趙鵬

摘要：大輸液是大容量注射劑的別稱，其屬于現(xiàn)階段醫(yī)院開(kāi)展臨床急救中的必需藥品，利用滴注的方法達(dá)成進(jìn)入人體內(nèi)部的目的。用量較大以及用藥途徑相對(duì)特殊是大輸液臨床用藥的基本特征，現(xiàn)階段醫(yī)學(xué)領(lǐng)域主要談?wù)摰拇筝斠嘿|(zhì)量問(wèn)題包含微粒問(wèn)題、熱源反應(yīng)以及細(xì)菌污染等。下面本文以大輸液生產(chǎn)質(zhì)量要求為切入點(diǎn)展開(kāi)論述，通過(guò)質(zhì)量要求梳理結(jié)果得出有效的質(zhì)量控制措施，希望可切實(shí)提升大輸液的生產(chǎn)質(zhì)量水平，確保其在臨床治療中應(yīng)用的有效性。

關(guān)鍵詞：大輸液??生產(chǎn)質(zhì)量???質(zhì)量控制

大輸液是對(duì)最終滅菌大容量注射劑產(chǎn)品的別稱，其屬于臨床治療和搶救過(guò)程中應(yīng)用的必需藥品，用途廣以及用量大是其臨床應(yīng)用的主要特征。眾所周知，輸液是通過(guò)靜脈途徑以滴注方式進(jìn)入人體血液循環(huán)的一種治療方法，其不僅起效快，而且具有治療效果顯著的優(yōu)勢(shì)，由此可見(jiàn)大輸液于臨床治療和搶救過(guò)程中應(yīng)用的重要意義。但是其也具有較大的潛在危險(xiǎn)性，一旦產(chǎn)品質(zhì)量未得到有效控制便會(huì)對(duì)患者的生命安危造成直接影響，因此需要給予大輸液生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制相應(yīng)的關(guān)注和重視。

一、大輸液概述

就大輸液而言，依照其臨床功用進(jìn)行大致分類(lèi)，主要為體液平衡用輸液、血容量擴(kuò)張用輸液、營(yíng)養(yǎng)用輸液、治療用藥物輸液、透析造影劑輸液。最近幾年隨著我國(guó)醫(yī)療水平的提升輸液產(chǎn)品也得到快速發(fā)展，已經(jīng)逐漸發(fā)展為現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的主要制劑之一。由輸液產(chǎn)品的生產(chǎn)角度展開(kāi)思考，其包裝容器先后經(jīng)歷了幾個(gè)時(shí)期的變化，當(dāng)前階段我國(guó)輸液市場(chǎng)上主要就玻璃、塑料瓶、非PVC軟袋、直立式軟袋等幾種包裝容器的應(yīng)用。其中直立式軟袋包裝技術(shù)具有更加安全有效實(shí)用的優(yōu)勢(shì)，與藥用、環(huán)保方面的要求相符，所以其是大輸液包裝技術(shù)后續(xù)的主要發(fā)展方向。

二、梳理大輸液生產(chǎn)質(zhì)量要求

上述講到大輸液乃是臨床救治過(guò)程中應(yīng)用的一種必需藥品，其利用靜脈滴注方式進(jìn)入人體內(nèi)部的血管系統(tǒng)，治療效果顯著且見(jiàn)效較快是其臨床應(yīng)用的主要優(yōu)勢(shì)。

將國(guó)家規(guī)定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量要求作為基本依據(jù)，對(duì)大輸液生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制問(wèn)題，比如：細(xì)菌毒素檢查、輸液微粒物檢測(cè)等提出了全新要求。

1.測(cè)量藥品含量

要求在生產(chǎn)過(guò)程中需要將不同類(lèi)型藥品種類(lèi)的有關(guān)規(guī)定作為依據(jù)就藥品含量進(jìn)行測(cè)量，確保此類(lèi)藥品中所含有的藥物成分與藥品生產(chǎn)要求完全相符。

2.檢查藥品熱源

需要就藥物的熱源進(jìn)行全面檢查，主要是檢查細(xì)菌內(nèi)毒素的含量。因熱源屬于微生物的代謝物質(zhì)，要想達(dá)成有效管控微生物的目的需要由輸液原輔料、包裝材料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)等各個(gè)方面進(jìn)行控制，將輸液生產(chǎn)過(guò)程控制的要求作為根本依據(jù)嚴(yán)格控制熱源，使其始終處于標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

3.檢測(cè)不溶性微粒

通常所有輸液藥品中均有微小的微粒存在，其中有些微粒是無(wú)法通過(guò)肉眼看到的。將大輸液生產(chǎn)質(zhì)量的有關(guān)要求作為依據(jù)就微粒物種類(lèi)進(jìn)行了劃分，并就微粒物含量制定了嚴(yán)格的范圍，要通過(guò)檢測(cè)確保大輸液中所含有的微粒物處于允許范圍內(nèi)。

此外，輸液中的PH值會(huì)直接影響人體的生理健康。人體處于健康狀態(tài)下其PH值為7.4上下，血液只有就此PH值進(jìn)行滿足才可開(kāi)展正?；顒?dòng)，雖然血液具有一定程度的PH值調(diào)節(jié)功能，但是其酸堿調(diào)節(jié)能力不是特別理想，因此輸液生產(chǎn)中要就藥物與血液相融后的穩(wěn)定性進(jìn)行考慮，確保輸液產(chǎn)品的pH值始終處于法定標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。

三、大輸液生產(chǎn)質(zhì)量控制策略

有效的生產(chǎn)質(zhì)量控制策略可強(qiáng)化輸液生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)的控制質(zhì)量，避免出現(xiàn)生產(chǎn)錯(cuò)誤以及污染問(wèn)題，最大限度保證輸液質(zhì)量，并使其可滿足臨床救治患者的切實(shí)需求。

1.生產(chǎn)機(jī)構(gòu)人員管理

輸液生產(chǎn)過(guò)程對(duì)工作人員的素養(yǎng)具有較高要求，所以說(shuō)強(qiáng)化人員管理應(yīng)當(dāng)是輸液生產(chǎn)質(zhì)量管控的基礎(chǔ)部分。組織有關(guān)工作人員就藥品管理要求、藥品管理有關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行學(xué)習(xí)，然后將不同生產(chǎn)機(jī)構(gòu)人員的工作性質(zhì)與具體素質(zhì)水平作為依據(jù)開(kāi)展針對(duì)性的培訓(xùn)活動(dòng)。如技術(shù)人員主要就輸液藥品制作的工藝流程以及有關(guān)操作規(guī)定進(jìn)行學(xué)習(xí)。在就生產(chǎn)車(chē)間無(wú)菌操作水平進(jìn)行強(qiáng)化的同時(shí)構(gòu)建切實(shí)可行的員工考核制度，以生產(chǎn)機(jī)構(gòu)工作人員專(zhuān)業(yè)能力提升為依據(jù)開(kāi)展針對(duì)性的培訓(xùn)工作，組織有關(guān)員工定期參與技術(shù)考核的同時(shí)利用現(xiàn)代化的規(guī)章制度對(duì)其進(jìn)行約束，進(jìn)而可進(jìn)一步提升大輸液生產(chǎn)質(zhì)量控制體系的規(guī)范性。

2.生產(chǎn)車(chē)間及廠房設(shè)施管理

輸液生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)工藝流程作為依據(jù)就平面布局形式進(jìn)行合理設(shè)置，然后依照不同生產(chǎn)區(qū)域就廠房布局進(jìn)行劃分，可有效避免在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)交叉污染的情況。通常情況下輸液生產(chǎn)廠房會(huì)被劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、A級(jí)潔凈區(qū)、C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)，不僅需要保證廠房整體布局的合理性，還需滿足各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)與生產(chǎn)區(qū)域有效銜接的目的。生產(chǎn)人員與物料運(yùn)輸所應(yīng)用的通道及凈化設(shè)施需要進(jìn)行區(qū)分，確保不同人員與生產(chǎn)物流的整體安排更加科學(xué)合理。需要在空氣凈化級(jí)別較高的廠房與凈化級(jí)別較低的廠房之間設(shè)置相應(yīng)的緩沖區(qū)間，并將完善的防污染設(shè)備在此緩沖區(qū)間進(jìn)行合理安裝，進(jìn)而可就各個(gè)房間的空氣凈化度需求進(jìn)行滿足。

3.生產(chǎn)管理

輸液生產(chǎn)管理主要包含藥品配制管理、灌裝管理以及滅菌處理等環(huán)節(jié)。就藥品配制而言，其要重視藥品生產(chǎn)使用物料規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)以及供應(yīng)商等基礎(chǔ)信息的核對(duì)。在就藥品進(jìn)行稱量時(shí)要就精度相對(duì)較高的工具進(jìn)行應(yīng)用，進(jìn)而可在滿足稱量需求的基礎(chǔ)上最大限度確保物料稱量的準(zhǔn)確性。

就藥品進(jìn)行灌裝之前應(yīng)采用注射用水將管道和有關(guān)設(shè)備進(jìn)行全面清洗，確保清洗后的設(shè)備與管道內(nèi)不存在其它藥品殘留。就輸液稀釋和灌裝時(shí)間進(jìn)行嚴(yán)格管控，盡最大努力降低微生物污染藥品的可能性，采用純化水和注射水分別就瓶子外部和內(nèi)部進(jìn)行清洗。除此之外還需就輸液設(shè)備和洗瓶工作質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，落實(shí)清洗質(zhì)量的各項(xiàng)檢測(cè)工作。

四、結(jié)束語(yǔ)

由上述所言可以得知，大輸液屬于臨床救治過(guò)程中應(yīng)用的必需藥品，其生產(chǎn)質(zhì)量管控直接影響臨床應(yīng)用效果，一旦生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量不合格的情況將會(huì)對(duì)患者人身安全造成較大影響，所以需要給予高度關(guān)注和重視。

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（作者單位：石家莊四藥有限公司）