何金玉，陳潔純，李婷，顧元博，肖穎，劉東京

［1.深圳市第三人民醫(yī)院（南方科技大學(xué)第二附屬醫(yī)院），廣東 深圳518112；2.清華大學(xué) 醫(yī)院管理研究院，廣東 深圳518055］

南方科技大學(xué)第二附屬醫(yī)院是一所強?？啤⒋缶C合的三級甲等研究型醫(yī)院，主要承擔(dān)深圳和粵港澳大灣區(qū)感染性疾病與重傳染病大疫情的防控任務(wù)。2013 年至今，醫(yī)院共收治重癥禽流感患者44 例，借助感染病重點實驗室平臺，對全部患者實現(xiàn)了精準(zhǔn)診斷，指導(dǎo)臨床搶救治療，病死率為9.1%，遠(yuǎn)低于全國39.6% 的病死率。2019 年12月中國武漢地區(qū)暴發(fā)不明原因肺炎，2020 年1 月11 日，深圳市第三人民醫(yī)院收治首例新型冠狀病毒肺炎（以下簡稱新冠肺炎） 患者。新型冠狀病毒作為一種新病毒，在其認(rèn)知以及疾病相關(guān)的診斷和治療均處于未知狀態(tài)，科學(xué)研究對患者早發(fā)現(xiàn)、早診斷、早治療發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。疫情期間，深圳市第三人民醫(yī)院立即啟動科研應(yīng)急管理，迅速積極推進(jìn)疫情相關(guān)的科研工作，力爭盡快在新型冠狀病毒感染肺炎的流行病學(xué)、預(yù)防及診療等關(guān)鍵環(huán)節(jié)取得突破，為疫情防控提供強有力的支撐。

1 應(yīng)急科研管理舉措

1.1 設(shè)立科研攻關(guān)小組

深圳市第三人民醫(yī)院于2020 年1 月11 日成立科研攻關(guān)小組，由醫(yī)院研究所所長擔(dān)任組長，研究所和科教科牽頭。以控制傳播、降低危重癥患者發(fā)生率和死亡率為目標(biāo)；以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、依法依規(guī)、安全為先、團結(jié)協(xié)為基本原則，堅持問題導(dǎo)向和需求導(dǎo)向，迅速組織全院優(yōu)勢科研力量開展聯(lián)合攻關(guān)，參與配合國家、省、市新型冠狀病毒感染肺炎的相關(guān)科研工作。針對臨床救治、疫情防控、病毒溯源、致病機理、抗體藥物及診斷器械研發(fā)等重大方向開展科研攻關(guān)；同時做好生物實驗安全管理與協(xié)調(diào)，解決監(jiān)測檢測技術(shù)、藥品、疫苗研發(fā)和應(yīng)用中的科技與倫理問題。

科研小組成員將協(xié)助搜集臨床救治技術(shù)需求，做好臨床樣本收集、重癥臨床救治及醫(yī)院感綜合防控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的科技攻關(guān)工作，及時推廣應(yīng)急科技成果的示范應(yīng)用工作；協(xié)助做好上級部門科研力量調(diào)動及科技資源整合、應(yīng)急項目啟動等科技攻關(guān)工作。

1.2 以解決臨床問題為導(dǎo)向的統(tǒng)籌分類管理科研項目

疫情期間，暫停其他與疫情無關(guān)的科研項目，集中全院力量攻克疫情科研。在分管科研院領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，集合院內(nèi)知名專家與科研學(xué)者，以疫情防控與治療為導(dǎo)向，分類規(guī)劃應(yīng)急課題，同步實施。見表1。

表1 研究分類及部分研究內(nèi)容

1.3 搭建新冠肺炎數(shù)據(jù)平臺,統(tǒng)一管理

為在短期內(nèi)充分利用現(xiàn)有數(shù)據(jù)，建立新冠肺炎臨床數(shù)據(jù)庫［1-2］。該數(shù)據(jù)庫包含患者基本信息、流行病學(xué)史、生物化學(xué)指標(biāo)、影像指標(biāo)及治療方法等總計102 個參數(shù)指標(biāo)，建立統(tǒng)一的數(shù)據(jù)管理平臺［3］。所有需要數(shù)據(jù)的科研工作者需要填寫科研申請表，詳細(xì)陳述研究方案，經(jīng)過科研攻關(guān)小組同意，研究人員簽訂《科研數(shù)據(jù)保密協(xié)議》 后對項目負(fù)責(zé)人開放數(shù)據(jù)權(quán)限。

1.4 優(yōu)化管理流程,提高科研效率

1.4.1 啟動論文快審模式 疫情期等同戰(zhàn)爭期，向同行及時分享科研成果。為進(jìn)一步發(fā)現(xiàn)問題探索更好的解決方案提供資料，論文快速審核、發(fā)表至關(guān)重要。該制度主要針對當(dāng)前疫情防控對臨床資料收集、觀察、總結(jié)的文章擬投稿發(fā)表采取快速審查方式［4］。見圖1。

1.4.2 加強生物樣本庫管理，確保生物安全與合理使用 生物樣本是不可再生的寶貴資源。新冠肺炎疫情中，患者的生物樣本是進(jìn)行科學(xué)和臨床

研究的重要材料，對推動轉(zhuǎn)化研究具有重大意義［5-7］。為順利進(jìn)行新冠肺炎研究，及時督導(dǎo)醫(yī)院患者的知情同意書確定和簽署；同時針對新增的新冠肺炎患者生物樣本庫，組織籌備生物樣本庫倫理委員會，具體撰寫委員會章程，突發(fā)應(yīng)急事件流程，緊急制定醫(yī)院樣本庫知情同意書，以解決多項目少資源的問題。為使樣本物盡其用，不盲目浪費樣本和資料，醫(yī)院制定了規(guī)范的新冠肺炎樣本申請流程，啟動一把手負(fù)責(zé)制。根據(jù)申請樣本量的多少分類制定流程，若樣本量較大需通過醫(yī)院院長辦公會討論，并由院長審批。

1.4.3 充分運用多媒體功能，代替?zhèn)鹘y(tǒng)的倫理會審制 倫理審核是醫(yī)學(xué)研究中必不可少且占有重要地位的環(huán)節(jié)［8-9］。盡管簡化了科研申請流程，但在疫情期間，新冠肺炎研究的倫理審核反而更加嚴(yán)格。為了響應(yīng)國家號召避免人群聚集，同時又保障倫理工作的嚴(yán)格性，在實際工作中將常規(guī)線下的倫理委員會轉(zhuǎn)移至線上，建立相關(guān)微信群，在線上及時討論。

圖1 文章發(fā)表快速審查流程

1.4.4 加強與企業(yè)、高校以及國際合作 各參與成員要積極參與會商，主動加強溝通，密切配合聯(lián)動，確保應(yīng)對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情科技攻關(guān)工作有序運轉(zhuǎn)［10-11］。醫(yī)院根據(jù)患者情況及臨床問題設(shè)立對應(yīng)的基礎(chǔ)科研項目和臨床試驗項目?？平炭聘鶕?jù)醫(yī)院患者情況、樣本量、臨床PI科研能力、研究所PI 可承接項目數(shù)量等方面初步評估可行性。如院內(nèi)技術(shù)力量不足以解決疫情防控技術(shù)難題，應(yīng)盡快向組長、副組長反應(yīng)，由單位綜合評估后向相關(guān)部門申請技術(shù)援助；同時當(dāng)企業(yè)或高校主動提出合作時，先由科教科根據(jù)合作需求，評估醫(yī)院在滿足生物安全和患者知情同意的情況下樣本量是否足夠，患者病情及臨床診療情況分布能否滿足。評估通過后指定項目醫(yī)院負(fù)責(zé)人，全局統(tǒng)籌項目后期工作。

1.4.5 工作日報制持續(xù)推進(jìn) 過程管理是科研管理的難點和痛點。在科研過程中不重視管理和追蹤，只關(guān)注前期的立項和最后的結(jié)題，難以避免會遇到進(jìn)度緩慢甚至無法結(jié)題的情況［12］，因此疫情期間啟動每日上報制度。在新型冠狀病毒感染的肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)動機制框架下，各項目組內(nèi)部安排專職人員統(tǒng)計每日工作進(jìn)展，對項目實施過程進(jìn)行嚴(yán)格把控［13］?？蒲泄芾聿块T人員根據(jù)上報內(nèi)容進(jìn)行督查，保證科研項目按計劃正常進(jìn)行，并將每日匯總表發(fā)送至院領(lǐng)導(dǎo)。一旦發(fā)現(xiàn)問題及時預(yù)警，研究解決存在問題，如遇重大問題或突破即刻上報，相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及時響應(yīng)，切實有效推進(jìn)職責(zé)范圍內(nèi)各項科技攻關(guān)工作。

2 應(yīng)急科研管理成效

2.1 疫情期間立項課題情況

深圳市第三人民醫(yī)院在疫情期間共院內(nèi)立項53 項臨床和基礎(chǔ)研究項目。其中，蓋茨基金資助項目1 項，國家級項目7 項，院校、研究機構(gòu)合作項目15 項，企業(yè)合作項目17 項，院內(nèi)項目13項。與前一年比較，2019 年醫(yī)院獲得省級及以上項目共10 項，但2020 年僅一個季度獲得17 項，比2019 年全年獲得的多70%。

2.2 疫情期間研究成果

2020 年深圳市第三人民醫(yī)院已投出文章近200 篇，已發(fā)表和錄用的SCI 期刊文章43 篇。其中，＞IF 10 分以上文章14 篇，占比32.6%（新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志1 篇，JAMA 1 篇、SCIENCE 1 篇、Nature 1 篇、Cell 1 篇、Nature Medicine 1 篇等），5分≤IF＜10 分11 篇，占比25.6%，較2019 年相比，均有明顯提升；申請國際發(fā)明專利5 項；簽署成果轉(zhuǎn)化項目2 項。見表2。

表2 2019-2020 年SCI 文章占比情況 ［n(%)］

2.3 及時總結(jié)并發(fā)布指南

疫情期間，醫(yī)院及時總結(jié)臨床經(jīng)驗，根據(jù)疫情發(fā)展需求，陸續(xù)發(fā)布深圳版臨床診療方案《新型冠狀病毒肺炎診療方案》（已更新第二版）、《新型冠狀病毒肺炎診療方案（英文版）》、《深圳市第三人民醫(yī)院新型冠狀病毒肺炎診療工作手冊》、《深圳市新冠肺炎重型危重型病例診療專家共識（試行）》、《兒童新型冠狀病毒感染診療方案（試行第一版）》 及《新型冠狀病毒感染者出院康復(fù)隨訪方案（試行第一版）》，為全球攻克疫情提供參考意見。

3 總結(jié)與建議

綜合深圳市第三人民醫(yī)院疫情期間的立項課題、研究成果數(shù)量和質(zhì)量以及向社會公布的診療指南，醫(yī)院在疫情期間的應(yīng)急科研管理卓有成效，但仍有一定的改進(jìn)空間。為了公立醫(yī)院在應(yīng)急科研管理方面更好地應(yīng)對未來可能發(fā)生的新發(fā)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，本研究主要提出以下幾點建議：

3.1 領(lǐng)導(dǎo)的重視與支持是推進(jìn)科研工作的前提

對未知病原體引起的大型公共衛(wèi)生事件，科學(xué)研究對攻克疫情起著至關(guān)重要的作用，科研的時效性對疫情防治至關(guān)重要［14］。如何在特殊時期加快研究速度，向社會公開研究成果的同時，又能盡量避免浪費科研資源且不違背倫理是科研管理的難點。相比于以往醫(yī)院的科研立項及科研成果，疫情期間本院的科研立項和產(chǎn)出較為豐富，可初步認(rèn)為目前的應(yīng)急科研管理舉措有一定的成效。綜合所有工作，由院領(lǐng)導(dǎo)牽頭參與推進(jìn)科研工作進(jìn)展，在科研設(shè)備、試劑、人力等資源方面給予充分的支持，是疫情期間加快科研速度、豐富科研產(chǎn)出的前提。

3.2 核心問題管理不可簡化,科研素養(yǎng)有待提高

科研質(zhì)量和倫理是科研管理的重中之重，盡管建立了快審制度，但重要環(huán)節(jié)不可缺少。新冠肺炎期間，科研管理中涉及倫理和生物安全問題的環(huán)節(jié)反而更加嚴(yán)苛。在此次疫情的科研管理中，發(fā)現(xiàn)部分臨床工作人員科研知識薄弱，在實際臨床實驗中出現(xiàn)臨床實驗不規(guī)范、患者分組入組要求不明確、實驗檔案記錄不規(guī)范、面對患者要求退出等突發(fā)不知事件不知如何處理等問題；同時疫情發(fā)生突然，部分工作人員對倫理重要性認(rèn)知不足，導(dǎo)致前期存在患者知情同意書的簽署工作不到位，為后續(xù)完善倫理工作增加了不必要的負(fù)擔(dān)。因此在未來工作中有必要對臨床工作人員進(jìn)行科研知識的培訓(xùn)，尤其是科室主任，以確保臨床實驗的規(guī)范性和完整性；同時在管理層中普及科研倫理的重要性，使其在未來工作中逐步重視，積極配合完成科研倫理相關(guān)工作。

3.3 專業(yè)管理人才極度缺失,亟需引進(jìn)和培養(yǎng)

科研管理涉及很多方面，尤其是應(yīng)對新型冠狀病毒這種未知的新發(fā)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，相關(guān)研究涉及基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、信息技術(shù)、臨床藥學(xué)、醫(yī)療設(shè)備等多領(lǐng)域知識；同時單一組織難以完成較為大型的研究，以及涉及合作、合同管理等問題，因此對科研管理人員要求極高。但是目前醫(yī)院明顯存在專業(yè)人才不足的情況，很多工作管理科室主任充當(dāng)必不可少的角色，以致于疫情持續(xù)兩個多月，部分職能科室主任幾乎無休假，工作壓力極大。因此，醫(yī)院有必要重視對管理人才的引進(jìn)和培養(yǎng)，有意識地提高工作人員的專業(yè)管理水平。針對科研管理的分支內(nèi)容，培養(yǎng)細(xì)分專業(yè)的管理人才；同時將專業(yè)性強的管理工作與員工績效掛鉤，提高員工自我提升的積極性。

3.4 端正科研思想,加強交流合作,創(chuàng)造和諧科研氛圍

發(fā)表文章、獲得專利、爭鋒出彩永遠(yuǎn)不是科研的目的，科研應(yīng)該是以解決實際問題為目的，發(fā)現(xiàn)問題或提出解決思路與社會分享交流，逐步推進(jìn)，切不可只顧自我利益，本末倒置。因此在疫情特殊時期，科研管理人員應(yīng)該嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)制度，統(tǒng)籌規(guī)劃臨床數(shù)據(jù)和資源的使用，避免重復(fù)研究和樣本資源的浪費；同時，傳染病尤其是新發(fā)突發(fā)傳染病往往比較復(fù)雜，其診斷、預(yù)防、治療等多方面均為探索過程，需要多個學(xué)科（包括醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)、信息學(xué)等） 快速結(jié)合以解決這些復(fù)雜問題，因此完善的多學(xué)科交叉協(xié)作體系建設(shè)至關(guān)重要。醫(yī)療機構(gòu)可與政府、高校、企業(yè)積極合作，充分利用現(xiàn)有資源，以解決臨床問題為出發(fā)點，以突破創(chuàng)新、造福人類的科研精神與和諧的科研氛圍展開研究。

3.5 加強應(yīng)急科研能力建設(shè),提高臨床轉(zhuǎn)化研究能力

傳染病的突發(fā)性和長久性要求研究機構(gòu)既要有雄厚扎實的科研基礎(chǔ)，又要有相應(yīng)的應(yīng)急能力，兩者相輔相成。應(yīng)急科研能力是基礎(chǔ)研究能力的集中體現(xiàn)和集成，也是在突發(fā)重大疫情中快速取得成效的核心。因此，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)通過建立完整的應(yīng)急體系并完善相應(yīng)的平臺等舉措，加強應(yīng)急科研能力建設(shè)。在面對新發(fā)突發(fā)傳染病疫情時，能及時將臨床問題準(zhǔn)確的轉(zhuǎn)化成科學(xué)問題，并根據(jù)臨床需求提出科學(xué)解決方案。