楊省堂

[福建省輕紡（控股）有限責(zé)任公司，福建 福州 350001]

1 制藥企業(yè)研發(fā)支出核算現(xiàn)狀

根據(jù)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》規(guī)定，企業(yè)內(nèi)部研發(fā)項(xiàng)目支出，應(yīng)區(qū)分為研究階段和開(kāi)發(fā)階段支出。對(duì)開(kāi)發(fā)階段的支出，需要達(dá)到以下條件，才能確認(rèn)為無(wú)形資產(chǎn)：

⑴ 管理層具有完成開(kāi)發(fā)的意圖，且技術(shù)上可行；

⑵ 未來(lái)能夠?yàn)槠髽I(yè)創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益；

⑶ 企業(yè)擁有足夠的財(cái)務(wù)和技術(shù)等相關(guān)資源以完成研發(fā)工作；

⑷ 研發(fā)投入能夠可靠歸集與計(jì)量。

從上述規(guī)定可以看出，研發(fā)支出資本化條件，嚴(yán)重依賴企業(yè)研發(fā)人員和財(cái)務(wù)人員的職業(yè)判斷。對(duì)于研發(fā)驅(qū)動(dòng)型的制藥行業(yè)來(lái)說(shuō)，通常研發(fā)支出占營(yíng)業(yè)收入比重相對(duì)較高，而研發(fā)支出資本化條件依靠人為判斷，不僅對(duì)制藥企業(yè)的財(cái)務(wù)人員專(zhuān)業(yè)能力提出了更高的要求，加大了制藥企業(yè)財(cái)務(wù)核算難度，影響行業(yè)綜合會(huì)計(jì)信息質(zhì)量，同時(shí)給會(huì)計(jì)報(bào)表使用者造成了一定的困擾。

實(shí)務(wù)中，對(duì)研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)的界定，制藥企業(yè)之間存在很大差異。如：藥明康德、凱萊英等知名CRO研發(fā)支出全部費(fèi)用化處理。復(fù)星醫(yī)藥以取得臨床批件或注冊(cè)批件等作為研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)。海正藥業(yè)以進(jìn)入臨床試驗(yàn)或者進(jìn)入申報(bào)期作為資本化開(kāi)始時(shí)點(diǎn)。廣生堂分不同品種，確定不同的資本化時(shí)點(diǎn)，新藥按照類(lèi)別，分別從取得臨床批件到進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)等開(kāi)始資本化；仿制藥一致性評(píng)價(jià)從立項(xiàng)審批開(kāi)始資本化。

2 制藥企業(yè)研發(fā)支出資本化存在的主要問(wèn)題

2.1 資本化時(shí)點(diǎn)依賴人為判斷，給上市公司盈余管理提供了空間

由于藥品研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)的判斷涉及企業(yè)的技術(shù)、財(cái)務(wù)、經(jīng)營(yíng)管理等多個(gè)方面，注冊(cè)會(huì)計(jì)師甚至監(jiān)管部門(mén)難以衡量企業(yè)研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)界定的合理性，這給上市公司盈余管理提供了空間。以國(guó)內(nèi)一家醫(yī)藥上市企業(yè)H公司2013～2019年研發(fā)支出資本化和利潤(rùn)的對(duì)比（表1），說(shuō)明研發(fā)支出資本化率和利潤(rùn)的關(guān)系。

表1 H公司2013～2019年相關(guān)財(cái)務(wù)指標(biāo)表（單位：億元）

從上表可以看出，2013～2019年，隨著H公司扣非后歸母凈利潤(rùn)的逐年下降，其研發(fā)支出資本化率明顯上升。特別是2015年公司賬面歸母凈利潤(rùn)處于微利邊緣，研發(fā)支出資本化率由25.16%提升至46.17%。若H公司2015年研發(fā)支出資本化率按2014年水平測(cè)算，則2015年賬面歸母凈利潤(rùn)為-1.6億元，賬面由盈轉(zhuǎn)虧。因此，對(duì)比利潤(rùn)波動(dòng)和研發(fā)支出資本化率變化，H公司存在通過(guò)加大研發(fā)支出資本化率以平衡各年度利潤(rùn)指標(biāo)的可能性。

2.2 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，影響了行業(yè)間的橫向?qū)Ρ?/h3>

由于各企業(yè)研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)不統(tǒng)一，導(dǎo)致每股收益、凈資產(chǎn)收益率、銷(xiāo)售凈利率、資產(chǎn)負(fù)債率等關(guān)鍵財(cái)務(wù)指標(biāo)的橫向可比性受到很大影響，不利于投資者對(duì)會(huì)計(jì)報(bào)表的使用和分析，削弱了投資者的監(jiān)督作用；同時(shí)，由于會(huì)計(jì)政策不統(tǒng)一，影響了制藥企業(yè)選擇合適的行業(yè)標(biāo)桿，在一定程度上制約了行業(yè)的發(fā)展。

2.3 部分制藥企業(yè)基于謹(jǐn)慎性原則，將研發(fā)支出全部或大部分費(fèi)用化，短期內(nèi)造成企業(yè)利潤(rùn)承壓

由于藥品研發(fā)周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)大，研發(fā)支出產(chǎn)生效益具有滯后性，因此，將研發(fā)支出全部費(fèi)用化，造成企業(yè)效益指標(biāo)下降，一是可能降低企業(yè)管理層對(duì)研發(fā)投入的積極性，不利于制藥企業(yè)創(chuàng)新；二是短期內(nèi)對(duì)企業(yè)的融資產(chǎn)生負(fù)面影響，不利于制藥企業(yè)的健康可持續(xù)發(fā)展。

2.4 研發(fā)支出資本化的具體標(biāo)準(zhǔn)披露不充分，影響投資者或其他會(huì)計(jì)報(bào)表使用者的判斷

關(guān)于研發(fā)支出的信息披露，《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6號(hào)——無(wú)形資產(chǎn)》要求分別披露研發(fā)支出費(fèi)用化和資本化金額。中國(guó)證監(jiān)會(huì)《公開(kāi)發(fā)行證券的公司信息披露編報(bào)規(guī)則第15號(hào)——財(cái)務(wù)報(bào)告的一般規(guī)定》要求披露內(nèi)部研發(fā)項(xiàng)目的研究階段和開(kāi)發(fā)階段的具體標(biāo)準(zhǔn)，以及開(kāi)發(fā)階段中資本化的具體標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)務(wù)中，對(duì)研究階段和開(kāi)發(fā)階段的劃分標(biāo)準(zhǔn)，大多數(shù)企業(yè)僅重復(fù)描述企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則的有關(guān)規(guī)定，并未結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)和企業(yè)的實(shí)際情況，分品種、分項(xiàng)目詳細(xì)披露。對(duì)開(kāi)發(fā)階段資本化的標(biāo)準(zhǔn)，僅籠統(tǒng)介紹資本化的開(kāi)始時(shí)點(diǎn)，未分品種詳細(xì)說(shuō)明達(dá)到資本化條件的標(biāo)準(zhǔn)和判斷依據(jù)。

3 規(guī)范制藥企業(yè)研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)建議

基于上述問(wèn)題，筆者認(rèn)為，有必要對(duì)制藥行業(yè)的研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)范，以提高制藥行業(yè)整體會(huì)計(jì)信息質(zhì)量。

根據(jù)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局《藥品注冊(cè)管理辦法》相關(guān)規(guī)定，申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品上市注冊(cè)前，應(yīng)當(dāng)完成藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和藥物臨床試驗(yàn)等相關(guān)研究工作。其中藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗(yàn)（藥品上市后的再評(píng)價(jià)）、生物等效性試驗(yàn)。分期臨床試驗(yàn)系針對(duì)新藥，生物等效性試驗(yàn)系針對(duì)仿制藥。藥品研發(fā)各階段的主要工作內(nèi)容如表2。

根據(jù)《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則第6號(hào)——無(wú)形資產(chǎn)》關(guān)于研究和開(kāi)發(fā)的相關(guān)規(guī)定可以判斷，新藥臨床前的藥學(xué)、藥理毒理學(xué)研究屬于研究階段，臨床試驗(yàn)屬于開(kāi)發(fā)階段。

表2 藥品研發(fā)各階段主要工作表

表3 新藥研發(fā)各階段成功率

由于新藥和仿制藥的研發(fā)路徑不同，本文分別就新藥和仿制藥的開(kāi)發(fā)階段的資本化時(shí)點(diǎn)進(jìn)行分析。

3.1 新藥開(kāi)發(fā)階段資本化時(shí)點(diǎn)分析

對(duì)新藥而言，臨床試驗(yàn)各階段的支出能否資本化，主要還是考慮預(yù)期能否給企業(yè)帶來(lái)經(jīng)濟(jì)利益，即臨床試驗(yàn)?zāi)芊癯晒Σ⑷〉米?cè)和生產(chǎn)許可證書(shū)。Biotechnology Innovation Organization通過(guò)對(duì)全球2006～2015年新藥研發(fā)的成功率進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，新藥開(kāi)發(fā)階段（從Ⅰ期臨床試驗(yàn)開(kāi)始）的平均成功率為9.6%，其中：臨床Ⅱ期的成功率最低，僅為30.7%。各階段成功率具體如表3。

制藥企業(yè)完成臨床Ⅲ期后，注冊(cè)獲批的成功率達(dá)到85.3%，說(shuō)明未來(lái)經(jīng)濟(jì)利益很可能流入企業(yè)，若在臨床Ⅲ期結(jié)束后開(kāi)始資本化，能夠符合《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》的要求。但從實(shí)際情況看，由于新藥研發(fā)投入主要發(fā)生在注冊(cè)申報(bào)之前，若臨床Ⅲ期結(jié)束后才開(kāi)始對(duì)研發(fā)支出資本化處理，對(duì)制藥企業(yè)意義不大。因此，綜合考慮《企業(yè)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則》要求和制藥企業(yè)研發(fā)支出的實(shí)際情況，新藥研發(fā)支出資本化時(shí)點(diǎn)建議界定在臨床Ⅱ期成功之后。

3.2 仿制藥一致性評(píng)價(jià)研發(fā)資本化時(shí)點(diǎn)分析

根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》規(guī)定，化藥仿制藥在注冊(cè)前須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的化藥仿制藥口服固體制劑，須在2018年底前完成一致性評(píng)價(jià)，其中需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，一致性評(píng)價(jià)應(yīng)在2021年底前完成，否則再注冊(cè)將不予批準(zhǔn)。從技術(shù)角度分析，仿制藥研發(fā)難度和風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)低于新藥研發(fā)。但從我國(guó)實(shí)際情況看，仿制藥一致性評(píng)價(jià)的難度和風(fēng)險(xiǎn)處于較高水平，一致性評(píng)價(jià)的研發(fā)投入效果并不理想。根據(jù)國(guó)泰君安數(shù)據(jù)分析，截至2018年底，CDE共收到621個(gè)存量仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)，完成一致性評(píng)價(jià)的僅98個(gè)，完成率不足16%。且仿制藥一致性評(píng)價(jià)與新藥研發(fā)相比，費(fèi)用較低，對(duì)企業(yè)的利潤(rùn)影響相對(duì)較小。因此，從研發(fā)支出資本化的謹(jǐn)慎性和會(huì)計(jì)政策對(duì)企業(yè)的利潤(rùn)影響角度綜合考慮，建議仿制藥一致性評(píng)價(jià)發(fā)生的支出全部費(fèi)用化處理。