姜麗華

【摘 ?要】近年來，藥物市場中的藥物種類、類型等在不斷增多，為了保障藥物的可靠性，具有藥用價值，確保用藥患者的健康，則需要有關(guān)藥物檢測機(jī)構(gòu)提高對藥物的檢驗效率，檢測質(zhì)量等，而提高檢測效率的有效方法，即加強(qiáng)對藥物檢測工藝的研究、了解。本文對薄膜過濾法在藥品檢驗中的應(yīng)用進(jìn)行闡述，希望能夠為有關(guān)藥品檢測機(jī)構(gòu)提供參考。

【關(guān)鍵詞】薄膜過濾;藥品檢測;應(yīng)用

藥物檢測藥物的主要目的，即對藥物的有效成分、各種元素的含量等進(jìn)行檢測驗證，以確保藥物能夠被患者有效使用，實現(xiàn)對某些疾病的治療。而只有藥物檢測機(jī)構(gòu)在檢測藥物的過程中，采用正確的方法，才能夠提高檢測過程的質(zhì)量，準(zhǔn)確檢測出藥物中有效成分量、雜質(zhì)含量等。體現(xiàn)檢測方法應(yīng)用過程中的簡便、快捷、準(zhǔn)確等特點。本文對薄膜過濾法的應(yīng)用進(jìn)行分析，希望能夠促進(jìn)有關(guān)藥物檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展。

1.薄膜過濾法的概述

薄膜過濾法是《中華人民共和國藥典》附錄中所收載的一種檢驗方法，是利用微孔濾膜（濾膜的孔徑應(yīng)≤0.45μm）阻截細(xì)菌，以過濾樣品中的可溶性成分，從而使樣品中污染的雜菌得以檢出的一種實驗方法，具有簡便、快速、準(zhǔn)確的特點。該法在無菌檢查中可以快速集菌。在藥品微生物限，度檢查中可以除去藥品中某些成分的抑菌作用。在藥品微生物檢查方法驗證和從藥物制劑中回收微生物的驗證中都可以作為實驗方法之一。《中華人民共和國藥典》中規(guī)定該法僅適用于有抗菌作用的或大容量的供試品。但是近年來隨著藥品檢驗技術(shù)的發(fā)展，薄膜過濾法也得到越來越深入的研究和廣泛的應(yīng)用，不僅用于液體供試品，對于某些特殊的固體制劑或油脂性供試品，運(yùn)用該法也可以取得良好的結(jié)果。國外藥典還將此法應(yīng)用于菌數(shù)測定，將經(jīng)過過濾并經(jīng)沖洗的濾膜直接貼于培養(yǎng)基瓊脂表面，待培養(yǎng)后直接計數(shù)菌落。

2.薄膜檢測法在藥品無菌方面的檢測應(yīng)用

2.1抗菌類藥物

抗菌類藥物通常是指抗生素類藥物，該類藥物的主要作用，即控制一些菌類物質(zhì)的生長。在抗菌類藥物的無菌檢測環(huán)節(jié)中，由于抗菌類藥物的作用，往往會抑制一些菌類的繁殖，進(jìn)而影響到常規(guī)檢測方法的可靠性，如一些假陰性的檢測現(xiàn)象時有發(fā)生。一旦假陰性檢測現(xiàn)象發(fā)生，代表常規(guī)檢測方法并沒有準(zhǔn)確檢測出菌類物質(zhì)的存在，并可能導(dǎo)致藥物安全應(yīng)用問題產(chǎn)生?；诖耍瑸榱吮苊鈾z測假陰性現(xiàn)象的方式，對于抗菌類藥物的無菌檢測，則可以使用薄膜檢測方法。具體而言，采樣薄膜檢測法時，可以利用薄膜過濾法，除去藥品中可溶性的菌類物質(zhì)，在通過收集薄膜上的細(xì)菌物質(zhì)，培養(yǎng)、繁殖，這便利于研究單位發(fā)現(xiàn)細(xì)菌的種類、類型等，明確細(xì)菌種類后，便可以利于有關(guān)企業(yè)的生產(chǎn)處理，提高抗菌藥物的生產(chǎn)質(zhì)量。

2.2非抗菌類藥物的無菌檢測應(yīng)用

對于非抗菌類藥物的無菌檢測工作而言，根據(jù)國家《藥典》中的規(guī)定，對于大多數(shù)非抗菌類藥物而言，都可以此采用直接檢測方法，如利用試品對藥物中的菌類進(jìn)行試驗檢測。但針對一些特殊性質(zhì)的藥物而言，在采用常規(guī)試品檢測方法后，其檢測效果并不理想。例如，對于一些注射液的無菌檢測而言，其在檢測過程中，需要加入氧菌、厭氧菌等，再將檢測樣品放置于培養(yǎng)基的試管內(nèi)部，在培養(yǎng)一段時間后，通常會出現(xiàn)一種渾濁現(xiàn)象，這便不利于工作人員對注射液中的含菌情況判斷，為了能形成有效檢驗，還應(yīng)對檢測溶液做進(jìn)一步測試檢驗，這便會增加檢測時間，不利于檢測效率的提高?；诖?，為了改善這種檢測方法，提高檢測效率，則可以使用薄膜過濾法，采用薄膜過濾法，便能夠直接對注射液溶液進(jìn)行過濾，過濾掉有關(guān)菌類。根據(jù)薄膜過濾法的實際應(yīng)用效果可知，通過薄膜過濾后的注射液樣品并沒有出現(xiàn)渾濁的現(xiàn)象。而通過收集、培養(yǎng)薄膜上的菌類，則能夠形成對菌類的判斷，利用制藥企業(yè)合理的處理，提高注射液藥物的生產(chǎn)純度。另外，采用薄膜過濾法，既縮短了注射液藥物的無菌檢測時間，也提供看檢測效率，這便利于提高檢測機(jī)構(gòu)的檢測效率，促進(jìn)檢測機(jī)構(gòu)的發(fā)展，這對于維護(hù)市場藥物的安全、健康也具有十分積極的意義。

3.在藥品微生物限度檢查方面的應(yīng)用

3.1化學(xué)藥物的微生物限度檢測

通常在檢測化學(xué)藥物的微生物限度時，因部分較為特殊的化學(xué)藥物的微生物限度，利用常規(guī)方法難以檢測出，比如單硝酸阿糖腺苷、硝呋太爾等，以此采用薄膜過濾法，可將特殊藥品中的殺菌成分有效去除，促進(jìn)藥品污染微生物生長和繁殖，以此提高其細(xì)菌檢出率，并可有效、準(zhǔn)確檢驗出藥品中的細(xì)菌數(shù)、真菌數(shù)和控制菌數(shù)量。

3.2抗生素滴眼劑微生物限度檢查

通常在檢查抗生素滴眼劑微生物限度時， 使用貼膜法聯(lián)合薄膜過濾法， 利用開放式過濾器， 可有效消除藥物抗菌活性。 通常菌落回收率檢測超過 80% [1] ， 也可檢測出抗生素滴眼劑微生物限度是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 在貼膜法聯(lián)合薄膜過濾法檢測時， 貼膜法是臨床常用菌落計數(shù)法， 薄膜過濾法可檢查藥物控制菌， 其應(yīng)用價值顯著。

3.3眼膏軟膏劑微生物限度檢查

在對眼膏、軟膏等微生物限度進(jìn)行檢查時，相關(guān)學(xué)者采取肉豆蔻酸異丙酯的稀釋劑與需要測試的眼膏、軟膏相混合，并添加0.9%氯化鈉溶液，混勻后取混合液利用薄膜過濾法過濾，可準(zhǔn)確有效檢測出藥品是否存在微生物，且通過采用該法，可反復(fù)多次重復(fù)，效果顯著，值得進(jìn)一步研究并推廣使用。

3.4中藥微生物限度檢查

中藥微生物限度檢查時，臨床多采用超聲波清洗方法、離心方法等，取得顯著效果。同時利用薄膜過濾法予以檢測，經(jīng)對比，無顯著差異?？梢姡瑱z查中藥微生物限度時，采用中藥微生物限度檢測藥物中抑制作用的細(xì)菌，操作簡單，安全有效，結(jié)果準(zhǔn)確，利于推廣。

4.藥物驗證實驗中薄膜過濾法的應(yīng)用

在藥物微生物驗證實驗中采用薄膜過濾法以此中和抗菌藥物抗菌作用，通過薄膜過濾法的采用，需要根據(jù)過濾器的濾膜孔徑大小、濾膜吸附抗菌作用的強(qiáng)度，以此決定了在微孔濾膜上微生物的物理保留情況，同時也決定了濾膜對微生物的回收，決定了微生物培養(yǎng)的實施與效果。通常濾膜上所殘留的抗菌藥物多會抑制微生物的生長與繁殖。通過對抗菌藥物實施活菌檢出、回收率、增殖性實驗時，我國《中華人民共和國藥典》中記載，平皿菌落計數(shù)法的檢測，其抗菌藥物回收率僅為3%[3]，采取薄膜過濾貼膜法，而實驗結(jié)果顯示，其抗菌藥物回收率>70%?？梢姴捎帽∧み^濾貼膜法在抗菌藥物微生物限度檢測中，其檢測結(jié)果顯著，可用于抗菌藥物微生物限度檢測，可記載到《中華人民共和國藥典》中，以此為以后抗菌藥物的檢測，提供最佳參考依據(jù)。

5.結(jié)語

綜上所述，藥物是與人們生活息息相關(guān)的物品，藥品安全不僅影響人們的健康，對于生產(chǎn)廠家的利益、形象等也具有重要影響。因此，藥品檢測機(jī)構(gòu)在檢測藥物過程中，應(yīng)注重檢測質(zhì)量，提高檢測效率，以能夠提供準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù)，維護(hù)藥物市場的健康、安全，同時為藥品生產(chǎn)廠家提供更多建議。這就需要藥品檢驗機(jī)構(gòu)加強(qiáng)對薄膜檢測方法的應(yīng)用了解，掌握該方法的使用要點，以能夠提高對一些藥物的檢驗質(zhì)量。

參考文獻(xiàn)

余為.薄膜過濾法在藥品檢驗中的應(yīng)用探討[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘，2019（60）.

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張雪.淺談藥品微生物檢驗工作中的方法學(xué)驗證[J].家庭保健，2019，000（018）：230.