王浩，孟祥峰，王權(quán)，張超，王晨希，李佳戈

中國食品藥品檢定研究院 光機電室，北京 100050

引言

近年來，在人工智能、自動控制與傳感器技術(shù)的推動下，醫(yī)用機器人領(lǐng)域發(fā)展很快，面向骨科、神經(jīng)外科、心血管等臨床需求，科研成果不斷涌現(xiàn)[1-5]，國產(chǎn)創(chuàng)新產(chǎn)品也在陸續(xù)上市[6]。根據(jù)國外醫(yī)用機器人應(yīng)用情況和監(jiān)管機構(gòu)的反饋[7]，醫(yī)用機器人的安全性、有效性研究還有待深入，臨床風險依然存在，產(chǎn)品質(zhì)量評價、上市前、上市后監(jiān)管缺乏專用的標準體系，急需研究和完善。從標準化的角度看，國際電工聯(lián)合會、國際標準化組織等都在積極推進標準化研究。在電氣安全方面，康復(fù)機器人[8]、手術(shù)機器人[9]等國際標準已經(jīng)發(fā)布，從醫(yī)用電氣設(shè)備的電氣安全角度指導(dǎo)質(zhì)量評價。在風險管理方面，醫(yī)療器械自治能力[10]國際標準也已經(jīng)發(fā)布，提出了自治能力分級的理念，有助于開展醫(yī)用機器人的風險管理活動。

在性能方面，醫(yī)用機器人缺乏專用標準，關(guān)鍵指標與評價方法尚未建立，部分沿用工業(yè)機器人的評價思路[11]，對醫(yī)療器械的特殊性考量有待加強[12-13]，方法也需要完善。其中，定位準確度是描述機械臂精準操作器械能力的重要指標之一，目前業(yè)內(nèi)缺乏統(tǒng)一的評價方法，影響產(chǎn)品檢驗結(jié)果的可比性與可溯源性，阻礙產(chǎn)品上市與后續(xù)監(jiān)管。根據(jù)數(shù)學(xué)原理，如何建立機器人坐標系（產(chǎn)品）與測量工具（檢驗設(shè)備）坐標系之間的轉(zhuǎn)換關(guān)系，是評價醫(yī)用機器人定位準確度的核心問題，不同的機器人標準給出的方法差別較大，例如GB/T 12642-2013[11]使用立方體或長方體作為體模，選擇對角面上的五個點為靶點計算定位準確度，而ASTM F2554-2010[14]使用特殊形狀的凹槽體模（預(yù)先標記47 個點），選取至少6 個靶點計算定位準確度。上述標準均未描述具體的坐標系轉(zhuǎn)換方法。

本文在實驗室條件下使用具體產(chǎn)品和坐標系測量裝置進行實驗，使用四元數(shù)法[15]對坐標系轉(zhuǎn)換結(jié)果進行計算，分析坐標系轉(zhuǎn)換模型參數(shù)、靶點數(shù)量等因素對定位準確度的影響，目的是進一步明確醫(yī)用機器人定位準確度的測量方法，為下一步建立專用標準提供參考。

1 實驗材料與方法

1.1 實驗材料與實驗環(huán)境

待測樣品為外科導(dǎo)航式手術(shù)輔助機器人，機械臂有6 個自由度，可在邊長為1 m 的立方體區(qū)域內(nèi)活動，用于手術(shù)器械的固定及方向?qū)б悠纷陨淼能浖M件可以實時記錄機械臂器械末端的位置，提供機器人坐標系的讀數(shù)。該樣品聲稱的定位準確度＜1 mm。實驗室測量設(shè)備為便攜式三維測量臂，可進行接觸式位置測量，驗收標準滿足ISO 10360-12:2016[16]標準，定位測量精度＜0.06 mm，測量范圍能夠充分覆蓋待測樣品的活動空間。實驗室環(huán)境為室內(nèi)平地，溫度為22 室，相對濕度為36%，實驗期間保持穩(wěn)定。待測設(shè)備和測量臂底座固定，未見明顯振動或位移。

1.2 坐標系轉(zhuǎn)換模型

機器人機械臂器械末端坐標系記為坐標系r，實驗室設(shè)備的測量工具頭坐標系記為坐標系l。實驗室設(shè)備和機器人分別記錄靶點坐標，記為rl和rr。實驗室設(shè)備的點坐標rl轉(zhuǎn)換到機器人坐標系下，得到預(yù)測點 ，那么預(yù)測點與機器人實測點rr之間的距離即定位準確度。

根據(jù)四元數(shù)法的思路，坐標系轉(zhuǎn)換可分解為三個步驟，即“平移—拉伸—旋轉(zhuǎn)”。假設(shè)靶點位置在機器人與測量臂測量時均保持不變，即軌跡內(nèi)部各點的相對位置不變（符合剛體定義），且兩個坐標系都是直角坐標系，數(shù)學(xué)模型可以用公式(1)表示：

其中r0代表平移量，s代表比例因子（拉伸或壓縮的倍數(shù)），R為旋轉(zhuǎn)函數(shù)或旋轉(zhuǎn)矩陣。平移量實質(zhì)上是兩個坐標系原點的距離。在坐標系轉(zhuǎn)換過程中，坐標系r和坐標系l 可以分別減去全體靶點的幾何中心坐標，使得兩個坐標系的原點重合，此時平移量為0，記平移后的坐標值分別為rl'、rr'。對剛性物體而言，比例因子理論上等于1，那么公式(1)變成了對旋轉(zhuǎn)矩陣的直接求解。利用坐標系轉(zhuǎn)換中的點積不變性，使用三組通過機器人坐標系rl原點的三個彼此正交的單位向量和工具坐標系l 對應(yīng)的向量，分別與同一個靶點對應(yīng)的向量求點積，可重建旋轉(zhuǎn)矩陣。

在實際測量與計算中，比例因子和旋轉(zhuǎn)矩陣的求解屬于優(yōu)化問題，等同于尋找使預(yù)測點與實測點之間誤差最小的匹配關(guān)系。本次實驗中，總體誤差的表述如公式(2)所示，那么優(yōu)化問題即求解erms的最小值。

其中N為靶點個數(shù)，ri,r'、ri,l'分別為第i個靶點在平移后的機器人坐標系和工具坐標系下的值。為了使(2)達到最小值，參考江剛武等[15]的推導(dǎo)，比例因子與旋轉(zhuǎn)矩陣之間可構(gòu)造如下關(guān)系，如公式(3)所示。

當旋轉(zhuǎn)矩陣確定之后，比例因子可通過公式(3)計算得到。

旋轉(zhuǎn)矩陣可以用單位四元數(shù)的形式表述。記四元數(shù)用于描述旋轉(zhuǎn)關(guān)系，其實部和虛部如公式(4)所示。

那么經(jīng)過推導(dǎo)，旋轉(zhuǎn)矩陣可以表述為公式(5)。

此時優(yōu)化問題的關(guān)鍵是求解四元數(shù)本身。如果把四元數(shù)代入(2)，經(jīng)過系列推導(dǎo)，最終得到是矩陣N 的最大特征值對應(yīng)的特征向量，N 表述為公式(6)。

其中Sxx可表述為公式(7)，其他可以此類推。以上公式是坐標系轉(zhuǎn)換的依據(jù)。

1.3 操作流程

根據(jù)實際臨床應(yīng)用，在有效工作空間范圍內(nèi)選取40 個不同位置的靶點。在每個靶點位置，機器人坐標系和工具坐標系（接觸式測量）同步記錄坐標值。依托40 個靶點，進行坐標系轉(zhuǎn)換計算和定位準確度測量。為了分析靶點數(shù)量對定位準確度的影響，從40 個靶點中均勻隨機抽樣n個點（n從5 到40 遞增，步長為5），進行坐標系轉(zhuǎn)換和定位準確度測量，重復(fù)500 次，對抽樣批和全體靶點分別統(tǒng)計定位準確度的分布情況。

2 實驗結(jié)果

2.1 總體誤差

40 個靶點在機器人坐標系和實驗室工具坐標系下記錄的原始坐標數(shù)值如圖1 所示，其中藍色為實驗室工具坐標系記錄的坐標值，紅色為機器人坐標系記錄的坐標值。

使用1.2 中的各公式進行坐標系轉(zhuǎn)換，得到比例因子為0.999 7。圖2 所示為各點的定位準確度，最大值1.10 mm，最小值0.10 mm。根據(jù)公式(2)計算，得到總體誤差為0.59 mm。

可以看出，實際計算得到的比例因子與1 非常接近，剛體假設(shè)近似成立。為了進一步評估比例因子對坐標系轉(zhuǎn)換模型的影響，把比例因子替換為1，重新進行計算，得到各點的定位準確度。圖3 所示為結(jié)果的對比，紅色圓圈為比例因子0.999 7 對應(yīng)結(jié)果，藍色倒三角為比例因子1 對應(yīng)結(jié)果，可見分布趨勢相似，但數(shù)值變化比較明顯?？傮w誤差由0.59 mm 變?yōu)?.54 mm，幅度為7.74%。

圖1 靶點的原始坐標數(shù)值

圖2 各點的定位準確度

圖3 根據(jù)不同比例因子計算的定位準確度

2.2 靶點抽樣

從40 個靶點中隨機抽取的n個靶點（n從5 逐步增加到40，步長為5，每一步抽樣500 次）進行坐標系轉(zhuǎn)換，抽樣批的總體誤差分布與抽樣批樣品數(shù)量的關(guān)系如圖4 的箱式圖[17]所示，紅色橫線代表每個樣本量對應(yīng)的總體誤差中位數(shù)，藍色矩形的上下限代表兩個四分限，黑色橫線分別代表非異常范圍的上下限，紅色+號代表極端異常值。根據(jù)圖4，抽樣數(shù)量越小，方差越大，極端異常值也越多，說明抽樣數(shù)量對坐標系轉(zhuǎn)換模型和總體誤差都有顯著影響。

圖4 抽樣批的總體誤差箱式圖

為了進一步觀察抽樣數(shù)量對坐標系轉(zhuǎn)換模型的影響，基于抽樣批構(gòu)建坐標系轉(zhuǎn)換模型后計算全部40 個靶點的總體誤差，繪制箱式圖，結(jié)果如圖5 所示。其趨勢與圖4 相似，抽樣點數(shù)越多，方差越小，表明實驗的精密度越高。

圖5 全部靶點的總體誤差箱式圖

3 討論

本次實驗對醫(yī)用機器人樣品進行了坐標測量，采用四元數(shù)模型開展了坐標系轉(zhuǎn)換計算，比較了不同因素對定位準確度結(jié)果的影響，發(fā)現(xiàn)以下問題在醫(yī)用機器人的質(zhì)量評價中需要引起關(guān)注。

3.1 四元數(shù)模型參數(shù)

本次實驗中，氣候與機械環(huán)境平穩(wěn)，實驗室測量設(shè)備自身的精度小于待測樣品10 倍以上（測量臂精度<0.02 mm，待測樣品聲稱精度<1 mm），測試條件總體良好。在此情形下，比例因子s 的實測值為0.999 7，與剛體的理論值1非常接近，但這兩種取值對應(yīng)計算得到的定位準確度結(jié)果卻有明顯差別（0.05 mm，7.74%）。這說明坐標系轉(zhuǎn)換模型對比例因子的數(shù)值比較敏感，或者說梯度較大，意味著對實驗條件的要求比較嚴格，應(yīng)避免引入額外的機械擾動、環(huán)境變化、坐標測量誤差等干擾因素。從標準化的角度看，這些因素在醫(yī)用機器人的定位準確度測量標準中需要予以明確規(guī)定，幫助保障不同的檢驗實驗室滿足測量結(jié)果的一致性和可靠性。

3.2 抽樣數(shù)量

為評估靶點數(shù)量對坐標系轉(zhuǎn)換模型的影響，本次實驗選取了不同的抽樣數(shù)量，分析了抽樣批的總體誤差和全體靶點的總體誤差，結(jié)果均說明抽樣數(shù)量越大，測量結(jié)果方差越小，精密度越好。本次實驗總共設(shè)置了40 個靶點，當采樣點數(shù)多于30 時，圖4 的箱式圖非異常范圍的上下限之差可收斂到0.2 mm 以下，而圖5 的箱式圖非異常范圍的上下限之差可收斂到0.1 mm 以下，說明用于建立坐標系轉(zhuǎn)換模型的靶點數(shù)量、用于驗證定位準確度的靶點數(shù)量均應(yīng)設(shè)置合理的下限值。由于醫(yī)用機器人在臨床使用中的運動軌跡往往不規(guī)則且充滿變化，相對工業(yè)機器人而言更加復(fù)雜，意味著現(xiàn)有工業(yè)機器人標準的靶點抽樣數(shù)量（5 或6）可能難以滿足醫(yī)用機器人定位準確度評價的需要。醫(yī)用機器人的定位準確度評價有必要結(jié)合臨床使用場景，在以后的測試和研究中深入展開，加強與其他機器人標準的比較。。

本次實驗設(shè)計還存在一些不足之處。靶點選取范圍基本覆蓋了樣品的活動范圍，但靶點的抽樣僅采用了隨機抽取的方式，未對靶點組成的空間形狀提出進一步的設(shè)計，還不能支持體模的研制。下一步的研究有必要對靶點的選取方法開展更深入的評估，包括數(shù)量、空間形狀要求和距離，使得定位準確度的評價方法更加科學(xué)嚴謹，更接近標準化的需求。

4 結(jié)論

本文依據(jù)四元數(shù)理論，把坐標系轉(zhuǎn)換模型應(yīng)用于醫(yī)用機器人的定位準確度評價問題，依托三維測量臂和具體樣品開展了實驗與仿真分析。結(jié)果說明坐標系轉(zhuǎn)換模型的比例因子、靶點數(shù)量等因素對實驗結(jié)果有明顯影響，對于醫(yī)用機器人專用性能標準的后續(xù)研究提供了有益的參考。