李澍，郝燁，張超，王晨希，唐橋虹，孟祥峰，李佳戈

中國食品藥品檢定研究院 醫(yī)療器械檢定所，北京 102629

引言

隨著科學(xué)技術(shù)水平的進(jìn)步，醫(yī)療器械產(chǎn)品，特別是有源醫(yī)療器械的工業(yè)水平越來越先進(jìn)，產(chǎn)品向著功能集成和綜合快速發(fā)展[1]。創(chuàng)新型醫(yī)療器械層出不窮，然而，面對功能越來越多樣化的醫(yī)療設(shè)備，如何保證醫(yī)護(hù)人員與患者安全、有效、快速、準(zhǔn)確地使用醫(yī)療器械變得尤為重要[2]?；谝陨鲜聦?shí)，可用性測試逐步被廣大醫(yī)療器械從業(yè)人員所接受和認(rèn)可[3]，可用性測試的目的在于發(fā)現(xiàn)能夠使醫(yī)療器械操作更簡單[4]、更安全、更有效和更好用的改進(jìn)[5]，而相關(guān)改進(jìn)將使得與器械相關(guān)的每一個(gè)人受益，特別是制造商、用戶還有患者[6]?？捎眯栽O(shè)計(jì)出色的醫(yī)療器械，可以獲得比較可觀的直接收益，例如：能夠較為迅速的被市場接受和認(rèn)可；無需大量投入的市場培育和培訓(xùn)；校對簡單的用戶手冊和學(xué)習(xí)工具；相對較少的不良事件和用戶投訴；同時(shí)能夠延長產(chǎn)品壽命，提高用戶滿意度等[7-8]。

手術(shù)機(jī)器人是近年來工業(yè)技術(shù)水平在醫(yī)療器械上集中應(yīng)用的最成功的代表，是集多項(xiàng)現(xiàn)代高科技手段于一體的綜合體。目前的醫(yī)用手術(shù)機(jī)器人多用于外科手術(shù)和微創(chuàng)手術(shù)[9]。外科醫(yī)生通過操縱驅(qū)動(dòng)機(jī)器臂控制手術(shù)機(jī)器臂進(jìn)行手術(shù)，為遠(yuǎn)程手術(shù)和精準(zhǔn)手術(shù)奠定了基礎(chǔ)。然而，手術(shù)機(jī)器人的多線程控制，多操作關(guān)節(jié)，多操作界面特性，對本身的可用性評價(jià)就顯得尤為重要和迫切[10]。通過針對手術(shù)機(jī)器人的可用性測試，評價(jià)手術(shù)機(jī)器人是否滿足預(yù)期用戶需求，能否滿足安全操作的需求[11-12]。通過設(shè)計(jì)更改，達(dá)到設(shè)計(jì)改善和設(shè)計(jì)確認(rèn)的目的，確認(rèn)其不會(huì)造成危險(xiǎn)性使用失誤，構(gòu)成了手術(shù)機(jī)器人可用性評價(jià)的核心內(nèi)容[13]。

我國手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的開發(fā)起步較晚，目前已有部分產(chǎn)品走向臨床應(yīng)用。但針對手術(shù)機(jī)器人可用性評價(jià)的研究尚未充分開展，相關(guān)研究報(bào)告較少，也尚未形成標(biāo)準(zhǔn)。本文針對手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的可用性，開展可用性評價(jià)方法、評價(jià)步驟、評價(jià)思路研究，形成一套科學(xué)、有效的醫(yī)用機(jī)器人可用性評價(jià)方案，為手術(shù)機(jī)器人行業(yè)可用性評價(jià)奠定基礎(chǔ)。

1 材料與方法

可用性測試一般采用無干擾觀察。通過觀察研究手術(shù)機(jī)器人操作者如何操作使用醫(yī)療器械，通過觀察機(jī)器人與用戶身體的合適度和協(xié)調(diào)性，機(jī)器人設(shè)計(jì)邏輯與用戶的思維符合程度，以及操作任務(wù)中的流暢度等信息對器械的可用性進(jìn)行評價(jià)。

數(shù)據(jù)收集：列出需要收集的數(shù)據(jù)類型（如筆記、照片、視頻），以及如何記錄和存儲(chǔ)這些數(shù)據(jù)。收集每個(gè)階段任務(wù)的筆記、照片、視頻整理成電子文檔存儲(chǔ)在工作站中。解釋如何分析原始數(shù)據(jù)，如何根據(jù)用戶行為和反饋尋找發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)不足或缺陷。

測試參與者：測試參與者一般為醫(yī)療器械的預(yù)期使用者，對于手術(shù)機(jī)器人來說，主要包括醫(yī)護(hù)人員、患者和協(xié)作者。

記錄測試：可用性測試數(shù)據(jù)集是定性數(shù)據(jù)和定量數(shù)據(jù)的結(jié)合，通常用來描述測試參與者行為、觀點(diǎn)，并幫助識(shí)別所評估設(shè)計(jì)的可用性優(yōu)點(diǎn)和缺點(diǎn)。可用性測試收集的常見數(shù)據(jù)：任務(wù)時(shí)間、任務(wù)完成率、使用失誤率、對所選擇設(shè)計(jì)屬性的主觀判斷、替代設(shè)計(jì)的參數(shù)選擇、相關(guān)口頭評論、對觀察到的參與者行為及設(shè)備交互的描述。

2 結(jié)果

2.1 設(shè)計(jì)任務(wù)的基本要求

可用性評估是基于任務(wù)的，任務(wù)設(shè)計(jì)的優(yōu)劣能直接影響測試結(jié)果的準(zhǔn)確性。所以在招募測試者時(shí)，首先應(yīng)設(shè)計(jì)手術(shù)機(jī)器人的預(yù)期用途和工作模式。比如：針對骨科機(jī)器人的可用性評價(jià)：能夠精準(zhǔn)的進(jìn)行脊柱定位和操作，且不產(chǎn)生不易理解的命令和動(dòng)作[14]。一般來說，想要設(shè)計(jì)出合適的任務(wù)須注意以下幾點(diǎn)。

2.1.1 將任務(wù)設(shè)定為手術(shù)機(jī)器人核心的功能或操作流程

現(xiàn)階段的手術(shù)機(jī)器人可以執(zhí)行很多手術(shù)操作和任務(wù)，但在可用性試驗(yàn)中，不可能把所有功能都執(zhí)行一次。所以應(yīng)按照精益原則，把有限的資源放在最有價(jià)值的環(huán)節(jié)上，機(jī)器人產(chǎn)品最核心的功能或操作流程就是定位和跟隨醫(yī)生的操作[15-16]，精確的復(fù)制并給予相應(yīng)的反饋。

2.1.2 可用性測試應(yīng)符合常規(guī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范

可用性測試設(shè)計(jì)者應(yīng)按照實(shí)際用戶的需要設(shè)計(jì)試驗(yàn)流程，實(shí)際情況中，會(huì)出現(xiàn)設(shè)計(jì)者基于自身考慮，將多個(gè)小任務(wù)合并整合為一個(gè)任務(wù)，這樣做是可以考慮的，但如果小任務(wù)之間的操作流程存在與事實(shí)相違背的情況，那么整個(gè)可用性測試就是不可取的。

2.1.3 可用性測試需基于特定應(yīng)用場景

可用性試驗(yàn)需明確測試需要的場景和周圍的情況。例如，任務(wù)是“測試骨科機(jī)器人進(jìn)行外科手術(shù)室的可用性評價(jià)”，可以實(shí)際建立這樣一個(gè)場景“在手術(shù)室行人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)，整個(gè)手術(shù)在醫(yī)生監(jiān)督下，由機(jī)器人在病人股骨上鉆孔擴(kuò)大髓腔，插入假體”。這樣就明確了測試用戶執(zhí)行的具體任務(wù)和目的，不會(huì)使任務(wù)變得晦澀生硬，用戶也能更好的理解并執(zhí)行任務(wù)。

2.1.4 明確任務(wù)的起點(diǎn)和終點(diǎn)

可用性試驗(yàn)需要有明確的試驗(yàn)起點(diǎn)和試驗(yàn)終點(diǎn)，且可評價(jià)。比如：任務(wù)是“人工髖關(guān)節(jié)置換術(shù)”，那么起點(diǎn)頁面可以是操作者、測試用模型就位，終點(diǎn)頁面就是髖關(guān)節(jié)假體置換成功。同時(shí)，可用性試驗(yàn)除了檢查是否能夠達(dá)到試驗(yàn)終點(diǎn)，還需要評價(jià)一些關(guān)鍵的中間指標(biāo)。比如：醫(yī)師操作效率、是否造成了誤操作和撤回操作，醫(yī)生總體滿意度等。

2.1.5 避免提供線索和描述操作步驟

任務(wù)應(yīng)給出具體目標(biāo)，而不是操作步驟。以髖關(guān)節(jié)置換為例：如果直接告訴用戶“截?cái)喙晒穷i，操作取頭器取出股骨頭；打入骨圓釘；準(zhǔn)備髖臼，打入股骨頭假體，固定”。那么測試者在進(jìn)行可用性測試時(shí)思路可能是這樣的：控制手術(shù)機(jī)器人進(jìn)行截?cái)嗖僮?、控制取頭器、夾取骨圓釘、找髖臼、找打入操作按鈕，如此下來，完整的任務(wù)就這樣被拆分成了多個(gè)分離的小操作步驟，失去了測試的意義。

基于以上設(shè)計(jì)思路，具體設(shè)計(jì)的骨科手術(shù)機(jī)器人可用性測試任務(wù)評價(jià)表見表1，本表共設(shè)計(jì)11 項(xiàng)任務(wù)，分別針對手術(shù)機(jī)器人的基本操作、基本控制、基本處理、出現(xiàn)報(bào)警的處置、軟件和系統(tǒng)等方面的可用性進(jìn)行評測。

2.2 可用性的測試對象要求

手術(shù)機(jī)器人預(yù)期用戶可以分為護(hù)理人員和臨床醫(yī)生。每個(gè)用戶組可在不同的使用場景中與機(jī)器人系統(tǒng)交互。以下各節(jié)概述了每個(gè)用戶組的特殊設(shè)計(jì)考慮和評估方法。

2.2.1 護(hù)理人員

護(hù)理人員的使用場景是最需要考慮人為因素的類型，因?yàn)樗麄兪鞘苋藶殄e(cuò)誤傷害影響最大的類型。患者和醫(yī)護(hù)人員通常與設(shè)備系統(tǒng)外接設(shè)備直接交互，因此任何涉及患者的外接設(shè)備的人為因素形成性研究都應(yīng)集中于此用戶組。

應(yīng)盡可能減少護(hù)理人員連接和斷開外圍組件（如電源或數(shù)據(jù)電纜）的需要。各種類型的連接應(yīng)設(shè)計(jì)成獨(dú)立的配置，以防止醫(yī)護(hù)人員錯(cuò)誤連接。所有的連接在視覺和/或觸覺上應(yīng)截然不同。對于需要重復(fù)進(jìn)行的操作事件（例如：機(jī)械臂操作），應(yīng)制定用例以描述接口信息、正常日常使用下的預(yù)期頻次以及所涉及的任何鎖定機(jī)制。所有連接器/插座應(yīng)設(shè)計(jì)成可防止意外斷開的類型。可以采用鍵槽等設(shè)計(jì)以保證在進(jìn)行電氣連接時(shí)連接器對準(zhǔn)，從而防止意外損壞插腳。同時(shí)設(shè)計(jì)建議使用耐用材料，以保證能夠重復(fù)使用。與報(bào)警一樣，形成性使用研究應(yīng)設(shè)計(jì)成能夠評價(jià)患者/護(hù)理人員是否能夠正確地操作這些連接且不會(huì)出現(xiàn)錯(cuò)誤或無意中損壞連接器。

表1 骨科手術(shù)機(jī)器人可用性測試：測試會(huì)話的任務(wù)示例

2.2.2 臨床醫(yī)生

針對臨床醫(yī)生（臨床工程師、急救人員等）的用例在包括與患者或護(hù)理人員相同內(nèi)容的同時(shí)，還應(yīng)包括如何在提供緊急護(hù)理的同時(shí)不對患者和/或器械造成損害。手術(shù)過程中的報(bào)警條件應(yīng)簡單易懂，以便醫(yī)護(hù)人員在注意到報(bào)警后能立即采取適當(dāng)?shù)拇胧?。所有?bào)警都應(yīng)該清晰易懂，易于醫(yī)護(hù)人員理解。應(yīng)進(jìn)行形成性研究證明報(bào)警的可理解性以及可做出恰當(dāng)反應(yīng)的能力。

在醫(yī)院的臨床醫(yī)生通常會(huì)使用外部設(shè)備連接到手術(shù)機(jī)器人來控制系統(tǒng)性能。這些裝置的可用性研究主要集中于所提供的信息的控制和顯示。如果使用觸摸屏設(shè)計(jì)，則圖標(biāo)、布局和文本大小應(yīng)設(shè)計(jì)的易于讀取。初期的形成性研究可以針對展示屏幕布局進(jìn)行，研究觀察使用者與屏幕的接觸交互過程，見圖1。

圖1 手術(shù)機(jī)器人按鍵分布示例

3 可用性測試的討論

3.1 與臨床試驗(yàn)的關(guān)系

可用性測試的核心目的是評價(jià)醫(yī)療設(shè)備是否能夠滿足用戶的使用需要，同時(shí)對用戶不造成傷害和使用不舒適感，同時(shí)，可用性測試還應(yīng)能夠發(fā)現(xiàn)在實(shí)際使用過程中可能引起的風(fēng)險(xiǎn)及危險(xiǎn)操作。同時(shí)，在可用性測試中，還會(huì)基于測試對象的特性，有目的的設(shè)置一些干擾步驟，試驗(yàn)設(shè)計(jì)方通過觀察測試參與者在遇到干擾的時(shí)的主管、客觀反映，以及是否發(fā)生使用困難或使用錯(cuò)誤。而醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是驗(yàn)證醫(yī)療器械的安全性和有效性，二者的設(shè)計(jì)思路是完全不一樣的。同時(shí)，在臨床試驗(yàn)中，醫(yī)療器械的制造廠商和臨場試驗(yàn)?zāi)繕?biāo)是證明設(shè)備滿足其預(yù)期用途，但作為上市前的臨床評價(jià)，其目的不是為了找出設(shè)計(jì)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，而是為了針對產(chǎn)品安全有效提供支持證據(jù)[17]。

臨床試驗(yàn)不能作為可用性測試的替代品。在可用性測試中，考慮到實(shí)際可行性和倫理要求，一般采用仿真體?；蛘呷梭w模型進(jìn)行驗(yàn)證。同時(shí)，可用性試驗(yàn)中也存再這干擾步驟或者試錯(cuò)研究，而這些內(nèi)容在真實(shí)臨床試驗(yàn)中是不可能出現(xiàn)的。同時(shí)，臨床試驗(yàn)由于時(shí)間和場地限制，也不會(huì)對使用場景進(jìn)行完整和系統(tǒng)的評價(jià)。但是，二者也有部分關(guān)聯(lián)性，臨床試驗(yàn)中，醫(yī)生作為器械的第一使用人，一定會(huì)發(fā)現(xiàn)一些可用性的問題，但二者的任務(wù)目的是完全不同的。

3.2 形成性可用性測試和總結(jié)性測試的關(guān)系

形成性可用性測試是用來評價(jià)演化中的設(shè)計(jì)，目標(biāo)是識(shí)別設(shè)計(jì)改進(jìn)的機(jī)會(huì)，并保證設(shè)計(jì)朝著正確的方向不斷發(fā)展[18]?？傮w來說，形成性可用性測試可以是一種隨意或正式的方式進(jìn)行。而總結(jié)性可用性測試一定是以正式的方式進(jìn)行的，有一個(gè)周密的、審查好測試計(jì)劃引導(dǎo)，并被持續(xù)管理。同時(shí)，在醫(yī)療器械進(jìn)行注冊申報(bào)時(shí)，應(yīng)提交總結(jié)性可用性測試報(bào)告，二者的區(qū)別見表2。同時(shí)，如果在總結(jié)性測試中發(fā)生了重大的風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)品不能通過風(fēng)險(xiǎn)評估，則總結(jié)性測試就從本質(zhì)上轉(zhuǎn)化成了形成性測試，同時(shí)產(chǎn)品也需要進(jìn)行重新設(shè)計(jì)和重新測試。

表2 形成性可用性測試與總結(jié)性可用性測試比較

4 結(jié)論

由于醫(yī)療器械功能的不斷增加，以及功能不斷細(xì)化，用于保障使用者安全的可用性測試越來越重要?？捎眯詼y試從用戶交互的角度對用戶界面進(jìn)行調(diào)試，確保發(fā)現(xiàn)使醫(yī)療器械操作更簡單、更安全有效的機(jī)會(huì)。同時(shí)，對于監(jiān)管方，如果用戶界面設(shè)計(jì)存在缺陷，可能會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)性使用失誤，而可用性測試可以提高發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)缺陷的機(jī)會(huì)，從而最終降低產(chǎn)品的使用風(fēng)險(xiǎn)。本文結(jié)合手術(shù)機(jī)器人的特點(diǎn)，提出了手術(shù)機(jī)器人可用性測試的基本流程和基本人員要求，針對手術(shù)機(jī)器人可用性評價(jià)的核心功能，可用性測試涉及的操作規(guī)范，可用性測試應(yīng)用場景要求，任務(wù)的起點(diǎn)和終點(diǎn)等方面進(jìn)行了討論，希望對國內(nèi)從事手術(shù)機(jī)器人可用性評價(jià)的設(shè)計(jì)者和醫(yī)療器械廠商有所幫助。