北京市藥品檢驗所（102206）梁謀 江志杰 李東巖 李強

根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，藥品進(jìn)口由進(jìn)口口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)通關(guān)備案，由口岸所在地的藥品檢驗機構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口藥品的現(xiàn)場抽樣和法定檢驗工作[1][2]?，F(xiàn)場抽樣和法定檢驗對保證進(jìn)口藥品質(zhì)量、保障患者用藥安全發(fā)揮重要作用。在現(xiàn)場抽樣環(huán)節(jié)及時發(fā)現(xiàn)進(jìn)口藥品存在的問題，將問題反饋給報驗單位，可以提升進(jìn)口藥品通關(guān)報驗效率。

1 資料與方法

1.1 資料 分析2017年～2019年北京市藥品檢驗所進(jìn)口藥品現(xiàn)場抽樣過程中遇到的問題，包括儲存條件、藥品有效期、標(biāo)簽信息等問題。

1.2 方法 匯總2017年～2019年進(jìn)口藥品現(xiàn)場抽樣發(fā)現(xiàn)的問題，依據(jù)《藥品進(jìn)口管理辦法》（局令第4號）、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（局令第24號）對進(jìn)口藥品抽樣的規(guī)定要求，將現(xiàn)場抽樣發(fā)現(xiàn)與法規(guī)要求不相符的問題進(jìn)行匯總分析。

2 結(jié)果

2017年～2019年分別完成進(jìn)口藥品現(xiàn)場抽樣7448批（33769件）、3377批（13387件）、1180批（1875件）?，F(xiàn)場抽樣發(fā)現(xiàn)的主要問題包括以下幾種。

2.1 藥品儲存環(huán)境不符合要求 在現(xiàn)場抽樣過程中發(fā)現(xiàn)，儲存進(jìn)口藥品的成品庫房由于庫房施工設(shè)計缺陷或存放位置不當(dāng)，加熱系統(tǒng)暖風(fēng)吹口直吹藥品，如果藥品長時間存放導(dǎo)致受熱不均勻使藥品局部受熱，會對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。對于短時間臨時存放的藥品，庫房溫控設(shè)施不達(dá)標(biāo)，儲存溫度和相對濕度不符合要求，特別是溫度冬季過低、夏季過高，容易對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響。此外，外省進(jìn)口藥品報驗單位為提高藥品進(jìn)口通關(guān)速度，將藥品存放在海關(guān)監(jiān)管庫或進(jìn)口口岸附近的臨時倉庫，海關(guān)監(jiān)管庫一般不是針對藥品儲存專門設(shè)計的庫房，往往是將儲存溫度相近的進(jìn)口貨物一起存放在監(jiān)管庫，如果在通關(guān)報驗環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，會導(dǎo)致藥品長時間存放在海關(guān)監(jiān)管庫內(nèi)，溫度、相對濕度不符合藥品儲存要求。進(jìn)口口岸附近的臨時存放倉庫，存儲環(huán)境及條件也存在不符合要求的情況。

2.2 進(jìn)口藥品有效期不符合規(guī)定 依據(jù)法規(guī)要求，藥品內(nèi)、外包裝標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對應(yīng)年月的前一月[3]。現(xiàn)場抽樣過程中發(fā)現(xiàn)，有的進(jìn)口藥品有效期標(biāo)注順序出現(xiàn)錯誤，按照日、月、年順序標(biāo)注；還有進(jìn)口藥品有效期的月、日只用一位數(shù)表示，沒有用兩位數(shù)表示。此外，還發(fā)現(xiàn)進(jìn)口成品藥有效期沒有標(biāo)注到起算日期對應(yīng)的前一天或前一月；進(jìn)口原料藥現(xiàn)場抽樣發(fā)現(xiàn)，有效期計算標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，有的按每個月30天計算，一年按12個月360天來計算的，還有一些進(jìn)口的半成品藥品，進(jìn)口時按自已內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)縮減一年或縮減二年的，生產(chǎn)成品后又恢復(fù)延長至進(jìn)口藥品注冊證注明的有效期期限。

2.3 進(jìn)口藥品外包裝標(biāo)示不符合規(guī)定 依據(jù)法規(guī)要求，藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號和顏色必須一致，現(xiàn)場抽樣發(fā)現(xiàn)個別進(jìn)口成品藥、藥品的商品名名稱字體比藥品通用名稱字體大，標(biāo)注位置更顯著。進(jìn)口原料藥藥品外包裝只有英文標(biāo)簽沒有中文標(biāo)簽；還有進(jìn)口原料藥藥品外包裝藥品的相關(guān)信息過于簡化，只有藥品通用名稱的中英文、包裝規(guī)格、藥品生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)國和生產(chǎn)地址等信息。

2.4 其他不符合法規(guī)要求的情況 對易破損的或一次性進(jìn)口量比較小的藥品，在現(xiàn)場抽樣前，收貨單位會在接收到藥品的第一時間拆大包裝進(jìn)行驗收查看。個別貨值高的藥品，現(xiàn)場抽樣前，收貨單位會逐盒核查。造成在抽樣時，進(jìn)口藥品外包裝有時存在開封的現(xiàn)象。還有收貨單位會把藥品小包裝外盒受擠壓變形影響市場銷售的進(jìn)口藥品挑選出來，沒有和同批次進(jìn)口藥品存放在一起。

3 討論

作為進(jìn)口藥品通關(guān)報驗的第一道檢查窗口，現(xiàn)場抽樣可以第一時間發(fā)現(xiàn)進(jìn)口藥品存在的各類問題，對保障進(jìn)口藥品安全發(fā)揮重要作用。針對在現(xiàn)場抽樣過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)從以下幾方面來改進(jìn)提高，避免影響藥品質(zhì)量情況發(fā)生。

提高藥品存儲管理人員的風(fēng)險意識。藥品作為特殊商品，存儲條件有嚴(yán)格的規(guī)定要求，不同類別的藥品，對溫度、相對濕度有相應(yīng)的要求，負(fù)責(zé)藥品流通的管理人員，要強化風(fēng)險意識，熟悉藥品存儲要求，對倉庫儲存條件要進(jìn)行常態(tài)化監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)問題，保證藥品儲存條件符合規(guī)定。

強化藥品質(zhì)量控制。藥品生產(chǎn)單位在接收進(jìn)口原料藥和半成品時，要加強對藥品進(jìn)口的全流程運輸環(huán)境和條件的核查，保證進(jìn)口藥品從國外生產(chǎn)到國內(nèi)接收全流程運輸條件可控，要認(rèn)真核對進(jìn)口藥品的外包裝標(biāo)識信息是否符合法規(guī)要求。若藥品質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人員有離職情況，藥品進(jìn)口報驗單位應(yīng)當(dāng)?shù)谝粫r間做好相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。

落實法律法規(guī)學(xué)習(xí)。現(xiàn)場抽樣人員應(yīng)當(dāng)對經(jīng)常出現(xiàn)的問題，及時告知報驗單位。同時，加強法規(guī)學(xué)習(xí)，熟悉抽樣要求，梳理現(xiàn)場抽樣工作細(xì)節(jié)，加強對進(jìn)口藥品的現(xiàn)場抽樣檢查。