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單獨(dú)針灸療法治療卵巢早衰的系統(tǒng)評價與Meta分析

2020-05-25 00:14:06張金煥劉永鋒黃杏賢于海波
關(guān)鍵詞:早衰西藥異質(zhì)性

張金煥, 劉永鋒, 黃杏賢, 于海波

(1.廣州中醫(yī)藥大學(xué)第四臨床醫(yī)學(xué)院,廣東深圳 518033;2.深圳市中醫(yī)院針灸科,廣東深圳 518033)

卵巢早衰(premature ovarian failure,POF)是指女性在40 歲以前因某種原因引起的閉經(jīng)、不育、雌激素缺乏,以及促性腺激素水平升高為特征的一種疾病。卵巢早衰對于生育年齡的女性來說是一種毀滅性的診斷。該病屬于中醫(yī)“不孕”“月經(jīng)后期”“閉經(jīng)”等范疇。卵巢早衰是卵巢功能衰竭的常見原因,研究顯示,卵巢早衰發(fā)生在年齡小于40 歲的女性比例占1%,發(fā)生在年齡小于30 歲的女性比例占0.1%[1]。卵巢早衰日久對女性產(chǎn)生不良的后果,包括心理困擾、不育、骨質(zhì)疏松癥、自身免疫性疾病、缺血性心臟病和死亡風(fēng)險增加等。目前,對于卵巢早衰的治療主要是采取對癥治療的方法,包括激素治療、促排卵、免疫抑制療法和卵子捐贈[2-3]。但研究表明,長期口服激素會導(dǎo)致神經(jīng)退行性疾病,肝損傷以及靜脈血栓形成等血管疾病、進(jìn)而增加罹患子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌和乳腺癌的風(fēng)險[4-6]。針灸療法由于其良好的臨床療效及副作用少等優(yōu)點(diǎn),現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于卵巢早衰的治療中。研究[7-10]表明,針灸治療卵巢早衰臨床有效,但是,治療組大多采用針灸療法聯(lián)合西藥治療與單獨(dú)西藥治療進(jìn)行比較,存在混雜因素,無法判斷針灸是否可以替代藥物應(yīng)用于卵巢早衰。因此,本研究探討單獨(dú)使用針灸療法與西藥對比的臨床療效,并采用系統(tǒng)評價和Meta 分析方法,對相關(guān)文獻(xiàn)進(jìn)行分析,現(xiàn)將研究結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)資料的檢索

以Cochrane 協(xié)作網(wǎng)工作手冊為標(biāo)準(zhǔn),運(yùn)用計算機(jī)手工結(jié)合方式檢索文獻(xiàn),計算機(jī)檢索包括檢索中國知網(wǎng)期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、維普數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方數(shù)據(jù)庫、中國生物醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)庫(CBM)及PubMed、Cochrane Library、Embase 檢索時限為自建庫以來至2019 年7 月30 日截止,發(fā)表的以針灸(包括體針、電針、埋線、耳針、芒針等)為主治療卵巢早衰的臨床研究類文獻(xiàn)。

1.2 檢索策略

在各數(shù)據(jù)庫中根據(jù)數(shù)據(jù)庫特點(diǎn),結(jié)合主題詞和自由詞進(jìn)行檢索,中文檢索詞包括:“卵巢早衰”“卵巢功能性早衰”“針刺”“針灸”“體針”“電針”“耳針”“腹針”“埋線”“芒針”“灸法”“隨機(jī)”。英文檢索詞如下:“acupuncture therapy”“electroacupuncture”“auricular acupuncture”“acupoint catgut embedding”“moxibustion”“premature ovarian failure”“randomized controlled trials”。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

(1)研究采用臨床隨機(jī)對照試驗(RCTs)設(shè)計方案。(2)研究對象:診斷為卵巢早衰的患者。(3)治療組干預(yù)措施為針灸相關(guān)療法(包括以針刺為主結(jié)合埋線、灸法、耳穴等輔助療法);對照組采用西藥治療。(4)結(jié)局指標(biāo):主要指標(biāo)為有效率,即(治愈例數(shù)+ 顯效例數(shù)+ 好轉(zhuǎn)例數(shù))/總例數(shù)× 100%。次要指標(biāo)為治療后以及治療結(jié)束后1個月時血清促卵 泡 生 成 素(serum follicle stimulating hormone,F(xiàn)SH)、促黃體生成素(luteinizing hormone,LH)、雌二醇(estradiol,E2)的變化情況。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

(1)治療組聯(lián)合其他除針灸以外的療法。(2)對照組非西藥治療。(3)重復(fù)發(fā)表,選取最全面的文獻(xiàn)。(4)非隨機(jī)對照研究。

1.5 文獻(xiàn)篩選

由2位研究者獨(dú)立篩選文獻(xiàn),首先篩除重復(fù)的文獻(xiàn),然后閱讀題目和摘要,排除明顯不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn),最后下載可能符合要求的文獻(xiàn)全文,根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn),最終選擇符合納入標(biāo)準(zhǔn)的研究進(jìn)行薈萃分析。如遇到分歧,則與第3位研究者討論解決。

1.6 資料提取及質(zhì)量評價

由2位研究者獨(dú)立進(jìn)行資料提取,提取內(nèi)容包括:研究總?cè)藬?shù),患者年齡、性別、病程,干預(yù)措施,療程,結(jié)局指標(biāo),療效標(biāo)準(zhǔn)和脫失情況及偏倚風(fēng)險關(guān)鍵要素,并根據(jù)用Cochrane 手冊5.1 推薦的偏倚風(fēng)險評估工具評估納入RCTs 的風(fēng)險偏倚。其中,主要包括以下6 個項目:隨機(jī)序列生成、分配隱藏、參與者和實(shí)施者的盲法、結(jié)果評估者的盲法、不完整的報告結(jié)局、選擇性的結(jié)局報告以及其他偏倚來源。每個條目分別被判定為低、高或不明確的偏倚風(fēng)險[11]。以上如遇到分歧,則與第3位研究者討論解決。

1.7 統(tǒng)計方法

采用RevMan 5.3 統(tǒng)計軟件進(jìn)行Meta 分析。研究數(shù)據(jù)為二分類變量時,選用比值比(OR),為連續(xù)型變量時,則選用加權(quán)均數(shù)差值(WMD),兩者都采用95%可信區(qū)間(CI)。比較研究間的異質(zhì)性由I2和P值決定,I2≤50%,P ≥0.05則表明納入研究無明顯異質(zhì)性,則選用固定效應(yīng)模型;當(dāng)I2>50%或P<0.05 則表明有明顯異質(zhì)性,差異有統(tǒng)計學(xué)意義,則選用隨機(jī)效應(yīng)模型。Meta 分析結(jié)果以森林圖表示,采用Egger’s檢驗來評價發(fā)表偏倚。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

初步檢索得到相關(guān)文獻(xiàn)600篇,其中,英文文獻(xiàn)60 篇,中文文獻(xiàn)530 篇。剔除重復(fù)文獻(xiàn)270 篇。經(jīng)閱讀題目和摘要,納入64 篇。進(jìn)一步查找和閱讀全文,剔除文獻(xiàn)48 篇。最終納入16 篇[12-27]。文獻(xiàn)篩選流程見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖Figure 1 Flow chart for literature screening

2.2 納入研究的基本特征

共納入16 項RCTs 研究,樣本量為1 102 例,其中,試驗組553 例,對照組549 例。試驗最小樣本量23 例,最大樣本量132 例,年齡在20 至49 歲之間,病程在96 d 至11 年之間,療程在2 個月至8 個月之間。納入研究特征見表1。

表1 單獨(dú)針灸干預(yù)卵巢早衰納入研究的基本特征Table 1 The general data of the included RCTs on acupuncture-moxibustion alone in treating premature ovarian failure (±s)

表1 單獨(dú)針灸干預(yù)卵巢早衰納入研究的基本特征Table 1 The general data of the included RCTs on acupuncture-moxibustion alone in treating premature ovarian failure (±s)

T:觀察組;C:對照組;—:未報道。①:1994年6月頒布的《中醫(yī)病證診斷及療效標(biāo)準(zhǔn)》;②:2002年衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》;③:2004年《中華婦產(chǎn)科學(xué)》

納入研究許學(xué)兵2008[12]徐夢博2017[13]贠小巧2012[14]劉紅姣2008[15]楊璧澤2018[16]沙桂娥1999[17]楊曉虹2008[18]李麗2014[19]郭勇軍2017[20]付鳴2015[21]羅瑩玉2014[22]吳松2018[23]肖清豐2015[24]邊心會2016[25]王瑩2016[26]李文芳2018[27]N/例(T/C)33/33 40/40 13/10 66/66 30/30 76/75 30/30 30/30 30/30 48/48 24/24 25/25 20/20 30/30 33/33 25/25年齡(n/歲)T/C 22 ~38 22 ~38 34/36 20 ~49(30.77±5.62)/(29.73±4.58)35.5 35.5 26 ~40 32.97/31.9 29 ~39/27 ~40 33.2(35±4)/(36±4)35.4(34.94±3.44)/(35.10±3.41)(36.1±2.4)(31.28±5.84)/(32.64±5.37)病程(T/C)6月~11年96 ~120 d>0.5年1 ~8年(17.03±5.77)月/(14.33±6.24)月5 ~6年4月~5年——6月~5年2 ~9年(1.3±0.2)年/(1.1±0.4)年—(2.67±1.90)年/2.93±2.23)年(3.4±2.7)年(25.48±19.16)月/(26.84±21.68)月干預(yù)措施治療組埋線電針+灸電針埋線體針結(jié)合耳針針刺+拔火罐針刺針刺針刺針刺針刺溫針灸+隔姜灸針刺穴位埋線針刺針刺、艾條灸、隔姜灸對照組人工周期治療戊酸雌二醇+安宮黃體酮克齡蒙雌孕激素序貫療法戊酸雌二醇+安宮黃體酮克齡蒙克羅米芬+己烯雌酚倍美力+安宮黃體酮克齡蒙倍美力+安宮黃體酮倍美力+甲羥孕酮片倍美力+安宮黃體酮克齡蒙克羅米芬+乙烯雌酚倍美力+醋酸甲羥孕酮片克羅米芬膠囊,已烯雌酚補(bǔ)佳樂+安宮黃體酮片療程(t/月)T/C 8/6 6/6 3/3 6/6 3/3 6/6 6/6 6/6 3/3 6/6 6/6 3/3 6/6 3/3 2 ~6/6 6/6結(jié)局指標(biāo)總有效率,F(xiàn)SH、E2有效率,F(xiàn)SH、E2 FSH、E2有效率,F(xiàn)SH、E2有效率,F(xiàn)SH、LH、E2有效率,F(xiàn)SH、LH、E2有效率,F(xiàn)SH、LH、E2有效率,F(xiàn)SH、LH、E2有效率,F(xiàn)SH、LH、E2有效率,LH、FSH、E2有效率,LH、FSH、E2有效率,F(xiàn)SH、E2有效率,LH、FSH、E2有效率,LH、FSH、E2有效率有效率療效評定標(biāo)準(zhǔn)① ①①①② —②—③—③① —① —③

2.3 納入研究方法學(xué)質(zhì)量評價

所有文獻(xiàn)均在文中提及隨機(jī)分組,在16篇[12-27]文獻(xiàn)中:有5 篇[13-14,20-21,23]研究報道了恰當(dāng)?shù)碾S機(jī)序列產(chǎn)生方法,包括使用隨機(jī)數(shù)字表、軟件隨機(jī);有1 篇[25]按病歷號隨機(jī)分組,具有高偏倚風(fēng)險;其余10篇均只提及“隨機(jī)”,未明確具體方法。只有1 篇報道了密閉不透光信封[14],其余研究均未報道隨機(jī)分配隱藏的方法。只有2 篇報道了使用單盲法[14,20],其余均未報道盲法。只有1 篇報道了脫落[13]。納入研究的偏倚風(fēng)險評估結(jié)果見圖2和圖3。

2.4 Meta分析結(jié)果

圖2 偏倚風(fēng)險評估圖Figure 2 Evaluation of bias risk

圖3 偏倚風(fēng)險匯總圖Figure 3 Summary of bias risk

2.4.1 有效率評價結(jié)果 納入的15項研究[12-13,15-27]均報道了有效率,異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示P = 0.33,I2=11%,表明納入的研究無明顯異質(zhì)性。使用固定效應(yīng)模型進(jìn)行合并分析,合并效應(yīng)量[OR =4.70,95% CI[3.34,6.61],P <0.000 01],表明針灸治療組的有效率明顯優(yōu)于西藥對照組,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。結(jié)果見圖4。

2. 4. 2 FSH 評價結(jié)果 納入的16 篇文獻(xiàn)中有14篇[12-25]文獻(xiàn)報道了針灸和西藥對FSH 的影響,其中,觀察組455 例,對照組451 例。異質(zhì)性結(jié)果顯示P = 0.02,I2= 51%,表明異質(zhì)性大。用“單項去除法”進(jìn)行敏感性分析,探究異質(zhì)性來源,發(fā)現(xiàn)其異質(zhì)性變化不明顯,提示結(jié)果穩(wěn)健。Meta 分析結(jié)果顯示,2 組比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義[MD =-3.30,95%CI(-5.88,-0.72),P=0.01],提示針灸治療組在降低FSH 療效方面優(yōu)于西藥對照組,結(jié)果見圖5。其中,有2 項研究[17,19]隨訪了治療結(jié)束后30 d 的FSH 變化,異質(zhì)性結(jié)果顯示P = 0.60,I2= 0%。因此,采用固定效應(yīng)模型,合并效應(yīng)量[MD = -13.25,95%CI(-17.89,-8.60),P<0.000 01],提示治療結(jié)束30 d后針灸組在降低FSH療效方面仍然優(yōu)于西藥治療組,結(jié)果見圖6。

2. 4. 3 LH 評價結(jié)果 納入的16 篇文獻(xiàn)中,共有9篇文獻(xiàn)[16-18,19-22,24-25]報道了LH 的變化情況,關(guān)于針灸治療LH 的Meta 分析,異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示P =0.004,I2=64%,表明納入的研究存在異質(zhì)性。采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析,以單項去除法去除,發(fā)現(xiàn)異質(zhì)性變化不大。Meta 分析結(jié)果顯示,2組差異有統(tǒng)計學(xué)意義,合并效應(yīng)量[MD=-5.81,95%CI(-7.42,-4.20),P<0.000 01],提示針灸治療組在降低LH 方面療效優(yōu)于西藥對照組,結(jié)果見圖7。其中,有2篇文獻(xiàn)[17,19]隨訪了治療結(jié)束后30 d的LH變化,異質(zhì)性結(jié)果顯示P = 0.34,I2= 0%。因此,采用固定效應(yīng)模型,合并效應(yīng)量[MD=-7.57,95%CI(-12.04,-3.09),P=0.000 9]提示治療結(jié)束30 d后針灸治療組在降低FSH 療效方面仍然優(yōu)于西藥對照組,結(jié)果見圖8。

圖4 單獨(dú)針灸干預(yù)卵巢早衰有效率的Meta森林圖Figure 4 Forest plot for Meta-analysis of acupuncture-moxibustion alone improving the response rate of premature ovarian failure

圖5 單獨(dú)針灸干預(yù)卵巢早衰對血清促卵泡生成素(FSH)改善的Meta分析森林圖Figure 5 Forest plot for Meta-analysis of acupuncture-moxibustion alone improving FSH level in premature ovarian failure

圖7 單獨(dú)針灸干預(yù)卵巢早衰對促黃體生成素(LH)改善的Meta分析森林圖Figure 7 Forest plot for Meta-analysis of acupuncture-moxibustion alone improving LH level in premature ovarian failure

2. 4. 4 E2評價結(jié)果 納入的16 篇文獻(xiàn)中,共有14 篇文獻(xiàn)[12-25]報道了E2的變化情況。異質(zhì)性檢驗結(jié)果顯示P <0.000 01,I2=97%,表明納入的研究存在異質(zhì)性。采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析,Meta 分析結(jié)果顯示,2 組差異具有統(tǒng)計學(xué)意義,合并效應(yīng)量[MD=24.15,95%CI(12.82,35.48),P <0.000 1],提示針灸治療組在提高E2 療效方面優(yōu)于西藥對照組,結(jié)果見圖9。其中,有2 篇文獻(xiàn)[17,19]隨訪了治療結(jié)束后30 d 的E2變化情況,異質(zhì)性結(jié)果顯示P <0.000 01,I2= 96%。因此,采用隨機(jī)效應(yīng)模型,合 并 效 應(yīng) 量[MD = 41.97,95%CI(-2.91,86.86),P=0.07],提示治療結(jié)束30 d 后針灸治療組在提高E2療效方面仍然優(yōu)于西藥對照組,結(jié)果見圖10。

圖8 隨訪1個月后單獨(dú)針灸干預(yù)卵巢早衰對促黃體生成素(LH)改善的Meta分析森林圖Figure 8 Forest plot for Meta-analysis of acupuncture-moxibustion alone improving LH level in premature ovarian failure after one-month follow-up

圖9 單獨(dú)針灸干預(yù)卵巢早衰對雌二醇(E2)改善的Meta分析森林圖Figure 9 Forest plot for Meta-analysis of acupuncture-moxibustion alone improving E2 level in premature ovarian failure

圖10 隨訪1個月后單獨(dú)針灸干預(yù)卵巢早衰對雌二醇(E2)改善的Meta分析森林圖Figure 10 Forest plot for Meta-analysis of acupuncture-moxibustion alone improving E2 level in premature ovarian failure after one-month follow-up

2.5 發(fā)表偏倚評價

本研究納入的研究均報告結(jié)局指標(biāo)有效率,因此,本研究以有效率為指標(biāo)進(jìn)行發(fā)表偏倚分析評價。經(jīng)Egger’s 檢驗顯示,P = 0.000 4。繪制剪補(bǔ)后漏斗圖(圖中方塊為填充的數(shù)據(jù)),漏斗圖不對稱,有2 個缺失的數(shù)據(jù)分布在無統(tǒng)計學(xué)意義區(qū)域,提示漏斗圖的不對稱可能是其他原因所導(dǎo)致。采用剪補(bǔ)法后,結(jié)果未發(fā)生逆轉(zhuǎn),提示結(jié)果穩(wěn)定、可靠,結(jié)果見圖11。

圖11 發(fā)表偏倚漏斗圖Figure 11 Funnel plot for publication bias

3 討論

本研究共納入16 篇[12-27]文獻(xiàn),涉及1 102 例患者,從有效率,F(xiàn)SH、LH、E2共4個結(jié)局指標(biāo)方面評價單獨(dú)針灸療法對比西藥干預(yù)治療卵巢早衰的臨床療效。結(jié)果顯示,單獨(dú)針灸療法在改善這4個結(jié)局指標(biāo)方面均明顯優(yōu)于西藥治療組,差異有統(tǒng)計學(xué)意義,且在治療結(jié)束1個月后隨訪,單獨(dú)針灸療法在改善FSH、LH 方面仍然優(yōu)于西藥對照組。因此,對于西藥作用效果不好或副作用明顯的卵巢早衰患者可以嘗試運(yùn)用針灸療法。

在中醫(yī)學(xué)中并無卵巢早衰這一病名,根據(jù)其癥狀表現(xiàn),一般將其歸屬于“閉經(jīng)”“血枯”“不孕”等范疇。針灸能通經(jīng)脈,調(diào)氣血,使陰陽歸于平衡,臟腑功能趨于調(diào)和,從而達(dá)到治療疾病的目的。近年來,隨著針灸在婦科疾病方面逐漸體現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢,針灸療法干預(yù)卵巢早衰的現(xiàn)代機(jī)制研究也不斷深入。研究[28]表明:針灸能調(diào)節(jié)下丘腦—垂體—卵巢軸(HPOA)功能,通過激活腦內(nèi)多巴胺系統(tǒng),調(diào)節(jié)HPOA的功能,從而使生殖內(nèi)分泌系統(tǒng)恢復(fù)正常生理的動態(tài)平衡;針灸能改善卵巢、子宮的形態(tài)。李明月[29]研究表明:補(bǔ)腎疏肝針刺法可以提高卵巢早衰模型大鼠血清E2、FSH、LH 的含量,是因為針刺能改善卵巢早衰大鼠生殖內(nèi)分泌環(huán)境,改善卵巢早衰大鼠生殖器官的發(fā)育;針灸也能調(diào)節(jié)神經(jīng)—內(nèi)分泌—免疫系統(tǒng)。王浩[30]通過實(shí)驗觀察證實(shí),針刺可有效提高卵巢早衰模型大鼠的外周血及下丘腦的β-內(nèi)啡呔水平,進(jìn)而調(diào)節(jié)生殖系統(tǒng)。以上均表明針灸能夠從整體出發(fā),多系統(tǒng)、多環(huán)節(jié)地調(diào)節(jié)并提高卵巢功能的促性腺激素的反應(yīng)性,針灸療法既能根據(jù)患者特點(diǎn)進(jìn)行個體化治療,又能避免西醫(yī)治療的不良反應(yīng)[31]。

本研究存在一定的局限性。第一,由于風(fēng)險偏倚報告不佳,納入的RCTs 中結(jié)果大多數(shù)是不清晰的,尤其是在分配隱藏和選擇性偏倚中,報告不佳確實(shí)是中醫(yī)藥研究報告普遍存在的問題[32]。因此,這可能會降低我們結(jié)論的可信度。為了提高研究結(jié)果的實(shí)用性和推廣性,未來的臨床試驗應(yīng)遵循CONSORT 報告聲明[33]。第二,納入的研究均在中國進(jìn)行,在研究中對針灸使用方法等細(xì)節(jié)描述欠缺,在以后的針灸治療臨床試驗中,臨床研究者應(yīng)嚴(yán)格遵守《針灸臨床試驗干預(yù)報告標(biāo)準(zhǔn)》(STRICTA)[34],并在更多國家和地區(qū)進(jìn)行臨床試驗,以提高臨床試驗的可重復(fù)性以及不同種族的適用性。第三,本研究中存在異質(zhì)性明顯的比較,可能與各試驗組年齡、病程、地域不同及干預(yù)措施之間的差異等相關(guān),這些都可能成為異質(zhì)性產(chǎn)生的原因。未來期待更多嚴(yán)格設(shè)計的大樣本高質(zhì)量的臨床試驗開展以便得出更讓人信服的結(jié)論。

總之,針灸干預(yù)卵巢早衰在提高有效率及改善激素水平方面均明顯優(yōu)于西藥組,對西藥反應(yīng)不好或副作用明顯的卵巢早衰患者或許可以考慮針灸療法作為替代,未來仍需更高質(zhì)量的研究來證實(shí)我們的結(jié)論。

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