張儀雯，趙盼盼，樊麗華，徐 輝，王 淵，雷正權(quán)△

(1.陜西中醫(yī)藥大學(xué)，陜西 咸陽 712046； 2.陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，陜西 咸陽 712046；3.西安交通大學(xué)第一附屬醫(yī)院，陜西 西安 710000； 4.陜西中醫(yī)藥大學(xué)針?biāo)巺f(xié)同創(chuàng)新中心,陜西 咸陽 712046)

燔針射頻術(shù)是將中醫(yī)“燔針焠刺”與西醫(yī)“射頻控溫?zé)崮g(shù)”兩種療法相結(jié)合，以熱治寒的一種方法?！昂邿嶂?，熱者寒之”作為病證屬性辨證綱領(lǐng)“寒熱辨證”衍生出的治療原則，經(jīng)歷代臨床驗(yàn)證，沿用至今。腰椎間盤突出癥(Lumbar disc herniation，LDH)主要以下腰及下肢部放射痛為主，屬于退行性疾病。據(jù)悉，本病好發(fā)于中老年人，約有2.2%的成年人常年被LDH困擾，嚴(yán)重者甚至無法進(jìn)行正常的工作生活[1]。目前，LDH的治療方法主要有手術(shù)療法和非手術(shù)療法兩種[2]。外科手術(shù)治療(椎間盤切除術(shù)、椎體切除術(shù)等)費(fèi)用較高，且有部分患者術(shù)后仍有遺留疼痛等問題[3]，而非手術(shù)療法，例如藥物治療、針灸、推拿以及儀器治療因其起效快、無創(chuàng)傷，在LDH的臨床治療中應(yīng)用廣泛[4]，其中針灸療法結(jié)合現(xiàn)代儀器治療LDH療效好、副作用少，但相關(guān)RCT研究較少[5]。本研究基于“寒者熱之”理論，研究燔針射頻術(shù)治療中老年寒濕型LDH的療效，并與口服腰痛寧膠囊進(jìn)行對(duì)比，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 臨床資料

1.1 一般資料

依據(jù)STATA軟件生成的區(qū)組隨機(jī)數(shù)字表，選擇陜西中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院針灸推拿科門診部、住院部2018年2月—2018年10月收治的共70例患者，隨機(jī)分為燔針射頻組和腰痛寧組。其中燔針射頻組和腰痛寧組各35例，燔針射頻組剔除3例，納入合格病例32例，采用燔針射頻術(shù)治療；腰痛寧組脫落2例，剔除5例，納入合格病例28例，采用藥物口服治療。兩組患者的基線資料如表1所示，經(jīng)組間對(duì)比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。研究在赫爾辛基宣言精神的指導(dǎo)下完成工作。

表1 基線資料比較

注：與腰痛寧組相比，*P>0.05。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 LDH診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[6]制定LDH診斷標(biāo)準(zhǔn)如下：①多數(shù)患者發(fā)病前曾經(jīng)受寒或有外傷史并且長(zhǎng)期腰痛；②可伴見臀部掣痛及雙腿放射性疼痛，做咳嗽、噴嚏等吸腹動(dòng)作時(shí)疼痛增加，腰部活動(dòng)受限，腰椎棘突旁有深壓痛；③X線或磁共振中可見：脊柱異常彎曲，腰椎生理曲度變直；④腰椎相對(duì)應(yīng)的下肢神經(jīng)支配區(qū)中皮膚感覺過于靈敏或遲緩或可見肌肉萎縮。

1.2.2 寒濕證診斷標(biāo)準(zhǔn) 患者面色黯淡，腰部沉重冷痛，轉(zhuǎn)側(cè)不利，休息后無明顯緩解，畏懼風(fēng)寒，受寒時(shí)及陰雨天加重，得溫痛減，肢體發(fā)涼，疼痛日輕夜重，舌淡苔白膩、脈弦緊、弦緩或沉緊[6]。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

①年齡40～70歲，病程大于3個(gè)月；②符合寒濕型LDH診斷標(biāo)準(zhǔn)；③可以接受試驗(yàn)中分配到的治療方式；④簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

①腰椎結(jié)核、腰椎腫瘤；②椎體骨折、椎體滑脫者；③嚴(yán)重骨質(zhì)疏松患者；④哺乳期及孕期婦女；⑤不愿加入本研究或其他原因不適宜非手術(shù)治療者。

1.5 剔除標(biāo)準(zhǔn)

試驗(yàn)期間自行合用其他療法或不遵醫(yī)囑不能按時(shí)治療者。

1.6 脫落標(biāo)準(zhǔn)

①試驗(yàn)期間不能繼續(xù)接受燔針射頻治療者；②出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，例如胃腸道反應(yīng)或其他不良反應(yīng)者。

1.7 隨機(jī)方法

本試驗(yàn)為多中心、單盲的RCT試驗(yàn)，使用STATA 9.0創(chuàng)建隨機(jī)序列，依據(jù)患者ODI評(píng)分的高低生成區(qū)組隨機(jī)數(shù)字表，按照隨機(jī)數(shù)字表將入組病人分為兩組[7]。本試驗(yàn)兩組治療方法明顯不同，因此采用單盲法，即參與隨機(jī)分組、屏蔽信息、分析數(shù)據(jù)的兩位研究員不知情且不參與患者的納入和治療。

2 方法

2.1 基礎(chǔ)措施

患者須注意休息和保暖，飲食清淡，睡眠時(shí)以仰臥位為主，避免做咳嗽、噴嚏等吸腹動(dòng)作，病情嚴(yán)重者須佩戴腰圍。

2.2 燔針射頻組

2.2.1 取穴及治療周期 取穴：L2～4華佗夾脊穴(每對(duì)夾脊穴為一組)，環(huán)跳、秩邊為一組，委中、承山為一組，每日取一組穴位進(jìn)行燔針射頻術(shù)治療，每5日休息2日，2周為1療程。

2.2.2 操作方法 燔針射頻組在基礎(chǔ)措施的基礎(chǔ)上加用燔針射頻術(shù)治療?；颊吒┡P于消毒床上，擬施術(shù)部位以碘伏大面積消毒，1%利多卡因浸潤(rùn)麻醉。操作時(shí)使用燔針(即火針，品牌：師懷堂，型號(hào)：細(xì)火針)直刺15～20 mm，環(huán)跳、秩邊組直刺入40～50 mm，得氣即止，針炳處連接射頻控溫?zé)崮齼x(品牌：西安西潔，型號(hào)：XJ-03)，先以高頻50 Hz進(jìn)行測(cè)試，待局部有酸麻脹重感或放射至下肢的抽痛感后則將參數(shù)調(diào)整為2 Hz,電壓0.5～1.0 V，以患者耐受、下肢無抽動(dòng)感為度，調(diào)節(jié)溫度至42℃，每組穴位治療240 s，治療結(jié)束后退針，消毒，以無菌紗布包扎。所有操作均由同一組醫(yī)師完成。

2.3 腰痛寧組

2.3.1 藥物 腰痛寧組在基礎(chǔ)措施的基礎(chǔ)上服用腰痛寧膠囊(頸復(fù)康藥業(yè)集團(tuán)有限公司，國藥準(zhǔn)字Z13020898)。

2.3.2 服用方法 每日1次，每次4～6粒，每晚于睡前30 min服用，服用時(shí)以黃酒兌少量溫開水沖服。2周為一療程。如患者對(duì)酒精過敏則改用溫開水送服，如有胃腸道反應(yīng)則改為晚飯后服用。

2.4 療效評(píng)定方法

2.4.1 主觀療效評(píng)定 參照患者自身的主觀感受與《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[6]制定標(biāo)準(zhǔn)如下：痊愈：腰部所有癥狀完全消失，活動(dòng)自由；顯效：癥狀基本消失，但若遇勞累或風(fēng)寒則會(huì)加重；有效：腰部癥狀減輕不明顯，活動(dòng)受限；無效：癥狀無減輕或有所加重。

2.4.2 主觀癥狀評(píng)定 根據(jù)寒濕型LDH患者自身主要癥狀[7]的變化，制定標(biāo)準(zhǔn)如下：①疼痛：顯效：減輕或基本消失；無效：變化不明顯或有所加重。②僵硬：顯效：轉(zhuǎn)側(cè)靈活，活動(dòng)度明顯增大，腰肌觸診柔軟無阻力；無效：活動(dòng)度無明顯改善，腰背強(qiáng)直，轉(zhuǎn)側(cè)不利。③麻木：顯效：腰背局部麻木基本消失或大有好轉(zhuǎn)，感覺靈敏；無效：麻木感無明顯改善，局部感覺遲鈍，仰臥時(shí)有落空感。④畏寒：顯效：局部畏寒有明顯改善，靜坐時(shí)局部無寒涼感；無效：畏寒癥狀無明顯改善，腰背部寒涼感遇寒則重。

以上指標(biāo)均于治療后及治療后1月末這兩個(gè)時(shí)間點(diǎn)采集。

2.4.3 ODI評(píng)分 本試驗(yàn)于治療前、治療后、療程結(jié)束后1月這3個(gè)時(shí)間段采集Oswestry功能障礙指數(shù)[7](ODI評(píng)分)：本評(píng)分以量表形式，從疼痛程度、自理能力、行走坐臥等10方面評(píng)價(jià)LDH對(duì)日常生活的影響。以0～5分6個(gè)檔次從低到高表示其影響程度，分?jǐn)?shù)越高表明障礙越重。

2.4.4 理化指標(biāo)檢測(cè) 采集患者治療前、治療后、療程結(jié)束后1月這3個(gè)時(shí)點(diǎn)的炎性因子白細(xì)胞介素6(IL-6)的含量。囑患者于前1天晚上8點(diǎn)后避免進(jìn)食和劇烈運(yùn)動(dòng)，于第2天清晨采集血清樣本5 mL，使用ELISA試劑盒體外定量檢測(cè)患者血清樣本中IL-6的含量。IL-6的表達(dá)失調(diào)與機(jī)體的免疫應(yīng)答及炎癥反應(yīng)有關(guān)，血清中IL-6的含量變化與病情發(fā)展密切相關(guān)，LDH發(fā)病時(shí)機(jī)體產(chǎn)生炎癥反應(yīng)，會(huì)使IL-6水平增高[8]。

2.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

3 結(jié)果

3.1 主觀療效評(píng)定

如表2，兩組治療結(jié)束后均有一定療效,總有效率對(duì)比差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05);燔針射頻組顯效病例顯著多于腰痛寧組，二者顯效率比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)。

表2 主觀療效評(píng)定 (例)

注：與腰痛寧組比較，*P>0.05,**P<0.01。

3.2 主觀癥狀評(píng)定

如表3，在治療后及治療結(jié)束后1月末這兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)中，兩組患者4種主要癥狀都有所改善，其中燔針射頻組對(duì)于僵硬和畏寒的改善作用要顯著優(yōu)于腰痛寧組(P<0.01)，對(duì)于疼痛的改善也優(yōu)于腰痛寧組(P<0.05)，對(duì)于麻木的改善則差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

3.3 ODI評(píng)分

ODI評(píng)分從10個(gè)方面評(píng)價(jià)了LDH對(duì)日常生活的影響，本研究截取提物、自理能力、久坐、站立、睡眠這5個(gè)有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的項(xiàng)目完成表4及圖1，如表4及圖1所示，治療后兩組患者的日常生活與自理能力都有改善，燔針射頻組患者提物、睡眠的改善情況優(yōu)于腰痛寧組(P<0.05)，生活自理能力、久坐、站立的改善情況則明顯優(yōu)于腰痛寧組(P<0.01)。兩組患者治療前的ODI評(píng)分相差不大(P>0.05)。經(jīng)配對(duì)樣本t檢驗(yàn)得知，燔針射頻組患者治療前后評(píng)分相比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

表3 主觀癥狀評(píng)定 (例)

注：與腰痛寧組比較，*P>0.05，**P<0.05，#P<0.01。

表4 部分ODI評(píng)分及ODI總分比較分)

注：與腰痛寧組比較，*P<0.05，**P<0.01；與治療前比較，#P<0.05。

圖1 部分ODI評(píng)分及ODI總分

3.4 理化指標(biāo)檢測(cè)

如表5，與治療前相比，兩組患者治療后、治療后1月末血清內(nèi)IL-6含量均有所下降，燔針射頻組治療后血清內(nèi)IL-6含量低于腰痛寧組(P<0.05)，治療1月后血清內(nèi)IL-6含量顯著低于腰痛寧組(P<0.01)。

表5 血清內(nèi)IL-6含量比較

注：與腰痛寧組比較，*P<0.05，**P<0.01。

3.5 安全性評(píng)價(jià)結(jié)果

燔針射頻組中有2例患者治療后出現(xiàn)局部小血腫(<1 cm3)，醫(yī)者以干棉簽按壓，1 min后血腫消失，囑患者注意休息，恢復(fù)良好；腰痛寧組中有2例患者出現(xiàn)較嚴(yán)重的胃腸道反應(yīng)，囑其立即停藥，休息后好轉(zhuǎn)，因而脫落。因此，燔針射頻術(shù)的安全性高于藥物治療。

4 討論

LDH的發(fā)病根源是髓核突出。髓核是產(chǎn)生膠原的部位，內(nèi)含有大量蛋白聚糖(PG)，周圍由纖維環(huán)包繞，呈現(xiàn)無血供環(huán)狀結(jié)構(gòu)，其中含有豐富的水合物[10]。隨著年齡增長(zhǎng)或環(huán)境變化，髓核內(nèi)PG流失，Ⅱ型膠原表達(dá)降低，纖維環(huán)彈性降低，導(dǎo)致髓核向外突出接觸到外界組織，觸發(fā)免疫反應(yīng)導(dǎo)致局部炎癥，與向外突出的組織共同作用，引發(fā)LDH[11]。髓核內(nèi)水合物充足是發(fā)生LDH的關(guān)鍵因素，因而出現(xiàn)椎間盤脫水的老年人不容易發(fā)生LDH，青年人椎間盤內(nèi)水合物充足，更容易發(fā)病[12]。有研究猜測(cè)，椎間盤含水量降低或與水通道蛋白AQP-1有關(guān)[13]。久坐更易引起LDH的發(fā)生，椎間盤在人體長(zhǎng)時(shí)間處于靜止?fàn)顟B(tài)的情況下受到持續(xù)性的壓迫，更容易引發(fā)LDH[14]。

寒熱辨證作為中醫(yī)理論體系的重要組成部分，貫穿于中醫(yī)自望聞問切到遣方組藥、鑱石針艾的全過程。楊楨等[15]梳理近10年的相關(guān)文獻(xiàn)，從熱敏通道層面闡釋了寒熱理論的分子生物學(xué)原理，大量炎癥因子使熱敏通道致敏，TRPV1/TRPA1這兩種傷害感受器受到刺激，使人產(chǎn)生冷、熱、痛等癥候，給予冷痛者以溫?zé)岽碳?、熱痛者以寒涼刺激，可以起到一個(gè)脫敏化的作用，使受溫度刺激的敏化得以消除。楊教授提到，從分子的角度認(rèn)識(shí)和闡釋寒熱理論，是格外契合和自然的方法。

《靈樞·官針》篇載:“焠刺者，刺燔針則取痹也”，《類經(jīng)》注曰:“燔針,燒針也，因火氣而散寒邪也”“燔針者,內(nèi)針之后,以火燔之煖耳,不必赤也”，燔針焠刺古已有之，廣泛用于痹證、經(jīng)筋病及寒邪致病的治療。燔針，即火針，具有溫經(jīng)祛寒、瀉熱除癢、消痰化癥、祛疣排膿等功效，在臨床中廣泛應(yīng)用于肩痹、膝痹、腰痹及各種皮膚病等[16]。其機(jī)理在于局部皮溫的升高可輕度灼傷組織，激發(fā)機(jī)體的良性調(diào)節(jié)機(jī)制，使局部病理產(chǎn)物變性壞死，刺激局部完成免疫應(yīng)答，使局部組織的炎性因子減少或消失[17]。王國建等[18]應(yīng)用溫通法治療LDH，參照針刀網(wǎng)眼理論，將火針燒至通紅后迅速刺入，而后迅速起針揉按針孔，與普通針刺組相比，溫通組對(duì)坐骨神經(jīng)近端傳導(dǎo)的改善作用更明顯，其治療前后肌電圖的改變說明患者的神經(jīng)根損害已有明顯緩解。然而傳統(tǒng)火針療法損傷面積大，容易留下疤痕，操作難度較高，溫度不易控制，較難推廣應(yīng)用。

燔針射頻術(shù)結(jié)合“燔針劫刺”與現(xiàn)代射頻溫控技術(shù)，可精準(zhǔn)控制燔針針刺的深度、時(shí)間及溫度，操作簡(jiǎn)便，不留損傷[19]。其機(jī)理與射頻熱凝針類似，使用高頻交互電流在局部產(chǎn)生低熱，通過持續(xù)低熱破壞局部神經(jīng)，結(jié)合射頻電場(chǎng)產(chǎn)生的神經(jīng)調(diào)節(jié)作用來解除疼痛[20]。從另一方面來講，寒濕得溫則解，燔針射頻以熱治寒，消除局部因寒濕結(jié)聚而產(chǎn)生的氣血凝滯之感，則腰痛自解。現(xiàn)代研究中，射頻控溫?zé)崮g(shù)在應(yīng)用于LDH的治療時(shí)，多以間盤突出物作為治療靶點(diǎn)，射頻電流直接作用于間盤突出物，短時(shí)間內(nèi)溫度升至100℃，使突出物消融、變性、受熱回縮，解除脊神經(jīng)根受到的壓迫，滅活局部痛覺感受器，可直接減少患者椎間盤突出的程度[21]。當(dāng)治療靶點(diǎn)為神經(jīng)根局部時(shí)，為避免高溫?fù)p傷神經(jīng)引起的感覺異常等后遺癥，可采用脈沖射頻技術(shù)，在病變局部輸入脈沖電流，使局部組織保持低于42℃的溫度，在進(jìn)行高頻和持續(xù)的溫?zé)岽碳さ倪^程中消除致痛因子，減輕水腫[22]。燔針射頻術(shù)的機(jī)理正類似于脈沖射頻技術(shù)，消除局部致痛因子，減輕炎性反應(yīng)，解除疼痛。本研究多選用腰背部腧穴作為治療靶點(diǎn)，以L2～4華佗夾脊穴、環(huán)跳、秩邊疏通病變局部經(jīng)絡(luò)，委中、承山疏調(diào)膀胱經(jīng)氣血，共奏通經(jīng)活絡(luò)、理氣止痛之效。腰痛寧膠囊作為腰痛病的常用藥，方中馬錢子為君，活血止痛；土鱉蟲、僵蠶逐瘀通絡(luò)，麻黃祛風(fēng)，牛膝補(bǔ)腎強(qiáng)骨，共為臣藥；蒼術(shù)祛風(fēng)散寒，乳香、沒藥止痛，全蝎通絡(luò)，共為佐藥；甘草調(diào)和諸藥。孫慶、張瑋等采用多中心、隨機(jī)、盲法大數(shù)據(jù)試驗(yàn)證實(shí)了它的療效，故而本研究采用腰痛寧膠囊作為對(duì)照[23]。

燔針射頻術(shù)可明顯改善中老年寒濕型LDH的臨床癥狀，降低其ODI評(píng)分，并在鎮(zhèn)痛、祛寒、改善麻木等方面顯著優(yōu)于藥物口服治療，其中或許有藥物藥性峻猛之故，腰痛寧膠囊中多為逐瘀通絡(luò)之品，中老年人素體肝腎虧虛，不耐藥力，故而會(huì)出現(xiàn)一些胃腸道癥狀。經(jīng)臨床驗(yàn)證，燔針射頻術(shù)療效確切且安全性高，能有效改善患者癥狀，可在臨床進(jìn)一步推廣應(yīng)用。