陳長駿（通信作者），徐盼盼，褚永華，張鞠成，陳翀，葉建平

1 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程部 （浙江杭州 310009）；2 浙江省人民醫(yī)院臨床醫(yī)學(xué)工程部 （浙江杭州 310014）

醫(yī)療設(shè)備作為醫(yī)療服務(wù)的重要組成部分，是醫(yī)院開展醫(yī)療教學(xué)工作的必要條件。隨著醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展以及醫(yī)療設(shè)備的增多，醫(yī)院對其維護(hù)管理提出了更高的要求。在過去的20年里，醫(yī)療領(lǐng)域的設(shè)備維護(hù)技術(shù)得到改善，由以往的故障后維修向周期性的預(yù)防性維護(hù)轉(zhuǎn)變。但現(xiàn)行的預(yù)防性維護(hù)多依賴于工程師的經(jīng)驗(yàn)判斷設(shè)備運(yùn)行性能或使用狀況，并未對設(shè)備退化程度進(jìn)行量化，缺乏對設(shè)備維護(hù)時的健康狀態(tài)評估和決策支持；同時，對所有醫(yī)療設(shè)備建立固定周期的維護(hù)方法，不可避免地會造成資源浪費(fèi)，未實(shí)現(xiàn)有針對性的實(shí)時監(jiān)測管理。

電子、軍工、航空、軌道交通等[1-4]行業(yè)已將設(shè)備維護(hù)機(jī)制提升到新的高度，其運(yùn)用傳感技術(shù)、無線傳輸、狀態(tài)監(jiān)測與故障決策等對設(shè)備實(shí)施日常的預(yù)測性維護(hù)，并取得了較大的社會效益。與之比較，預(yù)測性維護(hù)在醫(yī)療領(lǐng)域還是個“新生物”，其應(yīng)用并未得到充分重視。

1 醫(yī)療領(lǐng)域設(shè)備維護(hù)相關(guān)成果

在醫(yī)療設(shè)備可靠性工程領(lǐng)域的研究中，設(shè)備維護(hù)管理者不再只關(guān)注設(shè)備故障本身，還將設(shè)備狀態(tài)、維修成本等因素考慮在內(nèi)；通過適當(dāng)?shù)厥褂脙?yōu)化技術(shù)，可以獲得顯著的效益，提高系統(tǒng)可用性，降低維護(hù)成本。

國內(nèi)的研究者針對設(shè)備維護(hù)周期提出了相關(guān)方法，何成等[5]對醫(yī)療設(shè)備關(guān)鍵部件鋰電池電量進(jìn)行監(jiān)測，根據(jù)其運(yùn)行時的剩余壽命以及健康狀態(tài)給定維護(hù)時間，提高了醫(yī)療電子設(shè)備鋰電池的可靠性。邱春冬[6]以某CT 球管作為研究對象，以其全壽命下掃描時間作為特征值，預(yù)測管道的故障間隔，該方法具有較高的預(yù)測精度，為制定維護(hù)間隔提供了依據(jù)。呂穎瑩等[7]提出了一套基于動態(tài)風(fēng)險值的維護(hù)策略，針對設(shè)備的使用年限、故障史、使用頻率等制定相關(guān)的維護(hù)周期，該方法所制定的維護(hù)周期可精確到單個設(shè)備。劉曄等[8]以醫(yī)療設(shè)備使用年限為基礎(chǔ)，結(jié)合維修量、維修時間和維修費(fèi)用指標(biāo)將醫(yī)療設(shè)備劃分為3類，方便工程師維護(hù)管理。

國外研究者認(rèn)為使用風(fēng)險很重要但并非唯一參考標(biāo)準(zhǔn)[9]，應(yīng)考慮醫(yī)院設(shè)備實(shí)際使用情況，包括后備可用性、故障后影響和利用率[10]。此外，目前醫(yī)院采用的維護(hù)策略難以得到最佳的維護(hù)周期或識別特定的風(fēng)險[11]。世界各地醫(yī)院的臨床工程部門，包括加拿大、澳大利亞和美國，不再滿足于僅僅遵循制造商的建議，已經(jīng)開始采用更高效、更劃算的維護(hù)策略[12]。Gentles 等開發(fā)了一個獨(dú)特的數(shù)據(jù)庫，通過收集關(guān)于加拿大和美國醫(yī)院使用的最關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)數(shù)據(jù)，獲取大量的統(tǒng)計(jì)故障數(shù)據(jù)集，可用于確定日常維修計(jì)劃的最佳間隔[12-13]。

2 預(yù)防性維護(hù)的實(shí)施現(xiàn)狀

目前醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)不考慮其當(dāng)前運(yùn)行狀態(tài)，而是以特定的維護(hù)周期或使用條件為基礎(chǔ)對設(shè)備進(jìn)行定期檢測，包括易損部件成批更換、部件年齡更換、除塵、部件清洗、簡單的功能檢測和內(nèi)部參數(shù)重置等。醫(yī)療設(shè)備種類繁多，對于臨床使用頻率高且無備機(jī)可調(diào)換的設(shè)備，會因長時間不能停機(jī)檢查，造成遺漏維護(hù)；此外，頻繁拆卸設(shè)備增加了人力資源的消耗，同時也降低了設(shè)備利用率。考慮到大部分機(jī)構(gòu)的臨床工程師配置嚴(yán)重不足[7]，對所有醫(yī)療設(shè)備均實(shí)施預(yù)防性維護(hù)不免存在流于形式的可能[14]，并且該維護(hù)方法受制于無法獲知設(shè)備的健康狀態(tài)，因此對設(shè)備的維護(hù)管理難以徹底落實(shí)到位。

目前部分醫(yī)療設(shè)備內(nèi)部已具備自診斷功能，即機(jī)器自動識別故障點(diǎn)并通過人機(jī)交互界面顯示故障代碼。該技術(shù)雖然可以幫助工程師及時診斷故障，但是缺乏對故障發(fā)生前的預(yù)知性。

3 預(yù)測性維護(hù)方法

3.1 實(shí)施方法的構(gòu)建

除了特殊情況下的突發(fā)故障，設(shè)備在故障之前都會出現(xiàn)異?，F(xiàn)象，如機(jī)械部件運(yùn)動遲緩、設(shè)備局部振動幅度加大或傳感器檢測數(shù)據(jù)異常等[15]。依托傳感技術(shù)與信息管理，可以獲取實(shí)時的運(yùn)行數(shù)據(jù)、檢修歷史、工況數(shù)據(jù)以及同類設(shè)備的故障史等。以故障預(yù)測與健康管理為中心，利用設(shè)備運(yùn)行過程的相關(guān)參數(shù)（如振動、溫度、壓力等）進(jìn)行實(shí)時或周期性監(jiān)測，以評判機(jī)器整體健康狀況，幫助做出正確的機(jī)器維護(hù)決策，進(jìn)一步提高醫(yī)療設(shè)備的可靠性和可維修性，縮短設(shè)備的停機(jī)維修時間。

預(yù)測性維護(hù)的主要技術(shù)手段是監(jiān)測機(jī)器運(yùn)行參數(shù)，依據(jù)運(yùn)行數(shù)據(jù)執(zhí)行故障診斷、故障預(yù)測和決策管理，因此，構(gòu)建完整的預(yù)測性維護(hù)系統(tǒng)需要解決3個主要問題，包括故障/數(shù)據(jù)分析與處理、劣化狀態(tài)量化分析和決策支持。開展預(yù)測性維護(hù)的流程框架見圖1。

圖1 開展預(yù)測性維護(hù)的流程框架

數(shù)據(jù)分析與處理是預(yù)測性維護(hù)的初始和必要步驟，通過將傳感裝置安裝于設(shè)備檢測點(diǎn)進(jìn)行數(shù)據(jù)收集和存儲，其中數(shù)據(jù)預(yù)處理主要是數(shù)據(jù)清理和數(shù)據(jù)歸一化的過程。數(shù)據(jù)清理通過剔除原始數(shù)據(jù)中的異常值或設(shè)置固定的時間窗以進(jìn)行后續(xù)分析，數(shù)據(jù)歸一化的目的是消除不同量綱之間的差異性。特征選擇是通過對提取的時域、頻域特征進(jìn)行較優(yōu)特征選擇的過程，篩選出與被監(jiān)測系統(tǒng)劣化狀態(tài)較為一致的有用特征；通過處理后的時序特征用來為后續(xù)獲得較高預(yù)測值提供保障。

劣化狀態(tài)量化分析包括狀態(tài)評估、故障診斷和故障預(yù)測。狀態(tài)評估用來判定系統(tǒng)當(dāng)前劣化程度。故障診斷用來執(zhí)行檢測、隔離（哪個部件發(fā)生故障）和識別故障（故障嚴(yán)重性的量化），當(dāng)機(jī)器處于故障狀態(tài)時，故障診斷結(jié)果作為預(yù)測模型輸入判斷該狀態(tài)到完全故障的時間等信息。故障預(yù)測是根據(jù)系統(tǒng)的當(dāng)前狀態(tài)，依據(jù)退化數(shù)據(jù)預(yù)測部件未來健康狀態(tài)或估計(jì)剩余使用壽命（remaining useful life，RUL），最終的預(yù)測結(jié)果為決策支持提供量化指標(biāo)，便于工程師采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防性維護(hù)措施。

決策支持包括預(yù)警裝置和人機(jī)交互界面，其作用是依據(jù)設(shè)備歷史劣化數(shù)據(jù)結(jié)合預(yù)測模型的輸出結(jié)果，通過人機(jī)交互界面形成可視化組件健康狀態(tài)，對退化較為嚴(yán)重的部件發(fā)出預(yù)警信號，及時購置相關(guān)配件或聯(lián)系維修人員，從而形成一套完整的具有預(yù)測功能的設(shè)備健康管理系統(tǒng)。

3.2 實(shí)施方法的應(yīng)用

常規(guī)類醫(yī)療設(shè)備是由控制模塊、通信模塊和電源模塊[16]所組成，其中控制模塊和電源模塊是較為常見的故障部件。以電動手術(shù)床為例，其工作原理是通過液壓齒輪泵提供液壓動力源，通過控制單元電磁閥的開閉實(shí)現(xiàn)各部位液壓缸的往復(fù)運(yùn)動。隨著設(shè)備的長期使用，電磁閥頻繁的動作會導(dǎo)致其內(nèi)部磨損老化，引起漏油和床體運(yùn)動緩慢或不到位的情況。而電磁閥也廣泛應(yīng)用于其他醫(yī)療設(shè)備，如高壓滅菌器、透析設(shè)備等，其故障后會嚴(yán)重影響設(shè)備的正常運(yùn)行。通過相關(guān)文獻(xiàn)的查閱，在實(shí)際中以電磁閥驅(qū)動端電流[17]的變化作為指標(biāo)，通過連續(xù)或間斷地采集驅(qū)動端電流劣化數(shù)據(jù)，利用時頻域分析方法進(jìn)行特征提取，并結(jié)合時間序列模型或劣化狀態(tài)模型預(yù)測模塊壽命，將衰退結(jié)果進(jìn)行量化以作為日常預(yù)防性維護(hù)的依據(jù)，實(shí)現(xiàn)主動維護(hù)，并有效解決備件“何時”訂購問題，為最優(yōu)庫存管理提供依據(jù)，避免庫存不夠或庫存過多。

4 主要挑戰(zhàn)

上述分析對于預(yù)測性維護(hù)方法在各環(huán)節(jié)均有較為明確的思路，但將該技術(shù)用于醫(yī)療設(shè)備的管理還有許多挑戰(zhàn)性問題需要解決。（1）對監(jiān)測數(shù)據(jù)的處理與分析提出較高要求[18]，受環(huán)境影響，采集的原始數(shù)據(jù)常伴有噪聲干擾或異常值的突變，若直接利用未經(jīng)處理的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，會影響預(yù)測結(jié)果，而利用時頻域分析法獲得反應(yīng)系統(tǒng)劣化特性的敏感特征需要大量的劣化數(shù)據(jù)。（2）工程師需分析各重要子系統(tǒng)的關(guān)鍵部件故障模式，考慮各故障下系統(tǒng)運(yùn)行的性能表現(xiàn)，如高壓滅菌器密封圈性能老化問題，可能導(dǎo)致夾層內(nèi)部壓力升高或設(shè)備滅菌時間延長，性能失效后致使滅菌失敗的情況，因此，不同設(shè)備各關(guān)鍵部件故障的表現(xiàn)形式需工程師在日常工作中進(jìn)行分析積累（非常見性故障不做討論）；目前，我國醫(yī)工部門雖已建立設(shè)備維護(hù)管理相關(guān)數(shù)據(jù)庫，包括對維護(hù)記錄、故障描述及故障原因進(jìn)行維修登記，但并不完善，尚未將這些歷史數(shù)據(jù)整合成專家系統(tǒng)，作為決策判定依據(jù)。（3）參照其他領(lǐng)域?qū)嵤┑摹皩?shí)時”維護(hù)系統(tǒng)，醫(yī)療領(lǐng)域只是將傳感器搜集到的數(shù)據(jù)用于診斷和預(yù)測，其模型本身并不具備對在線實(shí)時數(shù)據(jù)進(jìn)行更新的能力，無法利用動態(tài)數(shù)據(jù)的訓(xùn)練，降低了預(yù)測結(jié)果，后期需將快速運(yùn)算的方法納入模型訓(xùn)練中，達(dá)到在線更新模型的目的。

5 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)策略的合理選擇

隨著醫(yī)療設(shè)備使用年限的增加，其工作性能會逐漸遞減。醫(yī)療領(lǐng)域設(shè)備常規(guī)使用年限為5～8年，而在該領(lǐng)域超期服役的設(shè)備仍普遍存在[19]，給臨床工作帶來了一定的隱患。龍?jiān)屏岷徒猍20]利用層次分析法對超期服役的設(shè)備給定其剩余價值，實(shí)現(xiàn)了個性化管理，提高了設(shè)備使用價值。因此，對于醫(yī)工部門而言，如何選擇和實(shí)施相關(guān)維護(hù)策略是創(chuàng)建高可靠度系統(tǒng)的前提。

本研究介紹了現(xiàn)有設(shè)備的維護(hù)方法，并構(gòu)建了預(yù)測性維護(hù)框架，但針對所有醫(yī)療設(shè)備若均采用預(yù)測性維護(hù)，會帶來技術(shù)和經(jīng)濟(jì)成本的增高，其并不經(jīng)濟(jì)合理，同時一些設(shè)備重要模塊的故障可能并沒有可行的監(jiān)測方案。一貫實(shí)施預(yù)防性維護(hù)或故障后修復(fù)易產(chǎn)生維護(hù)過?；虿蛔愕那闆r[21]，對于關(guān)鍵設(shè)備缺乏可靠的有力保障，因此，針對各類醫(yī)療設(shè)備制定相應(yīng)的維護(hù)保養(yǎng)措施，可保證設(shè)備效能得到最大化的發(fā)揮，并可提高人員利用率。

本研究考慮了設(shè)備故障后對臨床工作的影響程度、使用年限及臨床使用頻率3個因素，將設(shè)備類型分為關(guān)鍵設(shè)備、主要設(shè)備和次要設(shè)備3類，其中故障后的影響程度分為高、中、低3種，對設(shè)備的使用年限以5年作為分界點(diǎn)，使用頻率則依據(jù)實(shí)際使用情況進(jìn)行界定。關(guān)鍵設(shè)備是指具有狀態(tài)漸變重要模塊的高值維修、特種設(shè)備、大型設(shè)備或生命支持類設(shè)備；主要設(shè)備是指正處于性能平穩(wěn)期（故障偶發(fā)期）或機(jī)器本身故障不具備漸變可測的設(shè)備，其中多為集成度較高的電子類設(shè)備，共性故障表現(xiàn)為軟件程序故障、電路板短路和斷路等；次要設(shè)備是指院內(nèi)備機(jī)數(shù)量充足或臨床分布較為普遍的設(shè)備，設(shè)備故障后不會造成臨床工作停滯，如監(jiān)護(hù)儀和微泵等。上述3類設(shè)備中的部分典型設(shè)備見表1。

表1 醫(yī)療設(shè)備類型劃分及相應(yīng)部分典型設(shè)備

并非滿足上述3類的所有類型設(shè)備均適合對應(yīng)的維護(hù)模式，還需具體分析設(shè)備常見的故障模式。如滿足相應(yīng)條件下的關(guān)鍵設(shè)備，首先需選取預(yù)測性維護(hù)策略，分析常見的故障部件，設(shè)計(jì)監(jiān)測方案，給出其性能衰退的物理特征。無物理參數(shù)進(jìn)行故障識別、非漂移引起的電子類故障以及滿足條件的主要設(shè)備，則采用預(yù)防性維護(hù)。次要設(shè)備由于其故障后對日常工作影響程度低且維修部門的配件充足，因此采用事后維修模式更為合理。

6 小結(jié)

本研究結(jié)合國內(nèi)外有關(guān)醫(yī)療設(shè)備維護(hù)方法的研究成果，闡述了在醫(yī)療領(lǐng)域當(dāng)前預(yù)防性維護(hù)的現(xiàn)狀與不足，給出了開展預(yù)測性維護(hù)的流程框架，同時分析了該方法實(shí)施所需解決的關(guān)鍵點(diǎn)和難點(diǎn)，最后針對不同類型的醫(yī)療設(shè)備給出相應(yīng)的維護(hù)策略。

總之，預(yù)測性維護(hù)方法的提出可為醫(yī)療設(shè)備管理部門提供新的管理思路與技術(shù)方案。