以每臺(tái)手術(shù)支架使用量約1.5枚計(jì)算，

我國(guó)一年要用掉150萬(wàn)個(gè)心臟支架。

11月5日，冠脈支架集中帶量采購(gòu)擬中選結(jié)果在天津產(chǎn)生，此次是國(guó)家首次組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，共有11家中外企業(yè)26個(gè)冠脈支架產(chǎn)品參與投標(biāo)。

最終通過(guò)公開(kāi)競(jìng)價(jià)，10個(gè)中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格均不超過(guò)千元，均價(jià)從1.3萬(wàn)元左右下降至中位價(jià)格700元左右，最低僅469元。與2019年相比，相同企業(yè)的相同產(chǎn)品平均降價(jià)93%，國(guó)內(nèi)產(chǎn)品平均降價(jià)92%，進(jìn)口產(chǎn)品平均降價(jià)95%。按意向采購(gòu)量計(jì)算，預(yù)計(jì)節(jié)約109億元。此次采購(gòu)周期為期兩年，預(yù)計(jì)全國(guó)患者將于2021年1月用上國(guó)家集采降價(jià)后的中選產(chǎn)品。

值得注意的是，目前國(guó)內(nèi)應(yīng)用較多的冠脈支架包括不銹鋼支架、鈷基支架及生物可降解支架。而此次耗材集采選擇了臨床應(yīng)用較多的鈷基支架，較低端的不銹鋼支架與較高端的可降解支架不在其中。

有不少網(wǎng)友質(zhì)疑，價(jià)格這么低的心臟支架能用嗎，質(zhì)量如何保障？企業(yè)無(wú)利可圖，產(chǎn)品未來(lái)如何更新?lián)Q代？

———————————————

一年要用掉150萬(wàn)個(gè)心臟支架

———————————————

心臟支架又稱冠脈支架，是用于經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)（PCI）的耗材，通過(guò)微創(chuàng)介入技術(shù)，把支架通過(guò)病人的股動(dòng)脈或橈動(dòng)脈“捅”到發(fā)生嚴(yán)重狹窄導(dǎo)致冠心病的心臟冠狀動(dòng)脈，是一種迅速有效改善冠心病病情的治療方式。

然而此前心臟支架價(jià)格動(dòng)輒上萬(wàn)元，一臺(tái)手術(shù)甚至得數(shù)萬(wàn)元，這對(duì)于尋常家庭來(lái)說(shuō)并不是一筆小數(shù)目。因此對(duì)患者而言，這樣大幅降價(jià)，顯然能極大減輕就醫(yī)負(fù)擔(dān)。

心臟支架為什么會(huì)成為國(guó)家啟動(dòng)高值醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)后進(jìn)行的首個(gè)品種？東南大學(xué)醫(yī)療保險(xiǎn)和社會(huì)保障研究中心主任張曉表示，心臟支架同時(shí)具備市場(chǎng)需求的急迫性和支架技術(shù)的成熟性兩個(gè)特征。

心血管疾病是一種高致死率的常見(jiàn)病，多年來(lái)穩(wěn)居我國(guó)居民常見(jiàn)死亡原因的前三位，而心臟支架植入手術(shù)是最有效減少患者死亡的一個(gè)手段。

根據(jù)《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》，目前我國(guó)心血管病患病人數(shù)達(dá)3.3億;從2009年到2019年，中國(guó)冠心病（PCI）手術(shù)量從23萬(wàn)例發(fā)展到超過(guò)100萬(wàn)例，年增長(zhǎng)速度10%～20%。

另有數(shù)據(jù)顯示，以每臺(tái)手術(shù)支架使用量約1.5枚計(jì)算，我國(guó)一年要用掉150萬(wàn)個(gè)心臟支架。

公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)冠脈支架品牌價(jià)格在7500～18500元，進(jìn)口品牌價(jià)格11400～23300元，而同代支架在巴西只要2183元，美國(guó)患者則需要支付6403～18507元，法國(guó)零售價(jià)6881元，2020年3月，印度政府甚至規(guī)定藥物洗脫支架天花板價(jià)，將其調(diào)整為756元。

據(jù)國(guó)家醫(yī)保局介紹，中國(guó)醫(yī)用耗材市場(chǎng)規(guī)模3200億元，其中高值醫(yī)用耗材1500億元。而冠脈支架的總費(fèi)用就達(dá)150億元左右，占到全國(guó)高值醫(yī)用耗材總費(fèi)用的十分之一。

由此可見(jiàn)，心臟支架控費(fèi)需求十分迫切。

———————————————

國(guó)產(chǎn)化比例已達(dá)80%左右

———————————————

上世紀(jì)80年代至今，冠心病介入治療在我國(guó)經(jīng)歷了從引入學(xué)習(xí)、普及提高、規(guī)范創(chuàng)新的起步階段，逐步進(jìn)入以原創(chuàng)為主的發(fā)展風(fēng)口期。據(jù)了解，上世紀(jì)80年代至今，我國(guó)冠脈支架產(chǎn)品已經(jīng)歷4輪迭代。在金屬支架風(fēng)靡16年后，第三、四代藥物涂層支架和可降解支架也分別于2002年和2006年相繼問(wèn)世。技術(shù)成熟，有一定的國(guó)產(chǎn)化率也便于帶量采購(gòu)的實(shí)施和執(zhí)行。

冠脈支架領(lǐng)域是我國(guó)血管介入器械中發(fā)展最成熟的細(xì)分市場(chǎng)以及高值耗材領(lǐng)域進(jìn)口替代率最高的市場(chǎng)之一。公開(kāi)數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)前我國(guó)冠脈藥物洗脫支架國(guó)產(chǎn)化比例已經(jīng)達(dá)到80%左右。冠脈支架尤其是藥物洗脫支架研發(fā)壁壘較高，對(duì)于材料學(xué)、力學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等各個(gè)領(lǐng)域的高精尖技術(shù)都有要求，科技含量高，市場(chǎng)份額集中于樂(lè)普、微創(chuàng)、吉威、雅培和美敦力等大型企業(yè)。

張曉表示，心臟支架誕生已經(jīng)很多年，技術(shù)相對(duì)成熟。更難能可貴的是，國(guó)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品在一定程度上可以和國(guó)際大廠競(jìng)爭(zhēng)。如此一來(lái)，不僅價(jià)格容易談，本土企業(yè)也可以在進(jìn)入采購(gòu)名單后迅速搶占市場(chǎng)，推動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)的發(fā)展和進(jìn)步。

相反，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品少、國(guó)化率很低的品種由于議價(jià)權(quán)基本由海外企業(yè)把持，比較難以推行耗材帶量采購(gòu)，即便執(zhí)行帶量采購(gòu)，國(guó)產(chǎn)企業(yè)也缺乏足夠的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)口替代。

“隨著藥品集中采購(gòu)已經(jīng)進(jìn)入常態(tài)化階段，高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域價(jià)格高和集中采購(gòu)改革明顯滯后，如果高值醫(yī)用耗材不加以改革和突破，就不能整體改造醫(yī)藥領(lǐng)域生態(tài)?！眹?guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出。

截至目前，地方層面已發(fā)起冠脈支架的集采嘗試。例如，2019年7月24日，江蘇省醫(yī)療保障局網(wǎng)站發(fā)布通知顯示，江蘇省陽(yáng)光采購(gòu)聯(lián)盟將組織55家成員單位，以上一年度總采購(gòu)量的70%估算組團(tuán)聯(lián)盟采購(gòu)總量，對(duì)雷帕霉素及其衍生物支架和雙腔起搏器進(jìn)行帶量采購(gòu)。從中選結(jié)果來(lái)看，隨后支架價(jià)格被壓縮在2850至8666元之間，其中涵蓋了進(jìn)口及國(guó)產(chǎn)品種，中選支架價(jià)格平均降幅達(dá)51%。

今年5月，山西公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面執(zhí)行心臟冠脈支架高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中選產(chǎn)品降價(jià)結(jié)果。8家生產(chǎn)企業(yè)的13個(gè)心臟冠脈支架產(chǎn)品中選，經(jīng)測(cè)算，中選產(chǎn)品平均降幅52.98%，最高降幅69.12%，最低降幅40.2%，全省一年可節(jié)約心臟冠脈支架采購(gòu)使用費(fèi)用2億元左右。

綜上所述，由于臨床用量較大、競(jìng)爭(zhēng)充分，“充分競(jìng)價(jià)”的條件已經(jīng)成熟，心臟支架成為國(guó)家首個(gè)高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域集采品種較為合適。

———————————————

引導(dǎo)行業(yè)重回正軌

———————————————

此番集采過(guò)后，有聲音認(rèn)為，降價(jià)幅度如此之大不利于企業(yè)未來(lái)發(fā)展，行業(yè)也將萎縮。

“其實(shí)，冠脈支架走的也是藥品集中帶量采購(gòu)的老路。這也是循著我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展的趨勢(shì)，逐漸改變企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)邏輯?！贬t(yī)療器械營(yíng)銷管理專家王強(qiáng)對(duì)記者表示，此次集采品類主要集中于第二代金屬支架，而這項(xiàng)工藝在我國(guó)已經(jīng)非常普及，降價(jià)是大勢(shì)所趨。

中標(biāo)結(jié)果公布后的第二天，醫(yī)療器械公司的股價(jià)就應(yīng)聲大跌。事實(shí)上，早在今年10月16日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)文件》時(shí)，資本市場(chǎng)就已經(jīng)先知先覺(jué)。在上述信息公布后的首個(gè)交易日，對(duì)應(yīng)二級(jí)市場(chǎng)冠脈支架相關(guān)企業(yè)的股價(jià)出現(xiàn)了較大幅度的波動(dòng)。

國(guó)信證券11月6日發(fā)布研報(bào)表示，行業(yè)生態(tài)預(yù)計(jì)發(fā)生較大變化，長(zhǎng)期行業(yè)邏輯面臨轉(zhuǎn)變，金屬支架進(jìn)入低毛利時(shí)代，流通端利潤(rùn)空間大幅壓縮，受到?jīng)_擊更為顯著。

張曉對(duì)此并不這么認(rèn)為。本輪心臟支架帶量采購(gòu)，并沒(méi)有對(duì)心血管介入高值耗材實(shí)施全線降價(jià)，實(shí)施支架手術(shù)的導(dǎo)管、球囊等產(chǎn)品尚未納入其中。更何況集中采購(gòu)的量?jī)H為實(shí)際需求量的2/3至70%左右，已經(jīng)為廠商留下了充足的緩沖空間，允許市場(chǎng)和企業(yè)充分發(fā)育。

而針對(duì)市場(chǎng)端關(guān)于“企業(yè)盈利腰斬”的擔(dān)憂，王強(qiáng)認(rèn)為，我國(guó)冠脈支架一年使用量在150萬(wàn)至180萬(wàn)個(gè)之間，而此次帶量采購(gòu)只是107萬(wàn)個(gè)，企業(yè)端仍有三到四成的市場(chǎng)空間;其次，企業(yè)低端產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)邏輯是成本領(lǐng)先優(yōu)先，進(jìn)口品牌的低端產(chǎn)品、常規(guī)類產(chǎn)品還在維持高價(jià)格是不合理的，因?yàn)檫@種產(chǎn)品無(wú)需做學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)。

王強(qiáng)表示，企業(yè)要通過(guò)做高端領(lǐng)域、做創(chuàng)新類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)高毛利率，但在未來(lái)至少兩到三年內(nèi)，第四代可降解支架將是新發(fā)展趨勢(shì)，這需要企業(yè)端改變傳統(tǒng)的盈利策略，花一部分精力著眼技術(shù)層面的創(chuàng)新，用創(chuàng)新性醫(yī)療器械去創(chuàng)造新的市場(chǎng)，學(xué)著用“兩條腿走路”。

此外，從去年參與試點(diǎn)地區(qū)的集采結(jié)果來(lái)看，盡管中標(biāo)價(jià)格較產(chǎn)品原價(jià)降幅較大，但中標(biāo)價(jià)格并未低于產(chǎn)品出廠價(jià)，通過(guò)帶量機(jī)構(gòu)反而增加了公司銷量。參考4+7藥品帶量采購(gòu)，由于終端價(jià)格的下降，終端使用率提升較多，品種總銷量提升45%，其中帶量采購(gòu)入選品種量提升225%。

同亨投資創(chuàng)始合伙人楊廷武則表示，中國(guó)老齡化問(wèn)題日益突出，心臟支架行業(yè)依然處于高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)。在這個(gè)大背景下，整個(gè)行業(yè)的創(chuàng)新和創(chuàng)造力不會(huì)因?yàn)榇舜渭啥?。相反，集采有利于提升行業(yè)集中度，未來(lái)創(chuàng)新能力強(qiáng)的企業(yè)將崛起。

9月30日，曾有投資者在互動(dòng)平臺(tái)上提問(wèn)此番中標(biāo)的藍(lán)帆醫(yī)療稱：“我國(guó)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)正式啟動(dòng)，冠脈支架被確定為首個(gè)采購(gòu)品種，采購(gòu)結(jié)果有望于2021年1月正式執(zhí)行。請(qǐng)問(wèn)對(duì)公司冠脈支架產(chǎn)品將會(huì)產(chǎn)生什么影響？”

對(duì)此，藍(lán)帆醫(yī)療回復(fù)稱，從公司中標(biāo)山西省份的經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，在渠道價(jià)值體系的重塑上，預(yù)期銷售費(fèi)用和市場(chǎng)費(fèi)用會(huì)有一定降低。國(guó)家?guī)Я坎少?gòu)的本質(zhì)是壓縮中間流通環(huán)節(jié)，對(duì)于生產(chǎn)廠家來(lái)說(shuō)不僅會(huì)降低市場(chǎng)和銷售費(fèi)用，同時(shí)也會(huì)促進(jìn)頭部企業(yè)的進(jìn)一步成長(zhǎng)。整體來(lái)看預(yù)期較樂(lè)觀，公司也在積極準(zhǔn)備國(guó)家冠脈支架的集中采購(gòu)。

至于老百姓擔(dān)心的質(zhì)量問(wèn)題，廣州眾成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高級(jí)研究員鄭珂認(rèn)為完全不用擔(dān)心。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械植入類產(chǎn)品都是嚴(yán)格經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)的，同時(shí)量采有專家對(duì)產(chǎn)品技術(shù)與質(zhì)量評(píng)價(jià)環(huán)節(jié)，中標(biāo)產(chǎn)品的質(zhì)量是靠譜的。

官方亦對(duì)此回應(yīng)稱，在集中招采前，天津市有關(guān)部門(mén)密集調(diào)研醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心，對(duì)檢測(cè)能力進(jìn)行摸底，保證中選產(chǎn)品質(zhì)量可追溯。確保每一個(gè)產(chǎn)品應(yīng)用到患者身上是安全的，是有效的。

不過(guò)還是要防范醫(yī)院為了多賺錢，最終給患者的價(jià)格并沒(méi)有降下來(lái)多少。

所以，這次把心臟支架價(jià)格降下來(lái)，只是令人欣慰的第一步。如何兌現(xiàn)這一利好，之后還需要加強(qiáng)監(jiān)管，讓病人真正用上可靠、性價(jià)比高的心臟支架。

———————————————

◎ 來(lái)源| 綜合中國(guó)新聞周刊、北京商報(bào)