余衛(wèi)鋒　張智　陳遠(yuǎn)方　張望　邢海倫　黃穗平

摘要：目的? 基于Meta分析系統(tǒng)評價中醫(yī)外治法治療功能性消化不良（FD）的臨床療效。方法? 檢索中國知識資源總庫（CNKI）、中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫（萬方數(shù)據(jù)）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（維普網(wǎng)）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、PubMed、Embase、Cochrane Library建庫至2018年10月中醫(yī)外治法治療FD的隨機(jī)對照試驗文獻(xiàn)，根據(jù)Cochrane偏倚風(fēng)險評估標(biāo)準(zhǔn)對納入文獻(xiàn)進(jìn)行方法學(xué)質(zhì)量評價，采用RevMan5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果? 共納入16篇文獻(xiàn)，涉及1424例患者。Meta分析結(jié)果顯示：試驗組治療后總有效率（OR=3.45，95%CI=[2.52，4.73]，P<0.05）、痊愈率（OR=2.08，95%CI=[1.60，2.72]，P<0.05）均優(yōu)于對照組，試驗組明顯降低癥狀積分、改善尼平指數(shù)和胃促生長素水平（OR=3.33，95%CI=[2.36，4.68]，P<0.05）。結(jié)論? 中醫(yī)外治法是治療FD的有效方法，臨床安全性好，但納入研究質(zhì)量普遍較低，發(fā)表文獻(xiàn)存在一定偏倚，有待更高質(zhì)量隨機(jī)、多中心、大樣本量的臨床試驗進(jìn)行驗證。

關(guān)鍵詞：中醫(yī)外治法;功能性消化不良;Meta分析;隨機(jī)對照試驗

中圖分類號：R2-05;R259.7? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A? ? 文章編號：1005-5304（2020）01-0086-06

DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.201901276

Meta-analysis on External Treatment of TCM for Functional Dyspepsia

YU Weifeng1， ZHANG Zhi1， CHEN Yuanfang1， ZHANG Wang2， XING Hailun2， HUANG Suiping2

1. The Second Clinical Medicine School of Guangzhou University of Chinese Medicine， Guangzhou 510405， China;

2. Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine， Guangzhou 510120， China

Abstract： Objective To evaluate clinical efficacy of external treatment of TCM for functional dyspepsia （FD） based on Meta-analysis. Methods Literature of randomized controlled trials （RCT） about external treatment of TCM for FD in CNKI， Wanfang， VIP， CBM， PubMed， Embase and Cochrane Library databases from the establishment to Oct. 2018 were retrieved. The methodological quality of the literature was assessed by the Cochrane system quality evaluation standard in evaluation handbook， and Meta-analysis was conducted by RevMan5.3 software. Results Totally 16 articles including 1424 patients were enrolled. Meta-analysis results showed that the total effective rate （OR=3.45， 95%CI=[2.52， 4.73]， P<0.05） and the recovery rate （OR=2.08， 95%CI=[1.60， 2.72]， P<0.05）， in the experimental group were better than the control group. The experimental group significantly reduced the symptom score， improved NDI and the ghrelin level （OR=3.33， 95%CI=[2.36， 4.68]， P<0.05）. Conclusion The external treatment of TCM is the effective approach to treat FD， with higher clinical safety. Because of the low quality of included RCT and publication bias， more randomized multi-centers and large-scale RCT are needed for confirming this tendency.

Keywords： external treatment of TCM; functional dyspepsia; Meta-analysis; randomized controlled trials

功能性消化不良（functional dyspepsia，F(xiàn)D）以餐后飽脹、早飽、上腹痛、上腹部燒灼感為主要臨床表現(xiàn)，經(jīng)各種客觀檢查排除器質(zhì)性病變的一種常見胃腸系統(tǒng)疾病[1]。西醫(yī)認(rèn)為，本病可能因胃腸動力障礙、

內(nèi)臟高敏感性、腦腸軸系統(tǒng)異常等所致，目前主要以促進(jìn)胃腸動力、保護(hù)胃黏膜、抑制胃酸分泌、抗幽門螺桿菌感染等對癥治療為主[2]。由于FD的病因及其發(fā)病機(jī)制尚未完全明確，療效并不顯著，患者常反復(fù)就醫(yī)，嚴(yán)重影響生活質(zhì)量[3]。中醫(yī)治療FD有獨特優(yōu)勢，近年來中醫(yī)外治法臨床應(yīng)用廣泛。為進(jìn)一步評價其療效的確切性及安全性，本研究對中醫(yī)外治法治療FD的文獻(xiàn)進(jìn)行系統(tǒng)評價，以期更有效地指導(dǎo)臨床應(yīng)用。

1? 資料與方法

1.1? 數(shù)據(jù)來源

檢索中國知識資源總庫（CNKI）、中國學(xué)術(shù)期刊數(shù)據(jù)庫（萬方數(shù)據(jù)）、中文科技期刊數(shù)據(jù)庫（維普網(wǎng)）、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（CBM）、PubMed、Embase、Cochrane Library。中文檢索策略以CNKI為例：“1#灸or電針or針刺or耳穴or埋線or穴位or按摩or推拿or罐or針灸or中醫(yī)外治法，2#功能性消化不良，3# 1# and 2#”;英文檢索策略以PubMed為例：“1# external therapy of Chinese medicine OR acupuncture OR manipulation OR electroacupuncture OR Acupoint OR Catgut embedding OR Cupping OR moxibustion OR abdominal acupuncture OR Auricular point， 2# Functional dyspepsia， 3# 1# and 2#”，篩選國內(nèi)外有關(guān)中醫(yī)外治法治療FD的隨機(jī)對照試驗（RCT），檢索范圍為建庫至2018年10月。檢索時間2018年10月28日。

1.2? 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn)

①RCT文獻(xiàn);②試驗組采用單一中醫(yī)外治方法，對照組采用中藥、中成藥或西藥（不包括外治法）;③報告2組總例數(shù)，并采用總有效率作為主要療效指標(biāo)，具有可比性;④有明確的中醫(yī)或西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，如羅馬Ⅲ診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.3? 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn)

①單純描述性研究;②各家經(jīng)驗、案例介紹、綜述、動物實驗、會議資料等文獻(xiàn);③重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)（同一研究者取最早發(fā)表者）;④采用同組對照，無平行對照組，取試驗前后同組結(jié)果差異的臨床試驗文獻(xiàn)。

1.4? 數(shù)據(jù)提取

由2名研究者嚴(yán)格按照檢索策略檢索文獻(xiàn)，根據(jù)protocol中PICO標(biāo)準(zhǔn)篩選文獻(xiàn)。當(dāng)2名研究者意見不同時，則需第3名研究者參與討論。仔細(xì)閱讀納入文獻(xiàn)，使用Excel提取資料，包括一般資料（作者、年份、樣本量、干預(yù)措施）、方法學(xué)資料（隨機(jī)方法、分配隱藏、盲法采用與否、撤出與退出）、所需數(shù)據(jù)資料（總有效率、痊愈率等）。

1.5? 文獻(xiàn)質(zhì)量評估

按照Cochrane評價員手冊對納入文獻(xiàn)進(jìn)行質(zhì)量評價。從選擇偏倚、實施偏倚、測量偏倚、失訪偏倚、報道偏倚、其他偏倚6個方面進(jìn)行偏倚風(fēng)險評估。若有分歧，則通過第3名研究者參與共同研究解決。

1.6? 數(shù)據(jù)分析

采用RevMan5.3處理文獻(xiàn)數(shù)據(jù)。連續(xù)性變量資料使用均數(shù)差（MD），分類變量使用相對危險度（OR），檢驗標(biāo)準(zhǔn)為α=0.05。對所得結(jié)果進(jìn)行異質(zhì)性檢驗，當(dāng)I2≤50%時，提示無明顯異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型;反之則提示存在明顯異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型。若納入Meta分析的文獻(xiàn)數(shù)量≥10，則繪制倒漏斗圖判斷是否存在發(fā)表偏倚。

2? 結(jié)果

2.1? 納入文獻(xiàn)基本特征

通過檢索得到3963篇文獻(xiàn)，其中CNKI 1213篇、維普網(wǎng)612篇，萬方數(shù)據(jù)1250篇，CBM 645篇，PubMed、Embase、Cochrane Library共243篇，排除重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)并仔細(xì)閱讀題目及文摘，排除綜述、會議文獻(xiàn)等不相關(guān)文獻(xiàn)，再仔細(xì)閱讀全文，排除數(shù)據(jù)重復(fù)發(fā)表、非對照研究、結(jié)局指標(biāo)不合等文獻(xiàn)，最后納入16篇RCT文獻(xiàn)[4-19]，詳見圖1。納入文獻(xiàn)的一般情況詳見表1。

2.2? 納入文獻(xiàn)的質(zhì)量評價

根據(jù)Cochrane協(xié)作網(wǎng)質(zhì)量評價工具，納入文獻(xiàn)質(zhì)量均較低，尚不能排除偏倚存在的可能性。隨機(jī)序列產(chǎn)生方面，僅2篇文獻(xiàn)[5，17]提及計算機(jī)生成隨機(jī)序列，評為低風(fēng)險，其余僅提及隨機(jī)并未詳細(xì)說明，評為未知風(fēng)險;隨機(jī)化隱藏方面，6篇文獻(xiàn)[4，6-9，15]采用隨機(jī)數(shù)字表，2篇文獻(xiàn)[5，17]采用信封隱藏，均評為低風(fēng)險，3篇文獻(xiàn)[11，18-19]采用就診時間或就診順序，評為高風(fēng)險，5篇文獻(xiàn)[10，12-14，16]未提及具體方法，評為未知風(fēng)險;實施偏倚方面，1篇文獻(xiàn)[16]提及對受試者設(shè)單盲，評為低風(fēng)險，其余均未提及對受試者或?qū)Y(jié)局評價者設(shè)盲法，評為高風(fēng)險;測量偏倚方面，均未提及對結(jié)局評定者及統(tǒng)計人員設(shè)盲，評為未知風(fēng)險;失訪偏倚方面，僅1篇文獻(xiàn)[15]提及病例脫落情況，其余均未提及撤出或退出情況;發(fā)表偏倚方面，文獻(xiàn)所提及的測量觀察指標(biāo)最終結(jié)果均有報告，均評為低風(fēng)險;尚未發(fā)現(xiàn)其他偏倚風(fēng)險，均評為未知風(fēng)險。納入文獻(xiàn)偏倚風(fēng)險分析詳見圖2。

2.3? 診斷和療效判定標(biāo)準(zhǔn)

西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)方面，16篇文獻(xiàn)均參考了羅馬Ⅲ標(biāo)準(zhǔn)[20]，其中14篇文獻(xiàn)[4，6-7，9-19]僅參考羅馬Ⅲ標(biāo)準(zhǔn)，另外1篇文獻(xiàn)[5]還參考《中國消化不良的診治指南（2007大連）》[21]，1篇文獻(xiàn)[8]參考《功能性消化不良的中西醫(yī)結(jié)合診治方案（草案）》[22]。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)方面，8篇文獻(xiàn)[5-9，12，15，17]提出參考標(biāo)準(zhǔn)，1篇文獻(xiàn)[5]參考《功能性消化不良中醫(yī)診療專家共識意見（2017）》[1]，1篇文獻(xiàn)[8]參考《中醫(yī)內(nèi)科學(xué)》[23]，1篇文獻(xiàn)[17]參考《消化不良中醫(yī)診療共識意見（2009）》[24]，2篇文獻(xiàn)[5，12]參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[25]，3篇文獻(xiàn)[6-7，9]參考《功能性消化不良的中西醫(yī)結(jié)合診療共識意見（2010）》[26]。9篇文獻(xiàn)[5-7，9-10，13，15-16，18]提出療效判定標(biāo)準(zhǔn)，1篇文獻(xiàn)[5]參考《功能性消化不良中醫(yī)診療專家共識意見（2017）》[1]及《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》[25]，1篇文獻(xiàn)[6]參考《胃腸疾病中醫(yī)證候評分表》[27]，1篇文獻(xiàn)[16]參考《功能性消化不良中醫(yī)診療規(guī)范（草案）》[28]，2篇文獻(xiàn)[7，9]參考《功能性消化不良的中西醫(yī)結(jié)合診療共識意見（2010）》[26]，2篇文獻(xiàn)[10，13]參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[29]，1篇文獻(xiàn)[18]只提出參考中華中醫(yī)藥學(xué)會脾胃病專業(yè)委員會制定的分級標(biāo)準(zhǔn)，具體不詳。

2.4? 療效評價Meta分析

2.4.1? 總有效率

納入的16篇文獻(xiàn)均以總有效率為結(jié)局指標(biāo)，總樣本量為1424例。試驗組711例，其中647例有效;對照組713例，其中536例有效。異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示，各組比較無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性（P=0.71，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示，2組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（OR=3.45，95%CI[2.52，4.73]，Z=7.74，P<0.05），詳見圖3。表明中醫(yī)外治法治療FD能提高其總有效率。同時根據(jù)外治法種類進(jìn)行亞組分析，Meta分析顯示：針刺組（I2=0%;OR=5.54，95%CI[3.01，10.19]，P<0.05）、隔藥灸組（I2=0%;OR=3.21，95%CI[1.69，6.10]，P<0.05）和熱敏灸組（I2=48%;OR=3.89，95%CI[1.19，12.66]，P<0.05）均能提高FD的總有效率，詳見圖4。

2.4.2? 痊愈率

共13篇文獻(xiàn)[4-7，9-11，13-15，17-19]采用治愈率為結(jié)局指標(biāo)，異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示，組間比較無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性（P=0.55，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示，2組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（OR=2.08，95%CI[1.60，2.72]，Z=5.41，P<0.05），詳見圖5。表明中醫(yī)外治法能提高FD的痊愈率。

2.4.3? 不同結(jié)局指標(biāo)亞組的Meta分析

共9篇文獻(xiàn)[6-9，11，15-18]報道了癥狀積分情況，2篇文獻(xiàn)[4，9]報道了胃促生長素水平，2篇文獻(xiàn)[5，7]報道了尼平指數(shù)水平，異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示，組間比較無統(tǒng)計學(xué)異質(zhì)性（P=0.62，I2=0%），采用固定效應(yīng)模型。2組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義（OR=3.33，95%CI[2.36，4.68]，Z=6.90，P<0.05），詳見圖6。提示中醫(yī)外治法可顯著降低癥狀積分，促進(jìn)胃促生長素分泌，改善尼平指數(shù)。

2.5? 發(fā)表偏倚分析

采用RevMan5.3對總有效率、亞組總有效率、痊愈率、不同結(jié)局指標(biāo)亞組4項效應(yīng)指標(biāo)生成倒漏斗圖，見圖7～圖10。倒漏斗圖均非完全對稱，提示可能存在發(fā)表偏倚，考慮可能為納入研究過少且樣本量小，納入文獻(xiàn)質(zhì)量較低，陰性結(jié)果試驗可能未發(fā)表。

3? 討論

FD屬中醫(yī)學(xué)“胃脘痛”“胃痞”等范疇，多因外感邪氣、飲食不節(jié)、情志失調(diào)、勞倦過度等導(dǎo)致氣滯、血瘀、痰濕、食積阻滯中焦，使脾失健運，胃失和降，中焦氣機(jī)不利。但中焦氣機(jī)調(diào)達(dá)亦離不開肝木疏泄功能的發(fā)揮，若木旺乘土或土虛木乘，亦可導(dǎo)致本病發(fā)生。其病位在胃，與肝脾關(guān)系密切。西醫(yī)對本病療效有限，凸顯中醫(yī)治療FD的優(yōu)勢。黃穗平教授團(tuán)隊既往運用香砂六君子湯加減治療FD取得良好療效，本研究從中醫(yī)外治法角度進(jìn)一步探究中醫(yī)治療FD的臨床療效。

中醫(yī)外治法可達(dá)到與內(nèi)治法相似療效，如《理瀹駢文》所言：“外治之理即內(nèi)治之理，外治之藥亦即內(nèi)治之藥，所以異者法耳，醫(yī)理藥性無二，而法則神奇變幻?！?/p>

本研究表明，中醫(yī)外治法是治療FD的有效手段，總有效率、痊愈率均明顯高于對照組，且能更好地降低癥狀積分，改善胃促生長素和尼平指數(shù)水平。但本研究尚存在一定局限性：①評價納入患者的FD癥狀嚴(yán)重程度及納入評價的文獻(xiàn)參考標(biāo)準(zhǔn)不一，中醫(yī)外治法種類繁多且操作方法無統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，可能會影響療效判定。②納入評價的文獻(xiàn)質(zhì)量普遍較低，隨機(jī)序列的產(chǎn)生和分配隱藏環(huán)節(jié)的不嚴(yán)謹(jǐn)、盲法的缺失等一系列研究設(shè)計的不完善，都可引起實施性偏倚，影響研究結(jié)果的可靠性。③納入文獻(xiàn)均為中文文獻(xiàn)，研究人種單一，樣本量小，使研究結(jié)果較為局限。④納入文獻(xiàn)只對療效進(jìn)行了評價，未提及相關(guān)不良反應(yīng)，缺少隨訪情況，其結(jié)果可能存在片面性。

綜上，中醫(yī)外治法治療FD有一定療效，但因缺乏隨訪數(shù)據(jù)，暫不能肯定其遠(yuǎn)期療效。今后應(yīng)完善RCT設(shè)計，加強遠(yuǎn)期療效等研究，進(jìn)一步提高臨床試驗質(zhì)量，開展更大樣本、不同人種、多種測量指標(biāo)的高質(zhì)量研究，為中醫(yī)外治法治療FD提供客觀合理的循證依據(jù)，更好地指導(dǎo)臨床實踐。

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（收稿日期：2019-01-23）

（修回日期：2019-02-24;編輯：季巍?。?/p>

基金項目：國家自然科學(xué)基金（81703995）;廣東省科技計劃（粵科規(guī)財字[2015]110號）;廣東省中醫(yī)院專項經(jīng)費（2015KT1348）

通訊作者：黃穗平，E-mail：gzdoctorhsp@126.com