周超妍

(華潤廣東醫(yī)藥有限公司，廣東 廣州 510110)

0 引言

居民生活水平提高，醫(yī)改推動(dòng)全民醫(yī)保，人口老齡化的加劇將持續(xù)增大醫(yī)藥市場，這一系列變化促使人民對中藥飲片需求量增加，企業(yè)對中藥飲片質(zhì)量管理提出了更高要求，本文就中藥飲片的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理及防范進(jìn)行討論。

風(fēng)險(xiǎn)管理是指圍繞產(chǎn)品總周期的風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行評估、控制、溝通和審核的管理過程[1]。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)一般包括質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)、采購風(fēng)險(xiǎn)、收貨驗(yàn)收風(fēng)險(xiǎn)、儲(chǔ)存風(fēng)險(xiǎn)、銷售風(fēng)險(xiǎn)、運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)等。如根據(jù)戰(zhàn)略、財(cái)務(wù)、市場、政策等層面，可分為戰(zhàn)略風(fēng)險(xiǎn)、財(cái)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)、市場風(fēng)險(xiǎn)和政策風(fēng)險(xiǎn)等。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是對經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別、評估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程，是質(zhì)量管理方針、規(guī)程和實(shí)踐的系統(tǒng)應(yīng)用，可以被前瞻性以及回顧應(yīng)用[2]。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求是控制應(yīng)與最終保證質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)在可接范圍內(nèi)的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的投入水平、形式和文件應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的等級相當(dāng)[3]。

1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理概述及目的

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識別是指運(yùn)用一定方法認(rèn)識中藥飲片經(jīng)營過程中可能對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生影響的各種因素以及分析風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的潛在原因的行為。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際進(jìn)行各種風(fēng)險(xiǎn)因素的識別，可采取問卷調(diào)查、集體討論、專家咨詢、訪談等方式。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估是指對識別出的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行量化，衡量其所具有的不確定性程度，以預(yù)測每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)可能造成損失的程度。經(jīng)營企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估過程，結(jié)合實(shí)際情況擬定一個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)接受的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)超過這一標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則需要對其進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓芾韀4]。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制是指采取有效措施將盡可能的風(fēng)險(xiǎn)損失控制在可接受范圍內(nèi)。啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)控制時(shí)應(yīng)全面調(diào)動(dòng)人員、技術(shù)、管理、政策及培訓(xùn)等層面采取有效措施，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行主動(dòng)防范、化解和處理，使風(fēng)險(xiǎn)的后果降到可接受的水平。

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在風(fēng)險(xiǎn)管理過程中，著重解決由于信息不對稱產(chǎn)生的問題，應(yīng)及時(shí)全面、客觀真實(shí)地將風(fēng)險(xiǎn)情況、控制措施在經(jīng)營企業(yè)內(nèi)進(jìn)行公布，變被動(dòng)未主動(dòng)，將信息不對稱所帶來的損失降到最低。

2 實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施

2.1 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估流程

2.1.1 風(fēng)險(xiǎn)識別

通過回顧或前瞻的方式，對中藥飲片采購、收貨驗(yàn)收、存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行廣泛風(fēng)險(xiǎn)信息收集，發(fā)掘已有或潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。例如，收集中藥飲片貯存區(qū)域的溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)及庫房外周溫濕度記錄，以識別風(fēng)險(xiǎn)因素是否來自外周環(huán)境影響溫控設(shè)備性能，或貯存區(qū)域是否存在超溫超濕等極限環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)因素；收集中藥飲片蟲控布點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄，以識別是否存在蟲害風(fēng)險(xiǎn)因素；收集運(yùn)輸工具或運(yùn)輸溫控設(shè)備的過程數(shù)據(jù)及維修保養(yǎng)記錄，以識別是否存在運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)因素。

2.1.2 風(fēng)險(xiǎn)分析

首先，發(fā)掘已有或潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，對風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度、發(fā)生幾率和可監(jiān)測性制定評分標(biāo)準(zhǔn)并分析評分，計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)，計(jì)算公式為：風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)=嚴(yán)重程度*發(fā)生幾率*可監(jiān)測性。最后，制定風(fēng)險(xiǎn)評估標(biāo)準(zhǔn)，為風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)定義等級。

2.1.3 風(fēng)險(xiǎn)控制

首先，風(fēng)險(xiǎn)降低，對需要采取改進(jìn)措施的風(fēng)險(xiǎn)，在采取改進(jìn)措施后，對其嚴(yán)重程度、發(fā)生幾率和可監(jiān)測性進(jìn)行重新評估，依據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等級確定是否需要進(jìn)一步采取改進(jìn)措施降低風(fēng)險(xiǎn)[5]。其次，風(fēng)險(xiǎn)接受，判斷可接受的風(fēng)險(xiǎn)最低值。經(jīng)過上述評估流程采取最佳的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低至經(jīng)營企業(yè)可接受水平。風(fēng)險(xiǎn)溝通，與各環(huán)節(jié)關(guān)鍵人員進(jìn)行信息交換，相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)評估文件獲得批準(zhǔn)，進(jìn)行事項(xiàng)變更、偏差管理等，使風(fēng)險(xiǎn)管理得以順利實(shí)施。

2.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具

目前，預(yù)先危險(xiǎn)分析(PHA)、概率風(fēng)險(xiǎn)分析(PRA)和有危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)等作為中藥飲片經(jīng)營企業(yè)常用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具[6]。質(zhì)量管理人員運(yùn)用HACCP原理對采購、收貨和驗(yàn)收、存儲(chǔ)和養(yǎng)護(hù)，交付和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行分析，通過控制要點(diǎn)和動(dòng)態(tài)監(jiān)管，風(fēng)險(xiǎn)可控制到最小，中藥飲片質(zhì)量得以保證。

3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識別

本文把HACCP法應(yīng)用于尋找質(zhì)量管理關(guān)鍵點(diǎn)，并根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄內(nèi)容，確定采購、收貨驗(yàn)收和儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)是中藥飲片流通的三個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

3.1 采購

采購環(huán)節(jié)的關(guān)鍵控制點(diǎn)主要在于采購渠道是否合法，采購前首營審核是否到位，采購中藥飲片人員專業(yè)水平及道德修養(yǎng)是否符合行業(yè)發(fā)展。采購人員專業(yè)及道德水平影響判斷采購?fù)緩?，中藥飲片購進(jìn)渠道如為違法，非法中藥飲片流入市場，影響用藥安全。同時(shí)，如采購人員擬定質(zhì)量保證協(xié)議和合同條款含糊不清，合同對雙方責(zé)任約束力度降低；質(zhì)量管理人員對中藥飲片首營資料審核不嚴(yán)格。

3.2 收貨驗(yàn)收

收貨是為防止假劣中藥飲片進(jìn)入，第一關(guān)要核實(shí)購進(jìn)中藥飲片運(yùn)輸方式及運(yùn)輸全程溫度，核對隨貨同行單、賬、貨是否一致。驗(yàn)收是第二關(guān)，檢查外包裝是否符合規(guī)定，并對中藥飲片進(jìn)行抽樣檢查。實(shí)際中，中藥飲片取樣均勻性抽查，時(shí)有出現(xiàn)由以假充真、以次充好的情況，例如使用香加皮冒充五加皮，使用生曬參冒充西洋參等。由于法規(guī)規(guī)定中藥驗(yàn)收人員只要具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱即可，中藥飲片經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收人員專業(yè)素質(zhì)和能力參差不齊，對中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽要求、外觀特征的認(rèn)知不同，驗(yàn)收過程放松標(biāo)準(zhǔn)，可能給中藥飲片質(zhì)量帶來潛在隱患。企業(yè)對中藥飲片驗(yàn)收流程無詳細(xì)定義，制度規(guī)程文件僅含括法規(guī)概括性內(nèi)容，導(dǎo)致驗(yàn)收人員無詳細(xì)步驟可遵循。

3.3 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)

儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)對中藥飲片質(zhì)量影響比較大，人員對中藥飲片儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)條件掌握不到位，對待一些比較特殊保存的中藥飲片沒有提供良好的儲(chǔ)存環(huán)境，所以這一環(huán)節(jié)關(guān)鍵控制點(diǎn)在于對中藥飲片的養(yǎng)護(hù)方法。每年的二三月份天氣逐漸由冷轉(zhuǎn)暖，是回潮天氣的多發(fā)期，廣東、福建、浙江等長江中下游地區(qū)存在梅雨季節(jié)，儲(chǔ)存設(shè)備老舊、防鼠防蟲設(shè)施缺乏、人員缺乏有效養(yǎng)護(hù)方法和養(yǎng)護(hù)頻次低等，中藥飲片會(huì)出現(xiàn)潮濕霉變、走游、蟲蛀鼠咬、變色、有效成分降解等風(fēng)險(xiǎn)。

4 中藥飲片經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管控措施

針對上述關(guān)鍵環(huán)節(jié)中容易出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)因素，中藥飲片經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行糾正控制，系統(tǒng)管理流通環(huán)節(jié)，不斷提高質(zhì)量控制水平和人員風(fēng)險(xiǎn)意識，確保中藥飲片風(fēng)險(xiǎn)可控及過程可追溯。

4.1 采購環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制措施

采購環(huán)節(jié)主要風(fēng)險(xiǎn)控制措施在于建立合法購進(jìn)渠道、嚴(yán)格把關(guān)審查及人員素質(zhì)提高。供應(yīng)商及產(chǎn)品資質(zhì)應(yīng)在國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)及各級市場監(jiān)督管理部門網(wǎng)站核實(shí)，進(jìn)行質(zhì)量調(diào)查，包括原料、購進(jìn)資質(zhì)、人員、設(shè)施設(shè)備等。對供應(yīng)商應(yīng)進(jìn)行定期實(shí)地考察審計(jì)，客觀科學(xué)評價(jià)供應(yīng)商，形成評審記錄。排除質(zhì)量保證能力差、管理水平低的企業(yè)，抑制上游質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)傳導(dǎo)的情況發(fā)生。中藥飲片產(chǎn)品應(yīng)審核通用名、規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)等信息，通用名與標(biāo)準(zhǔn)需符合《中國藥典》及地方標(biāo)準(zhǔn)炮制的要求，防止購進(jìn)不符合炮制標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片。根據(jù)中藥飲片炮制規(guī)范，審核中藥飲片通用名、性狀等信息是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，嚴(yán)禁不符合炮制規(guī)范的中藥飲片流通。采購合同及質(zhì)量保證協(xié)議條款應(yīng)由采購、質(zhì)量、法務(wù)、財(cái)務(wù)各線條管理人員共同審核，建立完善審批流程，嚴(yán)格把關(guān)。人員素質(zhì)參差，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)組織工作經(jīng)驗(yàn)豐富的人員對采購人員進(jìn)行定期專業(yè)培訓(xùn)，中藥飲片采購人員應(yīng)通過崗前考核方可上崗。

4.2 收貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制措施

收貨驗(yàn)收環(huán)節(jié)主要風(fēng)險(xiǎn)控制措施在于來貨運(yùn)輸檢查與驗(yàn)收手段。收貨時(shí)應(yīng)查驗(yàn)運(yùn)輸車輛是否滿足防水、密閉、耐腐蝕等要求，運(yùn)輸全過程是否符合中藥飲片溫濕度貯存要求。收貨驗(yàn)收同時(shí)應(yīng)查驗(yàn)中藥飲片同批號的檢驗(yàn)報(bào)告，核查測定項(xiàng)目及檢驗(yàn)結(jié)果各項(xiàng)是否符合要求。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)對中藥飲片收貨驗(yàn)收流程制定詳細(xì)步驟。例如，收貨人員對小包裝的中藥飲片，應(yīng)根據(jù)來貨單據(jù)，核查品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、發(fā)貨日期等，實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還需注明批準(zhǔn)文號。驗(yàn)收人員應(yīng)核查中藥飲片的包裝或容器是否與藥品特性相符合及達(dá)到藥品質(zhì)量要求。同時(shí)應(yīng)查驗(yàn)中藥飲片的標(biāo)簽是否符合要求，標(biāo)簽是否包含品名、包裝規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容；整件包裝上是否有品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)等，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。驗(yàn)收人員對存在封口不牢、標(biāo)簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況，至少再增加一倍抽樣數(shù)量進(jìn)行再檢查，經(jīng)營企業(yè)快速檢查方式為傳統(tǒng)中藥鑒別方法，一般是外觀鑒別與形狀鑒別，采取眼看手摸、鼻聞口嘗、水試、火燒等簡易快捷的途徑，粉末狀則可選擇纖維鑒別方法。專業(yè)人員管理方面，由于學(xué)歷及工作經(jīng)驗(yàn)水平參差，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)及考核，同時(shí)可外聘專家提供專業(yè)技能教育。只有制定健全有效的收貨驗(yàn)收流程，提高人員操作技能，方可確保入庫中藥飲片的品質(zhì)。

4.3 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)控制措施

中藥飲片儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)主要風(fēng)險(xiǎn)控制措施在于養(yǎng)護(hù)方法與貯存條件。傳統(tǒng)的硫磺熏蒸養(yǎng)護(hù)、磷化鋁熏殺蟲等方法已被很多企業(yè)禁用，中藥飲片經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)常用通風(fēng)法、干燥法、氣調(diào)養(yǎng)護(hù)、氣幕防潮技術(shù)和低溫冷藏等技術(shù)作為養(yǎng)護(hù)手段[7]。生產(chǎn)企業(yè)也為方便中藥飲片保存，包裝由傳統(tǒng)的大包裝改為便于調(diào)配的小密封包裝。質(zhì)量管理部門應(yīng)對在營中藥飲片品種特性進(jìn)行歸納，有針對性地進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理。根據(jù)中藥飲片價(jià)值、易變質(zhì)程度及銷售流轉(zhuǎn)周期，或根據(jù)中藥飲片成份特性，例如動(dòng)物類、種子果實(shí)類，富含蛋白質(zhì)、淀粉類的飲片等，篩選重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，針對貯存條件要求較高的品種，提高貯存條件，增加養(yǎng)護(hù)頻次。同時(shí)，庫房應(yīng)改善貯存環(huán)境，普通中藥飲片貯存在陰涼環(huán)境，溫度保持在20℃以下，濕度為35%-75%，遮光貯存，適當(dāng)通風(fēng)透氣。一些動(dòng)物類中藥飲片需貯存在冷藏環(huán)境，溫度保持在2℃-8℃之間，防止蟲蛀和腐爛。人員方面，應(yīng)做到責(zé)任到人，分區(qū)管理，例如阿膠、人參等貴重中藥飲片，密封干燥保存在特定區(qū)域，由經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)人員負(fù)責(zé)。加強(qiáng)中藥飲片養(yǎng)護(hù)效果考核力度，增加獎(jiǎng)罰制度，清晰的質(zhì)量責(zé)任約定，提高養(yǎng)護(hù)人員責(zé)任心與管理效率。此外，采購人員協(xié)調(diào)提高庫存周轉(zhuǎn)率，以免中藥飲片因貯存時(shí)間長而變質(zhì)。

中藥飲片質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理更重要的是體現(xiàn)在管理方法上，質(zhì)量體系定期審核及更新，以高要求的倉儲(chǔ)條件、先進(jìn)設(shè)備以及高技術(shù)人才為基礎(chǔ)，在各關(guān)鍵經(jīng)營環(huán)節(jié)做到規(guī)范化和可追溯，提升能力與完善措施，確保中藥飲片經(jīng)營過程中風(fēng)險(xiǎn)在可控范圍內(nèi)，確保臨床用藥需求及用藥安全。