趙竟男，何旺瑞

（江西省疾病預(yù)防控制中心，江西 南昌 330029）

近年來(lái)，結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)發(fā)展迅速，各種分子生物學(xué)、免疫學(xué)方法在結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室診斷上得到廣泛應(yīng)用。但是，痰涂片鏡檢作為傳統(tǒng)診斷方法之一，因其在發(fā)現(xiàn)傳染源、確定診斷和化療方案、考核療效以及評(píng)價(jià)防治效果等方面具有重要意義，且性?xún)r(jià)比較高，在目前的國(guó)情下依然不可替代，在我國(guó)結(jié)核病防治規(guī)劃中仍發(fā)揮著重要作用。2012年以來(lái)，我省不斷規(guī)范痰涂片鏡檢流程，除要求進(jìn)行常規(guī)室內(nèi)質(zhì)控外,每年省級(jí)參比實(shí)驗(yàn)室還組織開(kāi)展1～2次全省室間質(zhì)量評(píng)估活動(dòng)。本研究對(duì)2012-2017年間所抽查的江西省各級(jí)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室痰涂片的質(zhì)量進(jìn)行分析,旨在評(píng)價(jià)江西省各級(jí)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室痰涂片鏡檢水平,發(fā)現(xiàn)該檢測(cè)項(xiàng)目存在的質(zhì)量問(wèn)題，分析問(wèn)題產(chǎn)生的原因并提出解決對(duì)策。

1 材料與方法

1.1 材料 2012-2017年全省結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室盲法復(fù)檢及現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)資料。

1.2 方法 痰涂片室間質(zhì)量評(píng)價(jià)采用現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)和盲法復(fù)檢相結(jié)合的方式。盲法復(fù)檢按照《痰涂片鏡檢標(biāo)準(zhǔn)化操作及質(zhì)量保證手冊(cè)》要求進(jìn)行抽片，最終復(fù)檢結(jié)果由盲法復(fù)檢組織者確定。定性錯(cuò)誤分類(lèi)包括假陽(yáng)性和假陰性,二者又分別包括高假陽(yáng)性(high false positive，HFP)、低假陽(yáng)性(low false positive，LFP)和高假陰性(high false negative，HFN)、低假陰性(low false negative，LFN)。高假陽(yáng)性指陰性片被錯(cuò)誤地判讀為陽(yáng)性2+～4+；高假陰性指陽(yáng)性2+～4+涂片被錯(cuò)誤地判讀為陰性；低假陽(yáng)性指陰性涂片被錯(cuò)誤地判讀為1+或1～8/300視野；低假陰性指1+或1～8/300視野涂片被錯(cuò)誤地判斷為陰性。痰涂片質(zhì)量綜合痰膜大小、薄厚、染色、脫落情況由第一復(fù)檢單位及盲法復(fù)檢組織者共同確定。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 數(shù)據(jù)使用Excel表格及SPSS17.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

2 結(jié)果

2.1 省級(jí)對(duì)設(shè)區(qū)市級(jí)及縣（區(qū)）級(jí)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室盲法復(fù)檢情況 2012-2017年,江西省省級(jí)結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室對(duì)設(shè)區(qū)市級(jí)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室每年進(jìn)行1～2次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià),省級(jí)對(duì)設(shè)區(qū)市級(jí)實(shí)驗(yàn)室抽片盲法復(fù)檢26次，抽片總數(shù)483張，綜合評(píng)價(jià)痰涂片質(zhì)量合格率為80.95%，結(jié)果符合率為97.72%。見(jiàn)表1。

2.2 省級(jí)對(duì)縣（區(qū)）級(jí)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室盲法復(fù)檢情況2012-2017年，江西省省級(jí)結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室每年在各個(gè)設(shè)區(qū)市隨機(jī)抽取1-2個(gè)縣（區(qū)）級(jí)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行1～2次現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià),同時(shí)省級(jí)對(duì)這些縣（區(qū)）級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行盲法復(fù)檢，抽片總數(shù)1589張，綜合評(píng)價(jià)痰涂片質(zhì)量合格率為63.88%,結(jié)果符合率為97.36%。見(jiàn)表2。

2.3 地市對(duì)縣（區(qū)）級(jí)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室盲法復(fù)檢情況設(shè)區(qū)市級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)轄區(qū)內(nèi)的縣（區(qū)）級(jí)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展痰涂片盲法復(fù)檢質(zhì)控工作，2012-2017年，全省11個(gè)設(shè)區(qū)市設(shè)區(qū)市級(jí)實(shí)驗(yàn)室對(duì)所轄縣（區(qū)）級(jí)實(shí)驗(yàn)室共抽片42576張，結(jié)果符合率為99.66%。見(jiàn)表3。

2.4 各級(jí)實(shí)驗(yàn)室盲法復(fù)檢效果比較 如表1、表2所示，在省級(jí)分別對(duì)設(shè)區(qū)市級(jí)、縣（區(qū)）級(jí)盲法復(fù)檢中，設(shè)區(qū)市級(jí)與縣（區(qū)）級(jí)實(shí)驗(yàn)室痰涂片的質(zhì)量符合率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，χ2=49.518，P＜0.05；設(shè)區(qū)市級(jí)與縣（區(qū)）級(jí)實(shí)驗(yàn)室痰涂片結(jié)果符合率差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，χ2=0.199，P＞0.05。 如表 1、表 3 所示，在省級(jí)、設(shè)區(qū)市級(jí)分別對(duì)縣（區(qū)）級(jí)實(shí)驗(yàn)室的盲法復(fù)檢中，省級(jí)對(duì)縣（區(qū)）級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行盲法復(fù)檢的結(jié)果符合率與設(shè)區(qū)市級(jí)對(duì)縣（區(qū)）級(jí)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行盲法復(fù)檢的結(jié)果符合率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，χ2=192.632，P＜0.05。

表1 省級(jí)對(duì)設(shè)區(qū)市級(jí)實(shí)驗(yàn)室痰涂片盲法復(fù)檢情況

表2 省級(jí)對(duì)縣（區(qū)）級(jí)實(shí)驗(yàn)室痰涂片盲法復(fù)檢情況

表3 地對(duì)縣盲法復(fù)檢涂片數(shù)情況

3 討論

痰涂片鏡檢室間質(zhì)量評(píng)估（EQA）是指根據(jù)與其他網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室（中間級(jí)實(shí)驗(yàn)室和中心級(jí)實(shí)驗(yàn)室）比較批量測(cè)試和盲法復(fù)檢結(jié)果,評(píng)價(jià)基層實(shí)驗(yàn)室能力的過(guò)程[1]。EQA的連續(xù)監(jiān)測(cè)，可以明確檢測(cè)缺陷，通過(guò)對(duì)缺陷的持續(xù)改進(jìn)，使檢測(cè)質(zhì)量持續(xù)提高，其目的是為確保實(shí)驗(yàn)室維持較高的檢測(cè)水平,為臨床診斷以及療效評(píng)價(jià)服務(wù)。

我國(guó)現(xiàn)行的痰涂片鏡檢室間質(zhì)量評(píng)估體系模式是2005年開(kāi)始全面推行的[2]，十幾年來(lái)，江西省嚴(yán)格按照國(guó)家要求對(duì)網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室實(shí)施質(zhì)量控制，通過(guò)本研究數(shù)據(jù)可以看出,江西省的痰涂片鏡檢結(jié)果符合率一直維持在較高水平，約為97%左右，說(shuō)明痰涂片鏡檢為發(fā)現(xiàn)結(jié)核病患者提供了高效服務(wù)。但是，江西省各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的痰涂片質(zhì)量還有待于提高，表1和表2顯示，設(shè)區(qū)市級(jí)痰涂片質(zhì)量合格率為80.95%,縣（區(qū)）級(jí)質(zhì)量合格率僅為63.88%，略低于有文獻(xiàn)報(bào)道的省份[3-5]。合格率低是多方面原因造成的,一是本研究的質(zhì)量判斷規(guī)則是結(jié)合痰膜大小、薄厚、染色、脫落情況進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，其中有一項(xiàng)不合格即視為涂片質(zhì)量不合格;二是通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)及訪談實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員發(fā)現(xiàn),實(shí)驗(yàn)室接收到的部分痰標(biāo)本質(zhì)量較差，多為口水樣痰,難以涂片，影響檢出率；三是人員隊(duì)伍流動(dòng)更新較快，人員之間存在技術(shù)以及工作責(zé)任心差異[6]。

通過(guò)比較省級(jí)和設(shè)區(qū)市級(jí)對(duì)縣（區(qū)）級(jí)盲法復(fù)檢情況,發(fā)現(xiàn)省級(jí)組織的盲法復(fù)檢發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤多于設(shè)區(qū)市級(jí)盲法復(fù)檢發(fā)現(xiàn)的錯(cuò)誤。分析其原因，近年來(lái)部分設(shè)區(qū)市級(jí)結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室人員緊張,多為身兼多職或不為固定崗位,導(dǎo)致部分地區(qū)痰檢質(zhì)控停留存在流于形式的現(xiàn)象。而省級(jí)組織的盲法復(fù)檢通常與現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)同時(shí)進(jìn)行，縣（區(qū)）級(jí)工作人員更加重視，讀片更為認(rèn)真，復(fù)檢單位更易發(fā)現(xiàn)初檢單位錯(cuò)誤。

本研究也給日常工作以提示,一是檢驗(yàn)分析前的質(zhì)量控制至關(guān)重要。在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的全過(guò)程中，分析前階段涉及到的環(huán)節(jié)最多，且大多數(shù)環(huán)節(jié)是實(shí)驗(yàn)室工作人員所無(wú)法控制的,而分析前質(zhì)量控制是保證檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確、可靠的前提[7]。臨床醫(yī)生及實(shí)驗(yàn)室人員要加強(qiáng)對(duì)患者的留痰指導(dǎo)，留取合格的痰標(biāo)本，以提高涂片質(zhì)量以及檢出率[8]。二是加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室人力資源管理并維護(hù)人才隊(duì)伍穩(wěn)定。在影響檢測(cè)數(shù)據(jù)可靠性及檢測(cè)結(jié)論正確性的諸多因素中，人員是其中最具活力的、能動(dòng)的、富有創(chuàng)造力的因素[9]?？梢酝ㄟ^(guò)提高人員待遇，提供進(jìn)修機(jī)會(huì)等各種方法保持實(shí)驗(yàn)室人員的穩(wěn)定，增強(qiáng)工作人員的積極性。

目前江西省省級(jí)結(jié)核病參比實(shí)驗(yàn)室的人員有限,每年僅能對(duì)20%左右的網(wǎng)絡(luò)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià),通過(guò)盲法復(fù)檢可以使我省的結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)評(píng)覆蓋率可達(dá)100%。今后隨著結(jié)防工作模式的不斷轉(zhuǎn)變,會(huì)有更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室納入結(jié)核病實(shí)驗(yàn)室網(wǎng)絡(luò),質(zhì)控工作壓力將增加,盲法復(fù)檢有效調(diào)動(dòng)了網(wǎng)絡(luò)中各級(jí)實(shí)驗(yàn)室的人力資源和技術(shù)能力[10]，現(xiàn)場(chǎng)督導(dǎo)直接觀察工作直接解決問(wèn)題,兩種質(zhì)控方式相結(jié)合可有效保證我省痰涂片鏡檢的質(zhì)量,持續(xù)定期開(kāi)展EQA對(duì)提高實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量有重要作用。