李惠娟

某疾控中心于2009年和2012年分別通過了國家CMA和CNAS認(rèn)證，擁有較為完善的質(zhì)量管理體系，承擔(dān)多項中央轉(zhuǎn)移支付項目、傳染病監(jiān)測檢測、應(yīng)急突發(fā)事件檢測等任務(wù)，包括食品安全風(fēng)險監(jiān)測、飲用水監(jiān)測、霧霾監(jiān)測、艾滋病檢測、流感檢測、手足口檢測、新冠(CoV-2019)檢測等。為保證檢驗檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，在制定內(nèi)部質(zhì)控的同時，按照CNAS-CL02《能力驗證規(guī)則》的要求[1]，參加外部單位組織的能力驗證/室間比對項目，從人員、儀器、材料、方法、環(huán)境等多個方面評價實驗室檢測結(jié)果的可靠性、公正性和可比性[2]。

1 資料與方法

1.1 一般資料：數(shù)據(jù)來源于某疾控中心2016-2019年參加國家認(rèn)監(jiān)委、認(rèn)可委、中國疾病預(yù)防控制中心和國家食品安全風(fēng)險評估中心組織的多項能力驗證與實驗室間比對資料。

1.2 方法：根據(jù)國家認(rèn)可委發(fā)布的《CNAS-RL02能力驗證規(guī)則》《CNAS-AL07:CNAS能力驗證領(lǐng)域和頻次表》[3]，結(jié)合實驗室能力表及在日常工作中檢測項目，用WPS軟件匯總處理數(shù)據(jù)。

1.3 評判標(biāo)準(zhǔn)：結(jié)果統(tǒng)計分析依據(jù) ISO 13528 -2015標(biāo)準(zhǔn)，利用參加實驗室的結(jié)果計算得到能力評價統(tǒng)計量—穩(wěn)健均值、穩(wěn)健標(biāo)準(zhǔn)差和Z比分值[5]。能力評價準(zhǔn)則：當(dāng)|Z|≤2.0 時，結(jié)果滿意；當(dāng) 2.0<|Z|<3.0 時，結(jié)果可疑(有問題)；當(dāng)|Z|≥3.0 時，結(jié)果不滿意(離群)[6-7]。

2 結(jié)果

2.1 能力驗證總體結(jié)果：2016-2019年實驗室共參加能力驗證項目59次96項，其中86項結(jié)果滿意， 10項結(jié)果不滿意。不同類別檢測項目之間滿意率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=4.95，P>0.05)，不滿意檢測項目主要集中在食品和飲用水領(lǐng)域，見表1。

表1 2016-2019年參加實驗室能力驗證結(jié)果

2.2 食品及相關(guān)產(chǎn)品能力驗證結(jié)果：共參加食品及相關(guān)產(chǎn)品能力驗證項目60項，其中55項結(jié)果滿意，滿意率為91.67%；5項結(jié)果不滿意，不滿意結(jié)果主要為食品中營養(yǎng)成分3項，其次為重金屬和藥物殘各1項，各類別之間滿意率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=4.36，P>0.05)，見表2。

表2 2016-2019年實驗室參加食品及相關(guān)產(chǎn)品能力驗證結(jié)果

2.3 實驗室間比對結(jié)果：共參加上級機(jī)構(gòu)組織的實驗室間比對活動33次58項，57項結(jié)果滿意，1項結(jié)果不滿意，不滿意項目為細(xì)菌類的“金黃色葡萄球菌定量殺滅”，各類別之間滿意率差異無統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=6.36，P>0.05)，見表3。

表3 2016-2019年參加實驗室間比對結(jié)果

3 討論

某疾控中心實驗室參加各類別能力驗證與實驗室間比對滿意率結(jié)果之間差異無統(tǒng)計學(xué)意義，表明該實驗室整體檢測水平較高，各類別檢測能力無差異。針對不滿意結(jié)果，實驗室質(zhì)量管理部門開出不符合項，檢驗人員從人員操作、儀器設(shè)備準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性、方法的實用性、關(guān)鍵試劑耗材是否合格、環(huán)境設(shè)施是否達(dá)標(biāo)等方面進(jìn)行原因分析，制訂改進(jìn)方法和糾正措施，從而使實驗室不斷改進(jìn)技術(shù)及提升管理水平，增強(qiáng)檢驗的公信力，增強(qiáng)實驗室人員的自信心，保證了實驗室檢測質(zhì)量。

能力驗證與室間比對活動是實驗室質(zhì)量管理體系運行一個重要的環(huán)節(jié)，能夠獲得一個滿意結(jié)果，需要從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測各個方面嚴(yán)格把控[8-9]。同時，通過參加能力驗證與室間比對活動可從不同方面反映出實驗室真實檢測能力及管理水平，為日常檢驗工作提供有力的技術(shù)保障。充分利用能力驗證與室間比對活動的結(jié)果，識別和改進(jìn)自身存在的問題及風(fēng)險，找出與同行間差距。同時，獲得能力驗證滿意結(jié)果，也可以充分證明實驗室的技術(shù)能力，增強(qiáng)政府部門對我們檢驗檢測結(jié)果的信任度，提高實驗室的影響力，從而使實驗室的檢驗?zāi)芰凸芾硭皆偕弦粋€新臺階。