劉秀秀，張婧延，陳 未，姜之炎

（上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院，上海 200032）

小兒口瘡是指以口頰、口唇、齒齦、舌體、上顎、咽峽等處出現(xiàn)淡黃色或白色潰瘍或皰疹，疼痛流涎，或伴發(fā)熱為特征的疾病，本病可單獨(dú)發(fā)生，也可伴發(fā)于其他疾病[1-2]。各年齡小兒均可發(fā)病，以2～4歲多見，無明顯季節(jié)性。若反復(fù)發(fā)作，甚至可致小兒營養(yǎng)不良、生長發(fā)育遲緩、貧血、反復(fù)上呼吸道感染等疾病[3-4]。

2012 年在國家中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)的領(lǐng)導(dǎo)下進(jìn)行的，依據(jù)循證醫(yī)學(xué)原則，制定了《2012版小兒口瘡中醫(yī)診療指南》。2015年根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局的要求，對(duì)2012版指南進(jìn)行更新修訂，依據(jù)循證醫(yī)學(xué)原則和德爾菲法（Delphi）制定專家調(diào)查問卷，通過對(duì)問卷調(diào)查結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，形成《2015版中醫(yī)兒科臨床診療指南·小兒口瘡（修訂）》草稿?！?015版中醫(yī)兒科臨床診療指南·小兒口瘡（修訂）》已于2019年1月30日正式頒布，并在行業(yè)內(nèi)推廣應(yīng)用?，F(xiàn)將兩次的專家問卷調(diào)查的方法與結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 專家調(diào)查問卷的制定 對(duì)小兒口瘡相關(guān)古今文獻(xiàn)進(jìn)行搜集、整理、分析研究，總結(jié)古今關(guān)于本病的理論、臨床研究成果，以及項(xiàng)目組前期調(diào)查收集參與各參加單位的診療方案，在此基礎(chǔ)上制定專家調(diào)查問卷。第一輪專家調(diào)查問卷的形成是根據(jù)文獻(xiàn)研究和文獻(xiàn)強(qiáng)度分級(jí)結(jié)果，初步選出參評(píng)因子。根據(jù)回收得到的第1輪專家咨詢的回函后，對(duì)參評(píng)指標(biāo)分值統(tǒng)計(jì)，并匯總專家的書面意見，形成《中醫(yī)小兒口瘡指南第二輪專家問卷》。

1.2 專家調(diào)查問卷的形式 兩輪問卷采用半開放式調(diào)查模式且以電子問卷形式進(jìn)行，通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)送至各位專家的電子郵箱，專家收到郵件后在電子問卷上進(jìn)行答卷，保存后再通過電子郵件形式寄回。問卷中既包含了直接提供的指標(biāo)為參評(píng)因子，供各位專家根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)或研究心得，對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)賦予分值，以供專家選擇。同時(shí)，在問卷每一部分后都預(yù)留空白，請(qǐng)專家用具體文字列出補(bǔ)充修改意見和建議，并在問卷最后請(qǐng)專家列出關(guān)于口瘡證據(jù)強(qiáng)度高的文獻(xiàn)。

1.3 專家調(diào)查問卷指標(biāo)的評(píng)價(jià)及計(jì)分 專家調(diào)查問卷的各項(xiàng)指標(biāo)的評(píng)價(jià)辦法統(tǒng)一采用：不列入、可列入和須列入，分別賦予0分、1分和2分。

1.4 專家遴選范圍和方法 以對(duì)本病擅長的臨床專家為主，包括部分中醫(yī)文獻(xiàn)研究學(xué)者在內(nèi)組成咨詢專家組。咨詢的專家應(yīng)精通本學(xué)科的業(yè)務(wù)，包括部分西醫(yī)兒科學(xué)的專家，有一定的知名度、具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱、有興趣和能夠堅(jiān)持完成兩輪專家調(diào)查。遴選專家時(shí)要考慮專家分布的地域性。專家人數(shù)初選為40人，以不少于回收30份答卷為要求。

1.5 統(tǒng)計(jì)分析及指標(biāo)處理原則 運(yùn)用Excel錄入數(shù)據(jù)，采用德爾菲法對(duì)專家問卷內(nèi)容各指標(biāo)評(píng)價(jià)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析，主要包括專家積極系數(shù)、專家意見集中程度、專家意見的協(xié)調(diào)程度3個(gè)方面。專家意見集中程度的觀察指標(biāo)，采用均數(shù)（x）、等級(jí)和（S）及不重要百分比（R）進(jìn)行評(píng)價(jià)。等級(jí)和（S）是所有專家（n）對(duì)同一個(gè)指標(biāo)評(píng)分?jǐn)?shù)相加的總和，分值當(dāng)介于0～2n之間；均數(shù)（x）則是該指標(biāo)的等級(jí)和除以參與該指標(biāo)評(píng)價(jià)的專家總?cè)藬?shù)所取得平均值，當(dāng)介于0～2分之間；若均數(shù)、等級(jí)和的分值越大，則提示該指標(biāo)在相應(yīng)部分中的地位越重要，專家的意見越集中。專家意見協(xié)調(diào)程度的觀察指標(biāo)，采用變異系數(shù)（CV）進(jìn)行評(píng)價(jià)，變異系數(shù)（CV）是指專家們某一方案相對(duì)重要性評(píng)價(jià)的波動(dòng)程度，即協(xié)調(diào)程度。變異系數(shù)的數(shù)值越小，則提示專家對(duì)該指標(biāo)重要性評(píng)價(jià)的一致性越高，專家協(xié)調(diào)程度就越高。

2 結(jié)果

2.1 問卷回收情況 調(diào)查問卷在全國范圍內(nèi)發(fā)放，共邀請(qǐng)多個(gè)省及直轄市的調(diào)查專家共35名，包括中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、西醫(yī)兒科專家以及從事中醫(yī)基礎(chǔ)理論研究和文獻(xiàn)研究的專家，研究專長涉及肺系疾病、脾系疾病、傳染病等多個(gè)領(lǐng)域。第1輪專家調(diào)查問卷自2015年6月28日以電子郵件形式寄出35份問卷，后收到31位專家回信，專家調(diào)查問卷回收率為88.5%，專家積極系數(shù)為88.5%。第2輪專家問卷自2015年8月1日共發(fā)出31份問卷，共回收問卷31人，專家積極系數(shù)為100%。參與問卷調(diào)查的31位專家中的29位專家主要由副主任醫(yī)師、主任醫(yī)師、副教授及教授組成，涵蓋臨床、教學(xué)、科研3方面的醫(yī)學(xué)工作，具有一定的權(quán)威性。具體分布情況見表1。

2.2 兩輪專家問卷調(diào)查統(tǒng)計(jì)分析

2.2.1 口瘡疾病診斷—疾病范圍部分 根據(jù)第一輪問卷調(diào)查專家們文字建議，經(jīng)課題組研討，將第一輪問卷中“復(fù)發(fā)性口瘡”在第2輪中改為“復(fù)發(fā)性口腔潰瘍”，使其更為符合規(guī)范。在第一輪問卷調(diào)查中“，鵝口瘡”和“癌性口炎”的值分別為 0.25、0.48，小于0.6，R值分別為87.09%、64.52%，大于50%，S值分別為8、15，小于30，故可直接刪除不進(jìn)入下一輪問卷調(diào)查?！鞍捳钚匝蕧{炎”、“壞死性口炎”、“卡他性口炎”的CV值明顯高于其余7項(xiàng)指標(biāo)，但第二輪的CV值較第一輪分值減少，說明專家對(duì)這3項(xiàng)的意見分歧在縮小，保留這3項(xiàng)指標(biāo)具有一定的意義。見表2。

表1 31位專家分布情況

表2 口瘡誘發(fā)因素

2.2.2 口瘡疾病診斷—誘發(fā)因素部分 兩輪問卷中，“急性感染”是最重要的誘發(fā)因素，專家意見最一致。其他3項(xiàng)“過度勞累”“久病”“久瀉”在第2輪問卷中的S值分別為33、39、36，雖然略小于其他指標(biāo)，但其值分別為 1.13、1.34、1.24，R 值分別為24.14%、6.90%、17.24%，CV≤0.69，說明這3項(xiàng)指標(biāo)需要要后期討論時(shí)予以關(guān)注。見表3。

表3 口瘡誘發(fā)因素

2.2.3 口瘡疾病診斷—臨床表現(xiàn)部分 第1輪問卷調(diào)查中，口瘡的臨床表現(xiàn)所列的指標(biāo)共5選項(xiàng)的值均＞1，S值均≥40，可直接納入第2輪問卷調(diào)查。而后，5項(xiàng)指標(biāo)在第2輪問卷調(diào)查的、S、R、CV值與第1輪基本一致，符合納入指南征求稿的標(biāo)準(zhǔn)；其中“口腔疼痛”的值為1.97，R值為0.00%，CV值為0.09，說明“口腔疼痛”是小兒口瘡中最重要的臨床表現(xiàn)。見表4。

表4 口瘡臨床表現(xiàn)

2.2.4 口瘡疾病診斷—口瘡描述部分 在第1輪調(diào)查問卷中，口瘡描述所包括的“部位”、“性狀”、“數(shù)量”3個(gè)方面涉及的幾項(xiàng)指標(biāo)及“大小”中的“直徑小于＜5 mm”、“直徑 5～10 mm”其值介于 1.06～1.87，R值介于0%～29.03%，S值均≥33，可直接納入第二輪問卷調(diào)查；“直徑＞10 mm”指標(biāo)的不重要性和專家分歧意見都很顯著。根據(jù)第1輪眾多專家建議在“口瘡部位”部分增加“舌面”這一指標(biāo)。在第2輪調(diào)查問卷中，口瘡描述所包括的“部位”、“性狀”、“數(shù)量”3個(gè)方面涉及的幾項(xiàng)指標(biāo)及“直徑”方面涉及“直徑小于＜5 mm”、“直徑 5～10 mm”兩項(xiàng)指標(biāo)其值、R值、S值都提示指標(biāo)比較重要；“直徑＞10 mm”的R值、值均提示指標(biāo)重要性較低。見表5。

2.2.5 口瘡疾病診斷—實(shí)驗(yàn)室檢查部分 兩輪問卷可以看出專家對(duì)血常規(guī)集中統(tǒng)一，對(duì)于病毒檢測(cè)及咽拭培養(yǎng)則在兩輪問卷中都存在分歧，在第2輪問卷中專家對(duì)這兩項(xiàng)分歧仍較大。見表6。

表5 口瘡疾病描述

表6 口瘡實(shí)驗(yàn)室檢查

2.2.6 口瘡疾病診斷—鑒別診斷部分 兩輪問卷中，只有“牙疳”的為 0.87、0.96，R 為 25.81%、27.59%，S為27、28，CV 為 0.71、0.76，說明專家們認(rèn)為“牙疳”此項(xiàng)的重要性較另外3項(xiàng)“鵝口瘡、手足口病、白塞氏綜合征”明顯偏低。見表7。

表7 口瘡鑒別診斷

2.2.7 口瘡辨證—證候分類部分 兩輪問卷中“風(fēng)熱乘脾證”“心脾積熱證”“脾胃積熱證”“心火上炎證”“虛火上浮證”為x 值為 1.44～2.00，S 值為 42～62，R值≥0%～17.24%，說明專家對(duì)這幾項(xiàng)的認(rèn)同度高，意見較統(tǒng)一。“瘀血阻絡(luò)證”與“脾氣虛弱證”是前期項(xiàng)目在各合作單位口瘡診療方案中出現(xiàn)的辨證分型，經(jīng)課題組討論后進(jìn)行專家問卷進(jìn)行調(diào)查，第1輪問卷中“瘀血阻絡(luò)證”的值為 0.45，S 值為 14，R值≥50%，CV高達(dá)1.25，故直接刪除不進(jìn)入第2輪問卷?！捌馓撊踝C”的值、R值、S提示指標(biāo)可進(jìn)入第2輪問卷調(diào)查，但重要性相對(duì)較低，專家有較大分歧；第2輪問卷調(diào)查中“脾氣虛弱證”的CV值依然偏高，提示專家分歧意見仍然較大，故也考慮不納入指南草稿。見表8。

表8 口瘡證候分類

2.2.8 口瘡治療—分證治法部分 通過兩輪問卷可以看出“風(fēng)熱乘脾證”中的“疏風(fēng)清熱”，“心脾積熱證”中的“清心瀉脾”“脾胃積熱證”中的“通脾瀉火”“心火上炎證”中的“清心瀉火”“虛火上浮證”中的“滋陰降火”“脾氣虛弱證”中的“益氣健脾”，專家對(duì)這幾項(xiàng)的意見較一致。（注：瘀血阻絡(luò)證在第二輪專家問卷中被刪除）見表9。

2.2.9 口瘡治療—分證論治部分 通過兩輪問卷可以看出風(fēng)熱乘脾證中的銀翹散，心脾積熱證中的瀉心導(dǎo)赤湯，脾胃積熱證中的涼膈散，心火上炎證中的瀉心導(dǎo)赤散，虛火上浮證中的知柏地黃丸，脾氣虛弱證中的補(bǔ)中益氣湯，專家對(duì)這幾項(xiàng)的認(rèn)同度最高，故列入指南草稿，但也需注意心脾積熱與心火上炎所列的治療方藥是相同的，如何處理這兩個(gè)證型在治療方藥上的雷同，需后期經(jīng)專家組討論。見表10。

2.2.10 口瘡治療—常用中成藥部分 在第1輪專家問卷中專家提出增加“金蓮清熱泡騰片”，經(jīng)課題組討論在第2輪予以列入。在第2輪問卷調(diào)查中，除“瓜霜退熱靈”“功勞去火片”之外其他10項(xiàng)指標(biāo)的評(píng)價(jià)系數(shù)提示指標(biāo)重要性較高，專家意見趨于一致。“瓜霜退熱靈”“功勞去火片”的、S值相對(duì)較低，CV值偏高，說明指標(biāo)的重要性和專家意見協(xié)調(diào)程度都很低，可能與中成藥地區(qū)用藥習(xí)慣與市場(chǎng)銷售差異有關(guān)，不考慮納入指南草稿。見表11。

表9 口瘡分證治法

2.2.11 口瘡治療—常用中成藥部分 經(jīng)課題組討論，將第1輪專家問卷中專家提出增加的“開喉劍噴劑”這一指標(biāo)列入第2輪問卷調(diào)查。第2輪問卷調(diào)查除“涼心散”“綠袍散”之外其余8項(xiàng)指標(biāo)的值、S值、CV值都較低，說明指標(biāo)的重要性較高，專家意見分歧較小，可納入指南草稿中。見表12。

2.2.12 口瘡治療—其他療法部分 在口瘡的其他療法中，專家們對(duì)敷貼法、霧化吸入、推拿法均有一定的認(rèn)可，但針灸法則基本被否定。相對(duì)于其他3種方法，針灸的專業(yè)性更強(qiáng)，施針者須經(jīng)過專業(yè)的針灸技能培訓(xùn)，且施針對(duì)象為兒童，對(duì)于普通的中醫(yī)兒科及中醫(yī)科醫(yī)生來說，此方面應(yīng)具有相當(dāng)?shù)膶?shí)踐操作經(jīng)驗(yàn)積累，故而臨床實(shí)用性比其他3項(xiàng)要低。見表13。

表10 口瘡分證論治

表11 口瘡常用中成藥

3 討論

小兒口瘡指南經(jīng)過2012年的制定形成了比較統(tǒng)一的診療方案，但隨著近幾年的發(fā)展，對(duì)小兒口瘡的發(fā)病與診療方法有不斷的更新，故重新修訂小兒口瘡指南有重要的意義。

表12 口瘡?fù)庥弥谐伤?/p>

表13 口瘡治療部分-其他療法

Delphi法[5]是采取匿名的方式廣泛征求專家的意見，經(jīng)過反復(fù)多次的信息交流和反饋完善，使專家的意見逐步趨向一致，最后根據(jù)專家的綜合意見，對(duì)評(píng)價(jià)對(duì)象作出評(píng)價(jià)的一種定量與定性相結(jié)合的預(yù)測(cè)、評(píng)價(jià)方法，具有匿名性、反饋性、收斂性、統(tǒng)計(jì)性四大特點(diǎn)。中醫(yī)學(xué)是千年來歷代醫(yī)家對(duì)自己個(gè)人及前人經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)和推斷，是樸素的經(jīng)驗(yàn)理論，其具有相應(yīng)的臨床價(jià)值和一定的權(quán)威性，但缺乏完善和統(tǒng)一，難以順應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化、國際化的趨勢(shì)。德爾菲法作為一種專家意見的集中討論、歸納和總結(jié)，更適合中醫(yī)指南的制定。

課題是基于德爾菲法的專家問卷調(diào)查，其目的在于篩選出口瘡指南的初步內(nèi)容并形成指南的結(jié)構(gòu)體系，最終本課題組根據(jù)專家意見的集中程度和分歧程度對(duì)各項(xiàng)指標(biāo)有了大致的選擇，也填補(bǔ)了文獻(xiàn)研究中忽略的有臨床價(jià)值的內(nèi)容，初步形成的指南內(nèi)容具有專業(yè)性、權(quán)威性、科學(xué)性、臨床實(shí)用性等多方面價(jià)值，最終使指南具有中醫(yī)特色標(biāo)準(zhǔn)化、指導(dǎo)性。