郭榕晨 武勇

（北京積水潭醫(yī)院1.手術(shù)室，2.足踝外科，北京 100035）

伴隨人口老齡化進(jìn)程加快，機(jī)動(dòng)車保有量增加，以及全民健身意識(shí)的提升，因退行性變、高能量損傷、跌落傷和運(yùn)動(dòng)損傷而誘發(fā)的足踝部骨折患者逐漸增多。傳統(tǒng)足踝部手術(shù)，尤其是微創(chuàng)手術(shù)的開展受制于術(shù)者經(jīng)驗(yàn)和醫(yī)療器械，存在操作精度不穩(wěn)定、復(fù)雜術(shù)式難以普及等不足[1-3]。由北京積水潭醫(yī)院與北京天智航醫(yī)療科技股份有限公司等單位合作研發(fā)的天璣?骨科手術(shù)機(jī)器人（以下簡(jiǎn)稱“Ti-Robot”）自2016年上市至今已在全國(guó)范圍內(nèi)創(chuàng)傷、脊柱外科得到越來(lái)越廣泛的研究和應(yīng)用[4-13]。北京積水潭醫(yī)院足踝外科自2018年引入Ti-Robot開展足踝外科手術(shù)，針對(duì)常規(guī)手術(shù)中的局限，已創(chuàng)新地開展了多種機(jī)器人輔助術(shù)式的應(yīng)用。

機(jī)器人輔助手術(shù)仍然是一項(xiàng)全新的技術(shù)，醫(yī)護(hù)人員需要經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)的學(xué)習(xí)曲線才能熟練掌握和運(yùn)用。為此，開發(fā)術(shù)中輔助工具，使操作機(jī)器人的醫(yī)護(hù)人員精準(zhǔn)、高效地完成手術(shù)，進(jìn)一步提升術(shù)中醫(yī)患滿意度已經(jīng)成為使用機(jī)器人醫(yī)護(hù)人員的剛性需求。針對(duì)足踝外科術(shù)中護(hù)理的需求，自主研制開發(fā)了一種足踝手術(shù)支架（專利申請(qǐng)?zhí)朇N201920059644.6），用于Ti-Robot 輔助手術(shù)中的肢體定位，提升手術(shù)效率，同時(shí)減少患者創(chuàng)傷?；仡櫺匝芯勘本┓e水潭醫(yī)院2018 年4 月至2019 年4 月收治的30 例足踝手術(shù)患者，對(duì)術(shù)中Ti-Robot輔助手術(shù)的常規(guī)應(yīng)用指標(biāo)進(jìn)行比較，旨在分析和評(píng)價(jià)足踝手術(shù)支架在Ti-Robot輔助手術(shù)中的有效性和安全性。

1 資料與方法

1.1 一般資料

納入標(biāo)準(zhǔn)：①適合使用導(dǎo)針和空心螺釘進(jìn)行足踝內(nèi)固定手術(shù)，②無(wú)骨折處感染。排除標(biāo)準(zhǔn)：①不能耐受手術(shù)者，②拒絕簽署手術(shù)知情同意書或無(wú)法接受骨科手術(shù)機(jī)器人輔助治療者。

根據(jù)上述標(biāo)準(zhǔn)，共納入2018 年4 月至2019 年4月在北京積水潭醫(yī)院完成的Ti-Robot 輔助下足踝手術(shù)患者30 例，其中跟骨骨折1 例，距骨骨折10 例，馬蹄內(nèi)翻足3 例，踝關(guān)節(jié)骨折4 例，跖跗關(guān)節(jié)骨折2 例，踝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎6 例，踝關(guān)節(jié)創(chuàng)傷性關(guān)節(jié)炎2 例，下脛腓聯(lián)合分離2 例。術(shù)中使用足踝手術(shù)支架輔助手術(shù)的15 例為研究組，術(shù)中不使用足踝手術(shù)支架輔助手術(shù)的15例為對(duì)照組。

1.2 足踝手術(shù)支架組裝

足踝手術(shù)支架的功能是配合Ti-Robot 在術(shù)中支撐、臨時(shí)固定患側(cè)肢體，便于Ti-Robot 有足夠的空間執(zhí)行規(guī)劃，以及術(shù)者進(jìn)行后續(xù)手術(shù)治療操作。另外還可以將Ti-Robot的患者示蹤器固定于足踝支架，便于實(shí)時(shí)跟蹤定位，同時(shí)減少了患者的非治療性切口。足踝手術(shù)支架的結(jié)構(gòu)見圖1。簡(jiǎn)要術(shù)前準(zhǔn)備流程如下：①將滅菌好的支架于器械車上打開，安裝好硅膠肢體綁帶及尺寸適宜的肢體延長(zhǎng)板；②將支架放置于患肢下正中的位置，Y 形支撐部分安放于患肢的膝關(guān)節(jié)和脛骨中下段，并使足踝部放置于組裝好的肢體延長(zhǎng)板上；③根據(jù)術(shù)中透視或掃描范圍要求，調(diào)整基底滑塊位置及旋動(dòng)Y 形支撐部分上下2 枚螺栓，將肢體高度調(diào)整至適當(dāng)位置；④將2 個(gè)Y 形部分按照倒八字角度打開，這樣可使足踝部肢體遠(yuǎn)離支架的金屬部分，防止術(shù)中透視或掃描的遮擋；⑤在支撐角度和肢體高度調(diào)整完成后，鎖緊基底滑塊及Y形支撐部分上下的所有螺栓，用硅膠綁帶將肢體加壓扎縛固定；⑥調(diào)節(jié)患者示蹤器固定架角度，在確?；颊吒櫰骼诠鈱W(xué)跟蹤器識(shí)別的角度上，將跟蹤器扎實(shí)固定在固定架上。

1.3 手術(shù)方法

麻醉方式為腰麻加神經(jīng)阻滯麻醉，術(shù)中患者均需要固定下肢。30 例手術(shù)均為同一組醫(yī)師完成，其中對(duì)照組按照常規(guī)步驟手術(shù)，研究組使用專用足踝手術(shù)支架輔助手術(shù)，其他手術(shù)步驟和手術(shù)器械兩組相同。手術(shù)流程如下：①閉合或開放完成解剖復(fù)位，以使關(guān)節(jié)對(duì)合或糾正畸形，常規(guī)固定或使用足踝手術(shù)支架輔助固定患肢；②將Ti-Robot機(jī)械臂罩上無(wú)菌膜，移動(dòng)至手術(shù)床旁并固定，確保機(jī)械臂有足夠的操作空間，光學(xué)跟蹤器位于患者足端，C 型臂X 線機(jī)位于主刀醫(yī)師對(duì)側(cè)；③將患者示蹤器固定在患者肢體或足踝手術(shù)支架上（圖2），調(diào)整C 型臂X 線機(jī)的位置使其影像增強(qiáng)器對(duì)準(zhǔn)術(shù)區(qū)，獲取含有機(jī)器人定位標(biāo)記點(diǎn)的術(shù)中影像數(shù)據(jù)，并傳輸至主控臺(tái)工作站進(jìn)行圖像配準(zhǔn)；④根據(jù)術(shù)中采集的圖像，術(shù)者基于骨性標(biāo)志結(jié)構(gòu)進(jìn)行預(yù)置入螺釘路徑的規(guī)劃；⑤由機(jī)械臂運(yùn)行至規(guī)劃的位置，在Ti-Robot 末端手術(shù)工具的引導(dǎo)下，術(shù)者按照規(guī)劃路徑置入導(dǎo)針，透視驗(yàn)證導(dǎo)針位置，置入空心螺釘對(duì)骨塊固定，確認(rèn)螺釘位置良好后取出導(dǎo)針，切口沖洗縫合，手術(shù)完成。

圖1 足踝手術(shù)支架的結(jié)構(gòu)示意圖

圖2 患者，男，66歲，右踝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎，行踝關(guān)節(jié)融合術(shù)、距下關(guān)節(jié)融合術(shù)治療

1.4 觀察指標(biāo)

術(shù)中記錄體位固定、患者示蹤器固定、機(jī)器人執(zhí)行和定位所用時(shí)間，以及采集影像資料時(shí)C 型臂X 線機(jī)調(diào)整的次數(shù)。兩組手術(shù)過(guò)程和難度可能存在區(qū)別，但對(duì)本研究選取的指標(biāo)均無(wú)影響。因?yàn)檫@些指標(biāo)是Ti-Robot輔助手術(shù)相關(guān)的步驟，與手術(shù)治療的操作時(shí)間和過(guò)程無(wú)關(guān)。同時(shí)記錄研究期間發(fā)生的不良事件，計(jì)算并比較兩組不良事件發(fā)生率，進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 16.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差表示，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 有效性評(píng)價(jià)

研究組患者術(shù)中的體位固定時(shí)間、患者示蹤器固定時(shí)間及機(jī)器人執(zhí)行引導(dǎo)和定位時(shí)間均顯著少于對(duì)照組（P＜0.01），表明使用足踝手術(shù)支架輔助Ti-Robot 手術(shù)可以提高手術(shù)效率，縮短操作時(shí)間。采集影像資料時(shí)，C 型臂X 線機(jī)透視調(diào)整次數(shù)，兩組間比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05），表明醫(yī)技人員對(duì)足踝部的解剖部位認(rèn)知相同，并且操作技能熟練（表1）。

2.2 安全性評(píng)價(jià)

所有患者均進(jìn)行術(shù)后X 線片和CT 檢查驗(yàn)證，外科醫(yī)師通過(guò)術(shù)后影像資料確認(rèn)所有螺釘位置滿意，未發(fā)生螺釘置入方向偏離規(guī)劃路徑、傷口感染等其他螺釘置入相關(guān)的并發(fā)癥發(fā)生，未發(fā)生與試驗(yàn)設(shè)備相關(guān)的不良事件。由于足踝手術(shù)支架可以準(zhǔn)確、快速調(diào)節(jié)患肢的高度和旋轉(zhuǎn)角度，固定效果更加穩(wěn)定牢靠，相比常規(guī)固定方式，主刀醫(yī)師在使用足踝手術(shù)支架輔助手術(shù)時(shí)可以進(jìn)行360°操作，手術(shù)入路方式的選擇更為自由，安全性更高。

3 討論

3.1 Ti-Robot的特點(diǎn)

Ti-Robot 采用和規(guī)劃系統(tǒng)相聯(lián)系的機(jī)械臂執(zhí)行手術(shù)規(guī)劃信息，手術(shù)規(guī)劃信息發(fā)送給機(jī)械臂，機(jī)械臂根據(jù)規(guī)劃信息指令建立手術(shù)導(dǎo)針進(jìn)入的空間位置。手術(shù)規(guī)劃信息和機(jī)械臂導(dǎo)引的空間位置有統(tǒng)一性。同時(shí)，機(jī)械臂建立的導(dǎo)引通道有剛性結(jié)構(gòu)，成為置入導(dǎo)針的依托，完全消除了醫(yī)師在打入導(dǎo)針過(guò)程中因手臂生理抖動(dòng)、疲勞等因素引起的偏差，保障手術(shù)的精準(zhǔn)，很好地完成醫(yī)師的手術(shù)意圖。采用Ti-Robot開展手術(shù)，僅需要在必要的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行透視，使X 射線輻射量大幅下降，可顯著減少對(duì)醫(yī)患的輻射損傷[14]。手術(shù)步驟規(guī)范化，可分為：圖像采集和配準(zhǔn)，手術(shù)路徑規(guī)劃，機(jī)器人輔助定位，透視驗(yàn)證路徑。

表1 兩組術(shù)中手術(shù)指標(biāo)比較（）

表1 兩組術(shù)中手術(shù)指標(biāo)比較（）

Ti-Robot 實(shí)現(xiàn)了精準(zhǔn)、微創(chuàng)、智能化手術(shù)治療的效果，同時(shí)降低患者的手術(shù)費(fèi)用，提高患者的術(shù)后生活質(zhì)量，有效避免醫(yī)護(hù)人員的輻射損傷[15-23]。北京積水潭醫(yī)院足踝外科自引進(jìn)Ti-Robot后，經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的使用發(fā)現(xiàn)，術(shù)中的護(hù)理操作對(duì)手術(shù)時(shí)間的影響因素主要包括術(shù)中肢體固定的速率，以及機(jī)器人輔助定位時(shí)光學(xué)跟蹤系統(tǒng)識(shí)別患者和機(jī)械臂跟蹤器的效率。

3.2 足踝手術(shù)支架的優(yōu)點(diǎn)

首先，固定肢體時(shí)固定角度應(yīng)易于導(dǎo)針和空心螺釘?shù)闹萌?，由于足踝部骨塊形態(tài)各異、小關(guān)節(jié)眾多且韌帶系統(tǒng)復(fù)雜，有些患者肢體嚴(yán)重畸形（如馬蹄內(nèi)翻足），常規(guī)固定方式很難實(shí)現(xiàn)一次達(dá)到術(shù)者要求，通常需要多次調(diào)整肢體固定位置。常規(guī)固定使用的工具一般為鋪單、棉墊、膠帶、可透光夾板等，這些工具并非專門用于足踝部固定，置入導(dǎo)針或螺釘時(shí)可能會(huì)遮擋、阻礙或限制醫(yī)師的操作。術(shù)中使用足踝手術(shù)支架，洗手護(hù)士可事先根據(jù)術(shù)者的要求，靈活調(diào)整足踝手術(shù)支架的角度，且術(shù)區(qū)距離手術(shù)床面的高度可調(diào)，通過(guò)簡(jiǎn)易牢靠的固定綁帶即可實(shí)現(xiàn)肢體固定，體位固定便捷。并且患肢與手術(shù)床之間距離增大，Ti-Robot 在執(zhí)行引導(dǎo)和定位功能時(shí)操作空間增大，可以實(shí)現(xiàn)導(dǎo)針360°置入。固定綁帶及足踝手術(shù)支架與肢體接觸的部分使用了寬大的硅膠材料，可減輕固定時(shí)對(duì)患者皮膚的壓迫，同時(shí)也起到了絕緣的作用，術(shù)中可以安全使用電刀。

其次，在Ti-Robot 輔助定位前，需要確保光學(xué)跟蹤系統(tǒng)同時(shí)識(shí)別患者示蹤器和機(jī)械臂跟蹤器。患者示蹤器的常規(guī)固定方式是在脛骨前側(cè)或跟骨上臨時(shí)置入1 枚直徑5 mm 螺紋針，置入深度須超過(guò)20 mm，然后再將患者示蹤器固定在螺紋針上，螺紋針與骨質(zhì)、示蹤器與螺紋針之間必須牢固固定，否則引導(dǎo)和定位過(guò)程中Ti-Robot 系統(tǒng)的精度將受到影響。固定后，因受到患者體位制約，患者示蹤器的朝向無(wú)法調(diào)整，在機(jī)械臂執(zhí)行規(guī)劃時(shí)，需要巡回護(hù)士多次調(diào)節(jié)角度，以便光學(xué)跟蹤相機(jī)同時(shí)識(shí)別患者和機(jī)械臂跟蹤器，從而延長(zhǎng)了機(jī)器人執(zhí)行時(shí)間。另外，為減少皮膚和肌肉的牽拉而造成的患者示蹤器移位，首先需要在固定位置上做15 mm左右切口，然后對(duì)皮膚和肌肉進(jìn)行分離之后再置入螺紋針，額外增加了非治療性創(chuàng)傷。使用足踝手術(shù)支架固定時(shí)，患者示蹤器固定在角度可調(diào)的萬(wàn)向支架上，不需要通過(guò)螺紋針固定在患者肢體上，因此既可以保證患者示蹤器始終處于容易被光學(xué)跟蹤系統(tǒng)識(shí)別的位置，又減少了置入螺紋針的手術(shù)步驟，從而減少術(shù)中患者示蹤器的固定時(shí)間和機(jī)器人執(zhí)行時(shí)間，同時(shí)還免除了患者的非治療性創(chuàng)傷。

3.3 使用足踝手術(shù)支架的注意事項(xiàng)

使用足踝手術(shù)支架輔助Ti-Robot 手術(shù)顯著提高了手術(shù)效率，但是對(duì)手術(shù)室護(hù)士的工作要求也有所提高。足踝手術(shù)支架的設(shè)計(jì)包括許多體積較小的金屬部件和體積較大的支架，為確保金屬縫隙和螺紋表面徹底高溫高壓滅菌，滅菌準(zhǔn)備時(shí)需要全部拆散、徹底清洗后再進(jìn)行包裝、滅菌。術(shù)前拆開滅菌包時(shí)，巡回護(hù)士與洗手護(hù)士需共同檢查部件是否完整，避免遺漏而造成術(shù)中無(wú)法正常使用。術(shù)中組裝之前，洗手護(hù)士需要提前與主刀醫(yī)師充分溝通，了解術(shù)中患者體位固定方式，并且要非常熟悉Ti-Robot的操作流程，從而預(yù)先按照需求組裝足踝手術(shù)支架，提升醫(yī)護(hù)配合效率。這些工作都增加了額外的管理成本和醫(yī)護(hù)人員的工作量，因此產(chǎn)品設(shè)計(jì)還有待改進(jìn)。

綜上，足踝手術(shù)支架可以顯著提高手術(shù)效率，隨著Ti-Robot在足踝手術(shù)中的廣泛應(yīng)用，足踝手術(shù)支架作為必要輔助配件使用，有利于手術(shù)的開展，提高術(shù)中護(hù)理人員配合術(shù)者操作的準(zhǔn)確性，縮短手術(shù)時(shí)間、減少患者創(chuàng)傷，提升術(shù)中護(hù)理的醫(yī)患滿意度。