沈陽市市場監(jiān)管事務(wù)服務(wù)與行政執(zhí)法中心 （遼寧 沈陽 110001）

內(nèi)容提要： 采用回顧性分析方法，對1090例可疑醫(yī)療器械不良事件報告進行統(tǒng)計，通過對報告來源、患者信息、醫(yī)療器械信息、不良事件情況等重點項目的分析，得到沈陽市醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的特點、規(guī)律，總結(jié)監(jiān)測工作開展的現(xiàn)狀，提出監(jiān)測工作中存在的問題并分析原因，為監(jiān)測工作的進一步開展提供依據(jù)。

近年來，隨著醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測范圍的擴大、技術(shù)水平的提升，報告數(shù)量和質(zhì)量均不斷提高。為加強報告信息的利用，本文匯總分析1090例醫(yī)療器械不良事件報告，分析不良事件發(fā)生的特點及影響因素，發(fā)現(xiàn)報告問題并查找原因，促進監(jiān)測工作深入開展，為科學(xué)監(jiān)管工作提供依據(jù)。

1.資料與方法

將“國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)”中查詢評價狀態(tài)為“市中心已評價”得到的1090例可疑醫(yī)療器械不良事件報告進行統(tǒng)計。利用Excel軟件對報告來源、患者信息、醫(yī)療器械信息、不良事件后果等重點項目進行統(tǒng)計分析。

2.結(jié)果

2.1 報告來源

按上報單位類別統(tǒng)計，1090例醫(yī)療器械不良事件報告來自228家基層單位，其中1家生產(chǎn)企業(yè)上報報告1例，占報告總數(shù)的0.09%；90家經(jīng)營企業(yè)上報報告145例，占報告總數(shù)的13.3%；137家使用單位上報報告944例，占報告總數(shù)的86.61%。

表1.MDAE報告使用單位分級統(tǒng)計

按使用單位級別統(tǒng)計使用單位上報的944例可疑醫(yī)療器械不良事件報告，結(jié)果見表1。

從統(tǒng)計結(jié)果可以看出，醫(yī)療機構(gòu)特別是二級以上醫(yī)療機構(gòu)是報告來源的主體，生產(chǎn)企業(yè)作為產(chǎn)品安全的第一責(zé)任人，不良事件監(jiān)測職責(zé)需要加強。

2.2 人口學(xué)分析

2.2.1 患者性別統(tǒng)計

1090份可疑醫(yī)療器械不良事件報告中，按照患者性別統(tǒng)計，其中男性463例，女性599例，不詳28例。男女比例為0.77:1，女性發(fā)生不良事件的比例稍高。

2.2.2 患者年齡分布

按照患者年齡統(tǒng)計，將每10年作為一個年齡分級，綜合考慮1090份MDAE報告涉及的患者年齡分布及性別因素見表2。

可以看出，21～40歲女性患者發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件明顯高于男性患者，而其他年齡段涉及患者人數(shù)均為男性多于女性。這與育齡婦女使用宮內(nèi)節(jié)育器和使用美瞳、隱形眼鏡引起的不良事件有關(guān)[1]。

表2.MDAE報告各年齡段患者性別分布情況

2.3 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計分析

報告數(shù)量排名前五位的醫(yī)療器械見表3，共涉及報告390份，占報告總數(shù)的35.78%。

表3.發(fā)生不良事件前五位的醫(yī)療器械及事件主要表現(xiàn)

2.4 其他信息統(tǒng)計

2.4.1 操作人員統(tǒng)計

器械是否由專業(yè)人員規(guī)范操作是分析醫(yī)療器械不良事件發(fā)生原因的因素之一[2]。按照涉及操作人類別情況統(tǒng)計MDAE報告，結(jié)果見表4。

表4.MDAE報告涉及操作人類別情況

2.4.2 可疑醫(yī)療器械不良事件后果分析

對1090份醫(yī)療器械不良事件結(jié)果進行統(tǒng)計顯示：“危及生命”的報告20份，占報告總數(shù)的1.83%；“可能導(dǎo)致機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”的報告20份，占報告總數(shù)的1.83%；“需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷”的報告135份，占報告總數(shù)的12.39%；“其他”的報告915份，占報告總數(shù)的83.94%；無后果為“死亡”和“機體功能結(jié)構(gòu)永久性損傷”的報告。

3.討論

3.1 鞏固醫(yī)療機構(gòu)報告數(shù)量，擴大其他報告來源

從報告來源可以看出，63家二級及以上醫(yī)療機構(gòu)共上報報告624份，占使用單位報告總數(shù)的66%，占報告總數(shù)的57.25%。這與醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測人員的思想認(rèn)知、制度建設(shè)、器械品種有關(guān)，也與二級以上醫(yī)療機構(gòu)是監(jiān)測工作重點推進的對象，著力開展走訪、培訓(xùn)等工作息息相關(guān)，而作為報告主體的生產(chǎn)企業(yè)只上報了0.09%的報告[3]。提示在監(jiān)測工作中需要不斷提高生產(chǎn)企業(yè)的上報積極性，擴大監(jiān)測覆蓋面，新發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》[4]也詳細(xì)規(guī)定了各類報告主體的職責(zé)和義務(wù)，為報告收集提供有力保障。

3.2 提高不良事件報告質(zhì)量，保證及時規(guī)范上報

從報告涉及產(chǎn)品名稱可以看出，目前器械報告仍以一次性醫(yī)療器械為主，對大型高風(fēng)險儀器不良事件的發(fā)現(xiàn)能力還有待進一步提高。同時，報告中各項目均存在填寫不完整不準(zhǔn)確的情況，嚴(yán)重報告數(shù)量少，應(yīng)在保證報告數(shù)量的同時，著重提高報告質(zhì)量。還要發(fā)揮合作機制，挖掘哨點醫(yī)院作用，利用交流、培訓(xùn)、合作等方法促進監(jiān)測工作的深入發(fā)展，并以哨點醫(yī)院帶動全市醫(yī)療機構(gòu)監(jiān)測工作的常態(tài)化、主動化、規(guī)范化開展。

3.3 大力開展宣傳培訓(xùn)，提高監(jiān)測人員業(yè)務(wù)水平

隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展和產(chǎn)品的推廣使用，醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生也逐漸增多。大批剛剛從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告工作的人員，迫切需要掌握如何發(fā)現(xiàn)和上報醫(yī)療器械不良事件、如何規(guī)范填寫報告表、如何提高報告質(zhì)量等業(yè)務(wù)知識[5]。面對數(shù)量眾多的基層單位，宣傳培訓(xùn)工作還任重道遠(yuǎn)。針對新發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》和新運行的器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，要按照管理辦法的要求，加強對各類報告單位的宣傳培訓(xùn)，全面提高監(jiān)測人員的專業(yè)技術(shù)能力和監(jiān)測水平。

3.4 提升監(jiān)測工作敏感性，及時發(fā)現(xiàn)風(fēng)險信號

目前，監(jiān)測人員隊伍仍存在專業(yè)知識薄弱、職業(yè)敏感性不高、主動思考能力欠缺等問題。仍需加強內(nèi)部培訓(xùn)與工作交流，充分發(fā)揮專家作用，通過主動學(xué)習(xí)及系統(tǒng)內(nèi)各種培訓(xùn)機會提高專業(yè)化水平，促進分析評價能力不斷提高。

4.結(jié)論

當(dāng)前，沈陽市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作已逐步趨于穩(wěn)定發(fā)展階段，報告數(shù)量逐年上升，但報告質(zhì)量和監(jiān)測覆蓋面還有待進一步提升，各級監(jiān)測人員的業(yè)務(wù)水平和風(fēng)險意識仍需加強，在新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》陸續(xù)發(fā)布施行以及新系統(tǒng)運行的同時，仍需加強自身學(xué)習(xí)和宣傳培訓(xùn)，使沈陽市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作更上一個臺階。