李明月 張海波 王姝

摘要：醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展，藥品監(jiān)管部門需要對(duì)藥品的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的把控。分析藥品檢驗(yàn)過程中質(zhì)量控制是十分必要的，本文針對(duì)于現(xiàn)有藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制情況的不足提出相應(yīng)的措施，為提升藥品質(zhì)量提供了依據(jù)及參考。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗(yàn);質(zhì)量控制;措施

引言

藥品的發(fā)展關(guān)系到人類的健康，對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)起到有著支持作用。藥品同時(shí)也是一種商品，具有著特殊性，藥品的質(zhì)量安全尤為重要，只有檢驗(yàn)合格的藥品才能夠?qū)θ祟惿眢w健康有所保障，質(zhì)量存在問題的藥品不僅不能治病救人反而會(huì)危及健康。加強(qiáng)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是必要的，醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展是以保證質(zhì)量挺高用藥安全性為前提的。本文分析了目前藥品檢驗(yàn)的現(xiàn)狀及存在的問題，并提出了相應(yīng)措施進(jìn)行探討。

1.藥品質(zhì)量控制現(xiàn)狀

1.1 檢驗(yàn)人才缺乏

藥品的檢驗(yàn)關(guān)系著人的健康，所以對(duì)檢測(cè)人員的要求十分嚴(yán)格。需要專業(yè)和技術(shù)水平要求嚴(yán)格的人員。目前階段，相應(yīng)的人員業(yè)務(wù)能力參差不齊，對(duì)操作的原理流程了解的不透徹過于表面形式化。檢驗(yàn)工作的單一枯燥使人員易產(chǎn)生厭倦感，造成工作的疏漏。并且由于編制等原因，人員的數(shù)量不能滿足醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的檢測(cè)需求[1]。

1.2 檢測(cè)投入資金不足

醫(yī)藥行業(yè)飛速發(fā)展，對(duì)檢測(cè)的要求也是越發(fā)嚴(yán)格，設(shè)備也應(yīng)更為先進(jìn)，提高檢測(cè)的精準(zhǔn)性。我國(guó)目前對(duì)此方向投入的資金嚴(yán)重不足，致使無法進(jìn)行設(shè)備的淘汰更新，技術(shù)也相對(duì)滯后，這些老舊的儀器根本不能達(dá)到國(guó)際上先進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)[2]。

1.3 原有藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)不適應(yīng)現(xiàn)階段發(fā)展

時(shí)代的變遷，原有的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)無法適應(yīng)現(xiàn)階段的藥品生產(chǎn)與檢測(cè)。儀器設(shè)備的落后，檢測(cè)能力達(dá)不到新的要求。還有藥品的開發(fā)和生產(chǎn)工藝的革新，并未同步提升藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)。藥品監(jiān)管職能部門在執(zhí)法監(jiān)管過程中存在監(jiān)控盲區(qū)，相應(yīng)的法規(guī)沒有隨著行業(yè)的發(fā)展而全面更新。這些原因?qū)е铝宋覈?guó)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)落后于國(guó)際水平，有待進(jìn)行接軌。

1.4 執(zhí)法力度需要繼續(xù)加大

藥品作為關(guān)系著人類健康乃至生命的商品，需要各個(gè)監(jiān)管部門能得以足夠的重視，發(fā)揮各自的職責(zé)，保證用藥的安全，加大力度執(zhí)法，為質(zhì)量安全提供保障。

2.藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制措施

2.1 提高藥品檢測(cè)人員的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力

從事藥品檢驗(yàn)的工作，要求相關(guān)人員具有較高的專業(yè)能力。錄用新的員工時(shí)，應(yīng)在符合編制的基礎(chǔ)上引進(jìn)具有豐富專業(yè)知識(shí)，最好具備相關(guān)檢測(cè)經(jīng)驗(yàn)的高層次人才。對(duì)在崗人員應(yīng)該加大培訓(xùn)力度，充分掌握檢測(cè)原理檢測(cè)技術(shù)，提升動(dòng)手能力減少誤差，并通過考核確保其的專業(yè)水平?？己酥贫鹊闹贫ǖ哪康臑榍袑?shí)高效地提升藥品檢驗(yàn)人員的認(rèn)真負(fù)責(zé)態(tài)度?？己诵枰贫ㄖ笜?biāo)、計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)，并由上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核。考核結(jié)果不合格需要進(jìn)行問責(zé)，若考核結(jié)果優(yōu)秀也應(yīng)給與相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)。提升監(jiān)管水平，加大核查的力度，打擊各種違背藥品安全的違法行為。除了專業(yè)能力的篩選，還需要選擇工作負(fù)責(zé)、細(xì)心的人員。具備以上綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力要求才能成為合格藥品檢測(cè)人員。

2.2 加大藥品檢驗(yàn)設(shè)備和資金投入

我國(guó)的新藥品種及數(shù)量增加，隨著而來的就是對(duì)藥品檢測(cè)工作量及工作難度的提升。需要國(guó)家加大資金和設(shè)備的投入，支持檢驗(yàn)人員的工作。通過設(shè)備硬件的更新，確保檢測(cè)結(jié)果的精準(zhǔn)性，提升藥品的安全性。還需要對(duì)國(guó)際先進(jìn)技術(shù)的引進(jìn)，改善現(xiàn)有的技術(shù)水平，提高檢驗(yàn)的合理性和準(zhǔn)確地，從而提高我們的檢驗(yàn)質(zhì)量[4]。良好的設(shè)備條件，優(yōu)秀的業(yè)務(wù)水平，對(duì)藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制給予充分的保障。

2.3 規(guī)范完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)流程和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

藥品檢驗(yàn)是個(gè)枯燥而單一的工作，實(shí)驗(yàn)人員容易感到枯燥和厭煩，造成工作的失誤。為保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，不僅要規(guī)范各個(gè)流程的標(biāo)準(zhǔn)操作，還要提升工作人員的態(tài)度。藥品的檢測(cè)流程通常包括抽樣檢測(cè)和記錄。抽取的樣品應(yīng)該由抽樣人送至檢測(cè)單位而不是由配抽樣的單位送。檢驗(yàn)前中后期涉及的所有操作都應(yīng)按照制定好的流程標(biāo)準(zhǔn)操作，重視每個(gè)步驟的細(xì)節(jié)，對(duì)不合理的過程進(jìn)行探討改進(jìn)，提高工作效率，提升操作規(guī)范的實(shí)用性。還應(yīng)該重視檢驗(yàn)環(huán)境對(duì)結(jié)果的影響[3]。總之，從人員、抽樣、檢測(cè)、記錄等多個(gè)方面進(jìn)行規(guī)范，提高藥品質(zhì)量的安全性及檢測(cè)過程中質(zhì)量控制的科學(xué)性。

藥品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)是藥品檢驗(yàn)工作先決條件，只有有了適合標(biāo)準(zhǔn)，藥品檢驗(yàn)才對(duì)質(zhì)量安全有實(shí)際的意義，對(duì)藥品的質(zhì)量控制起到作用。現(xiàn)在藥品的發(fā)展迅速，藥品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)也要與時(shí)俱進(jìn)不斷完善，適應(yīng)藥品的發(fā)展要求。不適合的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該及時(shí)廢止，保障檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性準(zhǔn)確性。在制定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的過程中，應(yīng)對(duì)檢驗(yàn)過程中遇到的問題充分考量，不斷地糾正總結(jié)，為新檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)用性提供支撐。

2.4 嚴(yán)格執(zhí)法

嚴(yán)格執(zhí)法起到對(duì)藥品安全監(jiān)管的作用，才能為質(zhì)量安全提供保證。優(yōu)化執(zhí)法的程序，嚴(yán)格落實(shí)工作，避免執(zhí)法的隨意化形式化，違規(guī)違法的行為應(yīng)該進(jìn)行及時(shí)處理[5]。工作人員在藥品檢驗(yàn)的過程中，應(yīng)依法檢測(cè)，收集違法違規(guī)的證據(jù)，優(yōu)化工作提升執(zhí)法的效果。執(zhí)法過程中可以聯(lián)合其他相關(guān)部門，多環(huán)節(jié)多方位監(jiān)管，保證藥品的質(zhì)量安全。

3 小結(jié)

藥品的檢驗(yàn)是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。在目前的工作中，藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的力度是不足的，專業(yè)技術(shù)人員能力素質(zhì)與藥品檢驗(yàn)技術(shù)快速發(fā)展形勢(shì)不相適應(yīng)，實(shí)驗(yàn)室管理水平與規(guī)范化、程序化、科學(xué)化管理的要求不相適應(yīng)，經(jīng)費(fèi)保障與業(yè)務(wù)運(yùn)行所需不相適應(yīng)等諸多困難和問題。藥品檢驗(yàn)是細(xì)致的工作，任何一個(gè)環(huán)節(jié)的疏漏都會(huì)產(chǎn)生不良的影響，步驟精確無誤才能得出準(zhǔn)確的結(jié)果。藥品檢測(cè)是由多個(gè)環(huán)節(jié)組成，影響因素也是比較多的，加強(qiáng)其質(zhì)量控制提高的準(zhǔn)確性，才可以作為評(píng)估藥品整體質(zhì)量的依據(jù)。藥品行業(yè)發(fā)展迅速，藥品檢驗(yàn)也應(yīng)該順應(yīng)時(shí)代發(fā)展做出相應(yīng)的改變，對(duì)藥品檢測(cè)的質(zhì)控提升需要從人才的建設(shè)，國(guó)家的重視投入，政策流程標(biāo)準(zhǔn)提升，執(zhí)法的嚴(yán)格等多個(gè)方面進(jìn)行改進(jìn)，進(jìn)而與國(guó)際的接軌。

總而言之，藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制是對(duì)藥品的安全起到了保障作用，工作質(zhì)量的高低影響著總體工作的成效，對(duì)質(zhì)量的監(jiān)控就是對(duì)人民健康的監(jiān)控，所以說提高藥品的質(zhì)量控制具有著重要的意義。本文對(duì)目前藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量控制現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，指出了不足，并提出了有效的措施。為提高藥品的質(zhì)量安全提供了依據(jù)與參考，提升藥品檢驗(yàn)質(zhì)量控制的安全性。

參考文獻(xiàn)

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姓名：李明月，性別：女，出生年月：1979年11月，學(xué)歷：?？疲厴I(yè)院校：沈陽藥科大學(xué)，職稱：主管藥師，研究方向：藥品檢驗(yàn)