劉彩鳳 趙漢青 李思婷

摘要 目的：系統(tǒng)評價具有軟堅散結功效的中藥復方治療甲狀腺結節(jié)的療效和安全性。方法：檢索具有軟堅散結功效的中藥復方治療甲狀腺結節(jié)的RCTs，進行方法學質量評價并提取數(shù)據，用Revman5.3軟件進行Meta分析。結果：納入34篇臨床隨機對照試驗。分析結果顯示中藥+西藥組vs西藥組、中藥組vs西藥組，在總有效率、甲狀腺結節(jié)直徑縮小方面差異有統(tǒng)計學意義。結論：中藥治療甲狀腺結節(jié)療效優(yōu)于西藥治療，且不良反應少，相對安全。

關鍵詞 中醫(yī)藥;Meta分析;甲狀腺結節(jié);結節(jié)性甲狀腺腫;軟堅散結法

Abstract Objective： To systematically evaluate the efficacy and safety of Chinese herbal Compound Formula with soften hardness and dissipate masses efficacy in the treatment of thyroid nodules.Methods：RCTs of Chinese herbal compound formula with soften hardness and dissipate masses efficacy in the treatment of thyroid nodules were retrieved，methodological quality were evaluated and data was extracted，Revman5.3 software was used for Meta analysis.Results：A total of 34 clinical randomized controlled trials were included.The analysis results showed that there were statistically significant differences in the total effective rate and the reduction of the diameter of thyroid nodules between the Chinese medicine+western medicine group vs western medicine group，and between the Chinese medicine group vs western medicine group.Conclusion：Traditional Chinese medicine is more effective than western medicine in the treatment of thyroid nodules，with fewer adverse reactions and relatively safe.

Keywords Chinese medicine; Meta-analysis; Thyroid nodules; Nodular goiter; Soften hardness and dissipate masses

中圖分類號：R259 文獻標識碼：A doi：10.3969/j.issn.1673-7202.2020.16.008

甲狀腺結節(jié)是指各種原因導致的甲狀腺內部出現(xiàn)異常的組織團塊，可單發(fā)或多發(fā)，通常指甲狀腺非炎性、非腫瘤性的結節(jié)性腫大[1]。該病的發(fā)病機制尚不明確，現(xiàn)普遍認為與遺傳、環(huán)境、細胞因子、飲食中碘含量過高、情緒刺激等因素有關[2]。目前臨床上治療結節(jié)性甲狀腺腫主要采用非手術治療與手術切除方法，但效果均不太滿意。其中非手術治療多采用小劑量甲狀腺激素治療，但是藥物劑量不易控制，可能引起FSH水平升高，過量時引發(fā)繼發(fā)性甲亢[3]。同時長期口服甲狀腺激素治療，可導致不同程度的骨量丟失[4]，并且對較大的結節(jié)療效差[5]，而且有些研究表明左甲狀腺素治療本病的有效率在觀察組和對照組之間差異無統(tǒng)計學意義[6]。中醫(yī)中藥能有效縮小甲狀腺結節(jié)的直徑，并且不良反應小。

1 資料與方法

1.1 文獻檢索 中文檢索詞為“甲狀腺”和“軟堅散結”“軟堅”“散結”“耎堅”“消堅”“消積”“消癭”。英文檢索詞為“thyroidea”“ruanjiansanjie”“ruanjian”“sanjie”“xiaojian”“xiaoji”“xiaoying”。中文數(shù)據庫包括：知網、萬方、維普、SinoMed;英文數(shù)據庫包括：PubMed、Cochrane library。檢索自建庫至2019年7月的國內外發(fā)表的有關軟堅散結法治療甲狀腺結節(jié)性疾病的臨床隨機對照試驗。

1.2 納入標準

1.2.1 研究類型 臨床隨機對照試驗（RCTs），排除專家個人經驗、病案報道、綜述、動物實驗、針灸治療等非中藥治療文獻。

1.2.2 研究對象 符合良性甲狀腺結節(jié)、結節(jié)性甲狀腺腫的患者，性別、年齡、地區(qū)、種族、疾病嚴重程度不限。

1.2.3 干預措施 觀察組采用有軟堅散結功效的中藥復方單獨治療，或者聯(lián)合常規(guī)西藥的中西醫(yī)結合治療，對照組單純采用常規(guī)西藥治療。

1.2.4 質量評價標準 兩位研究者單獨對納入文獻依據改良版Jadad量表進行研究方法學質量評價。修訂后的Jadad量表（1～3分視為低質量，4～7分視為高質量）。

1.3 排除標準 1）蒙、藏、維等少數(shù)民族用藥。2）用藥復雜，包含有其他功效的中藥和西藥的文獻。3）關于中成藥功效研究的文獻。4）處方組成列舉不全的文獻。5）嚴重懷疑抄襲數(shù)據的文獻。6）重復發(fā)表和無法獲取全文的文獻。

1.4 資料提取 資料提取按照預先制定的Excel表，由兩位研究者獨立閱讀文獻，對每個隨機對照試驗的題目和摘要初步審查，再閱讀全文進行復篩和數(shù)據提取。提取數(shù)據包括：第一作者及發(fā)表時間、觀察組和對照組資料（總人數(shù)、Jadad評分、用藥療程、及結局指標）。審查內容包括：文獻的納入、排除標準、隨機對照的具體實施情況、對照組的設置情況等。如在資料提取與審查過程中遇到分歧，將由第三方仲裁。工作完成后2位研究者進行交換核對。

1.5 統(tǒng)計分析 使用Cochrane協(xié)作網提供的Meta分析軟件Revman5.3軟件進行分析。連續(xù)性變量采用均數(shù)（MD）±標準差（SD）和95%可信區(qū)間（CI）合并統(tǒng)計量，二分類變量采用相對危險度（RR）和95%可信區(qū)間（CI）合并統(tǒng)計量。納入研究先進行異質性分析，如異質性檢測I2<50%，采用固定效應模型，異質性檢測I2≥50，則嘗試找到異質性來源，進行亞組分析，若無法發(fā)現(xiàn)，則采用隨機效應模型或進行描述性分析。

2 結果

2.1 文獻檢索結果 初步檢索5 006條文獻題錄，查重后剩余2 962條，閱讀標題和摘要得到163篇可能與甲狀腺結節(jié)相關的文獻，根據納入標準閱讀全文最終獲得34篇符合要求的文獻，均為中文文獻。見圖1。

2.2 納入研究信息 納入患者共計3 506例，觀察組1 766例，對照組1 740例，基本特征見表1。根據修訂后的Jadad量表對文獻進行質量評價，17篇[6-7，9，11-13，16-19，23，25，27-28，31，38-39]文獻說明了具體隨機方法，17篇[8，10，14-15，20-22，24，26，29-30，32-37]文獻僅提出隨機分組，未說明具體方法。9篇[13-14，16-17，20-21，23-25]文獻指出了退出與撤出情況，34篇文獻均未隨機化隱藏和盲法。評分結果：13篇[8，10，15，22，26，29-30，32-37]文獻為1分，16篇[6-7，9，11-12，14，18-21，24，27，28，31，38，39]文獻為2分，5篇[13，16-17，23，25]文獻為3分。見表1。

2.3 總有效率的Meta分析 納入文獻中有20篇[6-8，10-11，14，18-21，23-24，28-29，31，33，36-39]比較了中藥聯(lián)合西藥與單純西藥的療效，異質性檢驗I2=0%，采用固定效應模型進行Meta分析，結果顯示2組差異有統(tǒng)計學意義[OR=3.24，95%CI（2.58，4.07），P<0.000 01]，表明中藥聯(lián)合西藥治療甲狀腺結節(jié)療效優(yōu)于單純西藥治療。見圖2。納入文獻中有13篇[9，12-13，15-17，25-27，30，32，34-35]比較了中藥與西藥的療效，異質性檢驗I2=7%，采用固定效應模型，結果顯示2組差異有統(tǒng)計學意義[OR=3.30，95%CI（2.57，4.24），P<0.000 01]，表明單純中藥治療甲狀腺結節(jié)療效優(yōu)于單純西藥治療。

2.4 結節(jié)直徑變化分析 納入文獻有22篇報道了治療前后甲狀腺結節(jié)直徑變化。異質性檢測I2=80%，經分析發(fā)現(xiàn)肖曉這篇文獻，納入的結節(jié)過小（直徑小于1 cm），考慮到結節(jié)最初大小對結果的影響未納入該研究，因此共納入21[7-10，12-17，19，21-23，25，28-31，33-35]篇文獻。異質性檢測I2=72%，采用隨機效應模型進行Meta分析，結果表明2組差異有統(tǒng)計學意義[MD=3.27，59%CI（2.76，3.87），P<0.000 01]，表明觀察組較對照組縮小甲狀腺結節(jié)的效果更明顯。見圖2。納入文獻中有12篇[7-8，10，14，19，21-23，28-31，33]文獻比較了中藥聯(lián)合西藥與西藥組結節(jié)直徑的變化，經異質性檢驗I2=74%，采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示2組差異有統(tǒng)計學意義[MD=-3.21，95%CI（-4.13，-2.29，P<0.000 1）]，表明觀察組較對照組可以明顯縮小甲狀腺結節(jié)大小。納入文獻中有9篇[9，12-13，15-17，25，34-35]文獻比較了中藥與西藥組結節(jié)直徑的變化，異質性檢測I2=72%，采用隨機效應模型進行Meta分析，結果顯示2組差異有統(tǒng)計學意義[MD=-3.49，95%CI（-4.50，-2.47，P<0.000 01）]，表明觀察組較對照組可以明顯縮小甲狀腺結節(jié)大小。

2.5 安全性分析 納入文獻共有13篇[6，9-11，17，19，22-23，25，27，28，36-37]文獻報道不良反應具體發(fā)生情況，11篇[7，15，18，26，29-30，32-34，38-39]文獻未報道不良反應是否發(fā)生，10篇[8，12-14，16，20-21，24，31，35]文獻報道無不良反應發(fā)生。見表2。其中劉文秀[6]報道觀察組出現(xiàn)2例失眠，1例口干，1例舌燥患者，對照組出現(xiàn)11例患者，表現(xiàn)為心悸、多汗、腹瀉、失眠、口干、舌燥。鄧曉輝[28]報道對照組患者出現(xiàn)12例煩躁、口干及失眠等不良反應，其中患者伴有心悸不適的有4例。黃劍[25]報道對照組有10例出現(xiàn)不同程度的口干、失眠、煩躁，其中4例出現(xiàn)心悸、發(fā)熱等癥狀。劉冬梅[17]報道對照組有10例患者出現(xiàn)失眠、口干及煩躁等不良癥狀，其中發(fā)生心悸不適的患者有3例。郭立梅[37]報道觀察組有2例發(fā)生不良反應，對照組有6例發(fā)生。觀察組納入887例患者，其中27例出現(xiàn)不良反應，發(fā)生率為3.05%，對照組納入877例患者，其中106例發(fā)生不良反應，發(fā)生率為12.09%。不良反應發(fā)生率觀察組少于對照組。見表2。

2.6 敏感性分析 納入的34篇文獻均屬于低質量研究，故未進行敏感性分析。

2.7 偏倚分析 根據中藥治療結節(jié)性甲狀腺腫制作漏斗圖，證明存在一定的發(fā)表偏倚。見圖4。

3 討論

甲狀腺結節(jié)中醫(yī)稱之為“癭病”，古人將其分為五類稱為“五癭”，《三因極—病證方論·卷十五·痰瘤證治》對癭病的描述：“癭多著于肩頸，瘤隨氣凝結，此等皆年數(shù)深遠，浸大浸長，堅硬不可移者，名曰石癭。隨憂愁消長者，名氣癭”?！夺t(yī)宗金鑒·肉癭》對肉癭的描述：“土氣不行，逆于肉理”。《外科正宗》對血癭的描述：“癥見頸生癭塊，皮色紫紅，上有交又露現(xiàn)的赤脈紅絲”?！锻饪普嬖彙穼畎`的描述：“筋脈呈露曰筋癭”?！逗喢髦嗅t(yī)辭典》記載：“癥見癭塊青筋顯露，結如蚯蚓”。病因病機方面，氣滯痰凝壅結頸前是本病的基本病理，日久引起血脈瘀阻，以氣、痰、瘀三者合而為患。本病的核心病理改變多是痰凝和血瘀。最初往往由氣機不暢引發(fā)，痰凝、血瘀日久可相互為病，也可化熱，傷陰，日久還有傷陰耗氣的一系列病變特點。軟堅散結法是指采用中醫(yī)治療方法使人體已經形成的包塊、腫物、結節(jié)、增生等病灶消散或縮小的治療方法，在甲狀腺結節(jié)的治療中發(fā)揮重要作用。

通過Meta分析，發(fā)現(xiàn)具有軟堅散結功效的中藥在消散、縮減甲狀腺結節(jié)方面有一定療效，所有報道不良反應均提示觀察組較對照組不良反應發(fā)生率低，安全性更好。本文對納入研究的方劑藥物組成進一步分析以探討具有軟堅散結功效的中藥復方治療甲狀腺結節(jié)的臨床運用規(guī)律。見表2。通過分析34張中藥處方發(fā)現(xiàn)：藥物總使用頻次395次，其中排名前15位的中藥依次為：夏枯草、莪術、浙貝、柴胡、郁金、青皮、生牡蠣、半夏、黃芪、陳皮、枳殼、茯苓、香附、桔梗、甘草。見圖5。其中夏枯草、浙貝、半夏、桔梗、甘草化痰軟堅散結;莪術破血散結;柴胡、郁金、青皮、陳皮、枳殼、香附、黃芪理氣軟堅散結;生牡蠣咸寒軟堅散結;中醫(yī)治療過程中采用軟堅散結的方法，或消痰、或理氣、或破血、或相互結合治療頸部有形包塊，針對頸部氣滯痰凝血瘀等不同情況的結節(jié)有的放矢，療效顯著。并且肝足厥陰之脈……上貫膈，布脅肋，循喉嚨之后，上入頏顙……，本病病位在頸部，正屬肝經循行部位，疏肝理氣散結十分重要。

《本草通玄》記載：“夏枯草，苦辛微寒，獨入厥陰，消瘰疬，散結氣，止目珠痛。此草補養(yǎng)厥陰血脈，又能疏通結氣，目痛瘰疬，皆系肝癥，故獨建神功”?！毒霸廊珪酚涊d：“夏枯草，味微苦微辛，氣浮而升，陰中陽也。善解肝氣，養(yǎng)肝血，故能散結開郁，大治瘰疬鼠屢，乳癰癭氣，并治頭瘡目疾”?，F(xiàn)代研究顯示其可治療甲狀腺結節(jié)[41]。莪術，《長沙藥解》：“莪術，味苦、辛，微溫，入足厥陰肝經。破滯攻堅，化結行瘀。消癖塊，破血癥，化腑臟痼冷，散跌撲停瘀，通經開閉，止痛散結”。莪術的有效成分莪術油有抗腫瘤作用，可抑制腫瘤細胞的異常增殖，誘導腫瘤細胞凋亡[42]。有研究報道在甲狀腺局部注射莪術油對Graves病甲狀腺腫大有效[43]。浙貝母，《羅氏會約醫(yī)鏡》：“貝母，瀉心火，散肺郁。治虛勞痰咳……喉痹、消渴、癭瘤、乳閉、產難、乳癰，敷惡瘡，斂瘡口”?！侗静莺喴健罚骸罢阖愇洞罂?。為開郁散結化痰解毒之良品”?，F(xiàn)在研究表明，浙貝有清熱潤肺、化痰止咳、散結功效，用于肺熱咳嗽，瘰疬腫毒，其抗腫瘤的藥理作用可治療乳腺癌、子宮癌、肝癌[44]。

本研究尚存在的不足之處，納入研究均為低質量文獻，有17篇文獻未說明隨機分組具體方法，所有文獻均未做到盲法和隨機化隱藏，可能存在選擇性偏倚，部分研究的觀察時間較短，不能充分觀察到2組的療效差異。本病較易復發(fā)，大多數(shù)研究未進行長期隨訪，因此臨床療效是否永久有待驗證。對于一些陰性結果未報道的文獻，無法納入研究，因此可能存在發(fā)表偏倚。建議進行多中心、大樣本、臨床隨機雙盲對照試驗進一步提供高質量的證據支持。

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（2019-10-30收稿 責任編輯：王明）