張祥龍，王冬偉，張 靜，張 鵬

（山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，山東 濟(jì)南 250000）

在經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展的推動(dòng)下，加快了國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的速度。在此過(guò)程當(dāng)中，生物制藥技術(shù)、微電子技術(shù)得到了很大的進(jìn)步，而空氣潔凈技術(shù)更是受到了很大的關(guān)注和重視。處于此種環(huán)境當(dāng)中，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心提出了更高的要求。為了生產(chǎn)出質(zhì)量、安全合格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，需要明確和落實(shí)潔凈室方面的相關(guān)規(guī)定，加大潔凈度檢測(cè)工作的開展力度，及時(shí)進(jìn)行潔凈室的維護(hù)與管控工作，以便充分發(fā)揮出潔凈室檢測(cè)工作的良好作用。鑒于此，系統(tǒng)思考和分析關(guān)于潔凈室檢測(cè)的若干問(wèn)題顯得尤為必要，擁有一定的研究意義與實(shí)踐價(jià)值。

1 潔凈室檢測(cè)與維護(hù)工作開展的價(jià)值說(shuō)明

針對(duì)潔凈室來(lái)說(shuō)，加強(qiáng)檢測(cè)與維護(hù)管理工作十分必要，可以確保潔凈室的有序運(yùn)作。進(jìn)行潔凈室檢測(cè)工作的時(shí)候，能夠使相關(guān)檢測(cè)人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)其中出現(xiàn)的問(wèn)題和不足，從而有效進(jìn)行改進(jìn)和優(yōu)化，提高了潔凈室檢測(cè)工作的效率。與此同時(shí)，通過(guò)安排專業(yè)人員仔細(xì)監(jiān)管與檢測(cè)潔凈室的相關(guān)參數(shù)情況，并記錄下相關(guān)數(shù)據(jù)信息，能夠使?jié)崈羰业娜粘９ぷ鳙@得順利開展[1]。除此之外，通過(guò)采用定期更換相關(guān)化學(xué)消毒劑的方式，能夠充分發(fā)揮出化學(xué)消毒劑的應(yīng)有作用。結(jié)合各個(gè)潔凈度區(qū)域選用對(duì)應(yīng)的消毒用品，能夠避免出現(xiàn)交叉的情況[2]。

2 關(guān)于潔凈室檢測(cè)若干問(wèn)題的研究與分析

2.1 微生物檢測(cè)分析和說(shuō)明

（1）為了使浮游菌采樣器裝置能夠?qū)Σ蓸恿考右杂行Э刂频哪康?，需要積極開展定時(shí)檢測(cè)工作。具體的檢驗(yàn)內(nèi)容涵蓋了定時(shí)器、流量計(jì)以及轉(zhuǎn)盤等不同類型的裝置，進(jìn)而確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性與科學(xué)性。開展檢測(cè)工作的時(shí)候，應(yīng)做好采樣器裝置的消毒處理工作。通過(guò)借助消毒劑進(jìn)行采樣器裝置的避免、采樣管、轉(zhuǎn)盤以及頂蓋等部位進(jìn)行消毒處理[3]。

具體的應(yīng)用方法為：借助計(jì)數(shù)濃度方法，根據(jù)自然沉降原理與相關(guān)知識(shí)，將空氣當(dāng)中的生物粒子有效收集到相關(guān)的培養(yǎng)皿當(dāng)中，處于30～35℃的溫度之下，使其能夠快速繁殖，直到能夠看到菌落并加以計(jì)數(shù)，進(jìn)而科學(xué)判斷潔凈環(huán)境中的活微生物以及潔凈室的潔凈度等情況。

（2）通常情況下，可以運(yùn)用沉降菌對(duì)潔凈室的情況加以科學(xué)檢測(cè)與監(jiān)控。開展沉降菌測(cè)定以前，需要進(jìn)行檢測(cè)潔凈室中的溫度、濕度均符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，無(wú)論是換氣次數(shù)、空氣的流速，還是靜壓差，均處于相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)范圍當(dāng)中，同時(shí)做好潔凈室的消毒處理工作。處于靜態(tài)的環(huán)境當(dāng)中，開展檢測(cè)的時(shí)候，需要保證工作區(qū)的測(cè)定位置與地面保持0.7～1.1 m的距離，而沉降菌的采樣點(diǎn)數(shù)至少應(yīng)該滿足相關(guān)要求，詳情見下表1所示。

表1 沉降菌最少的采樣點(diǎn)數(shù)量

進(jìn)行最少采樣點(diǎn)數(shù)設(shè)置的過(guò)程當(dāng)中，應(yīng)該明確最少培養(yǎng)的皿數(shù)，并借助科學(xué)的計(jì)數(shù)方法獲取不同培養(yǎng)皿中的菌落數(shù)量，接著求出平均菌落數(shù)，據(jù)此科學(xué)判定潔凈室合格與否。將10000級(jí)的潔凈室沉降菌真實(shí)的檢測(cè)結(jié)果當(dāng)作例子，如下表2所示。

表2 10000級(jí)的潔凈室沉降菌真實(shí)的檢測(cè)結(jié)果

（3）對(duì)于菌落的測(cè)定工作來(lái)說(shuō)，可謂十分耗時(shí)，無(wú)法采用實(shí)時(shí)開展的模式。需要將沉降板放到需要進(jìn)行檢測(cè)的區(qū)域當(dāng)中才能發(fā)揮出其應(yīng)有的作用。最終的檢測(cè)結(jié)果會(huì)被很多不同方面的因素所限制和影響。①氣流影響因素。細(xì)菌將塵粒當(dāng)作主要的載體，根據(jù)空氣的具體方向與速度情況等進(jìn)行運(yùn)動(dòng)，進(jìn)而達(dá)到對(duì)氣流形式有效管控的效果。②沉降板的擺放方式與時(shí)間影響因素。應(yīng)該結(jié)合不同方面的因素，科學(xué)編制有關(guān)規(guī)定。進(jìn)而確保潔凈室的潔凈度符合有關(guān)要求。③由于全新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)得以有效落實(shí)，所以對(duì)潔凈室的微生物檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)隨之提高。

因?yàn)榭諝鈨?nèi)的塵粒能夠在一瞬間便可以測(cè)定出結(jié)果，所以，系統(tǒng)掌握空氣內(nèi)微粒和細(xì)菌數(shù)量間存在的數(shù)量關(guān)聯(lián)情況十分重要。對(duì)于潔凈室而言，其中或許包含了眾多的微粒，究其原因，主要在于受到潔凈服，亦或無(wú)菌敷料所形成的。顯而易見，以上微粒是和細(xì)菌的污染之間不存在任何關(guān)聯(lián)的。

2.2 懸浮粒子檢測(cè)分析與說(shuō)明

（1）從當(dāng)前的情況來(lái)看，進(jìn)行塵粒檢測(cè)的過(guò)程中需要運(yùn)用到不同型號(hào)的塵粒計(jì)數(shù)器裝置，相關(guān)性能指標(biāo)大部分均滿足有關(guān)檢測(cè)規(guī)定。不過(guò)依然顯現(xiàn)出下述幾個(gè)方面的問(wèn)題和不足：①相應(yīng)的準(zhǔn)確度不足。進(jìn)行測(cè)定的懸浮粒子數(shù)量采用粒/升的方式進(jìn)行計(jì)算，真實(shí)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為粒/m3，應(yīng)該科學(xué)換算最終的檢測(cè)結(jié)果，避免出現(xiàn)不必要的誤差情況，影響到檢測(cè)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。②相關(guān)儀器光電管易于出現(xiàn)老化的現(xiàn)象，所發(fā)生的噪聲非常大。③有關(guān)儀器設(shè)備檢測(cè)工作受到一定的范圍限制影響，妨礙到很多不同單位檢測(cè)工作的順利開展。

（2）開展?jié)崈羰覚z測(cè)工作之前，不僅應(yīng)該根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求開展消毒處理工作，而且需要保證相關(guān)凈化器設(shè)備開啟大約半個(gè)小時(shí)，等到潔凈室當(dāng)中的空氣氣流已經(jīng)穩(wěn)定之后，才能實(shí)施檢測(cè)工作。進(jìn)行具體檢測(cè)的時(shí)候，也顯現(xiàn)出很多方面的不足，具體來(lái)說(shuō)：一方面，長(zhǎng)久將凈化器設(shè)備進(jìn)行開啟是沒有必要的。假如潔凈室的自凈時(shí)間較長(zhǎng)的情況下，則表明已經(jīng)出現(xiàn)了設(shè)計(jì)方面的缺陷，通常而言，10萬(wàn)級(jí)的房間進(jìn)行事先開啟凈化器裝置的時(shí)間不宜超出45 min，而萬(wàn)級(jí)房間則不宜超出半個(gè)小時(shí)，此時(shí)的塵粒數(shù)量可以滿足潔凈度的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。

3 結(jié) 論

從此次論文的闡述和分析當(dāng)中，可以獲知，系統(tǒng)分析與思考關(guān)于潔凈室檢測(cè)的若干問(wèn)題顯得尤為必要，具有一定的研究意義和實(shí)施價(jià)值。本文通過(guò)說(shuō)明潔凈室檢測(cè)與維護(hù)工作開展的價(jià)值，同時(shí)研究與分析了關(guān)于潔凈室檢測(cè)的若干問(wèn)題：微生物檢測(cè)分析和說(shuō)明、懸浮粒子檢測(cè)分析與說(shuō)明。希望此次研究與分析的內(nèi)容和結(jié)果，能夠得到有關(guān)潔凈室檢測(cè)工作人員的關(guān)注與重視，并且從中獲取到相應(yīng)的啟發(fā)和幫助，以便增強(qiáng)潔凈室檢測(cè)工作的實(shí)際成效，進(jìn)而促進(jìn)我國(guó)潔凈室檢測(cè)工作的不斷發(fā)展與進(jìn)步。