袁敏　李久輝

關鍵詞 中醫(yī)藥 現(xiàn)代化 科學研究 倫理審查制度

基金項目：2012年上海市教育委員會科研創(chuàng)新重點項目資助（12ZS110）中藥新藥（惡性腫瘤等疾?。┡R床評價研究技術平臺（2011ZX09302-006-04）。

作者簡介：袁敏，上海中醫(yī)藥大學馬克思主義學院;李久輝，上海健康醫(yī)學院馬克思主義學院。

中圖分類號：D920.4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻標識碼：A ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2020.04.117

今天，在中醫(yī)藥學研究中，越來越多的科研工作者和醫(yī)生將現(xiàn)代科學理論、科學技術和科學方法引入他們的實踐研究中，在將科學理論、科學技術和科學方法引入中醫(yī)藥臨床試驗研究領域時，倫理審查制度也隨之而來，如何使“中醫(yī)藥進行現(xiàn)代科學研究時與倫理審查制度對接”，并使得倫理審查制度“接納”中醫(yī)藥基礎理論、臨床實踐思維模式及臨床實踐特點，同時，也使得中醫(yī)藥現(xiàn)代科學研究“適應”倫理審查制度[1]，是中醫(yī)藥進行現(xiàn)代科學研究時亟待解決的難題，也是中醫(yī)藥臨床研究成果走向世界的重要一步。對這一問題進行探索和思考，將會幫助我們重新審視和思考中醫(yī)藥現(xiàn)代科學研的目的和意義，以及倫理審查制度所蘊含的人文精神和道德責任。

一、倫理審查制度的建立

倫理審查制度的出現(xiàn)和建立源于《醫(yī)學倫理學》學科的建立和發(fā)展，《醫(yī)學倫理學》學科的建立和發(fā)展是人類重新思考科學、技術與人類發(fā)展等諸多關系的開始，而倫理審查制度的出現(xiàn)和建立則是這一思考的結果。

（一）從《醫(yī)學倫理學》到倫理審查制度

《醫(yī)學倫理學》作為一門獨立的學科出現(xiàn)，與近現(xiàn)代生命科學和醫(yī)學的發(fā)展密切相關，從某種意義上講，近現(xiàn)代生命科學和醫(yī)學的發(fā)展是《醫(yī)學倫理學》產(chǎn)生和建立的原因，是近現(xiàn)代生命科學研究者和醫(yī)生群體人文精神形成、道德覺悟的集中體現(xiàn)，是實踐完整意義現(xiàn)代生命科學和醫(yī)學行為的實踐標志，也將為我們?nèi)祟惖拿魈焯峁┴撠熑蔚膫惱硭枷牒驮瓌t。

回顧《醫(yī)學倫理學》產(chǎn)生的歷史，將會使我們更加深刻的理解這一學科的本質(zhì)和使命。進入20世紀，基于生命科學和醫(yī)學學科領域的實驗性、探索性的特征，在其知識性、經(jīng)驗性和包容性（其他學科）特征的驅(qū)動下，新理論、新方法、新技術、新藥物等大量出現(xiàn)，動物實驗和人體試驗成為這一領域研究發(fā)展的一個重要方法和重要方向。

但在第二次世界大戰(zhàn)期間，德國納粹“醫(yī)生”和日本軍國主義“醫(yī)生”打著發(fā)展科學造福人類的幌子，在其集中營用戰(zhàn)俘、平民肆無忌憚的做人體試驗，最終，這一行為成為人類科學史上最黑暗的一頁。戰(zhàn)后，以美國為首的盟軍在德國紐倫堡軍事法庭對納粹戰(zhàn)犯和納粹“醫(yī)生”進行審判，這些納粹“醫(yī)生”的行為引起科學工作者和公眾的深刻反思，認為有必要在生命科學和醫(yī)學研究和發(fā)展中建立一系列倫理道德規(guī)范，以規(guī)范這一學科領域科學研究方法和行為，1947年紐倫堡軍事法庭通過了《紐倫堡法典》，這部法典的主旨就是——規(guī)范科學研究中進行人體試驗的行為。從某種意義上講，這部法典的頒布，是人類對第二次世界大戰(zhàn)進行反思的結果之一，就生命科學和醫(yī)學研究領域而言，是人類人性的覺醒、道德的自覺，是人類重新思考科學、技術與人類關系的開始。

繼《紐倫堡法典》——這部規(guī)范科學研究中進行人體試驗行為的國際法的出現(xiàn)，在1948年，世界醫(yī)學協(xié)會出版了經(jīng)過修改的《希波克拉底誓言》，并匯編成《醫(yī)學倫理學日內(nèi)瓦協(xié)議法》，它的出現(xiàn)標志著現(xiàn)代《醫(yī)學倫理學》進入“制定行為規(guī)范”時代的起點。最終，于1964年在芬蘭赫爾辛基召開的第十八屆世界醫(yī)學大會上通過了《赫爾辛基宣言》，該宣言制定了“關于知道人體試驗研究的重要原則”，可以肯定地說，《赫爾辛基宣言》是繼《紐倫堡法典》之后關于《醫(yī)學倫理學》學科建設和研究的最為重要的具有里程碑意義的文件，在這之后，每隔幾年便有新版本的《宣言》通過，隨著這些新版本《宣言》的頒布，《醫(yī)學倫理學》學科涉及內(nèi)容的倫理原則和規(guī)范日益具體化，且更具可操作性，使得《醫(yī)學倫理學》原則和規(guī)范成為指導生命科學醫(yī)學領域科學研究和實踐的重要道德、倫理、人文精神的依據(jù)。

從1983年2月23日法國以總統(tǒng)令的方式宣布的建立“涉及人體試驗受試者保護”的倫理委員會開始，西方國家逐漸建立了自己的國家級倫理委員會以及地方倫理委員會。隨之，國際范圍的醫(yī)學倫理，或者說生命倫理研究機構也逐步的建立，如聯(lián)合國教科文組織國際生命倫理委員會（IBC）、歐洲理事會生命倫理指導委員會（CDBI）及歐盟生物技術倫理問題顧問團（GEE）等。與此同時，西方主要發(fā)達國家也于上世紀80年代末頒布了規(guī)范生命科學醫(yī)學研究領域科研行為的《生命倫理法》，以法國為例，其該項法律1988年頒布。至今已經(jīng)歷多次修訂。

從上述情況可以看出，這些西方國家在生命科學醫(yī)學研究領域科研的行為具有一個重要特征——即在《生命倫理法》的框架下進行生命科學醫(yī)學研究領域的科學研究以及該學科自身的理論研究和實踐，換句話說，這些國家已經(jīng)在《生命倫理法》的框架下建立了生命科學醫(yī)學研究領域的科研倫理審查制度。

（二）國內(nèi)外倫理審查制度實踐的現(xiàn)狀

1.國外倫理審查制度

西方發(fā)達國家從上世紀八十年代初期重點開始關注醫(yī)學臨床試驗研究中的人體試驗問題，并就此問題展開跨大西洋間（歐洲和北美）的討論，在討論各方取得共識之后，各國陸續(xù)建立了“保護涉及人體試驗研究的機構”，在此基礎上，西方各國于上世紀八十年代中、末期陸續(xù)建立了各自《生命倫理法》以保護參與醫(yī)學臨床試驗研究中的受試者的權益和利益。在《生命倫理法》的框架下，依法建立了倫理委員會，行使其使命——保護參與醫(yī)學臨床試驗研究中的受試者的權益和利益，從法律層面上提出并定義醫(yī)學臨床試驗研究中的各方的角色以及其職責、義務，即上述研究中的“申辦者”“研究者”“倫理委員會”“受試者”。

西方國家所建立的倫理審查制度基于西方醫(yī)學的以下特征：科學性、經(jīng)驗性、實驗性、探索性、創(chuàng)新性，從微觀層面上講，其倫理審查制度的作用就是避免、降低、規(guī)避醫(yī)學臨床試驗研究中受試者可能遭受到的風險和傷害，而上述研究的突出特性就是實（試）驗性和探索性。

2.國內(nèi)倫理審查制度

進入新世紀，《醫(yī)學倫理學》工作者開始關注“醫(yī)學倫理審查制度”，并開始學習、引進西方倫理審查制度的規(guī)范性條文，這一成果的標志就是——我國于2003年6月4日由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，旨在規(guī)范和管理藥品研究領域的醫(yī)學臨床試驗研究。2007年1月26日衛(wèi)生部發(fā)布《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》，更進一步規(guī)定了倫理審查制度。很顯然，我國現(xiàn)有的這兩個文件其規(guī)范力比較弱，也無法界定倫理委員會的權力來源和權力界限，導致醫(yī)學臨床試驗研究處于監(jiān)管缺位，在某些領域更呈現(xiàn)出監(jiān)管真空的狀態(tài)。

但總體來說，我國醫(yī)學領域、生命科學領域臨床試驗研究所面臨的主要問題是——倫理審查制度建設問題，因為西方倫理審查制度就是因西方醫(yī)學臨床試驗研究的要求而建立的制度，以規(guī)避醫(yī)學臨床試驗研究中受試者的風險和傷害[2]。

二、倫理審查制度與中醫(yī)藥學研究間的關系

今天，中醫(yī)藥學領域正在進行著多領域多層次的研究，確切地說，作為醫(yī)學倫理工作者，當下重點關注的問題是——中醫(yī)藥進行臨床試驗研究時，所面臨的兩方面問題：其一，醫(yī)學臨床試驗研究中受試者保護的問題;其二，西方醫(yī)學所沒有而中醫(yī)藥學進行臨床試驗研究所特有的問題——中醫(yī)藥臨床實踐思維模式、中醫(yī)藥臨床實踐特點以及由此延伸出的——中醫(yī)藥科學研究的“樣態(tài)”與倫理審查制度如何良好契合。

這些問題的提出和討論在中醫(yī)藥領域并不少見，但從醫(yī)學臨床試驗研究的“醫(yī)學倫理審查制度”視角思考和分析卻鮮見，而這卻是本研究中的一個關鍵問題，就這一個問題的思考以及探索出一條對接、契合“中醫(yī)藥學進行臨床試驗研究與醫(yī)學倫理審查制度”的契合點和模式，將是本文思考和研究的核心內(nèi)容。

（一）傳統(tǒng)中醫(yī)藥學的理論研究和實踐（臨床）研究

傳統(tǒng)中醫(yī)藥學歷史源遠流長，以中醫(yī)藥學理論為基礎的中醫(yī)藥學臨床實踐出現(xiàn)之后，歷代醫(yī)家在中醫(yī)藥學臨床實踐中便開始了一系列研究工作，這些工作主要包括：中醫(yī)藥學臨床實踐規(guī)律和經(jīng)驗的研究總結，中醫(yī)藥學臨床實踐中對其基礎理論的進一步理解認識，中醫(yī)藥學臨床實踐中對其基礎理論的驗證、修正，中醫(yī)藥學臨床實踐中建立、總結新理論，在新理論指導下對原有治療理念、方法進行改進，新治療方法的發(fā)明等研究行為。這一研究行為必然具備以下特征：科學性、經(jīng)驗性、實驗性、探索性、創(chuàng)新性和傳承性。從醫(yī)學史中我們可以看到，傳統(tǒng)中醫(yī)藥學研究主要分為中醫(yī)中藥基礎理論研究、中醫(yī)中藥臨床實踐理論方法研究、以及新理論新治療方法的探索和創(chuàng)新研究等方面[3]。

從認識論層面上講，可概括為兩個方面：其一，傳統(tǒng)中醫(yī)藥學理論和實踐的目的是探究、認識和發(fā)現(xiàn)人類以及人類疾病的秘密，提出決定論的理論，這一理論不僅能預言、解釋臨床實踐中觀察到的癥狀，而且也能夠假設一些潛藏在疾病現(xiàn)象背后的致病機制;其二，醫(yī)者基于臨床實踐中觀察到的癥狀，印證中醫(yī)藥學的理論，在對于那些潛藏在現(xiàn)象背后的致病機制還未做出任何明確定性的情況下，從臨床癥狀的初始條件出發(fā)得出與可觀察到的癥狀相符的預言、對疾病癥狀的解釋。這是傳統(tǒng)中醫(yī)藥學理論和實踐的“范式”或“樣態(tài)”，其理論建立和臨床實踐的模式具有經(jīng)驗約定論的特征。

（二）現(xiàn)代中醫(yī)藥學的理論研究和實踐（臨床）研究

建國之后，國家建立了多所專門的高等中醫(yī)藥院校以及眾多中醫(yī)院，傳統(tǒng)中醫(yī)藥學研究進入了一個嶄新時期。更多的現(xiàn)代科學理論、科學技術和科學方法引入中醫(yī)藥學的理論和實踐研究中，尤其是將科學理論、科學技術和科學方法引入中醫(yī)藥臨床試驗研究領域。也就是說，這時的中醫(yī)藥學的理論和實踐研究具備了更加濃重的實證主義特征，各種實驗室成為高等中醫(yī)藥院校教學和科研的重要場所，同樣，醫(yī)學臨床試驗研究也成為中醫(yī)院的重要臨床研究手段[4]。隨之，源自西方醫(yī)學的倫理審查制度逐漸成為中醫(yī)藥臨床研究、中醫(yī)藥臨床試驗研究的不可或缺的組成部分。

西方醫(yī)學史向我們揭示出，西方醫(yī)學理論和臨床實踐的發(fā)展和進步在近幾個世紀中得益于科學思想和技術手段的快速發(fā)展，也可以說，西方醫(yī)學基礎理論、臨床實踐的發(fā)展和西方科學技術的發(fā)展進步一脈相承，從某種意義上講，西方醫(yī)學基礎理論、臨床實踐是西方科學技術發(fā)展的一個側面。其某些特征，如科學性、實驗性、創(chuàng)新性正在引導和主導著今天醫(yī)學領域科學研究的發(fā)展方向和發(fā)展模式——醫(yī)學臨床試驗研究就是一個典型，這類科學研究以我們?nèi)祟惐旧頌閷嶒灒ㄔ嚕ο?，在實際研究中面臨一些系統(tǒng)難題：受試者的受傷害風險、試驗過程和結果的不確定性、受試者個人權利的與公共（科學）利益的關系等。而這些難題在今天的中醫(yī)藥臨床試驗研究中也同樣存在。是否可以這樣說，今天的中醫(yī)藥臨床試驗研究在某種程度上與西方醫(yī)學研究具有某種程度的同質(zhì)性、相似性。

西方醫(yī)學史還向我們揭示出另一個重要內(nèi)容，那就是西方醫(yī)學理論、醫(yī)學臨床技術和其科學研究的主導思想始終為還原論，同時伴以邏輯、理性主義的方法論，后來，實證主義也成為西方醫(yī)學科學領域的重要方法論。顯然，我們今天談論的倫理審查制度和上述方法論內(nèi)容一脈相承。

現(xiàn)在就有一個十分重要的問題擺在我們面前，現(xiàn)代中醫(yī)藥學理論研究和實踐（臨床）研究所持的方法論是什么？現(xiàn)代中醫(yī)藥學理論研究和實踐（臨床）研究的最終目的、或者說目標是什么？現(xiàn)代中醫(yī)藥學理論研究和實踐（臨床）研究所采用的方法論應該更趨進西方醫(yī)學科學領域的方法論（還原論、實證主義），還是應該更趨進傳統(tǒng)中醫(yī)要學領域的方法論（經(jīng)驗約定論[5]）？

上述這些問題實際上指向一個問題——中醫(yī)藥臨床試驗研究，即中醫(yī)藥臨床試驗研究是中醫(yī)藥學三個組成部分之一，即中醫(yī)藥學基礎理論、中醫(yī)藥學臨床實踐以及中醫(yī)藥臨床試驗研究。中醫(yī)藥學基礎理論思維模式?jīng)Q定著中醫(yī)藥學臨床實踐思維模式及臨床實踐特點，同樣，中醫(yī)藥學基礎理論思維模式和中醫(yī)藥學臨床實踐思維模式又將決定或影響中醫(yī)藥臨床試驗研究思維模式。今天，中醫(yī)藥臨床試驗研究是中醫(yī)藥學基礎理論和中醫(yī)藥學臨床實踐的延伸、組成部分？還是一個較為獨立的部分？如果上述第一個問題的回答是肯定的，那么，中醫(yī)藥臨床試驗研究與倫理審查制度的關系將必須重新審視，原因是——以經(jīng)驗約定論為主導思想的中醫(yī)藥學理論和臨床實踐所衍生出的中醫(yī)藥臨床試驗研究與以還原論、實證主義為主導思想的倫理審查制度如何達成認識論、方法論層面上的統(tǒng)一性。

（三）倫理審查制度與現(xiàn)代中醫(yī)藥學的理論研究和實踐（臨床）研究的關系

既然我們看到中醫(yī)藥臨床試驗研究與倫理審查制度之間存在內(nèi)在結構性差異，我們在這里假設兩種情況，來研究上述兩者間的關系。

1.假設一——倫理審查制度做為規(guī)范實踐主體下的中醫(yī)藥臨床試驗研究

以倫理審查制度，或者說西方倫理審查制度做為規(guī)范科學研究、科學實驗研究的實踐主體時，其所導向的研究工作必然呈現(xiàn)出還原論、實證主義特征的方法論、以及檢驗評價標準，這些內(nèi)容對于西方醫(yī)學領域的科學研究來說，是再自然不過的原則了，因為他們擁有一致的思維理念、思維模式和思維方法[6]。其在醫(yī)學臨床實（試）驗研究中進行理論和實踐的探索、創(chuàng)新，規(guī)避、避免受試者可能遭受到的不可預知的風險、傷害、傷殘、甚至死亡。其絕大多數(shù)試驗研究不具前人的經(jīng)驗。而這些難題正是倫理審查制度試圖給出最不壞答案的領域。

中醫(yī)藥臨床試驗研究的目標、內(nèi)容、思維理念、思維模式和思維方法如果與西方醫(yī)學臨床試驗研究在上述幾個方面相一致的話，那么，其還能稱之為“中醫(yī)藥臨床試驗研究”？如果不一致，那么，中醫(yī)藥臨床試驗研究就一定有自己的目標、內(nèi)容、思維理念、思維模式和思維方法，其來源應該是傳統(tǒng)中醫(yī)藥學的基礎理論和臨床實踐目標、內(nèi)容、思維理念、思維模式和思維方法背后的“理論思維結構”。如果在倫理審查制度做為規(guī)范科學研究、科學實驗研究的實踐主體進行中醫(yī)藥臨床試驗研究，那么，必將會出現(xiàn)以下幾種結果：其一，倫理審查制度認為中醫(yī)藥臨床試驗研究缺乏還原論思維方法、缺乏邏輯思維、缺乏實證主義精神，進而認為缺乏科學性;其二，倫理審查制度思維模式下的方法論和評價標準將會消解、排斥傳統(tǒng)中醫(yī)藥學基礎理論和臨床實踐理論與中醫(yī)藥臨床試驗研究間的統(tǒng)一性和內(nèi)在聯(lián)系，從而使中醫(yī)藥臨床試驗研究結果缺乏傳統(tǒng)中醫(yī)藥學基礎理論和臨床實踐理論的支撐;其三，從某種意義上講，倫理審查制度思維模式下的方法論和評價標準在割裂中醫(yī)藥學臨床實踐、傳承歷史事實和歷史存在。

2.假設二——中醫(yī)藥學基礎理論、臨床實踐下的中醫(yī)藥臨床試驗研究做為實踐主體下的倫理審查制度

這一假設與前一個假設正好相反，在這一假設之下，必然會處出現(xiàn)以下幾種結果：其一，絕大多數(shù)中醫(yī)藥臨床試驗研究、及其結果具有先驗性、或者必然性，該類臨床試驗研究成為不存在風險、不存在不確定因素的驗證性研究，原因很簡單——中醫(yī)藥學臨床實踐、傳承歷史事實和歷史存在;其二，中醫(yī)藥學臨床實踐、傳承歷史事實和歷史存在與倫理審查制度下的實證主義、理性主義等理念在臨床試驗研究層面上無法達成統(tǒng)一;其三，以中醫(yī)藥學臨床實踐、傳承歷史事實和歷史存在背景下的中醫(yī)藥臨床試驗研究中，倫理審查制度失去存在的邏輯性和合理性;其四，以中醫(yī)藥學臨床實踐、傳承歷史事實和歷史存在背景下的中醫(yī)藥臨床試驗研究中，倫理審查制度失去時間維度的規(guī)定性，以及試驗要素定量規(guī)定、或者說穩(wěn)定性、確定性等維度的規(guī)定性。

三、是否需要重新建立一套符合中醫(yī)藥現(xiàn)代科學研究的倫理審查制度

從上述兩個假設狀態(tài)中的分析中，不難看出中醫(yī)藥臨床試驗研究與倫理審查制度間存在著適應性困難，而這一適應性困難在某種程度上影響著、制約著中醫(yī)藥臨床試驗研究的發(fā)展，也影響著整個中醫(yī)藥領域的各層面研究的發(fā)展。針對這一困境，出現(xiàn)了兩種具有代表性的觀點，那就是對“是否需要重新建立一套符合中醫(yī)藥現(xiàn)代科學（臨床試驗）研究的倫理審查制度”所持之態(tài)度。

對這一問題持肯定觀點的學者認為，有必要重新建立一套符合中醫(yī)藥現(xiàn)代科學（臨床試驗）研究的倫理審查制度，從倫理審查制度層面上支持、促進中醫(yī)藥臨床試驗研究的發(fā)展，提升中醫(yī)藥臨床試驗研究的層次，促成中醫(yī)藥臨床試驗研究的成果走向國際學術領域。

對這一問題持否定觀點的學者認為，沒有必要再重新建立一套符合中醫(yī)藥現(xiàn)代科學（臨床試驗）研究的倫理審查制度，因為現(xiàn)有倫理審查制度從理論和制度層面上既能規(guī)范該領域的科學研究行為，又能體現(xiàn)出人類對科學、技術與人類發(fā)展等諸多要素的態(tài)度和規(guī)定。現(xiàn)有倫理審查制度也是現(xiàn)代社會價值觀的體現(xiàn)[7]。

四、 探索、尋找“中醫(yī)藥現(xiàn)代科學研究與倫理審查制度”間的契合關系

面對上述兩個相左的觀點，探索、尋找“中醫(yī)藥現(xiàn)代科學研究與倫理審查制度”間的契合關系，將是我們不能回避的問題。

（一）第一種觀點——需要重新建立一套符合中醫(yī)藥現(xiàn)代科學（臨床試驗）研究的倫理審查制度——的分析和思考

持這一觀點的學者又有兩種心態(tài)，一部分學者認為中醫(yī)藥領域的各種研究無需實施倫理審查，當然也包括中醫(yī)藥臨床試驗研究;另一部分學者認為應該重新建立一套符合中醫(yī)藥現(xiàn)代科學（臨床試驗）研究的倫理審查制度。這兩部分學者的觀點看似不同，其實質(zhì)則相同——否定現(xiàn)有倫理審查制度。那些要求建立新倫理審查制度的學者們，其新倫理審查制度的核心思想又是什么？可能還在建設中。但他們建立新倫理審查制度的目的卻已經(jīng)顯示出來了，那就是實施更加寬松的規(guī)范。

實施更加寬松的規(guī)范，或者說新倫理審查制度，必將會給中醫(yī)藥臨床試驗研究帶來兩方面的損害：第一，在運用中醫(yī)藥學基礎理論和臨床實踐理論理念指導中醫(yī)藥臨床試驗研究時，將會出現(xiàn)前述假設二中的四點后果，削弱中醫(yī)藥臨床試驗研究的科學性和規(guī)范性，不利于研究所獲得的成果被世界學術界認可;第二，該“新倫理審查制度”在中醫(yī)藥臨床試驗研究中的運用，必將造成另外一個難題——即“新倫理審查制度”如何與現(xiàn)有倫理審查制對接的問題，或者說，這一問題的解決方案仍在原地踏步。顯然，這兩個后果將會給中醫(yī)藥臨床試驗研究帶來更大的難題，也可以說，這條路根本行不通。

（二）第二種觀點——認可既有倫理審查制度——的分析和思考

持這一觀點的學者可以被認為“具有原則性、缺乏靈活性”，過于教條主義，其實踐中將會出現(xiàn)前述假設一中的三點后果，消解中醫(yī)藥基礎理論和其臨床實踐原有特征，甚至出現(xiàn)中醫(yī)藥臨床試驗研究過程中的“去中醫(yī)藥基礎理論和其臨床實踐特征化”傾向，從某種意義上講，就是借助提升、加強中醫(yī)藥臨床試驗研究“科學性和國際性”的旗號，行中醫(yī)藥臨床試驗研究去中醫(yī)化之實。

這一觀點還可能造成中醫(yī)藥臨床試驗研究迷失其本來的研究方向和研究方法，空心化中醫(yī)藥臨床試驗研究的研究內(nèi)容，或者說，失去該類臨床試驗研究的探索性和創(chuàng)新性，成為先驗性結果的驗證性研究。當然，我們也不能否定先驗性結果的驗證性研究的科學價值，但這一類研究應該不能成為中醫(yī)藥臨床試驗研究的主要內(nèi)容。

（三）在探索研究中希望能夠提出一種新觀點

正如這個小標題所言，面對中醫(yī)藥臨床試驗研究與倫理審查制度間存在的適應性困難，我們的任務就是在探索研究中希望能夠提出一個新觀點，應對中醫(yī)藥臨床試驗研究中存在的深層次的結構問題。

我們對該問題的態(tài)度是不同意上述兩個觀點，而是吸收上述兩觀點中的合理成分，走一條具有折衷特色的道路。達成中醫(yī)藥臨床試驗研究與倫理審查制度間富有理性、張力的對接、或契合。

第一，堅持倫理審查制度所倡導的科學研究所應遵循的科學原則、實證主義原則、以及由上述兩項原則所決定的研究結果評價標準，弱化該制度所倡導的還原論研究方法。

第二，堅持倫理審查制度所倡導的醫(yī)學臨床試驗研究中對受試者保護的原則。

第三，依據(jù)倫理審查制度所倡導的科學研究所應遵循的科學原則、實證主義原則，在中醫(yī)藥臨床試驗研究中盡可能具體化、量化、規(guī)范化時間維度的規(guī)定性，但不能消解和抹煞中醫(yī)藥臨床實踐的歷史事實和歷史存在。

第四，依據(jù)倫理審查制度所倡導的科學研究所應遵循的科學原則、實證主義原則，在中醫(yī)藥臨床試驗研究中盡可能具體化、量化、規(guī)范化試驗要素定量的規(guī)定性、或者說穩(wěn)定性、確定性等維度的規(guī)定性。也就是說，將依據(jù)中醫(yī)藥學基礎理論的中醫(yī)藥學臨床實踐與依據(jù)中醫(yī)藥學基礎理論的中醫(yī)藥學臨床實踐所延伸出的中醫(yī)藥臨床試驗研究區(qū)分開來。

第五，中醫(yī)藥臨床試驗研究中的先驗性結果的驗證性研究中，亦應該注重對受試者的保護。具有傳承特征的治療方法的中醫(yī)藥臨床試驗研究中尤應關注這一點。

上述五點思考只是對這一問題思考和探索的開始，當然，理論先行也是針對中醫(yī)藥臨床試驗研究實踐中所面臨實踐問題形而上的回應，還應得到在實踐中的檢驗、補充和糾正。

參考文獻：

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