張超，孟祥峰，王權(quán)，王浩，唐橋虹，李佳戈

中國(guó)食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

引言

近年來(lái)，作為一個(gè)國(guó)家科技發(fā)展和高端制造業(yè)水平的重要標(biāo)志，機(jī)器人特別是醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展受到了世界各國(guó)的高度關(guān)注。國(guó)務(wù)院、科技部、工信部等自2012 年開始出臺(tái)了一系列政策文件[1-4]支持醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域的發(fā)展，科技部高技術(shù)研究發(fā)展中心從2016 年開始啟動(dòng)實(shí)施的“智能機(jī)器人”重點(diǎn)專項(xiàng)[5-7]和生物中心的“數(shù)字診療裝備研發(fā)”重點(diǎn)專項(xiàng)[8-10]則提供了良好的科研環(huán)境，旨在加速推進(jìn)我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人技術(shù)與產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

隨著系列政策的支持引導(dǎo)以及科研上的大力投入，我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)也取得了一定的成績(jī)，在研發(fā)方面已實(shí)現(xiàn)?？苹l(fā)展，部分產(chǎn)品已經(jīng)取得了醫(yī)療器械注冊(cè)證。但是，我國(guó)的醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)在持續(xù)向好的同時(shí)依然面臨挑戰(zhàn)和困難，部分企業(yè)核心技術(shù)研發(fā)能力及產(chǎn)品質(zhì)量還有待提高。以目前臨床應(yīng)用較為廣泛的手術(shù)機(jī)器人為例，有研究表明，手術(shù)機(jī)器人在實(shí)際臨床使用過(guò)程中存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)，出現(xiàn)了較多的不良事件，機(jī)器人本身出現(xiàn)的技術(shù)問(wèn)題就包括：軟件問(wèn)題、器械掉落、熱灼傷、意外操作、電纜/電源問(wèn)題等，對(duì)患者造成了不同程度的傷害[11]。2019 年11月份，美國(guó)FDA 發(fā)布了一則關(guān)于一款手術(shù)機(jī)器人平臺(tái)的Ⅰ類（最嚴(yán)重的級(jí)別）召回信息，召回的原因是軟件可能將機(jī)械臂驅(qū)動(dòng)到錯(cuò)誤的位置，對(duì)患者造成危險(xiǎn)[12]。標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)業(yè)發(fā)展和質(zhì)量技術(shù)基礎(chǔ)的核心要素，在醫(yī)用機(jī)器人發(fā)展中具有基礎(chǔ)性和引導(dǎo)性的作用，因此亟需建立符合我國(guó)國(guó)情的醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)體系，為開展全面、科學(xué)、統(tǒng)一的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供必要的依據(jù)，為產(chǎn)品的上市審批提供技術(shù)支撐，同時(shí)可以有效固化前期的研究成果，促使我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)向高端化發(fā)展，提高核心競(jìng)爭(zhēng)力。

1 標(biāo)準(zhǔn)體系的研究

1.1 標(biāo)準(zhǔn)化現(xiàn)狀

在國(guó)際方面， 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）和國(guó)際電工委員會(huì)（International Electrotechnical Commission，IEC）是從事機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化方面工作的兩大主要組織。1983 年ISO/TC184/SC2 制造環(huán)境機(jī)器人分技術(shù)委員會(huì)成立，初期主要從事與工業(yè)安全相關(guān)的詞匯和性能方面的標(biāo)準(zhǔn)化工作，隨后為了適應(yīng)機(jī)器人技術(shù)的發(fā)展，ISO/TC184/SC2 升級(jí)成為ISO/TC299 機(jī)器人技術(shù)委員會(huì)，其工作范圍除工業(yè)機(jī)器人外也包含醫(yī)用機(jī)器人等非工業(yè)領(lǐng)域，但是目前沒(méi)有形成專門針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人的專用標(biāo)準(zhǔn)體系。在IEC 方面，醫(yī)用機(jī)器人的標(biāo)準(zhǔn)化工作主要由IEC/TC62 技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)，其與ISO/TC299 組成的聯(lián)合工作組JWG35 和JWG36 在2019 年7 月份發(fā)布了IEC 80601-2-77[13]和IEC 80601-2-78[14]標(biāo)準(zhǔn)，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是作為醫(yī)用電氣設(shè)備基本安全和基本性能通用要求標(biāo)準(zhǔn)的修改和補(bǔ)充，旨在明確手術(shù)機(jī)器人和康復(fù)機(jī)器人的基本安全要求和基本性能要求，有助于制造商在設(shè)計(jì)研發(fā)過(guò)程中開展更為全面的風(fēng)險(xiǎn)控制活動(dòng)，同時(shí)為該類產(chǎn)品上市前安全性方面的質(zhì)量評(píng)價(jià)提供基本依據(jù)，但是這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)并未涉及有效性方面的要求。

在我國(guó)，目前已發(fā)布的整機(jī)標(biāo)準(zhǔn)、部件標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)均是針對(duì)工業(yè)機(jī)器人、服務(wù)機(jī)器人等（部分已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)情況見表1），未涉及醫(yī)用機(jī)器人。

表1 SAC/TC159/SC2 部分已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)情況

為了適應(yīng)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的迅猛發(fā)展，2016 年由中國(guó)食品藥品檢定研究院（國(guó)家局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），以下簡(jiǎn)稱：中檢院）牽頭，成立了醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)工作組，開啟了我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人的標(biāo)準(zhǔn)化工作，對(duì)我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)起到了積極的指導(dǎo)與促進(jìn)作用，為標(biāo)準(zhǔn)預(yù)研提供前期的技術(shù)儲(chǔ)備工作。2020 年2 月，由中檢院等單位起草的YY/T 1686-2020《采用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)用電氣設(shè)備分類》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，IEC 80601-2-77 和IEC 80601-2-78 標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化工作也已經(jīng)正式立項(xiàng)。2019 年8 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意由中檢院組織籌建醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位，籌建方案已于2020 年4 月進(jìn)行公示[15]。歸口單位的成立將有助于建設(shè)針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人的標(biāo)準(zhǔn)體系，解決醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)缺失問(wèn)題。

1.2 標(biāo)準(zhǔn)體系的設(shè)計(jì)思路

與傳統(tǒng)醫(yī)療器械相比，醫(yī)用機(jī)器人是一種融合了醫(yī)學(xué)、電子、機(jī)械、光學(xué)、人機(jī)接口、模式識(shí)別等多領(lǐng)域的綜合性醫(yī)療器械[16-17]，軟硬件層面往往包括多個(gè)組成部件[18]，相互之間需要進(jìn)行通訊、控制，各部件的質(zhì)量會(huì)直接或者間接影響到整個(gè)機(jī)器人系統(tǒng)的正常運(yùn)行。目前醫(yī)用機(jī)器人主要分為手術(shù)機(jī)器人和康復(fù)及功能補(bǔ)償類機(jī)器人兩大類，在手術(shù)機(jī)器人中又主要分為主從遙控式和圖像引導(dǎo)式兩個(gè)小類。本文將從如下六個(gè)方面進(jìn)行設(shè)計(jì)。

1.2.1 通用定義方面

從醫(yī)用機(jī)器人整體層面分析，該類產(chǎn)品所涉及的領(lǐng)域廣泛且深入，存在學(xué)科交叉的情況，因此存在術(shù)語(yǔ)指向、分類定義不清晰的問(wèn)題，亟需統(tǒng)一行業(yè)內(nèi)的術(shù)語(yǔ)、定義、分類，便于后續(xù)工作的開展。

1.2.2 可靠性方面

目前，可靠性要求在醫(yī)療器械領(lǐng)域剛剛起步，但是醫(yī)用機(jī)器人通常情況下是為了替代或部分替代人進(jìn)行高精度、高負(fù)荷的操作，往往存在大量的往復(fù)運(yùn)動(dòng)，在預(yù)期使用壽命期間機(jī)器人應(yīng)當(dāng)能夠保持初始設(shè)計(jì)的精度要求，因此可靠性是醫(yī)用機(jī)器人的潛在通用風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)充分考慮軸連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)、長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)、過(guò)度運(yùn)轉(zhuǎn)以及系列可能存在的單一故障所帶來(lái)的精度及功能損失。

1.2.3 可用性方面

隨著醫(yī)療器械功能的日益復(fù)雜，醫(yī)療器械在使用過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題也越來(lái)越多，已嚴(yán)重影響到醫(yī)療器械的安全性和有效性，其根源主要在于醫(yī)療器械可用性設(shè)計(jì)存在問(wèn)題。手術(shù)機(jī)器人就是一個(gè)典型的例子，在一場(chǎng)手術(shù)中，手術(shù)機(jī)器人的預(yù)期使用角色可能包括主刀醫(yī)生、助手、廠家代表等，各角色都需要不同程度的操作機(jī)器人，這些操作都會(huì)影響手術(shù)的進(jìn)程，進(jìn)而關(guān)系著患者的安全。美國(guó)FDA在2016 年發(fā)布了一項(xiàng)指南草案[19]，指明手術(shù)機(jī)器人需要提交可用性證明資料?？祻?fù)機(jī)器人通常用于失能或部分失能患者的功能恢復(fù)與補(bǔ)償，這類患者的力量和反應(yīng)速度都處于較低的水平，一旦出現(xiàn)故障而患者或操作人員無(wú)法及時(shí)停止設(shè)備則會(huì)對(duì)患者造成傷害。因此在標(biāo)準(zhǔn)體系中應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)用機(jī)器人的可用性作為通用要求進(jìn)行考慮。

1.2.4 系統(tǒng)集成方面

在通訊接口方面，醫(yī)用機(jī)器人各部件間及對(duì)外界需進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸和交換，其對(duì)外的通訊接口和通訊協(xié)議均應(yīng)為通用的標(biāo)準(zhǔn)格式，以便做到互聯(lián)互通，用于保證醫(yī)用機(jī)器人與醫(yī)院已有軟硬件之間的兼容性。在機(jī)械接口方面，可更換手術(shù)附件與機(jī)器人的安裝接口應(yīng)制作成便于快速更換同時(shí)具備一定機(jī)械強(qiáng)度的，該接口可以是無(wú)菌邊界的一部分。

1.2.5 部件級(jí)性能及測(cè)試方法方面

醫(yī)用機(jī)器人多以系統(tǒng)的形式出現(xiàn)，不同部件都有各自的技術(shù)特性以及潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，因此關(guān)鍵部件的性能會(huì)直接影響著整個(gè)系統(tǒng)的性能。以主從遙控式手術(shù)機(jī)器人為例，其3D 內(nèi)窺鏡和3D 顯示裝置是最為重要的實(shí)時(shí)影像獲取裝置，如果圖像畸變、信噪比、色彩還原性等指標(biāo)無(wú)法達(dá)到醫(yī)用級(jí)別的要求，3D 效果帶來(lái)的眩暈感及視覺疲勞，都有可能導(dǎo)致醫(yī)生的誤操作進(jìn)而對(duì)患者造成危險(xiǎn)，因此在建立各類產(chǎn)品專用標(biāo)準(zhǔn)前有必要對(duì)醫(yī)用機(jī)器人各關(guān)鍵部件的性能指標(biāo)提出要求，對(duì)應(yīng)有的特殊技術(shù)的檢測(cè)評(píng)定方法進(jìn)行研究。

1.2.6 產(chǎn)品級(jí)性能及安全方面

作為醫(yī)療器械產(chǎn)品，醫(yī)用機(jī)器人須滿足安全性和有效性兩方面的要求。安全性方面，醫(yī)用機(jī)器人各組成部件間連接方式的不同可能導(dǎo)致漏電流、保護(hù)接地阻抗和電磁兼容方面的差異，不同的工作模式和基本性能選擇也會(huì)對(duì)其電磁兼容性造成影響[20]，因此有必要對(duì)其電氣安全和電磁兼容方面進(jìn)行特殊的要求。機(jī)械安全方面，在使用機(jī)器人進(jìn)行手術(shù)或康復(fù)訓(xùn)練時(shí)，與患者安全最為相關(guān)的是機(jī)械方面的危險(xiǎn)，例如主從遙控式手術(shù)機(jī)器人，機(jī)械臂的末端執(zhí)行器往往是鋒利的手術(shù)剪、刀，甚至是帶有高頻電的手術(shù)附件，如果手術(shù)器械穿過(guò)人體皮膚后用以支撐完成各種操作的中心點(diǎn)不穩(wěn)定，機(jī)械臂本身到達(dá)極限位置或是主從操作映射比例不合理，都有可能造成患者的意外傷害。對(duì)于圖像引導(dǎo)式手術(shù)機(jī)器人，通常是在患者的術(shù)前影像上進(jìn)行手術(shù)路徑的規(guī)劃，術(shù)中進(jìn)行配準(zhǔn)和導(dǎo)航，由機(jī)器人自行完成手術(shù)切入點(diǎn)的對(duì)準(zhǔn)或是部分鉆骨、磨骨、植入的動(dòng)作，在系列動(dòng)作中是否加入了防碰撞或力反饋機(jī)制來(lái)保證患者安全，這都需要專用的機(jī)械安全標(biāo)準(zhǔn)來(lái)進(jìn)行考量。有效性方面，除了前文提到的部件級(jí)的性能驗(yàn)證，系統(tǒng)級(jí)的性能則與治療效果更為直接相關(guān)，例如主從遙控式手術(shù)機(jī)器人應(yīng)當(dāng)考慮從成像端到顯示端、從主端動(dòng)作到從端動(dòng)作的整體延遲，圖像引導(dǎo)式手術(shù)機(jī)器人應(yīng)當(dāng)考慮包含圖像配準(zhǔn)和實(shí)時(shí)導(dǎo)航在內(nèi)的系統(tǒng)定位精度，康復(fù)機(jī)器人應(yīng)當(dāng)考慮到達(dá)某一指定位姿時(shí)各軸的角度及整體的柔順性。

從技術(shù)的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)分析，隨著機(jī)器人技術(shù)本身的飛速發(fā)展，其在醫(yī)療器械中的應(yīng)用也將逐漸深入，除了目前較為成熟的腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人、骨科手術(shù)機(jī)器人、上下肢康復(fù)機(jī)器人外，已經(jīng)有諸如經(jīng)人體自然腔道的手術(shù)機(jī)器人[21-22]、膠囊檢查機(jī)器人[23-24]、穿刺活檢機(jī)器人[25-27]、具備腦機(jī)接口的康復(fù)機(jī)器人[28-29]等新型應(yīng)用機(jī)器人技術(shù)的醫(yī)療器械出現(xiàn)，待到技術(shù)儲(chǔ)備成熟、已上市產(chǎn)品情況滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的申報(bào)條件，即可進(jìn)行產(chǎn)品整機(jī)標(biāo)準(zhǔn)的研制，對(duì)某一類醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)品的通用要求、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)簽與標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸?shù)冗M(jìn)行規(guī)范。同時(shí)可以對(duì)新技術(shù)帶來(lái)的新的潛在風(fēng)險(xiǎn)及科學(xué)的評(píng)價(jià)方法開展研究。因此標(biāo)準(zhǔn)體系需要具有一定的前瞻性。

基于以上分析，在進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)體系設(shè)計(jì)時(shí)，總體思路是應(yīng)當(dāng)從部件到系統(tǒng)、從通用到專用、從安全到性能進(jìn)行全方位的考量，既考慮當(dāng)下又要做到著眼未來(lái)。針對(duì)前文所述的醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)品本身的技術(shù)特點(diǎn)、特殊風(fēng)險(xiǎn)以及機(jī)器人技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域應(yīng)用的共性關(guān)鍵問(wèn)題，同時(shí)結(jié)合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系的行業(yè)背景[30-31]，設(shè)計(jì)制定了醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)體系，如圖1 所示。

該標(biāo)準(zhǔn)體系包括基礎(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)、安全和性能標(biāo)準(zhǔn)及采用機(jī)器人技術(shù)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)三部分?；A(chǔ)通用標(biāo)準(zhǔn)，該部分是標(biāo)準(zhǔn)體系的基石和保障，主要包括術(shù)語(yǔ)和分類、可用性及可靠性、系統(tǒng)集成等方面的標(biāo)準(zhǔn)。安全和性能標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)在于突出醫(yī)用機(jī)器人作為醫(yī)療器械的特點(diǎn)，主要包括專用要求標(biāo)準(zhǔn)、安全標(biāo)準(zhǔn)和性能標(biāo)準(zhǔn)。采用機(jī)器人技術(shù)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，此部分為應(yīng)對(duì)技術(shù)發(fā)展的預(yù)留。

圖1 標(biāo)準(zhǔn)體系框圖

2 結(jié)論與展望

本文簡(jiǎn)要介紹了我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人的發(fā)展情況，較為系統(tǒng)的梳理了國(guó)際國(guó)內(nèi)開展醫(yī)用機(jī)器人標(biāo)準(zhǔn)化的情況，針對(duì)目前尚無(wú)醫(yī)用機(jī)器人專用標(biāo)準(zhǔn)體系的現(xiàn)狀，從七個(gè)方面進(jìn)行了分析，提出了標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建思路。所提出的標(biāo)準(zhǔn)體系包括：醫(yī)用機(jī)器人系統(tǒng)及部件，涉及通用要求、安全要求、性能要求和試驗(yàn)方法，涵蓋手術(shù)機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人和正在日趨發(fā)展成熟的其他醫(yī)用機(jī)器人，覆蓋范圍全面，同時(shí)專屬性強(qiáng)，具有前瞻性，有助于引導(dǎo)醫(yī)用機(jī)器人領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化工作科學(xué)有序的發(fā)展，為我國(guó)醫(yī)用機(jī)器人產(chǎn)業(yè)的蓬勃發(fā)展保駕護(hù)航。相信隨著科技的發(fā)展，醫(yī)用機(jī)器人將作為一個(gè)載體加持越來(lái)越多，諸如5G 技術(shù)、裸眼3D、虛擬現(xiàn)實(shí)、腦機(jī)接口、人工智能等新技術(shù)，向著小型化、模塊化、智能化發(fā)展，自治程度將逐漸提高，人機(jī)交互的方式也將日益友好，進(jìn)一步降低醫(yī)生的疲勞感和患者的潛在損傷。這些新技術(shù)的應(yīng)用也將會(huì)使現(xiàn)有的評(píng)價(jià)體系和標(biāo)準(zhǔn)體系不斷的面臨挑戰(zhàn)，需要我們?nèi)ゲ粩嗟耐晟坪拓S富，充分發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范和引領(lǐng)作用。