陳貴 夏稷子 葉文武

【摘?要】?目的：分析黔南州中藥材及飲片的市場監(jiān)管現(xiàn)狀，提出相應的對策和建議。方法：在查閱和咨詢黔南州市場監(jiān)督管理局相關(guān)案件辦理情況以及對黔南州部分縣市中藥材及飲片市場進行調(diào)研的基礎(chǔ)上，對黔南州中藥材及飲片市場現(xiàn)狀和監(jiān)管中存在的問題進行歸納。結(jié)果與結(jié)論：應完善相關(guān)的法律法規(guī)、檢驗標準，加快推進信息化平臺建設(shè)，強化監(jiān)管隊伍力量，以提高黔南州中藥材及飲片的市場監(jiān)管水平。

【關(guān)鍵詞】?中藥材;中藥飲片;市場現(xiàn)狀;監(jiān)管對策

【中圖分類號】R288???【文獻標志碼】 A????【文章編號】1007-8517（2020）5-089-03

中藥材和中藥飲片是中藥三大組成中重要的兩個部分，也是另一個組成部分“中成藥”的重要前體，為中醫(yī)藥防病治病提供了必要的保障，在中藥工業(yè)總產(chǎn)值中占據(jù)著較大的比重[1]。隨著國家法律法規(guī)的不斷完善以及監(jiān)管力度的不斷加大，中藥材及飲片市場也在持續(xù)向好發(fā)展，但以次充好、以假亂真、非法生產(chǎn)加工等亂象依舊存在。中藥材及飲片的質(zhì)量直接決定了其藥效的好壞，假藥劣藥的出現(xiàn)不但不能防病治病，還極大地損害了中醫(yī)藥的形象，對人民的生命健康安全造成極大威脅，使整個中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展蒙上陰影。筆者查閱和咨詢黔南州市場監(jiān)督管理局相關(guān)案件辦理情況以及對黔南州部分縣市中藥材及飲片市場進行調(diào)研，分析黔南州中藥材及飲片的市場現(xiàn)狀，并對目前監(jiān)管中存在的問題進行探討，提出相應的對策和建議，為黔南州中藥材及飲片市場監(jiān)管提供參考。

1?市場現(xiàn)狀

隨著藥監(jiān)部門監(jiān)管體系的不斷完善以及監(jiān)管力度的不斷加大，黔南州中藥材及飲片市場環(huán)境在生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)均有大幅度改善，整個中藥材及飲片產(chǎn)業(yè)在持續(xù)向好發(fā)展，但部分亂象依然存在、形勢依舊嚴峻，違反規(guī)定、甚至違反法律的行為時有發(fā)生。

1.1?生產(chǎn)環(huán)節(jié)?部分生產(chǎn)企業(yè)未嚴格按照《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）及相關(guān)炮制規(guī)范等要求生產(chǎn)。炮制是中藥飲片生產(chǎn)的重要一環(huán)，中藥的炮制直接影響其功效主治、臨床療效，不按規(guī)范炮制或炮制不當，輕則療效減弱或喪失，重則造成中毒甚至死亡等嚴重后果，如鹽巴戟天要求去除木心，但部分企業(yè)生產(chǎn)的鹽巴戟天未將木心去除，被以生產(chǎn)劣藥處罰。再有的企業(yè)在未取得中藥飲片GMP生產(chǎn)證書的情況下進行規(guī)模化或作坊式生產(chǎn)，如甕安縣彭某某銷售假藥案，其在只有藥品經(jīng)營許可證的情況下，自行購買設(shè)備加工生產(chǎn)中藥飲片，在被查封的356批次中藥材和飲片中，有100多批次被認定為假藥。有的企業(yè)更是在利益驅(qū)動下對中藥飲片進行摻偽、增重等處理，如金銀花中摻入非藥用部位枝和葉，雜質(zhì)可占到10%～20%;黃連外層包裹細小結(jié)晶，增重達到50%。

1.2?經(jīng)營環(huán)節(jié)?部分經(jīng)營企業(yè)未嚴格實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），導致銷售的中藥材及飲片為假藥或劣藥。如某經(jīng)營企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)把關(guān)不嚴，將從成都科欣藥業(yè)有限公司購進的中藥飲片銷售至羅甸縣某醫(yī)院藥房，藥監(jiān)部門在對該藥房監(jiān)督抽驗時發(fā)現(xiàn)，檢出的多批次不合格飲片均來源于同一生產(chǎn)企業(yè)，對此異常情況，黔南州市場監(jiān)督綜合執(zhí)法支隊與成都科欣藥業(yè)有限公司進行了核實，結(jié)果這些飲片均不是這家企業(yè)生產(chǎn)，為某非法企業(yè)生產(chǎn)后加貼成都科欣藥業(yè)有限公司標簽后進行銷售。有的批發(fā)企業(yè)和零售藥店未采取適當?shù)姆绞綄χ兴幉募帮嬈M行儲存，導致發(fā)霉、蟲蛀、酸敗等，使藥品質(zhì)量受到極大影響，也對患者用藥安全造成了極大的隱患。

城鄉(xiāng)集貿(mào)市場普遍存在商販將中藥材及飲片一并售賣的現(xiàn)象。相關(guān)法規(guī)中明確規(guī)定中藥材可作為農(nóng)副產(chǎn)品在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場進行售賣，部分商販私自加工炮制的中藥材，除了產(chǎn)地初加工的品種外，均應視為中藥飲片，而中藥飲片實行的是藥品管理，是禁止在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售的。

1.3?使用環(huán)節(jié)?部分使用單位未嚴格審核經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)以及產(chǎn)品來源渠道，造成使用了劣藥或假藥。如遵義某醫(yī)藥公司業(yè)務(wù)員從未取得中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的中藥材市場購進“川楝子”等44個品種中藥飲片，并將上述飲片銷售到獨山縣某中醫(yī)診所。該診所在2017年7月8日至2019年4月11日期間使用。再如獨山縣某中醫(yī)內(nèi)科診所從未取得中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營資質(zhì)的中藥材專業(yè)市場購進“郁金”等158個品種中藥飲片，并于2019年3月16日至2019年4月25日期間使用。以上所涉中藥飲片最終均以假藥論處。

部分醫(yī)院藥房在中藥飲片名稱標注上不規(guī)范，如葛根和粉葛，葛根為豆科植物野葛Pueraria lobata （Willd.）Ohwi的干燥根，而粉葛為豆科植物甘葛藤Pueraria thomsonii Benth.的干燥根，二者來源不同，名稱混用之后，直接造成了配方付藥的錯誤，同時由于二者質(zhì)量標準中限度的差異，可能造成檢驗結(jié)果判定為不合格。

2?監(jiān)管中存在的問題

2.1?質(zhì)量標準不夠完善?藥品質(zhì)量標準是國家對藥品質(zhì)量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是生產(chǎn)、供應、使用、管理等部門必須共同遵循的法定依據(jù)。《中華人民共和國藥典》2015年版一部“凡例”第十三條規(guī)定：“飲片除需要單列者外，一般并列于藥材的正文中，先列藥材的項目，后列飲片的項目，中間用‘飲片分開，與藥材相同的內(nèi)容只列出項目名稱，其要求用‘同藥材表述;不同于藥材的內(nèi)容逐項列出，并規(guī)定相應的指標”。這樣編排的目的在于減少正文篇幅，但在實際檢驗過程中，會遇到部分飲片標準中無檢驗項目的情形?！吨腥A人民共和國藥典》2015年版四部通則0212“藥材和飲片檢定通則”附注（3）規(guī)定：“藥材炮制項下僅規(guī)定除去雜質(zhì)的炮制品，除另有規(guī)定外，應按藥材標準檢驗”;一部“凡例”規(guī)定：“正文中飲片炮制項為凈制、切制的，其飲片名稱或相關(guān)項目亦與藥材相同” [2-3]。對于只是除去雜質(zhì)或切制處理的檢品，尚可按照藥材標準予以檢驗，但是有的品種經(jīng)過了炒制、煅制、醋炙、酒炙等炮制，如炒九香蟲、煅瓦楞子、醋乳香、酒蛇蛻，飲片項下無檢驗項目則找不到相應依據(jù)對其進行檢驗。

現(xiàn)行的《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范》2005年版收載品種545種，其中《中華人民共和國藥典》收載品種502種，《貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標準》2003年版收載品種18種，其他品種25種。由于同國家標準品種的交叉，市場上就出現(xiàn)了執(zhí)行標準的混亂，對于貴州省范圍內(nèi)流通的同一種中藥飲片，有執(zhí)行貴州地方標準的，也有執(zhí)行《中華人民共和國藥典》標準的，而地方標準檢驗項目大多缺少薄層色譜、總灰分、浸出物、含量測定等項目，如果以地方標準加以檢驗，大部分可以判定為合格，而以《中華人民共和國藥典》檢驗則可能檢出不合格項目[4-5]。同時，許多民間習用品種在現(xiàn)行地方標準中未有收載，其質(zhì)量和用藥安全也無法得到保障?！妒〖壷兴庯嬈谥埔?guī)范修訂的技術(shù)指導原則》中明確指出：“省級飲片炮制規(guī)范是對國家藥品標準中未收載的地方臨床習用飲片品規(guī)和炮制方法的補充”。 多年未有修訂的《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范》，已不能適應當前貴州省中醫(yī)藥，特別是民族醫(yī)藥的發(fā)展需求，亟待予以修訂。

隨著物流業(yè)的不斷發(fā)展和市場需求的不斷擴大，黔南州內(nèi)流通的中藥材及飲片除了貴州本省生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)外，亦有大量外省產(chǎn)品流入，跨區(qū)域流通成為當前產(chǎn)業(yè)發(fā)展的趨勢，但監(jiān)管問題也更加凸顯，主要表現(xiàn)在中藥材及飲片地方標準實行的是屬地原則，即在貴州流通的中藥材及飲片如果沒有國家標準，則應符合《貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標準》2003年版或《貴州省中藥飲片炮制規(guī)范》2005年版的規(guī)定。無國家標準的外省中藥材及飲片品種由于執(zhí)行的是當?shù)氐牡胤綐藴?，在貴州地方標準中可能出現(xiàn)未收載、加工炮制不同、檢驗項目及限度差異等情況，如果按照貴州地方標準檢驗，則可能被判定為不合格，如果按照外省標準檢驗，則無據(jù)可依。

2.2?監(jiān)管力量薄弱?目前中藥材及飲片的監(jiān)管模式為政府部門主導，對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)進行全覆蓋監(jiān)督。監(jiān)督抽樣人員除了具備相關(guān)法律知識外，還應掌握一定的專業(yè)知識，這樣在抽樣過程中對樣品的真?zhèn)斡谐醪降呐袛啵尦轵灨嗅槍π?。但現(xiàn)有抽樣人員大多沒有相關(guān)專業(yè)背景，也少有機會進行系統(tǒng)化的專業(yè)培訓，在抽樣時不能做到有的放矢，檢品代表性不足會造成合格率虛高，而不合格中藥材及飲片未被有效發(fā)現(xiàn)。

2.3?存在監(jiān)管空白?《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第十四章“附則”對中藥材作了定義：“中藥材指藥用植物、動物的藥用部位采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料”?！吨腥A人民共和國藥典》2015年版一部凡例第十三條對中藥飲片的概念作了規(guī)定：“飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品”。僅從二者的概念來看，區(qū)別是較大的，一個是原料、一個是成品。但實際監(jiān)管中卻極為復雜，二者之間有著廣泛的交叉區(qū)域，第一是中藥材的產(chǎn)地初加工，部分中藥材經(jīng)產(chǎn)地初加工之后其實已可以看做是成品，如皂角刺、片姜黃、雞血藤等;第二是花類、種子類、果實類等中藥材，其加工僅僅是簡單的除雜或清洗過程，其性狀均沒有改變，如紅花、砂仁、韭菜子、五味子等。此兩類既是中藥材亦是中藥飲片，按何種產(chǎn)品管理，無據(jù)可依，造成這些品種在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場售賣而失于監(jiān)管。

3?監(jiān)管對策和建議

3.1?規(guī)范中藥材及飲片的質(zhì)量標準?《中華人民共和國藥典》2015年版一部主要收載中藥材及飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑，由于品種數(shù)量的不斷增加以及質(zhì)量標準中檢驗項目的不斷提升，一部的紙質(zhì)版篇幅逐版增厚。在此情況下很難在中藥材標準后對其飲片的標準作精準的規(guī)范，因此建議國家藥典委員會在新一版《藥典》中將中藥飲片從一部脫離出來，單列成新的一部份，并對標準加以細化，避免無檢驗項目或標準指代不清的情況出現(xiàn)。

加快貴州省中藥材及飲片地方標準更新的步伐，按照《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術(shù)指導原則》的要求，對現(xiàn)有品種和民間習用品種認真調(diào)研，確需移除的在新版本不再收載，繼續(xù)收載和新增品種在薄層色譜、浸出物、含量測定等項目上對其質(zhì)量標準進行研究提升，使其不斷向國家標準看齊。

黔南州藥監(jiān)部門要逐級向上反映外省中藥材及飲片在轄區(qū)內(nèi)流通監(jiān)管的難點，建議國家層面出臺相關(guān)規(guī)定明確中藥材及飲片跨省份流通執(zhí)行標準的選定原則，使地方監(jiān)管部門和檢驗部門有法可依。

3.2?加大生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各環(huán)節(jié)?只加強監(jiān)管是不夠的，“好藥”不是檢驗出來的，而是生產(chǎn)出來的，中藥材及飲片檢驗只是對其質(zhì)量進行監(jiān)督的一種手段，源頭把控才是中藥材及飲片質(zhì)量的有力保障。黔南州藥監(jiān)部門要加大對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，督促其把好質(zhì)量關(guān)，切實保證品種來源準確，做到炮制合規(guī)、包裝合理、標識規(guī)范，同時加大對非法生產(chǎn)企業(yè)的打擊力度。

加大對批發(fā)企業(yè)和零售藥店中藥材及飲片采購、驗收、入庫、儲存、養(yǎng)護等情況的監(jiān)管，規(guī)范他們的進貨渠道，杜絕從非法渠道購進中藥材及飲片。此外明確批發(fā)企業(yè)和零售藥店在購進中藥材及飲片時，除了對生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)進行核驗、索取相關(guān)票據(jù)證書外，還應要求供貨方隨貨提供該批產(chǎn)品的合格檢驗報告，否則不予驗收。嚴厲查處無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、非法分裝、非法加工或貼簽銷售外購中藥飲片的行為。

加大國家對中藥材及飲片管理相關(guān)規(guī)定的宣傳，并建議國家相關(guān)部門發(fā)布允許在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場或中藥材專營區(qū)初加工的中藥材品種目錄，著力整頓城鄉(xiāng)集貿(mào)市場以及中藥材專營區(qū)售賣中藥飲片的行為。

3.3?實現(xiàn)中藥材及飲片信息的動態(tài)監(jiān)管?黔南州藥監(jiān)部門可建立中藥材及飲片監(jiān)管平臺，對州內(nèi)生產(chǎn)的中藥飲片實行二維碼管理先行試點。無論是生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)，企業(yè)或單位均需掃碼錄入飲片信息，藥監(jiān)部門可通過該監(jiān)管平臺實現(xiàn)中藥飲片的全過程監(jiān)管和全流程追溯。

3.4?加強監(jiān)管隊伍建設(shè)?黔南州藥監(jiān)部門在進行藥品監(jiān)管人員招考時應對其專業(yè)進行限定，或者通過綠色通道引進具有藥學專業(yè)背景的高層次人才，充實監(jiān)管隊伍知識結(jié)構(gòu)。重視藥品監(jiān)管人員的思想政治教育，并強化相關(guān)法律知識和藥品專業(yè)知識的培訓，打造一支素質(zhì)過硬、管理規(guī)范、群眾滿意的藥品監(jiān)管隊伍。

參考文獻

[1]夏稷子. 強化中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的綜合監(jiān)管[J]. 首都食品與醫(yī)藥，2017，24（4）：18-19.

[2]國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典（2015年版一部：凡例）[S]. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015：Ⅺ-Ⅻ.

[3]國家藥典委員會. 中華人民共和國藥典（2015年版四部）[S]. 北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2015：30.

[4]貴州省食品藥品監(jiān)督管理局. 貴州省中藥飲片炮制規(guī)范（2005年版）[S]. 貴陽：貴州科技出版社，2005.

[5]貴州省食品藥品監(jiān)督管理局. 貴州省中藥材、民族藥材質(zhì)量標準（2003年版）[S]. 貴陽：貴州科技出版社，2003.

（收稿日期：2019-11-19?編輯：陶希睿）