廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 市面上體溫計(jì)的種類繁多，根據(jù)測(cè)量次數(shù)又可分為連續(xù)測(cè)量體溫計(jì)和間斷測(cè)量體溫計(jì)。依據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)于醫(yī)用電氣設(shè)備強(qiáng)制實(shí)施YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的要求，分別介紹這兩類體溫計(jì)的電磁兼容測(cè)試應(yīng)注意之處。

體溫是生命體征中一個(gè)非常重要的生理參數(shù)，是醫(yī)生判斷患者生理狀態(tài)的重要依據(jù)[1]。體溫計(jì)可分為兩大類：接觸式測(cè)溫計(jì)和非接觸式測(cè)溫計(jì)。接觸式測(cè)溫計(jì)主要有水銀/液體體溫計(jì)和醫(yī)用電子體溫計(jì)，非接觸式測(cè)溫計(jì)包括紅外耳溫計(jì)、紅外額溫計(jì)及紅外熱成像式體溫篩檢儀（以下簡(jiǎn)稱紅外篩檢儀）等。體溫計(jì)根據(jù)其測(cè)量次數(shù)又可分為連續(xù)測(cè)量體溫計(jì)和間斷測(cè)量體溫計(jì)。為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局于2012年12月17日發(fā)布了醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》[2]。體溫計(jì)在注冊(cè)檢驗(yàn)過(guò)程中，除了要考慮安全與性能要滿足要求，還需要考慮電磁兼容的符合性。

1.測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)要求

YY 0505-2012標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試內(nèi)容分為兩部分，發(fā)射試驗(yàn)和抗擾度試驗(yàn)。其中，發(fā)射試驗(yàn)包括傳導(dǎo)騷擾、輻射騷擾、諧波失真、電壓波動(dòng)和閃爍；抗擾度試驗(yàn)包括靜電放電、射頻輻射抗擾度、電快速瞬變脈沖群、浪涌、傳導(dǎo)抗擾度、電壓暫降和短時(shí)中斷、工頻磁場(chǎng)7個(gè)項(xiàng)目[3]。發(fā)射試驗(yàn)主要是考慮醫(yī)療器械在使用過(guò)程中對(duì)電網(wǎng)和空間的輻射騷擾?？箶_度試驗(yàn)考慮的是醫(yī)療器械的抗干擾能力，外界的騷擾信號(hào)通過(guò)不同的端口施加到醫(yī)療器械所對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)項(xiàng)目如表1所示。

表1.端口的抗擾度試驗(yàn)

2.連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)

圖1.連續(xù)測(cè)量的溫度探頭

圖2.射頻輻射抗擾度布置

于2012年6月1日，YY 0785-2010《臨床體溫計(jì)連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)性能要求》[4]正式實(shí)施，對(duì)連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)的行業(yè)發(fā)展將起到很好的指導(dǎo)和規(guī)范的作用[5]。連續(xù)測(cè)量的電子體溫計(jì)（完整體溫計(jì)）用于連續(xù)測(cè)量并顯示人體溫度，包括指示單元和連接的溫度探頭。指示單元是體溫計(jì)的部件，處理溫度傳感器的輸出信號(hào)和顯示溫度值。溫度探頭是體溫計(jì)的部件，用來(lái)確定人體溫度，并有一個(gè)溫度傳感器和相關(guān)零件組成，必要時(shí)，這些零件可以包括護(hù)套。密封件、內(nèi)部導(dǎo)線和連接插頭等。溫度探頭較常作為獨(dú)立的注冊(cè)單元，在測(cè)試或使用時(shí)需要與監(jiān)護(hù)儀等監(jiān)護(hù)類設(shè)備連接，與患者接觸的部分可能是絕緣的，也可能是金屬的，如圖1所示。

由于溫度探頭通常是連接監(jiān)護(hù)設(shè)備為其工作供電，所以在電磁兼容測(cè)試時(shí)，與交流電源端口相關(guān)的抗擾度試驗(yàn)，以及設(shè)備對(duì)電網(wǎng)的騷擾不用考慮。溫度探頭在做電磁兼容測(cè)試時(shí)主要關(guān)注的項(xiàng)目包括輻射發(fā)射、靜電放電（ESD）、射頻輻射抗擾度、傳導(dǎo)抗擾度和工頻磁場(chǎng)。在進(jìn)行電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，需要將溫度探頭與監(jiān)護(hù)設(shè)備連接，使溫度探頭處于正常工作狀態(tài)，實(shí)時(shí)顯示測(cè)量溫度。

在進(jìn)行靜電放電（ESD）試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)以確保在各次放電試驗(yàn)之間不存在明顯的電荷滯留的方式進(jìn)行試驗(yàn)。在各次放電試驗(yàn)之間可通過(guò)在線纜兩端各串聯(lián)一個(gè)470kΩ的電阻暫時(shí)將溫度探頭與地連接，使溫度探頭的電位等于接地平面的電位。在實(shí)施放電試驗(yàn)期間，應(yīng)斷開(kāi)這個(gè)等電位連接，并將其從溫度探頭上移走。如圖2所示射頻輻射抗擾度試驗(yàn)布置，需要將溫度探頭拉直放置在1.5m×1.5m的均勻場(chǎng)里面，監(jiān)護(hù)設(shè)備應(yīng)盡可能選擇和定位得對(duì)均勻場(chǎng)的干擾最小。在進(jìn)行傳導(dǎo)抗擾度試驗(yàn)時(shí)，由于溫度探頭線纜屬于患者耦合電纜，所以應(yīng)選擇電流鉗進(jìn)行試驗(yàn)；溫度探頭是通過(guò)與患者的接觸以測(cè)量患者溫度的，所以溫度探頭與患者接觸的部分在試驗(yàn)期間應(yīng)按一下規(guī)定端接：①對(duì)于與患者沒(méi)有導(dǎo)電接觸的患者接觸部分，應(yīng)端接GB/T 6113.102規(guī)定的模擬手和RC元件，RC元件的M端與模擬手連接，另一端連接到接地平面；②對(duì)于與患者有導(dǎo)電接觸的患者接觸部分，RC元件的M端應(yīng)直接連接到患者導(dǎo)電連接處，另一端連接到接地平面。

3.間斷測(cè)量體溫計(jì)

目前市面上間斷測(cè)量體溫的電子器械主要有電子體溫計(jì)、紅外線體溫計(jì)（包括耳溫和額溫）等，通過(guò)內(nèi)置傳感器探測(cè)人體的熱輻射，再結(jié)合大量的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，通過(guò)一定的數(shù)學(xué)模型推算出人體相應(yīng)實(shí)際體溫，從而達(dá)到測(cè)量體溫的目的[6]。電子體溫計(jì)和紅外線體溫計(jì)通常都是用電池供電，不與公共電網(wǎng)直接連接，因此電磁兼容測(cè)試通常只考慮輻射發(fā)射、靜電放電（ESD）、射頻輻射抗擾度和工頻磁場(chǎng)。由于間斷測(cè)量體溫計(jì)的測(cè)量時(shí)間較短，在做電磁兼容試驗(yàn)時(shí)，需要企業(yè)修改體溫計(jì)程序連續(xù)測(cè)量，或者使用連續(xù)按壓裝置。

電子體溫計(jì)在進(jìn)行靜電放電（ESD）試驗(yàn)時(shí)，對(duì)液晶顯示屏和探測(cè)器放電較常出現(xiàn)不合格的試驗(yàn)現(xiàn)象，如圖3所示。對(duì)電子體溫計(jì)進(jìn)行靜電放電試驗(yàn)的方法與溫度探頭的相同，選擇間隔放電。對(duì)液晶顯示器進(jìn)行±2kV、±4kV、±8kV空氣放電，施加最高電壓時(shí)，由于主板電路與顯示屏之間的空氣間隙較小，較強(qiáng)的電磁場(chǎng)從顯示屏周圍的縫隙耦合到的顯示屏背部的金屬襯板，導(dǎo)致體溫計(jì)顯示異常。探測(cè)器屬于導(dǎo)電部件，因此對(duì)探測(cè)器進(jìn)行±2kV、±4kV、±6kV接觸放電，施加最高電壓時(shí)，帶有高頻成分的靜電電流經(jīng)過(guò)主板上的敏感元件，產(chǎn)生一個(gè)高電壓，使芯片不能正常工作，溫度計(jì)工作異常[7]。

圖3.靜電放電點(diǎn)

4.小結(jié)

由于體溫計(jì)的多樣性和使用環(huán)境的復(fù)雜性，在考慮醫(yī)療器械的電磁兼容檢測(cè)時(shí)，需要將理論和實(shí)際結(jié)合起來(lái)分析和探討問(wèn)題，運(yùn)用適用的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、通用標(biāo)準(zhǔn)和專用標(biāo)準(zhǔn)，有針對(duì)性地選擇測(cè)試方法、工作模式和測(cè)試布置，從而進(jìn)一步保障體溫計(jì)在醫(yī)療器械應(yīng)用領(lǐng)域的有序發(fā)展。