吳建華 陳彤（通訊作者） 崔衛(wèi)東 邵建偉

(徐州市中醫(yī)院 江蘇 徐州 221003）

傳統中藥煎膏劑服用、攜帶方便，且具有綜合治療作用，尤其適用于慢性病患者的調養(yǎng)和治療。下肢動脈硬化閉塞癥(簡稱ASO)是中老年人高發(fā)病，治療周期往往較長，適宜煎膏劑治療。我們在通脈方、通脈湯治療ASO臨床研究[1，2]基礎上制備通脈膏，經兩年多臨床應用觀察證實其療效顯著，深受廣大患者好評，已推廣使用。現將通脈膏配方、制備工藝和質量檢測標準報告如下。

1.實驗器材與試藥

通脈膏為本院制劑室自制煎膏劑。硅膠G、硅藻土為青島海洋化工有限公司產品。所用試劑均為分析純，黃芪對照藥材，三七皂苷R1、人參皂苷Rb1、人參皂苷Re、人參皂苷Rg1對照品，均購自中國食品藥品檢定研究院。所用原料中藥有生黃芪、三七粉、丹參、紅景天、何首烏、絞股藍、銀杏葉、山楂、紅花、白術、海藻、茯苓、澤瀉、虎杖、毛冬青、牛膝、枸杞子、續(xù)斷、杜仲、肉蓯蓉、決明子、柴胡、陳皮、赤芍、川芎、鹿角膠，均符合中國藥典2015年版一部規(guī)定。

2.通脈膏制備工藝

除鹿角膠、三七粉外，其余二十四味藥混合洗凈，然后加水浸泡，冬季提前12h浸泡，夏季提前2h浸泡。共置鍋中加熱煎煮，煮沸并持續(xù)約2h后取第1汁藥液，再加水煎煮約1.5h后取第2汁藥液，再加水煎煮約1h后取第3汁藥液，將3次藥液混合，靜置清潔、陰涼處，約24h后沉淀物全部析出，取上清液再經120目篩過濾，進一步濾除微懸浮物，避免濃縮時沉淀糊化。上清藥液繼續(xù)煎煮濃縮，先武火后文火，濃縮成相對密度為1.2-1.25（80℃測）的清膏時即可加鹿角膠、蜂蜜、三七粉。先將鹿角膠放盆中，倒入適量沸騰藥液，并加入適量黃酒，攪拌至其充分烊化，備用。取適量生蜂蜜用中火煉制成煉蜜，備用。將濃縮好的清膏和鹿角膠烊化液、煉蜜混合，充分攪勻，最后加入三七極細粉，充分攪拌均勻，繼續(xù)文火濃縮約30分鐘，不斷從鍋底攪拌，以免糊鍋。收膏稠度因不同季節(jié)而有區(qū)別，秋冬季宜稀些，試掛絲即可，春夏季宜稠些，試掛旗即可，或者試以“滴水成珠”即可。成膏趁熱分裝到事前清洗、滅菌、干燥的玻璃瓶內，每瓶220g，貼上標簽，暫不加蓋，移至晾膏間，放涼至室溫下無蒸汽冒出即可加蓋密封，冷藏。

3.通脈膏質量鑒別

3.1 性狀

本品為棕黑色的半流體；氣微，味微苦。

3.2 鑒別

3.2.1 黃芪鑒別 取本品30g，加30g硅藻土拌勻，加乙醇50ml，加熱回流20分鐘，過濾，濾液蒸干，殘渣加0.3%氫氧化鈉溶液15ml使其溶解，過濾，濾液用稀鹽酸調節(jié)pH值至5～6，用乙酸乙酯15ml振搖提取，分取乙酸乙酯液，用鋪有適量無水硫酸鈉的濾紙濾過，濾液蒸干。殘渣加乙酸乙酯lml使溶解，作為供試品溶液。另取黃芪對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法試驗：吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-甲醇（10∶1）為展開劑，展開，取出，晾干，置氨蒸氣中熏后，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。

3.2.2 三七主要成份鑒別 取本品20g，加20g硅藻土攪拌均勻，再加以水飽和的正丁醇50ml，密塞，振搖10分鐘，放置2h離心，取上清液，加3倍量以正丁醇飽和的水，搖勻放置，使其分層（必要時離心），取正丁醇層，蒸干，殘渣加甲醇1ml溶解之，作為供試品溶液。另分別取人參皂苷Rb1對照品、人參皂苷Re對照品、人參皂苷Rg1對照品、三七皂苷R1對照品，分別加甲醇，制成每1ml各含0.5mg各對照品的混合溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法試液：吸取上述兩種溶液各1μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-水（15∶40∶22∶10）10℃以下放置的下層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸溶液液（1→10)，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與各對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點；置紫外光燈（365nm）下檢視，供試品色譜中，顯相同顏色的熒光斑點。

3.3 相對密度

應不低于1.35（中國藥典2015年版四部通則0601）。

3.4 其他

符合煎膏劑項下有關的各項規(guī)定（中國藥典2015年版四部通則0183）。

4.討論

4.1 通脈膏方藥概要

下肢動脈硬化閉塞癥屬“脫疽”范疇，其主要病理產物動脈斑塊屬“血脈痰核”范疇。其病機關鍵是五臟元氣虛損、痰結血壅、痰瘀互結、痰核閉阻、血脈不通。治療當補虛振元、化痰活血、軟堅散結、消斑通脈。鑒于煎膏劑特點，組方選藥既要避免影響氣味、口感之品，又要避免易于返砂、沉渣之品。我們在治療ASO驗方通脈方[1]、通脈湯[2]基礎上加減化裁，通脈膏方以黃芪、三七為君藥，合奏補氣行血、活血通脈之功；佐以紅景天、白術、枸杞子、續(xù)斷、杜仲、懷牛膝、肉蓯蓉、何首烏、鹿角膠以補五臟、振元氣、復血脈；佐以絞股藍、紅花、丹參、赤芍、銀杏葉、山楂、川芎、柴胡以行氣活血、化瘀通脈；佐以茯苓、澤瀉、海藻、虎杖、毛冬青、陳皮以祛濁、化痰、軟堅、散結。通脈膏方配伍嚴謹，選藥避免了氣味、口感不良之品，攻補兼施，補而不膩，攻而不伐，恰恰切中ASO病機，臨床應用證實該劑患者依從性和臨床療效俱佳。

4.2 關于通脈膏制備工藝

按清洗-浸泡-煎煮-沉淀-過濾-濃縮-清膏加膠、粉、輔劑-收膏-裝瓶消毒-分裝-晾膏-密封-冷藏等工藝流程制備。嚴把每一道工藝，可避免雜質、沉淀、焦糊、返砂、過稠或過稀、霉變等問題，重視過程中的細節(jié)問題是決定出膏量和品質的關鍵[3]。

4.3 關于通脈膏質量標準

除一般性狀、相對密度、其他項符合中國藥典相關標準外，針對君藥黃芪、三七主要成份的鑒別可以作為通脈膏質量標準檢測項目。我們采用薄層色譜法[4]鑒別，該法操作簡便、實用。通脈膏供試品和黃芪藥材對照品在色譜相應的位置上顯相同顏色的斑點。三七主要有效成分為皂苷，其中人參皂苷Rg1和人參皂苷Rb1、人參皂苷Re、三七皂苷 R1含量較高[5]，分別用這四種皂苷對照品鑒別，通脈膏供試品和各對照品在色譜相應的位置上均顯相同顏色的斑點。