朱桂林

摘 要 近年來，隨著我國(guó)的經(jīng)濟(jì)建設(shè)飛速發(fā)展，各行各業(yè)的發(fā)展也在不斷提高，尤其是制藥企業(yè)發(fā)展更加迅速，藥品質(zhì)量是制藥企業(yè)生存的關(guān)鍵，是其立身發(fā)展的基礎(chǔ)。而藥品質(zhì)量管理體系則是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行保障的基礎(chǔ)。藥品質(zhì)量管理體系水平的高低將直接對(duì)藥品的質(zhì)量水平產(chǎn)生影響。要想提高藥品的質(zhì)量，就需要對(duì)藥品質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行必要的規(guī)范，尤其是早期的質(zhì)量管理體系，保障藥品質(zhì)量的同時(shí)還可節(jié)約資金的投入，增加企業(yè)的效益。該文將對(duì)質(zhì)量管理的概念進(jìn)行闡述，并對(duì)現(xiàn)階段影響制藥行業(yè)藥品質(zhì)量的因素進(jìn)行分析，并有針對(duì)性地提出質(zhì)量量度項(xiàng)目對(duì)制藥企業(yè)的意義，以期為制藥企業(yè)提高藥品質(zhì)量、對(duì)藥品研發(fā)進(jìn)行更好的管控提供簡(jiǎn)要借鑒。

關(guān)鍵詞 質(zhì)量管理體系;質(zhì)量量度;制藥工業(yè);意義

引言

藥品的質(zhì)量管理體系是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的關(guān)鍵，對(duì)藥品質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)也起著重要的作用。在藥品質(zhì)量管理體系不合理的生產(chǎn)設(shè)計(jì)是引發(fā)大多數(shù)藥品質(zhì)量的主要原因，如果在此期間，出現(xiàn)藥品研發(fā)和設(shè)計(jì)質(zhì)量不合理的情況，則無法保證藥品產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性和安全性。同時(shí)，在藥品質(zhì)量管理體系也需要設(shè)計(jì)更改的控制，以此可以有效防止藥品生產(chǎn)階段出現(xiàn)頻繁變更現(xiàn)象，確保藥品的生產(chǎn)進(jìn)度，最大化的降低生產(chǎn)成本。

1質(zhì)量管理的概念

質(zhì)量管理的概念基本上可以從質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量職責(zé)幾個(gè)方面來進(jìn)行闡述，根據(jù)不同管理對(duì)象的需求差異，在對(duì)應(yīng)的質(zhì)量體系當(dāng)中完成質(zhì)量策劃、控制以及保障和改進(jìn)，使管理對(duì)象能夠在對(duì)應(yīng)質(zhì)量體系當(dāng)中完成全部的活動(dòng)。目前階段國(guó)內(nèi)外EMBA、MBA等主流商管教育均對(duì)質(zhì)量管理及其實(shí)施方法有所介紹。在國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，對(duì)于質(zhì)量管理也有專業(yè)的定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。簡(jiǎn)而言之，質(zhì)量管理工作的核心，就是在確保質(zhì)量的基礎(chǔ)上，開展和組織管理活動(dòng)。

2影響制藥行業(yè)藥品質(zhì)量的因素

2.1 研發(fā)組織機(jī)構(gòu)難以適應(yīng)需求

藥品研發(fā)項(xiàng)目由于涉及的學(xué)科多樣，領(lǐng)域廣，并且周期長(zhǎng)、技術(shù)難點(diǎn)多、投資大，復(fù)雜性隨著注冊(cè)申請(qǐng)分類的不同變化很大，項(xiàng)目與很多部門相關(guān)，過程中可能出現(xiàn)各種問題，要求各部門做出迅速而相互關(guān)聯(lián)的反應(yīng)。很多制藥企業(yè)是以藥品生產(chǎn)為主營(yíng)業(yè)務(wù)，研發(fā)是獨(dú)立體系的部門，與生產(chǎn)部門是由不同的高層管理者分管。但藥品研發(fā)全過程往往是多個(gè)部門共同參與，如研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、工程設(shè)備、采購(gòu)及倉(cāng)儲(chǔ)等，容易造成整個(gè)項(xiàng)目過程中各部門之間的配合和協(xié)調(diào)不足，各方力量不能集中，效率下降，時(shí)間進(jìn)度往往得不到保證。研發(fā)過程中初期小試階段不需要按照GMP規(guī)范執(zhí)行，而進(jìn)入中試放大之后的所有環(huán)節(jié)都需要在GMP規(guī)范體系下進(jìn)行，因此在小試進(jìn)入中試的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，如果沒有設(shè)置研發(fā)質(zhì)量管理人員貫穿，項(xiàng)目全過程的數(shù)據(jù)溯源、可靠性存在較大的風(fēng)險(xiǎn)。

2.2 原材料質(zhì)量控制問題

在藥品生產(chǎn)工藝項(xiàng)目中，部分企業(yè)并未認(rèn)識(shí)到原材料質(zhì)量控制的重要性，缺乏對(duì)供貨商的監(jiān)管，造成在藥品生產(chǎn)過程中使用的原材料不符合標(biāo)準(zhǔn)，甚至部分材料存在嚴(yán)重污染的情況，導(dǎo)致所生產(chǎn)的藥品無質(zhì)量保證，甚至?xí)?duì)生產(chǎn)設(shè)備造成危害，影響藥品市場(chǎng)整體安全。

3質(zhì)量量度項(xiàng)目對(duì)制藥企業(yè)的意義

3.1 利于日常監(jiān)控，保證產(chǎn)品質(zhì)量

GMP2010版附錄《確認(rèn)與驗(yàn)證》要求在產(chǎn)品生命周期中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行持續(xù)工藝確認(rèn)，對(duì)商品化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢(shì)分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。當(dāng)趨勢(shì)出現(xiàn)異常時(shí)需要分析評(píng)估并采取糾正預(yù)防措施，保證過程穩(wěn)定。選定合適的質(zhì)量量度跟蹤趨勢(shì)變化，在各工序操作人員、生產(chǎn)設(shè)備、原輔料批號(hào)等發(fā)生變化或發(fā)生異常時(shí)，能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的藥品，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

3.2 利于提高監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信任度

美國(guó)FDA希望通過質(zhì)量量度計(jì)劃來優(yōu)化資源，制定基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查計(jì)劃。近年來，原CFDA也為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院深化簡(jiǎn)政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革的要求，對(duì)部分規(guī)章進(jìn)行了清理，比如，取消GMP認(rèn)證，將藥品生產(chǎn)行政許可與GMP認(rèn)證整合為一項(xiàng)行政許可。藥品監(jiān)督管理模式將發(fā)生重要轉(zhuǎn)變，但是這一項(xiàng)變革并不意味著降低監(jiān)管力度，反而是加強(qiáng)了對(duì)藥企的監(jiān)管，將目前的5年一審變更為不定期檢查，對(duì)藥企提出了更高的要求。在此形式下，監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過質(zhì)量量度數(shù)據(jù)能夠了解企業(yè)的質(zhì)量水平以及質(zhì)量文化，增強(qiáng)對(duì)企業(yè)堅(jiān)持質(zhì)量為先的信任度，并基于風(fēng)險(xiǎn)適當(dāng)增加或減少檢查頻率。

3.3 有利于同品種的質(zhì)量評(píng)估和橫向比較

制藥行業(yè)引入此概念的原因之一是想把藥品的質(zhì)量好壞變得透明，直接并有效地呈現(xiàn)給用戶（患者、醫(yī)生、購(gòu)買方等）和監(jiān)管部門，讓藥品的使用者有知情權(quán)和選擇權(quán)，創(chuàng)造一個(gè)良性的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，鼓勵(lì)創(chuàng)優(yōu)及持續(xù)改進(jìn)。通過質(zhì)量量度指標(biāo)，用同一桿標(biāo)尺來度量藥品質(zhì)量，同時(shí)體現(xiàn)企業(yè)的管理水平和工藝水平。

3.4 便于向藥監(jiān)主管部門提供直觀、可衡量的信息

FDA已經(jīng)開始要求部分企業(yè)定期提供質(zhì)量量度數(shù)據(jù)，而國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門也在通過網(wǎng)絡(luò)要求企業(yè)提供藥品生產(chǎn)相關(guān)信息（質(zhì)量量度數(shù)據(jù)還未要求）。通過電子化數(shù)據(jù)管理，將大大提高監(jiān)管的時(shí)效性、真實(shí)性、系統(tǒng)性。通過量化的質(zhì)量量度指標(biāo)，衡量產(chǎn)品質(zhì)量，評(píng)估企業(yè)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的重視程度，有助于監(jiān)管部門要求的企業(yè)誠(chéng)信系統(tǒng)建設(shè)。

4結(jié)束語(yǔ)

總之，制藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理體系在保證藥品質(zhì)量中起到至關(guān)重要的作用。藥品研發(fā)在制藥企業(yè)的生存發(fā)展占有十分重要的地位，且較為特殊，高風(fēng)險(xiǎn)、高投入及高回報(bào)。反觀我國(guó)目前的制藥企業(yè)藥品研發(fā)，這之中還存在不同程度的問題，根據(jù)具體的問題對(duì)其加以解決，對(duì)于制藥企業(yè)的持續(xù)良性發(fā)展具有十分重要的意義。

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