吳 迪，趙云鶴，李 巖，馮雪嬌，陳浩然

（1.白城市食品藥品檢驗(yàn)所，吉林 白城 137000；2.白城市規(guī)劃局，吉林 白城 137000）

自古以來(lái)，藥品與人們的生活就聯(lián)系密切，能夠在一定程度上決定人們的健康水平，所以人們非常關(guān)注藥品的質(zhì)量安全。企業(yè)只有保證自己生產(chǎn)的藥品質(zhì)量過(guò)關(guān)，才能確保人們的健康，才能起到良好的疾病預(yù)防和治療效果。所以，藥品企業(yè)必須嚴(yán)格控制藥品檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)結(jié)果與質(zhì)量，并不斷進(jìn)行改進(jìn)，使藥品質(zhì)量不斷提升。

1 藥品檢驗(yàn)

1.1 什么是藥品

藥品的主要作用是用于疾病的診斷、治療以及預(yù)防，能夠起到對(duì)人體機(jī)能進(jìn)行調(diào)節(jié)的目的[1]。藥品包括很多種類，如抗生素、中成藥、生化藥品等。如果根據(jù)性狀來(lái)劃分，可以分為栓劑、片劑、注射劑等。

1.2 藥品檢驗(yàn)的概念

為了更加細(xì)致的對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，保證藥品的效果，所以醫(yī)藥企業(yè)建立了藥品檢驗(yàn)機(jī)制，其中包括物料檢測(cè)、監(jiān)測(cè)制藥過(guò)程以及產(chǎn)品放行。并且在實(shí)際檢驗(yàn)的過(guò)程中，需要使用紫外可見光分度計(jì)、高效液相色譜儀以及氣相色譜儀等藥品檢驗(yàn)設(shè)備對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。

2 影響藥品檢驗(yàn)的因素

2.1 人為因素

在檢驗(yàn)藥品的過(guò)程中，藥品檢驗(yàn)結(jié)果會(huì)受到檢驗(yàn)人員操作水平以及專業(yè)知識(shí)的影響，能夠直接決定檢驗(yàn)工作能否達(dá)到理想效果，在很大程度上影響藥品檢驗(yàn)結(jié)果。

2.2 設(shè)備因素

在檢驗(yàn)藥品的過(guò)程中，需要使用很多檢測(cè)設(shè)備，檢測(cè)設(shè)備的性能能夠?qū)z測(cè)結(jié)果產(chǎn)生直接影響。如果檢測(cè)設(shè)備存在故障，并且不能及時(shí)的進(jìn)行維修，那么在使用檢測(cè)設(shè)備的過(guò)程中，會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差[2]。

2.3 其他因素

在檢驗(yàn)藥品時(shí)，有些藥品在檢驗(yàn)的過(guò)程中檢測(cè)環(huán)境需要滿足一定的條件，如果在進(jìn)行實(shí)際檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)人員沒有按照要求進(jìn)行操作，會(huì)使檢驗(yàn)結(jié)果缺乏準(zhǔn)確性。另外，在對(duì)檢驗(yàn)藥品進(jìn)行保存時(shí)，需要選擇適當(dāng)?shù)谋４娣绞?，防止?duì)藥品品質(zhì)產(chǎn)生影響。

3 控制數(shù)據(jù)結(jié)果

3.1 內(nèi)部質(zhì)量控制

進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制的目的是為檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確度提供保障，保證有序的開展檢驗(yàn)工作，工作人員需要對(duì)檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)測(cè)，并且及時(shí)的對(duì)各個(gè)流程進(jìn)行評(píng)價(jià)，對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分析以及記錄，使數(shù)據(jù)出現(xiàn)錯(cuò)誤的情況得到有效避免，使數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確度以及可信度得到提高[3]。

3.2 控制外部質(zhì)量

外部控制的目的是為藥品質(zhì)量提供保障。需要工作人員在實(shí)驗(yàn)室使用對(duì)比試驗(yàn)與操作，對(duì)藥品性能進(jìn)行測(cè)試，為藥品的效果提供保障，使藥品的安全性得到提高。醫(yī)藥企業(yè)對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行有效的外部控制，可以檢驗(yàn)出存在問(wèn)題的藥品，并且對(duì)出現(xiàn)問(wèn)題的藥品進(jìn)行分析，制定相應(yīng)的解決措施，提高藥品的合格率。

3.3 對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)的統(tǒng)計(jì)

在檢驗(yàn)藥品的過(guò)程中，如果出現(xiàn)偏差，會(huì)導(dǎo)致反映不出數(shù)據(jù)結(jié)果的真實(shí)性，使檢驗(yàn)的結(jié)果出現(xiàn)嚴(yán)重的偏差。經(jīng)過(guò)實(shí)踐表明，T值與Z比分?jǐn)?shù)法能夠有效的對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，在對(duì)T值與Z值進(jìn)行合理利用的同時(shí)，有序的開展檢驗(yàn)流程，確保檢驗(yàn)結(jié)果更加準(zhǔn)確，為全面的對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)提供參考，使檢驗(yàn)人員能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)結(jié)果中存在的偏差，并且對(duì)產(chǎn)生問(wèn)題的原因進(jìn)行深入挖掘，并且解決問(wèn)題，為數(shù)據(jù)結(jié)果的準(zhǔn)確性提供保障。

4 控制質(zhì)量的措施

4.1 進(jìn)行規(guī)范操作

在檢驗(yàn)藥品的過(guò)程中，可以使用很多方法，其中以下幾種方法最為常見：（1）物理方法，這種方法需要與藥物的物理性質(zhì)相結(jié)合，然后對(duì)藥物進(jìn)行檢測(cè)，通過(guò)使用聲、電、光、熱等對(duì)藥品進(jìn)行刺激，觀察藥品的變化，對(duì)藥品是否合格進(jìn)行判斷；（2）感官檢驗(yàn)，這種藥品需要檢驗(yàn)人員利用自身的視覺、嗅覺、觸覺等感官直接對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)，這種檢驗(yàn)藥品的方法不需要借助任何設(shè)備，所以十分簡(jiǎn)單易行，但是檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確度得不到保證；（3）化學(xué)方法，這種方法是所有檢測(cè)方法中準(zhǔn)確度最高的，所以在藥品檢驗(yàn)的過(guò)程中應(yīng)用廣泛，這種檢驗(yàn)方法是觀察藥品的化學(xué)反應(yīng)，根據(jù)反映現(xiàn)象來(lái)判斷藥品是否合格，所以準(zhǔn)確性非常高。無(wú)論在檢測(cè)藥品時(shí)使用哪種方法，都應(yīng)該出具相應(yīng)的文件報(bào)告，使檢驗(yàn)人員可以詳細(xì)的對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。另外，在對(duì)藥品進(jìn)行檢測(cè)的過(guò)程中，檢測(cè)人員應(yīng)該準(zhǔn)確、規(guī)范的進(jìn)行操作，并且對(duì)檢驗(yàn)儀器進(jìn)行合理選擇，科學(xué)的對(duì)成品以及原料進(jìn)行取樣，使檢測(cè)結(jié)果具有代表性，并且準(zhǔn)確的對(duì)檢驗(yàn)據(jù)結(jié)果進(jìn)行記錄，方便企業(yè)進(jìn)行審核。藥品企業(yè)一定要確保檢驗(yàn)人員擁有統(tǒng)一、規(guī)范的行為，為檢驗(yàn)過(guò)程的規(guī)范性提供保證，使檢驗(yàn)結(jié)果更加準(zhǔn)確。

對(duì)質(zhì)量控制制度進(jìn)行完善

在檢驗(yàn)藥品的過(guò)程中，為了使藥品的質(zhì)量得到提高，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況以及市場(chǎng)需求，對(duì)藥品質(zhì)量控制制度進(jìn)行完善，使檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)更加符合市場(chǎng)，使藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)更加規(guī)范。另外，應(yīng)該嚴(yán)格、全面的對(duì)藥品檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)測(cè)，更加有效的對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行控制。

4.2 對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)

醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該以提高檢驗(yàn)人員專業(yè)技能以及職業(yè)素養(yǎng)為目的，組織檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，使檢驗(yàn)人員更具職業(yè)精神，并且提升檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平。使檢驗(yàn)人員在工作的過(guò)程中，能夠保持認(rèn)真、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，在使藥品檢驗(yàn)效率得到提高的同時(shí)，提升檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

4.3 嚴(yán)格控制檢驗(yàn)過(guò)程

在檢測(cè)藥品的過(guò)程中，除了上述的措施外，還應(yīng)該更加嚴(yán)格的監(jiān)測(cè)和控制檢驗(yàn)過(guò)程，降低人為因素對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生的影響。如果檢測(cè)人員在操作的過(guò)程中不遵守相關(guān)流程，會(huì)導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果出現(xiàn)偏差，所以，應(yīng)該嚴(yán)格約束檢驗(yàn)人員的行為。另外，還應(yīng)該定期對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行保養(yǎng)與檢修，使檢測(cè)結(jié)果更加準(zhǔn)確、可信。

綜上所述，確保藥品檢驗(yàn)的有效，能夠?yàn)樗幤返男Ч峁┍Ｕ?。因此，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)該根據(jù)自身情況，制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，并且應(yīng)該注意引進(jìn)先進(jìn)的檢驗(yàn)設(shè)備以及檢驗(yàn)方法，提高檢驗(yàn)人員的綜合素質(zhì)，使藥品的效果得到保證，更好的保證用藥者的安全，提高企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。