàn)場使用了該方法，隨后才被停用。

1.1.3 齋月期間對維吾爾族人群開展流行病學(xué)調(diào)研（案例三）

多數(shù)維吾爾族信奉伊斯蘭教，齋月期間整個白天（從日出到日落）都要禁食不外出，晚上才能進(jìn)食，因此齋月期間白天動員維族群眾出來接受檢測是有一定困難的。另外從生理學(xué)角度出發(fā)，維吾爾族人群在齋月中白天的生理狀態(tài)同平常相比無疑是有區(qū)別的，此時采集的數(shù)據(jù)可能會偏離維族的正常生理數(shù)值。項(xiàng)目第三階段包含檢測新疆維族的內(nèi)容，項(xiàng)目組在去新疆前未對維族信仰情況進(jìn)行深入考察。在去新疆路上，項(xiàng)目組一位老師與一同乘火車的維族群眾交流，維族群眾對項(xiàng)目組在齋月前夕去調(diào)查維族人群情況感到很驚訝，他們表示齋月期間維族白天一般都不外出。一位維族大學(xué)生非常熱情地提醒這位老師應(yīng)盡快向領(lǐng)導(dǎo)匯報看看是否還可以將調(diào)研改期。該老師立刻向總負(fù)責(zé)人做了匯報。但最終項(xiàng)目組還是在齋月期間完成了對部分維族人群的檢測。

1.1.4 維護(hù)項(xiàng)目組工作人員合法權(quán)益反遭批評（案例四）

在新疆某縣醫(yī)院開展調(diào)查時，項(xiàng)目組一位工作人員（在讀博士生）財物被盜，當(dāng)時項(xiàng)目組只有一位老師在現(xiàn)場，總負(fù)責(zé)人外出辦事，該老師嘗試手機(jī)聯(lián)系無果，當(dāng)?shù)毓ぷ魅藛T也沒有辦法。在此情況下該老師撥打110報警。當(dāng)?shù)鼐浇槿牒螅诂F(xiàn)場工作人員協(xié)助下，當(dāng)天就破了案，財物也被尋回。項(xiàng)目組返京后，項(xiàng)目總負(fù)責(zé)當(dāng)眾批評了這位老師，當(dāng)時新疆當(dāng)?shù)刂伟猜?lián)防聯(lián)控，醫(yī)院發(fā)生了治安案件，醫(yī)院和當(dāng)?shù)毓膊块T都會扣獎金，如這位老師不打110，就不會扣獎金。

1.1.5 部分受試者行為失當(dāng)（案例五）

A項(xiàng)目中多項(xiàng)檢測（如心電圖、心功能、肺功能檢測等）都需要受試者主動了解一些檢測要求，配合檢查。部分受試者不愿等待，在檢測者講解時不認(rèn)真聽，急于檢測，檢測結(jié)果往往效果不佳，還得再次重復(fù)，耽誤了其他受試者的檢測時間，拉長了整個現(xiàn)場檢測進(jìn)程。還有少部分受試者，只愿意做自己關(guān)注的項(xiàng)目，看到結(jié)果后，就立即離開，導(dǎo)致項(xiàng)目組不能采集到該受試者的全部數(shù)據(jù)，不能錄入到最終數(shù)據(jù)庫中，浪費(fèi)了相應(yīng)的科研資源。

1.2 對案例的倫理評析

流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研屬于公共衛(wèi)生研究，其實(shí)施必然要遵守專業(yè)倫理——公共衛(wèi)生倫理的道德原則和科研倫理原則，同時它作為一種社會行為無疑也應(yīng)遵守一般社會倫理原則。下面就依據(jù)這些倫理原則對上述案例做詳細(xì)的分析評判。

公共衛(wèi)生倫理的道德原則是根據(jù)倫理學(xué)基本原則，結(jié)合公共衛(wèi)生實(shí)踐特點(diǎn)與要求，概括出的原則性規(guī)范，一般包括以下幾方面。（一）效用原則。效用原則是指全面評價行動的正面與負(fù)面后果，分析收益與風(fēng)險比，以其比值的高低評價某個公共衛(wèi)生行動的效用。這種分析對于是否實(shí)施某個方案，或在有可供選擇的多種方案時尤其重要。（二）公正原則。為糾正、約束及平衡追求效用最大化導(dǎo)致的負(fù)面效應(yīng)，還應(yīng)堅(jiān)持公正原則。公正的含義一般包括分配公正、程序公正和回報公正等。（三）尊重原則。尊重原則是醫(yī)學(xué)倫理最基本和最重要的倫理原則，同樣適用于公共衛(wèi)生倫理。它強(qiáng)調(diào)以人為本、尊重個體的自主抉擇。它也是約束效用原則負(fù)面效應(yīng)的重要機(jī)制。（四）互助原則?；ブ瓌t是與尊重原則相對應(yīng)的、對公共衛(wèi)生行動涉及的社會成員的原則要求。它強(qiáng)調(diào)社會成員在公共衛(wèi)生中的主動性以及應(yīng)承擔(dān)的義務(wù)。公共衛(wèi)生問題的解決與每個社會成員密切相關(guān)，互助原則反映了每個社會成員促進(jìn)公共健康的共同責(zé)任。

從公共衛(wèi)生倫理的道德原則來看，案例中至少存在以下倫理缺失。案例一和案例二，或是損害受試者利益，或是采集數(shù)據(jù)方法不當(dāng)，浪費(fèi)國家財力物力，同時都涉及對受試者的不尊重，違背了效用原則和尊重原則。案例三中，數(shù)據(jù)采集方式可能造成數(shù)據(jù)不符合研究目標(biāo)，同時涉及對受試者宗教信仰不夠尊重，也違背了效用原則和尊重原則。在流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研項(xiàng)目中工作人員在陌生的地點(diǎn)和人群中開展工作，本身就有一定風(fēng)險，比如交通風(fēng)險、自然災(zāi)害（項(xiàng)目組曾在現(xiàn)場工作中遭遇地震、泥石流等）和治安案件等。工作人員合法權(quán)益不受損害是保證項(xiàng)目完成的基本條件，因此有意識地保護(hù)現(xiàn)場工作人員是現(xiàn)場工作的應(yīng)有之義。從案例四可以判斷，協(xié)作方認(rèn)為項(xiàng)目組工作人員報警導(dǎo)致現(xiàn)場當(dāng)?shù)毓ぷ魅藛T受處罰，他們對此不滿并向項(xiàng)目組總負(fù)責(zé)反映，總負(fù)責(zé)同意協(xié)作方的看法故對報警工作人員公開提出了批評。實(shí)際上，雙方協(xié)作的基本前提之一就是要遵守國家的法律法規(guī)。被盜后報警是公民的基本權(quán)利和義務(wù)，新疆當(dāng)?shù)匾?guī)定聯(lián)防聯(lián)控出現(xiàn)治安案件有關(guān)人員要受處罰，這些內(nèi)容合作雙方都應(yīng)認(rèn)可并遵守。當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)工作人員被罰不應(yīng)抱怨有人報警。項(xiàng)目總負(fù)責(zé)知悉原委后不去開導(dǎo)當(dāng)?shù)毓ぷ魅藛T，反而批評報警工作人員是對相關(guān)法律的不尊重，更是對被盜者公民合法權(quán)利和義務(wù)的不尊重，違背了尊重原則。案例五中部分受試者缺乏良好的行為規(guī)范，或是對工作人員不尊重影響流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研進(jìn)程，或是不配合項(xiàng)目組采集數(shù)據(jù)，這些現(xiàn)象反映出部分受試者基本不了解每個社會成員都有促進(jìn)公共健康的共同責(zé)任，而單方向地認(rèn)為他們僅僅是給項(xiàng)目提供方便。其行為違背了尊重和互助原則。

科研工作的首要目的是追求真理、服務(wù)社會。這就要求科研工作者必須遵循一定的倫理道德原則，其內(nèi)容一般有三方面。（一）尊重科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)治學(xué)。這要求研究者應(yīng)尊重事實(shí)不弄虛作假。（二）動機(jī)純正、勇于創(chuàng)新。研究者應(yīng)以追求真理創(chuàng)造新知識、新技術(shù)服務(wù)社會為目標(biāo)，而不是各種名利。（三）謙虛謹(jǐn)慎、團(tuán)結(jié)協(xié)作。謙受益，滿招損?？蒲泄ぷ髡邞?yīng)具備虛懷若谷、作風(fēng)民主的工作態(tài)度才能促進(jìn)科學(xué)事業(yè)的進(jìn)步。公共衛(wèi)生研究工作是科研工作的一部分，無疑公共衛(wèi)生科研工作者應(yīng)遵守上述倫理原則。從科研倫理原則來看，案例一~案例三說明部分工作人員缺乏科研工作者應(yīng)具備的求真務(wù)實(shí)的精神以及民主的工作作風(fēng)。這三個案例中對方法科學(xué)性的判斷并不涉及前沿科學(xué)問題，有關(guān)工作人員只要認(rèn)真檢索文獻(xiàn)、咨詢專家以及實(shí)行學(xué)術(shù)民主得出正確結(jié)論并不困難。同時，案例一和案例二表明部分研究者的倫理意識淡薄，沒有做到真正的知情同意。案例一和案例三還表明某些研究人員并不重視保護(hù)受試者利益，只重視盡快得到結(jié)果。案例二表明研究人員除了不重視保護(hù)受試者利益外，連結(jié)果如何都不在意了，只想盡快完成項(xiàng)目。A項(xiàng)目的目標(biāo)是建立國人的生理常數(shù)，所使用的儀器無疑應(yīng)盡量選用臨床常用儀器設(shè)備，選用了項(xiàng)目所用的設(shè)備也無非是較于臨床設(shè)備其更便于使用，結(jié)果耗費(fèi)了大量的人力物力，所獲得的數(shù)據(jù)并無太大的實(shí)用價值。從受試者角度來看，受試者浪費(fèi)了時間和精力，得到的檢測數(shù)據(jù)是否有參考價值也很可疑。另外，案例一~案例三還表明倫理委員會對項(xiàng)目的科學(xué)性審核流于形式，沒有起到把關(guān)作用。

從一般社會倫理原則來看，案例一、案例二、案例三說明部分研究人員在工作中行事草率、缺乏敬業(yè)精神。案例四表明項(xiàng)目總負(fù)責(zé)基本的倫理觀念淡薄，不關(guān)心同事，不愛護(hù)學(xué)生，個人權(quán)力意識很強(qiáng)，認(rèn)為課題組長的行政領(lǐng)導(dǎo)權(quán)力可以干預(yù)組內(nèi)成員公民的合法權(quán)利。案例五表明部分受試者缺乏起碼的責(zé)任感。

2 流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研中倫理缺失的原因分析

流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，包含多個環(huán)節(jié)、多個步驟，從調(diào)查前確定研究目標(biāo)與方法、設(shè)計(jì)研究方案、組織研究隊(duì)伍（分工、技術(shù)培訓(xùn)、安全教育）、與現(xiàn)場協(xié)助單位聯(lián)系溝通、初步考察現(xiàn)場，到現(xiàn)場調(diào)查（培訓(xùn)受試者、問卷、測量、采集樣本等）、建立研究數(shù)據(jù)庫（數(shù)據(jù)整理、樣本測量等），再到調(diào)查后的數(shù)據(jù)使用等，幾乎每個環(huán)節(jié)都涉及倫理議題。工作人員稍有不慎就會造成倫理缺失。

流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研是公共衛(wèi)生的重要內(nèi)容，由于其研究對象是人群，工作人員的倫理缺失行為會造成很大的負(fù)面影響。除常見的受試者權(quán)益保護(hù)，甚至還涉及政府關(guān)系、宗教信仰、工作人員利益保護(hù)等。工作人員要能夠及時識別流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研中存在的倫理缺失的行為。這就意味著流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研工作人員不僅要具備一般倫理意義上的高尚品德（正直、誠實(shí)、敬業(yè)樂群等），也要具備符合公衛(wèi)專業(yè)倫理、科研倫理的職業(yè)精神。

流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研工作可以看作一個小型的公共衛(wèi)生運(yùn)動，它的順利完成需要項(xiàng)目組、現(xiàn)場所在地協(xié)助單位和現(xiàn)場受試者的相互尊重、相互配合以及這三者內(nèi)部的相互尊重和配合。這也意味著全社會要重視公共衛(wèi)生，公民應(yīng)具備一定的公共衛(wèi)生素養(yǎng)和意識。

從上述要求出發(fā)，結(jié)合我國具體國情來考察分析前述案例，可以發(fā)現(xiàn)倫理缺失的原因在于以下幾方面。

2.1 人才隊(duì)伍建設(shè)管理機(jī)制存在缺陷

人才隊(duì)伍建設(shè)管理機(jī)制存在缺陷，導(dǎo)致工作人員倫理意識淡薄。人才隊(duì)伍建設(shè)唯SCI至上，不注重個人品德。部分學(xué)者基本的學(xué)術(shù)道德底線失守，倫理意識淡薄，對真善美無追求，主要精力都放在多拿基金發(fā)高分論文上，以此來換取名利。上梁不正下梁歪，這些人還帶壞了部分基層工作人員和年輕學(xué)生。同時目前多數(shù)科研院所實(shí)行的是課題組長負(fù)責(zé)制，課題組長對工作人員和學(xué)生前途命運(yùn)有重大影響，工作人員和學(xué)生容易對課題組長形成封建性的人身依附，對課題組長不提任何反對意見，只是服從。這些情況直接導(dǎo)致高分論文發(fā)了，大基金拿了，學(xué)術(shù)水平卻直線下降！在此大背景下，課題組形成了對倫理學(xué)工作極不重視的風(fēng)氣，加之專業(yè)工作壓力大，缺乏行之有效的倫理學(xué)繼續(xù)教育制度等，工作人員往往對本就數(shù)量極少的倫理培訓(xùn)態(tài)度消極，被動應(yīng)付，導(dǎo)致課題組工作人員本就淡薄的倫理意識更加雪上加霜！很多既往研究都提到要加強(qiáng)倫理培訓(xùn)[4-9]，從上述分析可看出只要人才隊(duì)伍的建設(shè)管理機(jī)制不改變，單獨(dú)加強(qiáng)倫理培訓(xùn)意義不大！

2.2 倫理守則或倫理行為規(guī)范缺失

公共衛(wèi)生倫理的道德原則作為指導(dǎo)現(xiàn)場工作的根本原則是必要的，但作為現(xiàn)場工作的倫理行為規(guī)范則過于宏觀，不夠具體，沒有切合流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研實(shí)際工作的、便于執(zhí)行、便于監(jiān)督的倫理守則或倫理行為規(guī)范。國家衛(wèi)計(jì)委于2016年發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（以下簡稱《辦法》）對流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研工作有一定指導(dǎo)意義[10]，但也存在若干問題，無法很好地指導(dǎo)現(xiàn)場調(diào)研實(shí)踐。第一，倫理視野比較狹窄。前已述及流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研至少需要項(xiàng)目組、現(xiàn)場所在地協(xié)助單位和現(xiàn)場受試者三方面相互配合，所以流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研涉及的倫理內(nèi)容絕不應(yīng)僅限于受試者保護(hù)，而《辦法》的核心倫理內(nèi)容還是從保護(hù)受試者為出發(fā)點(diǎn)來制定的，這就導(dǎo)致大量應(yīng)有的倫理內(nèi)容闕如，例如受試者在流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研中是否也應(yīng)遵守一定的倫理規(guī)范？又比如項(xiàng)目組工作人員的合法權(quán)益是否應(yīng)得到保護(hù)?或者反問不保護(hù)行不行？《辦法》制定時所參照的一些常見的國際倫理準(zhǔn)則也存在相同的問題[11, 12]。第二，對于項(xiàng)目的科學(xué)性審查的相關(guān)規(guī)定操作性差，易導(dǎo)致審查流于形式[13]。A項(xiàng)目能通過倫理審查就是一個很好的實(shí)證。

2.3 缺乏有效倫理監(jiān)督

現(xiàn)有倫理審查工作重形式輕實(shí)質(zhì)。（1）科研院所的倫理委員會任務(wù)日益繁重，事浮于人！近年來隨著國家對科技的投入，科研項(xiàng)目數(shù)量陡增，科研機(jī)構(gòu)倫理委員會的工作量也日益繁重，人力和財力配置已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足實(shí)際工作需要。（2）倫理委員會對項(xiàng)目的科學(xué)性審查流于形式。倫理委員會需要對項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)性審查，《辦法》中未做詳細(xì)規(guī)定，這必然導(dǎo)致對項(xiàng)目科學(xué)性審查的監(jiān)管松懈。（3）缺乏對項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的倫理監(jiān)督。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對于項(xiàng)目是否出現(xiàn)倫理缺失負(fù)有重大責(zé)任，但基本無事前預(yù)防、事后處理等措施來監(jiān)督項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是否遵守科研倫理規(guī)范。（4）倫理專家對項(xiàng)目執(zhí)行過程的參與度小，現(xiàn)場工作缺乏倫理學(xué)指導(dǎo)與監(jiān)督。調(diào)研現(xiàn)場出現(xiàn)倫理問題時，如有倫理專家及時干預(yù)，前述的倫理缺失造成的負(fù)面后果會小很多。（5）結(jié)題驗(yàn)收缺乏倫理反思與總結(jié)。實(shí)際上第一階段結(jié)題后，如果能開展倫理反思、倫理驗(yàn)收環(huán)節(jié)，前述很多倫理缺失在后面階段是可以避免的。（6）倫理監(jiān)督缺乏資金支持。倫理監(jiān)督的實(shí)施需要花費(fèi)一定的人力物力，但在項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)中基本不設(shè)置該項(xiàng)費(fèi)用，這是造成倫理監(jiān)督缺位的重要原因。（7）缺乏受試者對項(xiàng)目組倫理監(jiān)督機(jī)制和途徑。以A項(xiàng)目為例，項(xiàng)目組從未向受試者提供倫理委員會的舉報電話或其他舉報途徑。實(shí)際上前述由于檢測方案造成的倫理缺失行為，在現(xiàn)場工作中已經(jīng)引起一些受試者的注意，并曾直接向課題組成員提出質(zhì)疑，但基本無效。

2.4 全社會公共衛(wèi)生意識有待提高

流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研是公共衛(wèi)生研究的一部分，通常都具有公益性質(zhì)，其結(jié)果有益于公共健康，促進(jìn)公共健康是每個社會成員的共同責(zé)任。但目前對群眾公共衛(wèi)生宣傳教育不夠深入，全社會公共衛(wèi)生意識有待進(jìn)一步提高。從A項(xiàng)目現(xiàn)場來看，部分受試者無此意識，其根本目的是為了獲得免費(fèi)健康體檢這一利益才參與的（案例五所揭示的情況）。

3 對策與建議

通過前面的分析可以看出，人才隊(duì)伍建設(shè)、流調(diào)倫理守則、倫理監(jiān)督制度建設(shè)和全社會公共衛(wèi)生意識的水平都與是否能高質(zhì)量地完成流調(diào)項(xiàng)目密切相關(guān)，針對這四點(diǎn)，結(jié)合流調(diào)工作具體實(shí)際，我們分別提出以下政策性建議。

3.1 加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)

第一，課題組長的選拔應(yīng)以品德優(yōu)先。應(yīng)選拔那些具備求真務(wù)實(shí)、敬業(yè)樂群的品德的學(xué)者來擔(dān)任課題組長。

第二，要從制度上保證課題組成員學(xué)術(shù)思想自由、人格獨(dú)立，防止課題組變成課題組長的一言堂。作為課題組的工作人員或?qū)W生，當(dāng)然要尊重組長的領(lǐng)導(dǎo)，但同時必須保持獨(dú)立思考、有發(fā)表不同學(xué)術(shù)意見而不受打擊的權(quán)利，有在媒體上發(fā)表、向組織反映匯報不同觀點(diǎn)和意見的權(quán)利。

第三，加強(qiáng)相關(guān)工作人員的倫理教育，逐步過渡到持證上崗。

第四，醫(yī)學(xué)院校招收公共衛(wèi)生相關(guān)專業(yè)的學(xué)員要進(jìn)行品德考察，品德不合格一律不予錄取，在專業(yè)成績合格情況下，優(yōu)先錄取品德優(yōu)秀的學(xué)員。

第五，為促進(jìn)理論聯(lián)系實(shí)際，醫(yī)學(xué)院校招收的倫理學(xué)專業(yè)學(xué)員在畢業(yè)前都要進(jìn)行倫理學(xué)實(shí)習(xí)方可畢業(yè)。同時國家和省部級公衛(wèi)課題都應(yīng)視具體情況設(shè)置倫理實(shí)習(xí)崗位。

第六，培養(yǎng)倫理學(xué)-公共衛(wèi)生復(fù)合型人才。倫理學(xué)和公共衛(wèi)生領(lǐng)域（包含流病調(diào)查）都是專業(yè)性很強(qiáng)的學(xué)科，考察研究公共衛(wèi)生領(lǐng)域的倫理問題并做出判斷，往往需要同時具有兩個領(lǐng)域的知識并接受過相應(yīng)訓(xùn)練，因此可培養(yǎng)一批兼具倫理學(xué)-公共衛(wèi)生雙背景的專業(yè)人才，如鼓勵公衛(wèi)領(lǐng)域的博士再兼修一個倫理學(xué)碩士學(xué)位，倫理學(xué)博士再兼修一個公衛(wèi)碩士學(xué)位等。

3.2 建立流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研倫理準(zhǔn)則

流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研是公共衛(wèi)生研究工作的基本方法及手段，從前面分析可以看出，目前已有的一些規(guī)范都不盡如人意，因此建立相應(yīng)的倫理守則是非常必要的。

從一般倫理和公共衛(wèi)生倫理的道德原則出發(fā)，首先詳細(xì)考察現(xiàn)場調(diào)研各環(huán)節(jié)各步驟可能出現(xiàn)的倫理缺失，然后結(jié)合現(xiàn)場工作實(shí)際，有針對性地制定便于實(shí)行、便于檢查的倫理守則或倫理規(guī)范。

完成流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研項(xiàng)目需要多方配合，各方都遵守倫理要求才能高質(zhì)量完成項(xiàng)目，因此制定守則不應(yīng)僅僅從保護(hù)受試者角度出發(fā)，應(yīng)提倡各主要參與方相互尊重、相互幫助，都應(yīng)遵守相應(yīng)的倫理道德。

3.3 完善倫理監(jiān)督制度

第一，有關(guān)部門應(yīng)調(diào)研科研院所倫理委員會實(shí)際工作量，給予與倫理委員會實(shí)際工作量相匹配的權(quán)利與資源配置。

第二，強(qiáng)化對項(xiàng)目科學(xué)性的審查。倫理委員會在審查項(xiàng)目科學(xué)性之前應(yīng)針對該項(xiàng)目建立專門的學(xué)術(shù)委員會并由該委員會審查項(xiàng)目科學(xué)性。學(xué)術(shù)委員會成員如與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人有利益沖突則應(yīng)回避。

第三，加強(qiáng)對項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的倫理監(jiān)督。首先項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)項(xiàng)目前應(yīng)簽署倫理承諾書，承諾自覺遵守相關(guān)倫理規(guī)范，接受倫理委員會和現(xiàn)場工作人員的倫理監(jiān)督；其次在項(xiàng)目結(jié)題后，由倫理委員會和現(xiàn)場工作人員匿名對項(xiàng)目負(fù)責(zé)人是否遵守上述倫理承諾的情況進(jìn)行評議和打分，該結(jié)果將作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人能否承擔(dān)下一個項(xiàng)目的評審依據(jù)之一；最后由倫理委員會將評議結(jié)果和分?jǐn)?shù)通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人并根據(jù)具體情況做出表揚(yáng)或訓(xùn)誡。

第四，根據(jù)項(xiàng)目規(guī)模大小，由倫理委員會任命一名或多名由倫理學(xué)專業(yè)人員擔(dān)任的倫理專員，該專員全程參與流病調(diào)查項(xiàng)目，從倫理專業(yè)立場出發(fā)，審查、監(jiān)督、指導(dǎo)項(xiàng)目執(zhí)行。賦予倫理專員在發(fā)現(xiàn)違背倫理行為時干預(yù)項(xiàng)目的權(quán)力，極端情況下，倫理專員可叫停項(xiàng)目。該倫理專員只對倫理委員會負(fù)責(zé)，接受倫理委員會的領(lǐng)導(dǎo)，不歸項(xiàng)目負(fù)責(zé)人管轄。中國疾控對本單位負(fù)責(zé)的22個公益性行業(yè)專項(xiàng)項(xiàng)目進(jìn)行的調(diào)研結(jié)果表明，為全面了解項(xiàng)目情況，倫理委員會應(yīng)對批準(zhǔn)的項(xiàng)目進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)管審查[7]。

第五，項(xiàng)目結(jié)題驗(yàn)收，必須有倫理反思與總結(jié)和倫理驗(yàn)收環(huán)節(jié)。倫理驗(yàn)收不合格，不予結(jié)題、項(xiàng)目負(fù)責(zé)人不得承擔(dān)新項(xiàng)目。

第六，項(xiàng)目立項(xiàng)，其經(jīng)費(fèi)中應(yīng)包含與該項(xiàng)目相關(guān)的專項(xiàng)倫理工作經(jīng)費(fèi)。

第七，向受試者和全社會公開倫理監(jiān)督的內(nèi)容與舉報途徑。在知情同意書中向受試者公開具體監(jiān)督內(nèi)容和倫理委員會舉報途徑（網(wǎng)站、郵件、電話等）。建設(shè)倫理委員會網(wǎng)站，在網(wǎng)站公開倫理委員會監(jiān)督的內(nèi)容、正在監(jiān)督執(zhí)行的項(xiàng)目和向倫理委員會舉報的途徑。

3.4 加強(qiáng)對公共衛(wèi)生研究的宣傳教育

可通過加大宣傳教育，一方面促進(jìn)地方相關(guān)工作人員和受試者積極配合協(xié)助項(xiàng)目組完成現(xiàn)場調(diào)研；另一方面促進(jìn)他們提升公共衛(wèi)生意識，了解流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研是公共衛(wèi)生研究的一部分，具有公益性質(zhì)，其結(jié)果有益于公共健康，促進(jìn)公共健康是每個社會成員的共同責(zé)任。項(xiàng)目結(jié)束后，可以向地方相關(guān)工作人員和受試者發(fā)放參與項(xiàng)目的榮譽(yù)證書。

4 小結(jié)

流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研是公共衛(wèi)生研究的重要方法，其過程涉及大量倫理問題。有相當(dāng)一部分問題為既往研究所忽視，如不重視項(xiàng)目的科學(xué)性審查、不重視流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研的公共衛(wèi)生屬性、不重視現(xiàn)場工作人員保護(hù)、受試者缺乏公共衛(wèi)生意識等。這些問題對公共衛(wèi)生研究存在明確的重大負(fù)面影響。本研究的目的就是考察分析造成這些倫理缺失的可能原因與機(jī)制并提出解決方案。本文從倫理原則出發(fā)，針對這些情況，選取流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研實(shí)踐中有代表性的倫理缺失案例加以分析，指出導(dǎo)致這些倫理缺失發(fā)生的可能原因如下：（1）人才隊(duì)伍建設(shè)管理機(jī)制存在缺陷導(dǎo)致工作人員倫理意識淡??；（2）無切合流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研實(shí)際工作的、便于執(zhí)行、便于監(jiān)督的倫理守則或倫理行為規(guī)范；（3）對倫理工作重形式輕實(shí)質(zhì)，缺乏監(jiān)督；（4）對群眾公共衛(wèi)生宣傳教育不夠深入。為改善上述情況，我們提出以下四點(diǎn)建議：（1）加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)；（2）建立流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研倫理守則；（3）強(qiáng)化倫理監(jiān)督制度建設(shè)；（4）加強(qiáng)對公共衛(wèi)生研究的宣傳教育。

真實(shí)世界中流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研是基于多方合作的系統(tǒng)工程，其涉及的倫理內(nèi)容或倫理視野，必定是廣闊的、多元的，必然不會只局限于受試者保護(hù)這一個角度或范圍。本工作試圖揭示真實(shí)世界中流行病學(xué)現(xiàn)場調(diào)研工作對倫理學(xué)的客觀需求。本工作對此進(jìn)行了初步嘗試，后續(xù)還應(yīng)進(jìn)一步深入研究相關(guān)理論，并探討如何進(jìn)一步落實(shí)前述政策建議。

致謝

北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院張新慶教授從倫理學(xué)角度全面指導(dǎo)了本論文寫作。中國科學(xué)院黃小茹研究員、山東大學(xué)楊同衛(wèi)副教授和西安交通大學(xué)王玥副教授審閱全文，從倫理學(xué)專業(yè)實(shí)踐角度提出了寶貴的修改建議。作者對上述各位老師表示衷心的感謝！

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Exploring Ethical Issues in Epidemiological Field Study

Feng Kui

(School of Basic Medical Science, Peking Union Medical College, Beijing 100005, China )

An epidemiological field study is an important method in public health research, and its process involves a large number of ethical issues. A significant number of problems have been overlooked in previous studies, such as a lack of attention to scientific reviews of projects, lack of attention to the public health attributes of epidemiological field study, lack of attention to field staff protection, and lack of public health awareness among the subjects. These problems have significant negative effects on public health research. The purpose of this study is to investigate and analyze the possible causes and mechanisms of these ethical deficiencies, and to propose solutions. This study analyses a number of representative samples of ethical deficiencies in epidemiological field study practice based on ethical principles, and identifies possible causes of these deficiencies, as follows. First, deficiencies in management mechanisms for human resource development have led to weak ethical awareness among staff. Second, there is no code of ethics or ethical conduct appropriate to the actual work of epidemiological field study that is easy to implement and monitor. Third, ethical works can emphasize form rather than substance, and can lack supervision. Fourth, there is insufficient public health education and publicity for the public. To improve the above situations, we recommend the following: strengthening human resource building; establishing a code of ethics for epidemiological field study; strengthening the construction of an ethical monitoring system; and strengthening public health research awareness and education.

epidemiological field study; epidemiology; ethical issues; case study

2020–04–05;

2020–06–10

馮 逵（1972–），男，碩士，講師，研究方向?yàn)榉喂δ?、醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)學(xué)倫理學(xué)。E-mail：fengkui@sina.com

R18；B82

A

1674-4969(2020)03-0301-08

10.3724/SP.J.1224.2020.00301