楊捷 ,任曉敏,唐榮高

上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院(上海,200011)

0 引言

根據(jù)2016年由國藥監(jiān)局頒布的統(tǒng)計材料中顯示我國各省市由醫(yī)療器械使用引起的風險問題中高頻電刀不良事件上報案例較前幾年有較大增幅，電刀使用中造成病人灼傷事件時有發(fā)生，因此通過運用干預手段對其進行風險控制顯得十分迫切及必要。

1 MATLAB軟件簡介及醫(yī)院設備情況

MATLAB 是美國MathWorks公司出品的商業(yè)數(shù)學軟件，主要用于算法開發(fā)、數(shù)據(jù)可視化、數(shù)據(jù)分析。此次，我們通過運用MATLAB 制定失效數(shù)-時間分析圖，來了解各失效類型下的效率曲線。經(jīng)分析可了解高頻電刀各種失效問題的分布特點、規(guī)律與產(chǎn)生原因，以便采取應對的手段。

我院現(xiàn)使用的高頻電刀主要為滬通G350與威力FX8C兩種，其中滬通為32臺，威力為34臺。所運用的數(shù)據(jù)均來自我院自行開發(fā)的物資管理系統(tǒng)，從2016年12月至2018年3月間的共80條設備報修記錄數(shù)據(jù)涵蓋了兩個品牌的66臺高頻電刀質(zhì)保期與出質(zhì)保期的維保情況。

2 評測法則

我們設定高頻電刀在生命周期t里，失效累計函數(shù)為F(t)，其密度函數(shù)為f(t)=F’(t)，高頻電刀失效率分布曲線的分析方法為：

第一步，匯總高頻電刀時間周期內(nèi)的失效率，進行MATLAB函數(shù)測算，制定失效率類型；

第二步，根據(jù)失效-時間周期進行分類計算，構建失效統(tǒng)計表；

第三步，運用最大似然法計算分布參數(shù)、構建分布曲線。

2.1 失效-時間間期分布

制定失效數(shù)-時間分析圖時，依據(jù)失效發(fā)生時間統(tǒng)計失效發(fā)生數(shù)，失效區(qū)間T代表時間，用Gi來描述高頻電刀第Ti月產(chǎn)生的失效數(shù)，數(shù)據(jù)采集范圍定為16個月。圖1(a)，滬通電刀在第7、13二個月達到失效的峰值，共有8、9次失效，在第1和第15個月沒有發(fā)生失效事件；圖1(b)威力電刀的峰值出現(xiàn)在第8與第12個月，均有5次失效事件，兩款設備的失效峰值都在高頻電刀質(zhì)保期的后階段和出保的前階段。圖1(c)是兩款電刀合并失效的分析圖，共有三個失效峰值。這對設備管理人員制定維保任務有一定提示作用。

圖1 失效-時間間期分布Fig.1 Failure time interval distribution

2.2 時間-失效分析圖

醫(yī)療設備的壽命往往與使用頻率呈反比，通常高頻電刀的使用壽命為8～10年，我們假設課題中的高頻電刀的運作頻率是相同的，所以高頻電刀的失效率和運行時間有直接聯(lián)系。本次研究中通過MATLAB概率繪圖來分布確認，累計失效率參數(shù)的分布，確認表示了特定時間的失效頻率是：

(1)

其中N是時間周期T里的高頻電刀總數(shù)，Ni是設備周期T里的高頻電刀失效總數(shù)，λ為總失效率，運用正態(tài)分布得到兩款電刀的概率繪圖，證明兩款電刀失效率呈線性相關。由此可見，可運用韋伯分布來分析兩款電刀的失效率。

2.3 韋伯分布確認

韋伯分布通過運用概率值很容易地推斷其分布參數(shù)，被普遍應用于各類壽命實驗的數(shù)據(jù)分析中，式(2)為失效率曲線。

(2)

其中，a為尺度參數(shù)，b為形狀參數(shù)。由式(2)，可以得到韋伯分布的累積概率密度函數(shù)式(3)：

(3)

經(jīng)式(2)、式(3)分析得到系統(tǒng)的生存率曲線式(4)和累積風險率曲線式(5)。

R(t)=1-F(t)

(4)

(5)

式(3)表示一定時間區(qū)間內(nèi)設備(失效)率的分布狀況。使我們清楚知曉報修設備失效隨時間的變化趨勢。反映出累積失效率在時間坐標軸上的發(fā)展趨勢。生命曲線可以有效評估設備完好率，并預測設備剩余價值，而公式(2)是一時間區(qū)間的風險值，表現(xiàn)特定時間區(qū)間內(nèi)的高頻電刀失效數(shù)。通過運用最大似然法進行韋伯分布參數(shù)的估計。對于分布概率密度函數(shù)f(t|a,b)得到式(6)

L(a,b|t1,t2,…,tR,S1,…,SM)=L=

(6)

對其兩側取對數(shù)得

(7)

其中，R是獨立選擇次數(shù)，ti是時間間期，i=1,2,…,R。M為不確定狀態(tài)數(shù)，Sj是不確定狀態(tài)第j次時間，當Λ或L最大，且偏導是0，就得到最大似然值與

3 結果分析

此次研究的兩款電刀，因分屬不同廠家存在的差異性，根據(jù)前文制定的分析方法，對兩款高頻電刀進行韋伯分布參數(shù)估計，繪制了失效率曲線、累積風險率等曲線，用來分析其分布特點，其分布參數(shù)如表1所示。

表1 設備分類子集分布參數(shù)值Tab.1 Equipment classification subset distribution parameter value

3.1 失效類型合并分析

現(xiàn)將兩款電刀所有的失效記錄進行整合，根據(jù)兩款電刀的失效曲線顯示，設備投入運行年限越久，失效率就越高，在到達頂點后，失效率增高，其中滬通品牌電刀在保修期后第9個月到達失效率頂點，威力電刀則在第11個月到達頂點，其頂點高于滬通品牌，如果失效率頂點63.21%(T=a)設為壽命參考點，可推算出兩個高頻電刀的壽命間期為[6,15]與[8,14]，根據(jù)表1兩款電刀整合的韋伯尺度參數(shù)和形態(tài)參數(shù)繪制的曲線發(fā)現(xiàn)，在兩款電刀的特征壽命間期均為保修期后期和出保修期的前期，這和表格分布取得的結果接近，兩種品牌高頻電刀合并報修韋伯尺度參數(shù)與形狀參數(shù)繪制壽命周期的概率密度曲線，威力在使用18個月后收斂，而滬通品牌在使用約20個月收斂，說明威力品牌比滬通品牌失效更為集中(見圖2)。

圖2 失效曲線Fig.2 Failure curve

3.2 主機失效分析

高頻電刀在使用中會發(fā)生因元器件故障、開機故障等因素引起的主機失效問題。滬通與威力品牌相比較失效率曲線差別顯著(見圖3)，威力則在坐標[6,26]區(qū)間比較集中，而滬通波形比較發(fā)散。根據(jù)日常維修記錄對照發(fā)現(xiàn)，滬通電刀失效率曲線發(fā)散的主要原因在于使用一段時間后功率輸出不準、開機后電源不工作；威力電刀失效曲線比較集中，失效原因主要為使用較長時間后主機接口易產(chǎn)生氧化與極板接觸不良所致。根據(jù)上述分析，我們制定了不同的保障策略，滬通電刀功率產(chǎn)生偏差、電源不工作主要由于長時間使用后使得設備內(nèi)部一些元器件性能穩(wěn)定性降低所致，所以我們定期或維護后要對高頻電刀進行功率檢測，保障滬通電刀使用的安全性和可靠性，而對威力電刀處理則相對簡單，定期對極板接口做防氧化處理即可。

圖3 兩款電刀主機失效曲線Fig.3 Failure curve of two electric knife main engines

3.3 使用失效分析

高頻電刀的操作不當往往會對患者造成嚴重后果，有時操作者在緊張、疲勞狀況下，這類差錯經(jīng)常以不同的表現(xiàn)形式出現(xiàn)，如護士在使用電刀筆后，未將其放置到筆架上、功率調(diào)整出現(xiàn)失誤等，這與設備操作者的責任心和熟練程度相關。為此，我院對新進醫(yī)院的設備均進行操作培訓，根據(jù)我院兩款電刀失效波形來看，滬通電刀與威力電刀相比更為集中。我們根據(jù)兩類電刀的分布位置來看威力涉及的科室分布比較廣，設備分散在全院各個臨床部門，而滬通電刀集中用于我院的重點科室干部保健科、口腔外科以及整形外科、這些部門每月都會進行設備操作考核，并定期選送醫(yī)護人員赴設備廠商培訓，因為重視程度不同，使用滬通電刀的部門對設備的使用熟練程度明顯要優(yōu)于其他使用部門，由此可見，使用失效曲線(見圖4)和兩個品牌高頻電刀在醫(yī)院不同分布部門有直接關聯(lián)，通過培訓，有效減少人為差錯的發(fā)生率。

圖4 使用失效曲線Fig.4 Use failure curve

3.4 消耗品的失效及更新分析

高頻電刀的主要消耗品為刀頭，一旦接觸不良，將會影響手術質(zhì)量，嚴重的則會造成極板灼傷，刀頭的壽命與使用頻率成反比，從圖5中我們看到滬通電刀的消耗品報修曲線是扁平狀發(fā)散分布，說明其消耗品在時間區(qū)域內(nèi)失效率顯得較為分散，也就是任何時間段都會產(chǎn)生失效，我們在第2、3、9、10、16個月均有科室報修，威力電刀則在[10,20]區(qū)間的第15個月中心集中收斂，說明其消耗品的質(zhì)保周期約為15個月左右。所以我們需要提前做好消耗品替換工作，做到防患于未然。

圖5 消耗品刀頭失效率曲線Fig.5 Failure rate curve of consumable cutter head

4 小結

在高頻電刀日常使用環(huán)節(jié)和工程保障環(huán)節(jié)中，盡可能地發(fā)現(xiàn)各類問題的發(fā)生情況與發(fā)生概率，將有助于提高高頻電刀使用的安全和質(zhì)量水平。

本文運用MATLAB軟件進行風險分析和函數(shù)運算，說明兩個不同品牌的高頻電刀的失效數(shù)據(jù)存在不同的分布規(guī)律，這些分布規(guī)律的差異性與設備本身、使用環(huán)境、使用人員熟悉程度有很大關系。并分析了我院兩款高頻電刀的幾個失效類別韋伯曲線的產(chǎn)生、發(fā)展規(guī)律和變化趨勢，結合醫(yī)院臨床工作實際情況,就如何提高醫(yī)用高頻電刀使用的安全性、有效性提供一些方法和手段。

運用韋伯和函數(shù)計算，得到高頻電刀失效類型的分布與演變趨勢。描述了高頻電刀日常維保中的定量測算問題，分析明確了高頻電刀的失效信息具有各自的分布規(guī)律，證明這些分布特點與參與研究的兩款高頻電刀自身的設備特點、運行環(huán)境以及操作者的熟練與否有較大關系，通過上述分析中高頻電刀的韋伯曲線的產(chǎn)生、發(fā)展規(guī)律與趨勢，可為設備管理者提供直觀的設備全生命周期的分析依據(jù)，也方便臨床人員及時發(fā)現(xiàn)處理高頻電刀使用中出現(xiàn)的問題，為高頻電刀的安全、可靠使用提供保障。