梁云 邵蓉

摘 要 目的：為有關部門進一步明確假藥和劣藥的定義及執(zhí)法，保障公眾用藥安全和合法權益提供參考。方法：通過對比研究、文獻研究與新法解讀，從假劣藥定義、罰則和認定依據(jù)等方面對新修訂《藥品管理法》中假劣藥相關條款進行全面分析和研究，并從藥品執(zhí)法實踐的角度，提出假劣藥相關條款的主要變化對藥品執(zhí)法帶來的挑戰(zhàn)與影響。結果與結論：在定義方面，新修訂《藥品管理法》對假劣藥進行了重新的定義，形式上由修訂前的15種情形縮小到11種但內容上更為豐富，取消了按假劣藥論處的概念，增加了禁止使用假劣藥情形，違反藥品管理秩序的行為不再按假劣藥論處，刪除了2種按假藥論處的情形，將被污染的藥品由假藥調整為劣藥，進一步明確了輔料的定義。在罰則方面，新修訂《藥品管理法》中假劣藥法律責任的條款綜合運用了多種處罰措施，大幅提高了罰款的額度，區(qū)分生產、批發(fā)和零售劣藥的情形并分別設定了不同的處罰幅度，適當降低了生產銷售不符合藥品標準中藥飲片的處罰幅度，增加了違反藥品管理秩序罰則且處罰幅度與假劣藥相當，對嚴重違法行為實行“雙罰制”并處罰到人，明確了藥品使用單位使用假劣藥的處罰，增加了生產、銷售假劣藥從重處罰的情形，增加了首負責任制和懲罰性賠償以保障消費者合法權益。在認定依據(jù)方面，新修訂《藥品管理法》刪去了可不載明質量檢驗結論的具體情形，僅作出原則規(guī)定。新修訂《藥品管理法》假劣藥相關條款對執(zhí)法的挑戰(zhàn)與影響包括如何對假藥定義中“成份”的理解、如何區(qū)分變質的藥品和被污染的藥品、未經(jīng)批準的行為如何查處、假劣藥案件是否均需出具藥品檢驗報告、如何理解尚不影響安全性和有效性的情形、假劣藥的行刑銜接等。筆者建議進一步加大普法的力度，盡快出臺新修訂《藥品管理法》釋義，明確立法原意，指導基層執(zhí)法;盡快出臺《刑法修正案（十一）》，增加對違反藥品管理秩序的違法行為的罪名，做好行刑銜接，嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，促進依法行政。

關鍵詞 藥品管理法;新修訂;假藥;劣藥;定義;罰則;認定依據(jù);執(zhí)法;用藥安全

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for further clarifying the definition of counterfeit and inferior drugs and law enforcement for revelent departments， and guaranteeing the safety of drug use and legitimate right for the public. METHODS： Through comparative research， literature research and interpretation of the new law， comprehensive analysis and research was conducted for the relevant provisions of counterfeit and inferior drugs in the newly revised Drug Administration Law in respect of the definition， penalty rules and identification basis of counterfeit and inferior drugs. The challenges and impacts of these changes on drug law enforcement were put forward from the perspective of drug law enforcement practice. RESULTS & CONCLUSIONS： In terms of definition， the newly revised Drug Administration Law redefined the counterfeit and inferior drugs， which was reduced from 15 cases before the amendment to 11 kinds， but the content was more abundant. It cancelled the concept of punishing counterfeit and inferior drugs; increased the prohibition of the use of counterfeit and inferior drugs; punished violation behavior of drug administration order not according to counterfeit and inferior drugs; removed two items that being punished as counterfeit drugs; adjusted the definition of contaminated drugs from counterfeit drugs to inferior drugs; clarified the definition of excipients. In terms of penalty provisions， the provisions of legal liability for counterfeit and inferior drugs in the newly revised Drug Administration Law comprehensively used a variety of punishment measures， greatly increased the amount of fine; differentiated the situation of production， wholesale and retail of inferior drugs， and set different punishment ranges; appropriately reduced the punishment range of producing and selling TCM decoction pieces that did not meet the drug standards; increased the punishment for the violation of drug management order， and the scope of punishment was similar to that of counterfeit and inferior drugs. The “double penalty system” was implemented for serious illegal acts and punished to individuals. The punishment for drug users who used counterfeit and inferior drugs was clarified. The situation of heavier punishment for producing and selling counterfeit and inferior drugs was increased， and the first responsibility system and punitive compensation were added to protect the legitimate rights and interests of consumers. In terms of identification basis， the newly revised Drug Administration Law had deleted the provisions that specific situation of quality inspection conclusion may not be specified， and only provided the principle provisions. The challenges and impacts of the newly revised Drug Administration Law on law enforcement included how to understand the “ingredients” in the definition of counterfeit drugs; how to distinguish between deteriorated drugs and contaminated drugs; how to investigate and deal with unauthorized acts; whether drug inspection reports were required in all cases of counterfeit and inferior drugs; how to understand the situation that did not affect the safety and effectiveness， and connecting administrative law enforcement with criminal justice for counterfeit and inferior drugs， etc. It is suggested to further strengthen the law popularization， and introduce the interpretation of the newly revised Drug Administration Law as soon as possible， clarify the legislative intent， and guide the grassroots law enforcement; issue Amendment Ⅺ to the Criminal Law of the Peoples Republic of China as soon as possible， increase the charges of illegal acts against the order of drug administration， do a good job in connecting administrative law enforcement with criminal justice and crack down on the illegal and criminal acts in the field of drugs， and further promote the administration according to law.

KEYWORDS? ?Drug Administration Law; Newly revised; Counterfeit drugs; Inferior drugs; Definition; Penalty provisions; Identification basis; Law enforcement; Safety of drug use

《藥品管理法》[1]是1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會（以下簡稱“全國人大常委會”）第七次會議審議通過的我國第一部法律位階的藥品管理基本法。此后，《藥品管理法》先后經(jīng)歷2001年的修訂、2013年和2015年的兩次修正。2016年，國務院將修訂《藥品管理法》列入立法項目，自此，《藥品管理法》進入新一輪全面修訂周期。2019年8月26日，新修訂的《藥品管理法》[2]經(jīng)第十三屆全國人大常委會第十二次會議通過，于2019年12月1日正式實施。此次新修訂《藥品管理法》以立法助推改革，以法治保障民生，以加強藥品管理、保證藥品質量、保障公眾用藥安全和合法權益、保護和促進公眾健康為立法目的，在保障公眾用藥權益、激勵產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展方面必將發(fā)揮極其重要的作用[3]。此次《藥品管理法》的修訂是自1984年該法頒布以來第二次全面修訂，在管理理念、制度設計、管理方法、法律責任等方面進行了重大修改，將近年來我國藥品領域的改革成果和行之有效的做法上升為法律，為公眾健康提供更有力的保障。本次修訂特別對假藥和劣藥的有關條款進行了全面修訂，使之劃分更加明確和科學，對違法行為打擊更加精準有力。因此，在本文中筆者就新修訂《藥品管理法》假劣藥定義、假劣藥罰則和假劣藥認定依據(jù)等進行探討，為該修訂版法律實施后，有關部門進一步明確假藥和劣藥的定義及執(zhí)法、保障公眾用藥安全和合法權益提供參考。

1 修訂背景

《藥品管理法》（2015年版）和《刑法修正案（十）》（2017年）[4]在嚴厲打擊生產、銷售假劣藥違法行為，保證藥品質量和保障人民群眾用藥安全有效等方面發(fā)揮著積極作用。但是，《藥品管理法》（2015年版）中關于假劣藥的定義并不科學和準確，導致執(zhí)法實踐中存在定性爭議大和處罰難等問題[5]。其主要表現(xiàn)在以下幾個方面：一是假劣藥法律上的定義不清晰?！端幤饭芾矸ā罚?015年版）中按假藥論處和按劣藥論處的情形，使得執(zhí)法實踐中出現(xiàn)假劣藥案件泛濫的假象，嚴重影響了我國藥品行業(yè)和監(jiān)管部門的形象，對我國國際形象產生了負面的影響。從藥品行政處罰的角度看，如山東省2016、2017年共辦理假劣藥案件2 280宗，其中假藥案件227宗、按假藥論處案件165宗，劣藥案件591宗、按劣藥論處案件 1 297宗，若將按假劣藥論處的案件剔除，那么真正的假劣藥案件只有818宗，僅占之前統(tǒng)計案件數(shù)的35.8%。從行刑銜接的角度看，移送司法機關追究刑事責任的案件也大多數(shù)是按假藥論處的案件。如深圳羅湖區(qū)在2014年1-10月人民檢察院受理公安機關移送審查起訴的假藥案件72宗，全部是按假藥論處的案件。二是假劣藥在學理上的定義不清晰。假藥包括“事實上的假藥”和“法律意義上的假藥”，《刑法》設立生產、銷售假藥罪是為了嚴厲打擊危害公眾健康、侵犯社會主義市場經(jīng)濟秩序的制售假藥行為，針對的是“事實上的假藥”，但目前的執(zhí)法實踐中，行政和司法機關打擊的多是“法律意義上的假藥”，這類案件相對前者而言，涉案金額小、社會危害性小、情節(jié)輕微[6]，如將這類行為一概納入刑事司法程序，既增加了司法機關的辦案壓力，也給社會輿論造成了誤導。因此，為減少社會輿論壓力和誤解，解決大量基層執(zhí)法中假劣藥認定難、處罰難等現(xiàn)實問題，節(jié)約司法資源，此次新修訂《藥品管理法》對假劣藥的相關條款進行了調整，重新界定了假藥和劣藥，并加大對假藥和劣藥的處罰幅度，體現(xiàn)了從嚴處罰的要求。

2 新修訂《藥品管理法》假劣藥相關條款的主要變化

新修訂《藥品管理法》對假劣藥相關條款的修訂，主要集中在三個方面：一是對假劣藥定義的修改（第九十八條）;二是對假劣藥罰則的修改（第一百一十六至一百二十條、一百三十七條、一百四十四條）;三是對假劣藥認定依據(jù)的修改（第一百二十一條）。

2.1 假劣藥定義的變化

假劣藥定義的修訂備受社會各界高度關注[7]。根據(jù)《立法法》[8]第二十九條第一款規(guī)定，“列入常務委員會會議議程的法律案，一般應當經(jīng)三次常務委員會會議審議后再交付表決”。此次《藥品管理法》的修訂，同樣經(jīng)歷了三次常務委員會會議審議后表決通過。2018年10月，國務院向全國人大常委會提交《藥品管理法（修正草案）》，本著急用先改的原則，本次修正草案主要圍繞長春長生問題疫苗案件暴露的突出問題、實施藥品上市許可持有人制度和推進審評審批制度改革等內容進行有限修改[9]。2019年4月，全國人民代表大會憲法和法律委員會向全國人大常委會提交《藥品管理法（修正草案）》，建議將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律，按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關規(guī)定，對存在的突出問題及時予以規(guī)范，將修正草案改為修訂草案。而藥品定義、假劣藥定義等關鍵性條款是在2019年8月22日召開的全國人大常務委員會會議上才提出修訂建議，此前兩次審議稿中均沒有改動。在征求意見過程中，為假劣藥“瘦身”的呼聲頗高，但從此次新修訂《藥品管理法》假劣藥定義條款來看，筆者認為，立法者并不是簡單地對假劣藥定義進行了“瘦身”，而是重新科學、合理地界定了假劣藥，使其更加科學、合理和準確[10]。

2.1.1 形式“瘦身”、內容“豐滿” 新修訂《藥品管理法》假劣藥定義條款中，看似從修訂前的15種情形縮小到11種情形，形式上“瘦身”了，但《藥品管理法》（2015年版）中按假劣藥論處的藥品并不是假劣藥，只是由于此類情形所產生的后果可能與假劣藥相同或相近，故按照假劣藥論處，所以《藥品管理法》（2015年版）中真正的假劣藥情形其實只有3種。但新修訂《藥品管理法》假劣藥定義條款中共有“4+7”（即4種假藥情形和7種劣藥情形）種情形，這11種情形都被定義為假劣藥，因此假劣藥定義從內容上看是大大“豐滿”了。

2.1.2 取消按假劣藥論處的概念 雖然從立法角度上看，按假劣藥論處并不是假劣藥，但在多年的藥品執(zhí)法實踐中，并沒有將二者區(qū)分處理，將按假劣藥論處等同于假劣藥處理，有可能導致社會公眾的諸多誤解。此次新修訂《藥品管理法》假劣藥定義取消按假劣藥論處的概念，以消除此類誤解，使其定義更加清晰、合理。

2.1.3 增加禁止使用假劣藥情形 《藥品管理法》（2015年版）第四十八、四十九條并沒有禁止使用假劣藥的行為，在實際執(zhí)法中，如果醫(yī)療機構使用假劣藥，一般是援引《藥品管理法實施條例》第六十三條“醫(yī)療機構使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、七十五條的規(guī)定給予處罰”的規(guī)定進行處罰。此次新修訂《藥品管理法》在第九十八條中，直接規(guī)定禁止使用假劣藥，不僅便于執(zhí)法，而且禁止使用假劣藥的主體也從原來的醫(yī)療機構擴大到了全部藥品使用的主體。

2.1.4 違反藥品管理秩序的行為不再按假劣藥論處 假藥對應的是真藥，劣藥對應的是合格藥品，假劣藥的定義應該回歸其物質本身上的假與真、優(yōu)與劣。此次新修訂《藥品管理法》假劣藥定義將《藥品管理法》（2015年版）第四十八、四十九條中的“依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產、進口”“使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產”“直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準”規(guī)定統(tǒng)一表述為“禁止未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品;禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產藥品”，并將其作為一種禁止性行為放在第九十八條第四款中予以禁止。其中，將《藥品管理法》（2015年版）按假藥論處中“依照本法必須批準而未經(jīng)批準進口的”情形作為一種禁止性規(guī)定，是為了回應社會公眾的關切，但對進口藥品進行審批，體現(xiàn)了一個國家對本國國民負責任的態(tài)度，加快公眾需要的國外藥品進入國內市場不能以在法律層面放寬或者降低管理標準為代價。因此，雖然未經(jīng)批準進口的藥品不按假藥論處，但新修訂《藥品管理法》對此種禁止性行為的處罰幅度與假藥相當，這也體現(xiàn)了從嚴處罰的精神。

2.1.5 刪除2種按假藥論處的情形 新修訂的《藥品管理法》假劣藥定義中刪除了《藥品管理法》（2015年版）第四十八條中“國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的”和“依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的”2種按假藥論處的情形。此處需要關注的是，在執(zhí)法實踐中，前一種情形主要是指禁止進口療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品的情形，而這些情形在實際執(zhí)法中并不常見，所以該項條款幾乎不被援引。另外，新修訂《藥品管理法》中雖然將“依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售”改為“應當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品”，刪除了“依照本法”四字，但筆者認為，此處仍應當是指違反強制檢驗的情形，而不包括違反企業(yè)自檢的情形。

2.1.6 將被污染的藥品調整為劣藥 《藥品管理法》（2015年版）中，變質的和被污染的藥品均屬于按假藥論處的情形，但在實際執(zhí)法過程中很少使用，一般出現(xiàn)在中藥飲片案件中，且判斷藥品是否變質或者被污染很難區(qū)分，也很難出具藥品檢驗報告，可操作性低。新修訂《藥品管理法》將兩者作區(qū)分處理，將變質的藥品仍然列為假藥，而被污染的藥品調整為劣藥，相較之前而言更為準確，體現(xiàn)了從嚴要求和過罰相當?shù)脑瓌t。

2.1.7 進一步明確輔料的定義 根據(jù)2015年版《中國藥典》（四部）[11]，藥用輔料按用途分為著色劑、矯味劑、芳香劑等。因此，新修訂《藥品管理法》中劣藥定義將“擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料”改為“擅自添加防腐劑、輔料的藥品”，使得輔料的定義更加明確、合理。

2.2 假劣藥罰則的變化

對生產、銷售、使用假劣藥的行為進行最嚴厲的處罰反映了一個國家對保障公眾用藥安全和合法權益的決心和態(tài)度。從總體上看，新修訂《藥品管理法》中假劣藥法律責任的條款綜合運用多種處罰措施，進一步加大了行政處罰和刑事責任追究的力度，對嚴重違法行為實行“雙罰制”、處罰到人等，體現(xiàn)了“四個最嚴”（即最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責）的要求。

2.2.1 綜合運用多種處罰措施 新修訂《藥品管理法》假劣藥罰則在保留《藥品管理法》（2015年版）警告、罰款（新增了最低處罰基數(shù)）、沒收違法所得、責令停產停業(yè)和吊銷許可證等行政處罰種類的基礎上，增加了行政拘留，如新修訂《藥品管理法》第一百一十八條第一款中規(guī)定“并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留”。此外，從業(yè)禁止也從《藥品管理法》（2015年版）規(guī)定的十年禁業(yè)，改為直至終身禁業(yè)，并增設了吊銷醫(yī)療機構衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的規(guī)定。

2.2.2 大幅度提高罰款的額度 新修訂《藥品管理法》對假藥的罰款幅度從原來的二倍以上五倍以下提高到十五倍以上三十倍以下，并設定了最低處罰基數(shù)，即不足10萬元的按10萬元計算。因此，生產、銷售假藥的，最低罰款數(shù)額為150萬元。劣藥的罰款幅度也從原來的一倍以上三倍以下提升至十倍以上二十倍以下，生產和批發(fā)設定了最低處罰基數(shù)，即不足10萬元的按10萬元計算。因此，生產、批發(fā)劣藥的，最低罰款數(shù)額為100萬元。

2.2.3 區(qū)分生產、批發(fā)和零售劣藥的情形，分別設定不同的處罰幅度 產品是設計和生產出來的，區(qū)分生產、批發(fā)和零售劣藥的違法行為，有利于體現(xiàn)生產、批發(fā)行為和零售行為不同的義務對應不同的法律責任。藥品上市許可持有人對藥品承擔全生命周期的責任，應對藥品的質量負責，如果是藥品上市許可持有人導致的藥品質量問題，其范圍寬、影響大;如果是藥品銷售者導致的藥品質量問題，其范圍較窄、影響也較小。因此，兩者所應當承擔的法律責任不能等同，應當分別設定不同的處罰幅度。從目前監(jiān)管實踐看，零售劣藥的案件與生產、批發(fā)劣藥的案件相比，其主觀故意違法性、現(xiàn)實危害性和影響范圍均較小，且實踐中大多數(shù)藥店的規(guī)模比較?。ń刂?018年11月底，全國藥品經(jīng)營企業(yè)50.8萬家，其中零售藥店23.4萬家，占總數(shù)的45.9%[12]）。若處罰基數(shù)過高，可能會出現(xiàn)處罰難、執(zhí)行難的問題，損害行政機關執(zhí)法的嚴肅性和權威性。新修訂《藥品管理法》從過罰相當?shù)脑瓌t考慮，對零售劣藥的違法行為的處罰幅度作了適當降低，處罰的最低基數(shù)設定為1萬元，即零售劣藥的最低罰款為10萬元，這體現(xiàn)了過罰相當?shù)脑瓌t。

2.2.4 適當降低生產銷售不符合藥品標準中藥飲片的處罰幅度 中藥的管理與化學藥的管理有著很大的不同，兩者管理理念和管理方式方法存在很大的差異，中藥材和中藥飲片企業(yè)的企業(yè)規(guī)模與中藥制劑企業(yè)差距也較大，如果按照中成藥的方式和理念進行監(jiān)管，會制約中藥產業(yè)的發(fā)展。新修訂《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定，生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告;可以處10萬元以上50萬元以下的罰款。這一規(guī)定提高了基層執(zhí)法的可操作性。值得注意的是，這里適用的情形僅是指中藥飲片出現(xiàn)第九十八條第三款第（七）項的情形，如果中藥飲片違法了第九十八條的其他規(guī)定，仍然按其他條款對應的罰則進行處罰。

2.2.5 增加違反藥品管理秩序罰則，處罰幅度與假劣藥相當 基于對假劣藥的重新界定，新修訂《藥品管理法》將屬于違反法律禁止性規(guī)定的情形，設定了與假劣藥處罰幅度相當?shù)牧P則，如新修訂《藥品管理法》第一百二十四、一百二十五條，對未經(jīng)批準的行為設置了相應的罰則。

2.2.6 對嚴重違法行為實行“雙罰制”、處罰到人 生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的情形的罰則，從《藥品管理法》（2015年版）對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以十年禁業(yè)的處罰變化為新修訂《藥品管理法》中對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處以沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。這些規(guī)定不僅進一步擴大了處罰對象的范圍，增加了法定代表人和主要負責人，而且加大了處罰力度，可起到一定的震懾作用。

2.2.7 明確藥品使用單位使用假劣藥的處罰 新修訂《藥品管理法》第一百一十九條規(guī)定，對藥品使用單位使用假藥、劣藥的情形，規(guī)定按銷售假藥（即最低罰款150萬元）和零售劣藥（即最低罰款10萬元）處罰;情節(jié)嚴重的，法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。

2.2.8 增加生產、銷售假劣藥從重處罰的情形 新修訂《藥品管理法》依據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》[13]規(guī)定，在第一百三十七條增加了生產、銷售假劣藥從重處罰的情形，這是第一次在《藥品管理法》中出現(xiàn)從重處罰的情形，進一步體現(xiàn)了“四個最嚴”的要求[3]。

2.2.9 增加首負責任制和懲罰性賠償，保障消費者合法權益 新修訂《藥品管理法》第一百四十四條規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定，給用藥者造成損害的，依法承擔賠償責任。因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付;先行賠付后，可以依法追償。該規(guī)定有利于消費者在因藥品質量問題受到損害時，對相關責任人進行追責，避免互相推諉而導致消費者索賠無門的情況。此外，該條還規(guī)定，生產假藥、劣藥或者明知是假藥、劣藥仍然銷售、使用的，受害人或者其近親屬除請求賠償損失外，還可以請求支付價款十倍或者損失三倍的賠償金;增加賠償?shù)慕痤~不足一千元的，為一千元的規(guī)定，進一步保障了消費者的合法權益。

2.3 假劣藥認定依據(jù)的變化

《藥品管理法》（2015年版）第七十七條規(guī)定，對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果;但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。作此規(guī)定原是考慮有些假劣藥是不需要經(jīng)過藥品檢驗機構進行檢驗即可判定的，比如所標明的適應證或者功能主治超出規(guī)定范圍的、超過有效期的等情形。新修訂《藥品管理法》第一百二十一條則刪去了可不載明質量檢驗結論的具體情形，僅作原則規(guī)定，修改為：“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質量檢驗結論”。此外，《藥品管理法實施條例》第五十三條 “對有摻雜、摻假嫌疑的藥品，在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗;經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，使用補充檢驗方法和檢驗項目所得出的檢驗結果，可以作為藥品監(jiān)督管理部門認定藥品質量的依據(jù)”的規(guī)定，目前仍適用。

3 新修訂《藥品管理法》假劣藥相關條款對執(zhí)法的影響

新修訂《藥品管理法》已于2019年12月1日生效并實施，假劣藥相關條款的修訂，也必將對執(zhí)法實踐帶來新的挑戰(zhàn)和影響，主要集中在以下幾個方面。

3.1 關于對假藥定義中“成份”的理解

新修訂《藥品管理法》假藥定義中“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符”與《藥品管理法》（2015年版）相比并未發(fā)生變化，但有學者認為應當將“成份”改為“有效成份或者活性物質”，或者在后面加上“或者含量嚴重不足的”后綴[14]，以解決現(xiàn)實執(zhí)法中生產企業(yè)微量投料導致藥品根本沒有藥效，但執(zhí)法部門卻不能以假藥而只能以劣藥追責的問題。但筆者認為，《藥品管理法》（2015年版）假藥定義中“成份”二字原本就包括了有效“成份”、活性物質等與藥品有關的“成份”，并不需要明確，防止“掛一漏萬”。增加“或者含量嚴重不足的”后綴，會引發(fā)諸如多少是嚴重不足、該由誰對個案進行判定等新問題，對今后的執(zhí)法造成更大的困擾。因此，將假藥仍然定義為“藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符”，筆者認為是比較合適的，在執(zhí)法實踐中，仍可以按照之前的理解進行判定。

3.2 關于如何區(qū)分變質的藥品和被污染的藥品

新修訂《藥品管理法》將變質的藥品列為假藥，被污染的藥品調整為劣藥。在執(zhí)法實踐中，有兩個問題十分關鍵：首先，如何判定藥品是變質的還是被污染的？判定的標準是什么？如霉變的中藥飲片是屬于被微生物污染還是變質的藥品[15]？如果認為是被微生物污染的藥品，按新修訂《藥品管理法》第九十八條第三款第（二）項，屬于劣藥;如果認為是變質的藥品，按新修訂《藥品管理法》第九十八條第二款第（三）項，屬于假藥，實踐中較難區(qū)分和操作。其次，變質的和被污染的藥品要如何檢驗？執(zhí)法實踐中，對被污染的藥品檢驗所可以拒收，即便是檢驗所進行了檢驗，檢驗報告中哪些項目、哪種表述可以判定為被污染？這些問題將給基層執(zhí)法帶來一定的困惑和挑戰(zhàn)，需要形成具體操作規(guī)范以指導基層執(zhí)法。

3.3 關于未經(jīng)批準的行為如何查處的問題

新修訂《藥品管理法》在假劣藥的界定方面，取消了按假劣藥論處的情形，對未取得藥品注冊和生產許可生產藥品的行為，應當如何查處？可否按生產假劣藥查處？對此，筆者認為，在執(zhí)法實踐中，可以對查獲的藥品進行認定，如果符合新修訂《藥品管理法》第九十八條假劣藥界定的，應當依照生產假劣藥相關處罰條款進行處罰;如果查獲的藥品不符合第九十八條假劣藥界定的，按新修訂《藥品管理法》第一百二十四條違反生產管理秩序的處罰條款進行處罰。

3.4 關于假劣藥案件是否都需要出具藥品檢驗報告

新修訂《藥品管理法》第一百二十一條對假劣藥的認定依據(jù)僅作了原則性的規(guī)定，造成執(zhí)法人員在實踐中理解的不同，認為所有的假劣藥均需要出具藥品檢驗報告，但該理解明顯不合理。如超過有效期的藥品，在《藥品管理法》（2015年版）中并沒有要求出具藥品檢驗報告，新法沒有必要也不應該作此要求。對此，筆者認為，新修訂《藥品管理法》第一百二十一條中的“依法”二字，應當包括依照相關法律、行政法規(guī)、規(guī)章等的規(guī)定，如根據(jù)《行政處罰法》第三十九條規(guī)定，行政處罰決定書應當載明違反法律、法規(guī)或者規(guī)章的事實和證據(jù)，而相關行政法規(guī)、規(guī)章等可以根據(jù)本法和相關法律的規(guī)定，對應當載明質量檢驗結論的假劣藥處罰決定的具體情形作出規(guī)定。

3.5 關于如何理解“尚不影響安全性、有效性”

新修訂《藥品管理法》第一百一十七條第二款“生產銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告;可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款”，針對該款中“尚不影響安全性、有效性”應當如何理解？什么樣的證據(jù)能證明“尚不影響安全性、有效性”？筆者認為，在實際執(zhí)法中，大多數(shù)的中藥飲片案件都是水分、厚度、長度等不符合藥品標準，但藥品的安全性和有效性并不受太大影響，如黨參過長或過短、蛤蚧未去除竹片等，都按劣藥處理明顯不合理，處罰過重，因此可以考慮上述情形適用該款。

3.6 關于假劣藥的行刑銜接

《刑法修正案（十）》（2017年）第一百四十一和一百四十二條設置了生產、銷售假藥罪和生產、銷售劣藥罪，假藥和劣藥的界定，是指依照《藥品管理法》中對假劣藥的界定執(zhí)行。此次新修訂的《藥品管理法》第九十八條對假劣藥的定義作出重大修改后，在執(zhí)法實踐中，如果違法行為屬于第九十八條第二款的4種情形的，按生產、銷售假藥罪追究刑事責任;如果違法行為屬于第九十八條第三款的7種情形的，對人體健康造成嚴重危害的，按生產、銷售劣藥罪追究刑事責任。但由于新修訂《藥品管理法》中，將原來按假藥論處的應當批準而未經(jīng)批準生產、進口藥品的行為修改為違反藥品管理秩序的行為，不按假藥論處，因此新修訂《藥品管理法》出臺后，各地司法機關根據(jù)從舊兼從輕的原則，出現(xiàn)了很多改判、退案的情況，如上?！八幧瘛卑傅?，引發(fā)了社會輿論和媒體的高度關注。對此，筆者認為，新修訂《藥品管理法》將應當批準而未經(jīng)批準生產、進口藥品的行為修改為違反藥品管理秩序的行為而不作為按假藥論處，體現(xiàn)了精準打擊、區(qū)別處理的思路，但并不意味該行為不需要追究刑事責任。在目前《刑法》未修訂的情況下，可以考慮用其他條款，如非法經(jīng)營罪等進行處理，以體現(xiàn)司法實事求是、過罰相當?shù)脑瓌t。

4 對新修訂《藥品管理法》中假劣藥方面實施的相關建議

新修訂《藥品管理法》在假劣藥定義方面體現(xiàn)了科學立法和民主立法的精神，在其他方面也有很多可圈可點的地方，《藥品管理法》作為我國藥品管理的基本法，此次修訂將為今后我國藥品監(jiān)管事業(yè)和藥品行業(yè)發(fā)展指明方向，充分發(fā)揮了法律制度對藥品監(jiān)管改革的保障和促進作用，用法治方式維護人民群眾身體健康和用藥合法權益。2018年，我國藥品監(jiān)管迎來了新一輪的機構改革，國家層面單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。市場監(jiān)管實行分級管理，藥品監(jiān)管機構只設到省一級，藥品經(jīng)營銷售等行為的監(jiān)管，由市縣級市場監(jiān)管部門統(tǒng)一承擔。全新的監(jiān)管體制對新法的實施提出了挑戰(zhàn)，因此，建議進一步加大普法的力度[16]，讓藥品監(jiān)管人員特別是基層執(zhí)法人員和社會公眾能夠了解新法、理解新法、依法行政、尊法守法;盡快出臺新修訂《藥品管理法》釋義，對相關條款進行解釋，明確立法原意，指導基層執(zhí)法;盡快出臺《刑法修正案（十一）》，增加對違反藥品管理秩序的違法行為的罪名，做好行刑銜接，嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，達到保障公眾用藥安全和合法權益的目的，進一步促進依法行政。

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（收稿日期：2020-03-11 修回日期：2020-06-24）

（編輯：劉明偉）