王志輝，季 敏，萬 瑾，汪 蓓，王 飛，孫子杭

(上海市楊浦區(qū)中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，上海 200090)

2015年10月，國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片處方質(zhì)量管理強(qiáng)化合理使用的通知》,要求各地建立中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評制度和審核制度[1]。中藥師對中藥飲片處方的合理使用進(jìn)行審核和點(diǎn)評，可以提高中藥飲片處方的質(zhì)量，從而達(dá)到保證患者用藥安全的目的。中藥飲片處方的審核目前仍處于事中審核(收方、調(diào)劑時審核)、事后點(diǎn)評(處方點(diǎn)評)的人工階段[2-3]。人工審方是基于藥師自身藥學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)來發(fā)現(xiàn)中藥飲片處方的不合理性，存在很多人為因素[4]。目前國內(nèi)有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)借助智能軟件進(jìn)行中藥飲片處方的事后點(diǎn)評[5-6]。上海市楊浦區(qū)中醫(yī)醫(yī)院在中藥飲片處方點(diǎn)評的實(shí)踐中注意到，事后點(diǎn)評不能完全消除患者用藥的安全性及有效性問題[7]。鑒于此，本院與上海市中醫(yī)文獻(xiàn)館合作，從前置審方入手，研究開發(fā)了中藥臨床審方系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng))，經(jīng)過臨床實(shí)踐，取得了預(yù)期的效果，現(xiàn)介紹如下。

1 中藥飲片處方流轉(zhuǎn)與審方環(huán)節(jié)

中藥飲片處方流轉(zhuǎn)過程分為“事前”、“事中”及“事后”三個階段?！笆虑啊睘獒t(yī)師開具的處方信息通過醫(yī)院信息系統(tǒng)(hospital information system,HIS)傳輸至收費(fèi)系統(tǒng)前的階段；“事中”為電子處方信息完成核價(jià)收費(fèi)，紙質(zhì)處方由患者轉(zhuǎn)至中藥房，藥師收方審核后完成調(diào)劑,核對后將藥品發(fā)至患者階段；“事后”為調(diào)劑完畢后的處方信息匯總、統(tǒng)計(jì)、存檔階段。根據(jù)處方流轉(zhuǎn)過程，選擇處方前置審核，即在臨床醫(yī)師開具處方后、開啟打印前進(jìn)行審核，是提高用藥合理性的最佳時段。具體處方流轉(zhuǎn)與審核環(huán)節(jié)見圖1。

圖1 中藥飲片處方流轉(zhuǎn)與審核環(huán)節(jié)示意圖Figure 1 Schematic diagram of Chinese drug pieces prescription flow and review

2 系統(tǒng)構(gòu)建

2.1 數(shù)據(jù)庫 中藥飲片數(shù)據(jù)庫來源于《中華人民共和國藥典》(2015版 一部)；經(jīng)典中藥方劑來源于《黃帝內(nèi)經(jīng)》《神農(nóng)本草經(jīng)》《傷寒雜病論》和上海市中醫(yī)文獻(xiàn)館古籍?dāng)?shù)據(jù)庫；中成藥以本院現(xiàn)有中成藥藥品說明書及其相關(guān)應(yīng)用指南為依據(jù)。數(shù)據(jù)庫設(shè)置藥物劑量上限以減少超劑量處方，設(shè)置了毒性藥物、細(xì)料藥物限制?？稍跀?shù)據(jù)庫中設(shè)置藥物的禁忌癥、最大劑量等。該系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫主要包括中藥飲片處方書寫規(guī)則數(shù)據(jù)庫、中藥飲片炮制規(guī)范數(shù)據(jù)庫、合理用藥規(guī)范數(shù)據(jù)庫、藥物相互作用數(shù)據(jù)庫、藥物配伍禁忌數(shù)據(jù)庫、特殊人群用藥數(shù)據(jù)庫及名老中醫(yī)和古籍?dāng)?shù)據(jù)庫。

2.2 處方審核和點(diǎn)評標(biāo)準(zhǔn) 根據(jù)《醫(yī)院處方點(diǎn)評管理規(guī)范(試行)》《處方管理辦法》《中藥處方格式及書寫規(guī)范》《中華人民共和國藥典》(2015年版)、《上海市中藥飲片炮制規(guī)范》(2008年版)以及中醫(yī)藥理論知識等為評價(jià)依據(jù),進(jìn)行處方點(diǎn)評。中藥飲片處方點(diǎn)評中不合格處方分為不規(guī)范處方、不合理處方和用藥不適宜處方,點(diǎn)評的主要內(nèi)容為診斷書寫規(guī)范性、有無遺漏特殊煎煮腳注、毒性中藥飲片是否超劑量、是否存在配伍禁忌、有無重復(fù)用藥等。

2.3 操作模塊

2.3.1 飲片信息查詢模塊 提供中藥方劑的常用組方查詢、經(jīng)典方查詢、協(xié)定方及相關(guān)加減方查詢；提供中藥飲片相互作用查詢，中醫(yī)藥經(jīng)典古方、古籍?dāng)?shù)據(jù)查詢；幫助臨床醫(yī)師更便捷地開具規(guī)范的中藥飲片處方。

2.3.2 處方前置審核模塊 審核中藥飲片處方是否有超劑量問題，即中藥用法用量的適宜性。審核中藥飲片處方是否有重復(fù)用藥問題，即同時開具的中藥飲片和中成藥處方是否存在中藥成分重復(fù)。審核中藥飲片處方是否有配伍禁忌問題，即中藥飲片之間、中藥飲片與中成藥之間、中成藥之間是否違背“十八反十九畏”原則。

2.3.3 中藥飲片處方點(diǎn)評模塊 統(tǒng)計(jì)中藥飲片處方審核過程中未通過處方、超時通過處方及事后點(diǎn)評不合格處方。系統(tǒng)既可以進(jìn)行隨機(jī)抽樣點(diǎn)評也可進(jìn)行全處方點(diǎn)評。審方藥師在事后可按照時間、醫(yī)師、科室、藥品用量、使用藥品、藥品使用金額及用量排名等條件進(jìn)行點(diǎn)評。同時還可對中藥飲片常用藥對進(jìn)行分析，統(tǒng)計(jì)其在同一處方中出現(xiàn)的頻率及關(guān)聯(lián)程度。

3 系統(tǒng)監(jiān)控模塊

醫(yī)師處方信息將由HIS傳輸至系統(tǒng)中審核，合理處方通過時間為0.1～0.2 s，不合理處方信息將實(shí)時傳輸至審方藥師審核界面中，審方藥師需要在40 s內(nèi)審核完畢并及時將未通過原因反饋給醫(yī)師。

4 HIS接口

該系統(tǒng)使用基于文檔結(jié)構(gòu)存儲方式的Mongodb 4.0數(shù)據(jù)庫。與傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)庫相比，Mongodb數(shù)據(jù)庫更能保證用戶的訪問速度以及支持大量的信息處理。同時該系統(tǒng)使用瀏覽器/客戶端(B/S)架構(gòu)設(shè)計(jì)，采用Python 3.6編程開發(fā)。與HIS的接口使用動態(tài)鏈接庫的方式進(jìn)行對接，在數(shù)據(jù)庫層面沒有任何交換的接口，最大程度保障了HIS的獨(dú)立性、安全性和可用性。HIS應(yīng)用程序直接調(diào)用接口函數(shù)，以參數(shù)方式傳遞需要發(fā)送的數(shù)據(jù)。接口函數(shù)模式的系統(tǒng)對接大大降低了HIS的改造風(fēng)險(xiǎn)，使兩個系統(tǒng)平臺可以安全、穩(wěn)定、獨(dú)立地進(jìn)行交互。

5 系統(tǒng)操作界面

該系統(tǒng)由4個模塊組成：前置審方模塊、事后審方模塊、統(tǒng)計(jì)分析模塊和基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫模塊(見圖2)。以前置審方模塊為例，打開系統(tǒng)軟件界面，輸入工號、密碼進(jìn)行登錄。點(diǎn)擊選擇前置審方模塊，進(jìn)入頁面后開啟“自動審方”模式按鈕，該模式下平臺將自動審核平臺中所有中藥飲片處方，同時保持頁面實(shí)時刷新，如有平臺審核未通過的中藥飲片處方，將在審方頁面中顯示。為了確保診療過程不受影響，顯示出的未通過中藥飲片處方信息將在40 s內(nèi)超時通過。審方藥師看到未通過處方信息后點(diǎn)擊“查看”按鈕，將顯示該處方的不合理原因與中藥飲片處方藥物的組成。在審方藥師完成審核后如無異議則點(diǎn)擊“通過”，臨床醫(yī)師將順利打印出處方；如確有不合理之處，審方藥師點(diǎn)擊“打回”，并與臨床醫(yī)師溝通，退回更改。

圖2 中藥臨床審方系統(tǒng)的功能模塊Figure 2 Function modules of Chinese drug clinical prescription review system

6 初步效果

自2018年底系統(tǒng)投入運(yùn)行以來，根據(jù)臨床醫(yī)師反饋結(jié)果，不斷升級更新數(shù)據(jù)庫，使得數(shù)據(jù)庫在合理用藥的前提下更貼合本院臨床診療，運(yùn)行平穩(wěn)。截至2019-03-31，共審核中藥飲片處方36 467張，審核覆蓋率達(dá)100%。前置審核并攔截不合理處方2075張，占5.69%，系統(tǒng)直接提示并轉(zhuǎn)至醫(yī)師修改處方1320張，轉(zhuǎn)至藥師再審核處方755張。755張人工再審核的不合理處方中涉及配伍禁忌處方129張(17.09%)、超劑量處方144張(19.07%)、重復(fù)用藥處方482張(63.84%)，共涉及16個科室，相關(guān)醫(yī)師60多人。該系統(tǒng)投入運(yùn)行后，本院中藥飲片不合格處方發(fā)現(xiàn)率由2018年同期的3.34%(1392/41 684)提升至2019年的5.69%(2075/36 467)。該系統(tǒng)獲得了國家計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)(編號2019SR0757904)。

7 討 論

7.1 開發(fā)智能審方系統(tǒng)的必然性 在國家取消西藥和中成藥藥品加成并嚴(yán)格控制藥占比的政策下，中藥飲片的使用越來越受到重視[8]。中藥飲片是中醫(yī)臨床辨證施治的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，為確保中藥飲片合理使用，國家要求各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化和持續(xù)改進(jìn)的中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評制度，定期和不定期對中藥飲片處方書寫的規(guī)范性、藥物使用的適宜性(辨證論治、藥物名稱、配伍禁忌、用量用法等)、每劑藥味數(shù)和費(fèi)用進(jìn)行評價(jià)[9]。由于中藥飲片種類多，組方較西藥處方更為復(fù)雜，對于審方藥師的綜合素質(zhì)要求很高，必須兼有一定的中藥使用經(jīng)驗(yàn)，且通過專業(yè)的培訓(xùn)，但目前大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的審方藥師數(shù)量和質(zhì)量都與實(shí)際要求存在較大差距，開發(fā)智能化審方軟件是克服臨床審方中存在問題的重要途徑。

7.2 系統(tǒng)審方的優(yōu)勢 目前國內(nèi)傳統(tǒng)的人工審核中藥飲片處方的方法是事后審核點(diǎn)評。作者通過檢索中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)等近5年的文獻(xiàn)，未見關(guān)于中藥飲片處方前置信息化審核軟件的文獻(xiàn)。傳統(tǒng)人工事后審核點(diǎn)評的不足之處有：(1)處方中的用藥安全隱患在事前不能及時發(fā)現(xiàn)，事后審核中就算發(fā)現(xiàn)了不合理處方，也不能有效避免患者因已經(jīng)使用該處方中的飲片造成不良事件的風(fēng)險(xiǎn)；(2)事后點(diǎn)評傳遞給臨床醫(yī)師的糾錯信息是滯后的，弱化了臨床醫(yī)師糾錯意識；(3)事后審核大多是抽樣審核，具有一定的局限性，無法覆蓋所有處方，無法對患者的用藥做到全程化監(jiān)控[10]。本院開發(fā)的系統(tǒng)是前置審方系統(tǒng)，彌補(bǔ)了以上不足，基本做到了中藥飲片處方全部審核和對不合理處方的全部點(diǎn)評。大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的中藥飲片和中成藥分別在中藥房和西藥房調(diào)配，很難發(fā)現(xiàn)臨床醫(yī)師同時開具中藥飲片和中成藥時成分重復(fù)或者配伍禁忌問題[11]，本系統(tǒng)把患者處方信息匯總至一個平臺，可及時發(fā)現(xiàn)中成藥和中藥飲片成分重復(fù)的問題。對中藥飲片處方審核后，事前不合格處方發(fā)現(xiàn)率的提高使得事后不合格處方比例有效降低。同時將處方點(diǎn)評的目的從規(guī)范醫(yī)師開方轉(zhuǎn)變至切實(shí)保障患者安全用藥，為提升中藥藥事管理水平起到了積極的作用。

7.3 系統(tǒng)的發(fā)展與完善 可基于醫(yī)聯(lián)體建設(shè)，推廣應(yīng)用本系統(tǒng)。今后將構(gòu)建二級信息平臺，面向基層，助力社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心，開展跨機(jī)構(gòu)中藥飲片處方審核和點(diǎn)評工作，幫助基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)解決中藥飲片處方無人審、無力審的問題[12-13]。本系統(tǒng)目前還不能應(yīng)用中醫(yī)辨證論治來判定處方中藥與癥的關(guān)聯(lián)合理性；仍有較多中成藥說明書中沒有明確標(biāo)注成分藥劑量，本系統(tǒng)只能依據(jù)成分重復(fù)來判定重復(fù)用藥，而不能明確判定是否超量等問題，有待大數(shù)據(jù)、云計(jì)算、人工智能等在中醫(yī)藥領(lǐng)域的開發(fā)應(yīng)用來逐步解決此類問題[14]。