邱華娟 紀(jì)燕琴 劉麗敏 黃劍珍

摘要 目的：探討坤泰膠囊治療慢性盆腔炎不孕患者的臨床效果及對卵巢儲備功能的影響。方法：選取2019年2月至2020年2月在惠州市中心人民醫(yī)院婦科收治的慢性盆腔炎不孕患者112例作為研究對象，按照隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為對照組和觀察組，每組56例。對照組采用抗生素靜脈輸注治療，觀察組在對照組治療方法的基礎(chǔ)上口服坤泰膠囊。2組均連續(xù)治療4周，隨訪1年。比較2組的治療效果、血清炎癥介質(zhì)超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）、腫瘤壞死因子-α（TNF-α）指標(biāo)，性激素促卵泡素（FSH）水平、雌激素（E2）水平、抗米勒管激素（AMH）水平、治療期間的不良反應(yīng)發(fā)生率、隨訪期間的妊娠情況。結(jié)果：觀察組的治療效果明顯優(yōu)于對照組（P<0.05）。治療后，2組患者的hs-CRP、TNF-α、FSH水平均降低，E2、AMH均增高，觀察組的hs-CRP、TNF-α、FSH低于對照組，觀察組的E2、AMH高于對照組（均P<0.05）。2組患者在治療期間的不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。觀察組在隨訪期間的妊娠率高于對照組（P<0.05）。結(jié)論：坤泰膠囊聯(lián)合常規(guī)的抗生素治療慢性盆腔炎不孕患者，可以提升臨床效果，改善血清炎癥介質(zhì)、AMH水平，改善卵巢儲備功能，用藥安全性良好。

關(guān)鍵詞 坤泰膠囊;慢性盆腔炎;不孕;卵巢儲備功能;抗生素;臨床療效;炎癥介質(zhì);不良反應(yīng)

Abstract Objective：To explore the effect of Kuntai Capsules on infertility patients with chronic pelvic inflammatory disease and the effect of ovarian reserve.Methods：A total of 112 infertility patients with chronic pelvic inflammatory disease admitted to the Gynecology Department of Central People′s Hospital of Huizhou from February 2019 to February 2020 were selected as the research objects.According to the method of random number table，the patients were divided into a control group and an observation group，with 56 cases in each group.The control group was treated by intravenous infusion of antibiotics.The observation group were treated with Kuntai Capsules orally on the basis of the treatment method of the control group.Both groups were treated continuously for 4 weeks and followed up for 1 year.Comparison of treatment effects，serum inflammatory factor levels [high-sensitivity C-reactive protein（hs-CRP），tumor necrosis factor-α（TNF-α）]，sex hormones [follicle stimulating hormone（FSH），estrogen（E2）] levels，Anti-Mullerian hormone（AMH） levels，adverse reactions during treatment，and pregnancy during follow-up.Results：The treatment effect of the observation group was significantly better than that of the control group（P<0.05）.The data of hs-CRP，TNF-α，F(xiàn)SH，E2，and AMH before treatment in the two groups were not statistically different（P>0.05）.After treatment，hs-CRP，TNF-α，F(xiàn)SH in the two groups all decreased，and E2 and AMH increased.The hs-CRP，TNF-α and FSH of the observation group were lower than those of the control group，and the E2 and AMH of the observation group were higher than those of the control group（Ps<0.05）.There was no statistically significant difference in the incidence of adverse reactions between the two groups of patients during the treatment period（P>0.05）.The pregnancy rate of the observation group during the follow-up period was higher than that of the control group（P<0.05）.Conclusion：Kuntai Capsules combined with conventional antibiotics for the treatment of infertility patients with chronic pelvic inflammatory disease can improve the clinical effect，improve serum inflammatory factors，AMH levels，improve ovarian reserve function，and the medication safety is good.

Keywords Kun tai Capsules; Chronic pelvic inflammation; Infertility; Ovarian reserve; Antibiotics; Clinical efficacy; Serum factors; Adverse reactions

中圖分類號：R289.5;R711.33文獻(xiàn)標(biāo)識碼：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2021.24.012

慢性盆腔炎目前已成為我國女性人群中較為高發(fā)的婦科疾病，調(diào)查結(jié)果顯示，大多數(shù)慢性盆腔炎是由于罹患急性盆腔炎未徹底治愈或療效不佳，病情遷延轉(zhuǎn)為慢性所致[1]。罹患慢性盆腔炎的患者大多具有持續(xù)性的腹部疼痛感，由于盆腔存在炎癥反應(yīng)導(dǎo)致的不孕不育，異位妊娠等情況，對女性人群的身心健康構(gòu)成嚴(yán)重影響[2-3]。特別是近些年以來，我國人群的生活節(jié)奏增快，不良生活習(xí)慣增多等，致使慢性盆腔炎的罹患人數(shù)逐漸增多，現(xiàn)已成為婦科的常見病[4]。慢性盆腔炎的病程長，一般具有反復(fù)發(fā)作，遷延不愈的特點(diǎn)，單純使用抗生素治療雖然有助于在短時間內(nèi)控制病情，但由此引發(fā)的耐藥性又會出現(xiàn)新的問題，由于耐藥性持續(xù)增高，需在治療中加大藥量，這會導(dǎo)致治療過程中的肝腎功能損傷，誘導(dǎo)局部菌群失調(diào)，反而會降低患者的抵抗力以及免疫力，造成不良結(jié)局[5-6]。因此目前臨床工作中并不建議長時間使用抗生素治療慢性盆腔炎。在西藥治療出現(xiàn)瓶頸的情況下，以中藥進(jìn)行聯(lián)合治療成為值得探索的方向。中醫(yī)將慢性盆腔炎定義為帶下、痛經(jīng)、不孕等范疇之內(nèi)，認(rèn)為濕邪侵入，日久則阻滯氣血，人體血?dú)怵鰷“l(fā)[7]。坤泰膠囊是近些年問世的中成藥制劑，其對女性的更年期綜合征，不孕癥以及卵巢早衰等均具有不錯的療效，但對于慢性盆腔炎的輔助治療效果方面的報(bào)道不多[8]。本研究選取慢性盆腔炎不孕患者112例作為研究對象，分析坤泰膠囊對慢性盆腔炎不孕患者的治療效果及對卵巢儲備功能的影響?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2019年2月至2020年2月惠州市中心人民醫(yī)院婦科收治的慢性盆腔炎不孕患者112例作為研究對象，按照隨機(jī)數(shù)字表法隨機(jī)分為對照組及觀察組，每組56例。對照組患者年齡24～34歲，平均年齡（29.67±4.15）歲，平均體質(zhì)指數(shù)（BMI）（22.62±3.88）kg/m2，平均病程（3.11±1.09）年，平均孕次（3.47±1.60）次，平均產(chǎn)次（0.82±0.32）次。觀察組患者年齡25～35歲，平均年齡（30.15±4.66）歲，平均BMI（22.71±4.02）kg/m2，平均病程（3.28±1.19）年，平均孕次（3.26±1.45）次，平均產(chǎn)次（0.80±0.41）次。一般資料經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。本研究已經(jīng)過醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)（倫理審查號：KY2021-008-02）。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn) 1）西醫(yī)診斷參考《婦產(chǎn)科學(xué)》中的相關(guān)內(nèi)容[9]：具有腰骶部疼痛，月經(jīng)增多，經(jīng)期延長等臨床表現(xiàn)，盆腔積液，附件增厚，按壓子宮部位疼痛感明顯;2）中醫(yī)診斷參考《中醫(yī)婦科學(xué)》中的濕熱瘀結(jié)證[10]：持續(xù)低熱，神疲乏力，小腹疼痛，白帶量大味臭且黏稠色黃，小便赤黃，大便稀溏，舌苔黃膩且舌質(zhì)暗紅，脈弦滑。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1）診斷為慢性盆腔炎不孕，符合以上所述西醫(yī)以及中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，并具有典型的癥狀，采用藥物治療的策略;2）年齡大于18周歲且低于40周歲的女性，具有研究中所使用各類治療措施的適應(yīng)證;3）患者本人以及家屬同意接受本研究的干預(yù)計(jì)劃，簽署了知情同意書，可保證治療過程依從性良好，同意提供個體數(shù)據(jù)以供分析;4）入組前1個月之內(nèi)未接受關(guān)于慢性盆腔炎的治療;5）入組前3個月內(nèi)未接受大型手術(shù)或具有嚴(yán)重創(chuàng)傷史。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1）對研究中所使用藥物或器材等具有過敏反應(yīng)的患者;2）有卵巢或輸卵管器質(zhì)性病變的患者;3）有盆腔膿腫的患者;4）合并肝腎功能異?；蛟谄渌麌?yán)重內(nèi)科疾病，身體狀態(tài)較差，不適宜接受本研究治療方法的患者;5）合并精神障礙或認(rèn)知功能障礙，無法正常交流溝通的患者;6）同時參與其他醫(yī)學(xué)科研項(xiàng)目的患者。

1.5 脫落及剔除標(biāo)準(zhǔn) 1）治療期間出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)或意外事件（如死亡、妊娠等），無法繼續(xù)研究者;2）中途退出或改變研究設(shè)計(jì)的治療方法者;3）治療期間服用禁用藥物或?qū)ρ芯拷Y(jié)果構(gòu)成影響藥物的患者。

1.6 治療方法 全部患者用藥治療期間禁食辛辣刺激性食物，停止性生活，禁止用相關(guān)藥物沖洗陰道。對照組采用抗生素靜脈輸注治療，使用奧硝唑注射液（南京圣和藥業(yè)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字H20040337）100 mL+鹽酸左氧氟沙星注射液（江西國藥有限責(zé)任公司，國藥準(zhǔn)字H20066242）5 mL靜脈點(diǎn)注，1次/d。觀察組在對照組治療方法基礎(chǔ)上口服坤泰膠囊（貴陽新天藥業(yè)股份有限公司，國藥準(zhǔn)字Z20000083）治療，服用方法：3次/d，4粒/次。2組均連續(xù)治療4周，之后進(jìn)行1年的隨訪。

1.7 觀察指標(biāo) 1）觀察2組患者治療前后（用藥4周后停藥）血清炎癥介質(zhì)水平。抽取患者空腹外周靜脈血5 mL后（月經(jīng)周期第3天至第5天），3 500 r/min，離心半徑10 cm，離心15 min后取血清，以酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)法測量血清超敏C反應(yīng)蛋白（hs-CRP）水平，以放射免疫法測量血清腫瘤壞死因子-α（TNF-α）水平。2）觀察2組患者治療前后的性激素促卵泡素（FSH）、雌激素（E2）水平以及抗米勒管激素（AMH）水平。抽取患者空腹外周靜脈血5 mL后（月經(jīng)周期第3天至第5天），3 500 r/min，離心半徑10 cm，離心15 min后取血清，以酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)法測定AMH水平，以化學(xué)發(fā)光法測定FSH和E2水平。3）觀察2組治療過程中的不良反應(yīng)情況。4）觀察2組隨訪期間妊娠情況。

1.8 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 以《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[11]中的相關(guān)內(nèi)容對治療效果進(jìn)行評估分級。治愈為經(jīng)過藥物治療后，臨床癥狀及陽性體征消失，子宮與附件的壓痛感消失，超聲結(jié)果未見異常，停藥后1年無復(fù)發(fā)。顯效為經(jīng)過藥物治療后，臨床癥狀及陽性體征消失，子宮與附件壓痛感明顯降低，超聲檢查未見異常，停藥后6個月無復(fù)發(fā)。有效為經(jīng)過藥物治療后，臨床癥狀及陽性體征基本消失，子宮或附件尚具有局部的壓痛感，超聲檢查結(jié)果顯示與治療前相比出現(xiàn)明顯好轉(zhuǎn)。無效為不符合以上各類標(biāo)準(zhǔn)。治療有效率=（治愈+顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。

1.9 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 24.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，采用t檢驗(yàn)，計(jì)數(shù)資料用百分率表示，采用χ2檢驗(yàn)，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定為α=0.05。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組患者治療效果比較 觀察組的治療效果明顯優(yōu)于對照組，2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。見表1。

2.2 2組患者治療前后的血清炎癥介質(zhì)水平比較 ?治療前，2組患者的hs-CRP、TNF-α數(shù)據(jù)比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P>0.05）。治療后，2組患者的hs-CRP、TNF-α水平均降低，觀察組的hs-CRP、TNF-α低于對照組，2組比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P<0.05）。見表2。

2.3 2組患者治療前后相關(guān)激素水平比較 治療前，2組患者FSH、E2、AMH數(shù)據(jù)比較，差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P>0.05）。治療后，2組患者FSH水平均降低，E2、AMH水平均增高，觀察組的FSH水平低于對照組，觀察組的E2、AMH水平高于對照組，2組比較差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P<0.05）。見表3。

2.4 2組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較 2組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。見表4。

2.5 2組患者隨訪期間的妊娠情況比較 觀察組在隨訪期間的妊娠率為58.93%（33/56），對照組為39.29%（22/56），2組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=4.323，P<0.05）。

3 討論

育齡期女性是慢性盆腔炎的主要高發(fā)人群，慢性盆腔炎的病程長，進(jìn)展較為緩慢，多數(shù)反復(fù)發(fā)作，遷延不愈，該疾病對女性的生育功能有明顯的影響[12]。慢性盆腔炎干擾人體卵巢功能，對正常的卵泡發(fā)育，排卵過程等形成干擾，且容易造成女性黃體功能障礙[13-14]。對罹患慢性盆腔炎的患者，一般主張使用抗生素進(jìn)行治療，以達(dá)到消炎以及抗感染的效果。該種保守治療方法在一定程度上能夠消除炎癥，特別是本研究中采用的左氧氟沙星聯(lián)合奧硝唑的用藥策略，是目前公認(rèn)的典型用藥措施[15]。但抗生素的使用可發(fā)生菌群失調(diào)，體內(nèi)耐藥性增高以及肝腎功能損傷等問題，且作為慢性炎癥反應(yīng)，也不可長時間使用抗生素。另外抗生素的使用也不會對改善患者的不孕情況產(chǎn)生明顯的效果。

本研究所研究的初衷是為了探索中藥在慢性盆腔炎之中的輔助療效。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為女性身體以血為用，易血虛而氣血失調(diào)，濕毒內(nèi)侵傷沖任之脈[16]。盆腔炎病機(jī)在于濕熱、瘀血等，濕熱屬標(biāo)，瘀屬本，濕熱瘀血阻礙攝精成孕，濕熱余邪與氣血結(jié)于胞宮之內(nèi)致濕熱下注[17]。因此中醫(yī)認(rèn)為對盆腔炎的調(diào)理需采用活血、調(diào)經(jīng)、化瘀、通絡(luò)、除濕、清熱、敗毒等方法。本研究觀察組所采用的坤泰膠囊乃源于古中醫(yī)的名方黃連阿膠湯[18]。相關(guān)研究報(bào)道，坤泰膠囊可緩解女性卵巢儲備功能，提升臨床妊娠率，調(diào)節(jié)月經(jīng)周期，并且該藥物可改善腰部疼痛，乏力等相應(yīng)的臨床癥狀[19]。

坤泰膠囊主要成分包括熟地黃、黃連、白芍、黃芩、阿膠、茯苓[20]。熟地黃滋陰、補(bǔ)血，填精益髓。黃連有清熱燥濕，瀉火解毒之功效。黃連和熟地黃配伍能夠降火滋陰[21]。阿膠可以滋陰補(bǔ)血，止血潤燥。白芍具有養(yǎng)血斂陰，止痛平肝的功效。白芍與阿膠聯(lián)合能夠提升方中熟地黃養(yǎng)血滋陰的功效。黃芩可瀉體內(nèi)實(shí)火，祛除濕熱[22]。茯苓具有健脾，利水的功效。全方聯(lián)合，具有平衡陰陽，養(yǎng)血補(bǔ)陰，除濕清熱，益髓補(bǔ)精的功效。本研究觀察組患者治療后，炎癥介質(zhì)水平低于對照組。醫(yī)學(xué)研究結(jié)果認(rèn)為當(dāng)外源性致病菌入侵體內(nèi)時，通常出現(xiàn)人體的免疫力相對不足以及內(nèi)分泌異常等變化，由此導(dǎo)致感染的出現(xiàn)?；颊唧w內(nèi)炎癥介質(zhì)增高，在輕度增高的情況下可一定程度促進(jìn)人體免疫，但炎癥介質(zhì)水平過高則會出現(xiàn)毒性反應(yīng)。毒性反應(yīng)的出現(xiàn)會對精子活力，精子穿透卵細(xì)胞的能力，精子和卵子結(jié)合的過程產(chǎn)生干擾，有時也會直接阻斷胚胎的早期發(fā)育[23]。觀察組治療后炎癥介質(zhì)水平降低幅度更大，說明坤泰膠囊的使用更利于降低患者體內(nèi)的炎癥反應(yīng)。現(xiàn)代藥理學(xué)研究顯示，坤泰膠囊中的黃連具有抗炎、抗菌的功效，其含有的黃連堿以及小檗堿等，可以抑制金葡菌、大腸桿菌、肺炎球菌、化膿性鏈球菌等各類病原體。黃芩中含有的黃酮類物質(zhì)可作用于花生四烯酸代謝途徑，抑制白細(xì)胞增殖，具有抗炎、抗過敏效果[24]。

卵巢儲備功能的主要指標(biāo)就是卵巢中的卵泡數(shù)量以及質(zhì)量。臨床工作中多采用性激素水平以及AMH值對患者的卵巢儲備功能進(jìn)行評估。其中AMH主要由人體卵巢顆粒細(xì)胞所分泌合成，其水平越高表示卵巢儲備功能越好。出現(xiàn)AMH值降低，則說明卵巢功能降低。本研究結(jié)果顯示，觀察組的性激素以及AMH改善程度更高，提示坤泰膠囊有利于調(diào)控患者的體內(nèi)性激素水平，改善AMH值。也有研究結(jié)果顯示，坤泰膠囊能夠改善卵巢供血，延緩卵巢衰老[25-27]。而隨訪時間內(nèi)觀察組的妊娠率高于對照組，也從一個角度證明了患者的卵巢功能有更好的改善。雖然2組在治療用藥過程中均有患者出現(xiàn)了不良反應(yīng)，但總體程度較輕，在給予相應(yīng)的對癥處理后均明顯好轉(zhuǎn)，這也說明坤泰膠囊與抗生素的聯(lián)合使用具有可靠的安全性。

綜上所述，使用坤泰膠囊聯(lián)合常規(guī)的抗生素治療慢性盆腔炎不孕患者，可有效的提升治療效果，改善血清炎癥介質(zhì)水平以及體內(nèi)性激素水平，有助于改善卵巢儲備功能，降低不孕的概率，用藥的安全性良好。

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（2021-10-12收稿 責(zé)任編輯：張雄杰）