AGREE-REX研究團(tuán)隊(duì)(2019) 王瑞 翻譯 張崇凡 審校

翻譯單位 復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院臨床指南制作評(píng)價(jià)中心 上海，201102 王瑞，E-mail：wangruisisu@163.com；張崇凡，E-mail：chongfan_zhang@fudan.edu.cn

1 簡(jiǎn)述

1.1 背景 臨床實(shí)踐指南(以下簡(jiǎn)稱“指南”)是在對(duì)證據(jù)進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)以及對(duì)可選治療方案的利弊進(jìn)行評(píng)估后形成的系統(tǒng)化的聲明，旨在優(yōu)化患者的治療方案。指南應(yīng)體現(xiàn)研究證據(jù)、價(jià)值觀念和當(dāng)?shù)厍闆r，并給出臨床、管理和政策層面的醫(yī)療保健決策和判斷。

指南研究與評(píng)估系統(tǒng)(AGREE)Ⅱ已經(jīng)成為國(guó)際通用的方法學(xué)工具，用于指南的制定、報(bào)告和評(píng)價(jià)。指南的制定必須滿足嚴(yán)格的方法學(xué)要求，但仍不足以確保指南推薦意見應(yīng)用于臨床時(shí)具備可信性或可實(shí)施性。因此，在研究證據(jù)的基礎(chǔ)上，國(guó)際指南研究團(tuán)隊(duì)研發(fā)了指南研究與評(píng)估系統(tǒng)：最佳推薦意見的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具(AGREE-REX) 。

AGREE-REX是評(píng)價(jià)指南推薦意見質(zhì)量的有效且可靠的工具，提供了制定和報(bào)告推薦意見的策略，旨在提升指南推薦意見的質(zhì)量，確保其在臨床上的可信性、可靠性和可實(shí)施性，是對(duì)AGREE Ⅱ的補(bǔ)充。

高質(zhì)量指南推薦意見必須具備的要素：①推薦意見的臨床可信性應(yīng)基于現(xiàn)有證據(jù)，以及推薦意見對(duì)目標(biāo)用戶、使用環(huán)境、患者或人群的適用性；②形成推薦意見的過程中，應(yīng)考慮到所有利益相關(guān)者的價(jià)值觀；③推薦意見的可實(shí)施性。

AGREE-REX可應(yīng)用于與臨床或衛(wèi)生主題相關(guān)的指南，也可用于與醫(yī)療衛(wèi)生保健各環(huán)節(jié)(改善健康、預(yù)防、篩查、診斷、治療/干預(yù)、隨訪)相關(guān)的指南。

1.2 AGREE-REX的研發(fā) 由國(guó)際臨床實(shí)踐指南和知識(shí)轉(zhuǎn)化團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)(研究團(tuán)隊(duì)成員名單，見本文8.1)。①進(jìn)行文獻(xiàn)綜述，明確影響指南可實(shí)施性的因素；②基于指南可實(shí)施性的決策卓越模型(GUIDE-M)，創(chuàng)建AGREE-REX的條目；③開展一系列的評(píng)估和修改工作，以確保該工具的實(shí)用性、可靠性和有效性，便于指南工作人員使用。

1.3 AGREE-REX的用戶 也稱應(yīng)用AGREE-REX的利益相關(guān)群體。(1)指南制定者：①評(píng)價(jià)現(xiàn)有指南的質(zhì)量、可實(shí)施性和適用性，②為指南制定提供方法學(xué)策略，有助于形成高質(zhì)量的推薦意見。(2)指南證據(jù)應(yīng)用者：對(duì)指南推薦意見進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定其在臨床上的適用性。(3)政策制定者、衛(wèi)生管理者、項(xiàng)目經(jīng)理和專業(yè)組織：可以幫助決定指南推薦意見是否會(huì)對(duì)臨床實(shí)踐策略和政策設(shè)計(jì)產(chǎn)生影響。(4)研究人員：評(píng)估特定主題領(lǐng)域內(nèi)指南推薦意見的質(zhì)量。(5)指南數(shù)據(jù)庫管理人員：將指南納入數(shù)據(jù)庫之前，利用AGREE-REX評(píng)價(jià)指南推薦意見的質(zhì)量。(6)教育工作者：在AGREE-REX講解指南推薦意見的制定和報(bào)告過程中，需要具備的核心能力與批判性評(píng)估技能。(7)其他：有意為改進(jìn)指南推薦意見的制定、報(bào)告和評(píng)價(jià)提供支持的人。

1.4 AGREE-REX的領(lǐng)域、條目和標(biāo)準(zhǔn) 共3個(gè)領(lǐng)域9個(gè)條目，聚焦于影響指南推薦意見質(zhì)量的不同因素。領(lǐng)域1臨床適用性：3個(gè)條目(證據(jù)、用戶適用性、患者/人群適用性)；領(lǐng)域2價(jià)值觀和偏好：4個(gè)條目(用戶、患者/人群、政策/決策制定者、指南制定者)；領(lǐng)域3可實(shí)施性：2個(gè)條目(目的、地區(qū)適用性)。每個(gè)條目都有1個(gè)操作定義和詳細(xì)的(2～10個(gè))標(biāo)準(zhǔn)列表。

1.5 AGREE-REX的使用概述 AGREE-REX用于評(píng)價(jià)指南制定者對(duì)推薦意見質(zhì)量的優(yōu)化程度，也用于說明指南制定和報(bào)告的要求。

1.5.1 如何使用AGREE-REX進(jìn)行評(píng)價(jià) AGREE-REX中的每個(gè)條目都有2個(gè)評(píng)價(jià)表。第1個(gè)表格(必填)用于評(píng)價(jià)推薦意見的制定是否符合條目標(biāo)準(zhǔn)，用戶對(duì)該條目的總體質(zhì)量進(jìn)行評(píng)定。第2個(gè)表格(選填)用于評(píng)價(jià)特定環(huán)境下指南推薦意見的適宜性或適用性。AGREE-REX中的所有條目都使用7分等距量表進(jìn)行評(píng)價(jià)(1分最差，7分最好)。

根據(jù)需求決定用AGREE-REX評(píng)價(jià)指南推薦意見，或應(yīng)用于單個(gè)指南推薦意見(或若干個(gè)感興趣的推薦意見)，或一組指南推薦意見(例如，相同主題或同類主題)，或所有指南推薦意見。

1.5.2 如何使用AGREE-REX制定推薦意見和進(jìn)行報(bào)告 AGREE-REX條目的標(biāo)準(zhǔn)可為推薦意見的制定提供指導(dǎo)方案，明確了推薦意見制定過程中應(yīng)考慮到的質(zhì)量控制因素和指南文件報(bào)告規(guī)范。應(yīng)在一開始就找出與特定指南項(xiàng)目無關(guān)的條目標(biāo)準(zhǔn)，并在最終的指南出版文件中進(jìn)行說明。

1.5.3 如何同時(shí)使用AGREE-REX和其他AGREE工具 AGREE-REX是對(duì)AGREE Ⅱ和AGREE GRS的補(bǔ)充。AGREE Ⅱ和AGREE GRS是對(duì)指南制定全流程的評(píng)價(jià)，而AGREE-REX的評(píng)價(jià)對(duì)象為指南推薦意見的制定和報(bào)告。對(duì)于AGREE工具的組合使用，目前尚無標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定。

建議如下：(1)聯(lián)合使用AGREE報(bào)告清單和AGREE-REX報(bào)告清單為指南制作和報(bào)告規(guī)范提供支持。(2)聯(lián)合使用AGREE-REX與AGREE Ⅱ或AGREE GRS為完成評(píng)價(jià)目標(biāo)提供支持。(3)如果評(píng)價(jià)目標(biāo)包括在候選指南中進(jìn)行選擇，或?qū)蜻x指南的質(zhì)量進(jìn)行排序，可以采用下述方法提高效率：①使用AGREE Ⅱ或AGREE GRS從候選指南中選出符合方法學(xué)最低標(biāo)準(zhǔn)的指南(例如，滿足≥50%的條目標(biāo)準(zhǔn)或領(lǐng)域要求)，然后使用AGREE-REX對(duì)指南推薦意見的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，該方法適用于排除所有不符合方法學(xué)最低標(biāo)準(zhǔn)的指南；②使用AGREE-REX從候選指南中選出符合推薦意見最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指南(例如，AGREE-REX總評(píng)分的≥50%)，然后再使用AGREE Ⅱ或AGREE GRS進(jìn)行評(píng)價(jià)，該方法適用于排除所有不符合推薦意見最低質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的指南。

1.5.4 其他資源 AGREE-REX的用戶應(yīng)熟知基本的循證醫(yī)學(xué)實(shí)踐原則和指南的關(guān)鍵部分。如果您剛接觸指南，可從以下渠道獲取更多信息：①Appraisal of Guidelines Research and Evidence (AGREE), www.agreetrust.org；②Grading of Recommendations Assessment, Development, and Evaluation (GRADE), www.gradeworkinggroup.org；③Guidelines International Network (G-I-N), www.g-i-n.net。

與AGREE-REX應(yīng)用相關(guān)的其他輔助信息將陸續(xù)在AGREE官網(wǎng)上公布( www.agreetrust.org )。

2 AGREE-REX使用說明

為了更好地使用AGREE-REX，請(qǐng)?jiān)谑褂们白屑?xì)閱讀該說明。

2.1 如何評(píng)價(jià)

2.1.1 審查和準(zhǔn)備 在應(yīng)用AGREE-REX之前，需要對(duì)指南全文及其輔助信息(例如表格、附錄)和單獨(dú)發(fā)布的指南相關(guān)文件(例如方法協(xié)議)進(jìn)行全面審查。

2.1.2 評(píng)價(jià)推薦意見的選擇 應(yīng)在開始評(píng)價(jià)之前確定，選擇評(píng)價(jià)單個(gè)、一組或全部推薦意見，并說明理由。

在下列情況中，可以將AGREE-REX應(yīng)用于單個(gè)或一組推薦意見：①用戶認(rèn)為指南推薦意見的質(zhì)量參差不齊；②用戶只對(duì)改編、推廣、實(shí)施部分或單個(gè)推薦意見有興趣。

在下列情況中，可以將AGREE-REX應(yīng)用于指南中的所有推薦意見：①用戶認(rèn)為指南中所有推薦意見的質(zhì)量水平一致；②用戶對(duì)改編、推廣、實(shí)施全部指南推薦意見有興趣；③用戶受資源和時(shí)間的限制，無法對(duì)每個(gè)(或每組)推薦意見進(jìn)行單獨(dú)評(píng)價(jià)。

2.1.3 評(píng)分表和評(píng)價(jià)程序 AGREE-REX中的每個(gè)條目下都有2個(gè)評(píng)價(jià)表。1個(gè)用于評(píng)價(jià)整體質(zhì)量(必填)，1個(gè)用于評(píng)價(jià)適用性(選填)。此外，AGREE-REX中還有2個(gè)針對(duì)所有推薦意見的綜合評(píng)價(jià)表 (同樣也是1個(gè)必填和1個(gè)選填)。

評(píng)價(jià)條目整體質(zhì)量(必填)： 旨在確定推薦意見形成過程中，是否考慮到了有助于提升臨床可信性、可靠性和可實(shí)施性的標(biāo)準(zhǔn)。1分：沒有或未考慮與AGREE-REX條目標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的信息；7分：在形成推薦意見時(shí)對(duì)條目標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了充分仔細(xì)的考量；2～6分：在形成推薦意見時(shí)只考慮到了部分條目標(biāo)準(zhǔn)，或條目標(biāo)準(zhǔn)與推薦意見之間的最佳關(guān)聯(lián)程度不確定。

評(píng)價(jià)者應(yīng)在所賦分中給出評(píng)分理由，這有助于與其他評(píng)價(jià)者開展討論。

評(píng)價(jià)條目與適用環(huán)境適用性(選填)：考慮指南推薦意見是否適用于特定的臨床環(huán)境時(shí)可填寫。1分：沒有與AGREE-REX條目標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的信息，或條目標(biāo)準(zhǔn)的解讀與推薦意見的應(yīng)用環(huán)境不相符；7分：推薦意見質(zhì)量非常好，條目標(biāo)準(zhǔn)的解讀與推薦意見的應(yīng)用環(huán)境相符；2～6分：部分條目標(biāo)準(zhǔn)的解讀與推薦意見的應(yīng)用環(huán)境相符。

綜合評(píng)價(jià)表：用戶可根據(jù)評(píng)價(jià)者對(duì)指南推薦意見的評(píng)價(jià)做出判斷。評(píng)價(jià)至少包括在恰當(dāng)應(yīng)用環(huán)境下使用這些推薦意見(必填)，還可包括在評(píng)價(jià)者應(yīng)用環(huán)境下使用這些推薦意見(選填)。評(píng)價(jià)者有3個(gè)選項(xiàng)：①推薦；②推薦，但需要修改；③不推薦。

2.1.4 計(jì)算AGREE-REX分?jǐn)?shù) 可采用多種方法計(jì)算和報(bào)告AGREE-REX的評(píng)價(jià)結(jié)果，例如條目分?jǐn)?shù)、領(lǐng)域分?jǐn)?shù)或整體分?jǐn)?shù)。此外，AGREE-REX用戶必須決定是否使用多名評(píng)價(jià)者的個(gè)人評(píng)分進(jìn)行計(jì)算，或是否需要所有評(píng)價(jià)者達(dá)成共識(shí)分?jǐn)?shù)。

2.1.5 使用評(píng)價(jià)者個(gè)人分?jǐn)?shù)與共識(shí)分?jǐn)?shù) 評(píng)價(jià)者就評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)進(jìn)行面對(duì)面共識(shí)時(shí)，用戶可以選擇基于共識(shí)的AGREE-REX的條目分?jǐn)?shù)；反之，基于AGREE-REX工具可靠性評(píng)價(jià)的數(shù)據(jù)，至少需要5位獨(dú)立的評(píng)價(jià)者，展現(xiàn)了多名評(píng)價(jià)者AGREE-REX評(píng)價(jià)的不同觀點(diǎn)和多樣性。

2.1.6 條目分?jǐn)?shù)、領(lǐng)域分?jǐn)?shù)和整體分?jǐn)?shù)

條目分?jǐn)?shù)：評(píng)價(jià)者就評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)進(jìn)行面對(duì)面共識(shí)時(shí)，共識(shí)分?jǐn)?shù)為條目分?jǐn)?shù)；反之，取所有評(píng)價(jià)者根據(jù)7分量表對(duì)每個(gè)條目賦分的平均值。

客觀展現(xiàn)的條目分?jǐn)?shù)是基于沒有對(duì)條目做任何權(quán)重的判斷，也使得用戶可以在不同條目評(píng)分下進(jìn)行觀察和比較。

領(lǐng)域分?jǐn)?shù)：先將1個(gè)領(lǐng)域內(nèi)所有的條目分?jǐn)?shù)相加(1個(gè)領(lǐng)域內(nèi)條目分?jǐn)?shù)的總和在下述公式中稱為“實(shí)際得分”)，根據(jù)公式將總分轉(zhuǎn)化為最大可能得分百分比。如果條目分?jǐn)?shù)是通過共識(shí)方法得出的，下列公式同樣適用。報(bào)告領(lǐng)域分?jǐn)?shù)允許用戶基于領(lǐng)域主題進(jìn)行觀察和比較(例如臨床適用性、價(jià)值觀和可實(shí)施性)。需要說明的是，將9個(gè)條目劃分到3個(gè)領(lǐng)域，不是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)性證據(jù)，而是基于聚類表面效度；沒有經(jīng)驗(yàn)性證據(jù)對(duì)領(lǐng)域內(nèi)條目的權(quán)重或相對(duì)重要性做出判斷。在下列公式中，所有條目在領(lǐng)域內(nèi)都具有相同的權(quán)重。

評(píng)價(jià)者沒有就評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)進(jìn)行面對(duì)面共識(shí)時(shí)，例如5名評(píng)價(jià)者針對(duì)領(lǐng)域1(臨床適用性)各條目 的評(píng)分如表1。

表1 評(píng)價(jià)者對(duì)領(lǐng)域1條目分別評(píng)分

最高可能得分= 7(最高質(zhì)量)× 3(條目數(shù))× 5(評(píng)價(jià)者數(shù)量)= 105

最低可能得分= 1(最低質(zhì)量)× 3(條目數(shù))× 5(評(píng)價(jià)者數(shù)量)= 15

領(lǐng)域分?jǐn)?shù)為: (實(shí)際得分-最低可能得分)/(最高可能得分-最低可能得分)

亦即：(74-15)/(105-15)×100%=66%

評(píng)價(jià)者就評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)進(jìn)行面對(duì)面共識(shí)時(shí)，例如多名評(píng)價(jià)者就領(lǐng)域1(臨床適用性)各條目的分?jǐn)?shù)達(dá)成共識(shí)：條目1為4分，條目2為6分，條目3為4分，總分為14分。

領(lǐng)域分?jǐn)?shù)為: (共識(shí)分?jǐn)?shù)-最低可能得分)/(最高可能得分-最低可能得分)

亦即：(14-3)/(21-3)×100%=61%

整體分?jǐn)?shù)：將所有9個(gè)條目的分?jǐn)?shù)相加，使用上述公式將總分轉(zhuǎn)化為最大可能得分百分比。如果條目分?jǐn)?shù)是通過共識(shí)方法得出的，該公式同樣適用。整體分?jǐn)?shù)量化了指南推薦意見的質(zhì)量，便于在多個(gè)指南間進(jìn)行比較。但是，整體分?jǐn)?shù)本身并不能反映指南推薦意見的強(qiáng)弱。此外，整體分?jǐn)?shù)賦予每個(gè)條目相同的權(quán)重，但沒有經(jīng)驗(yàn)性證據(jù)對(duì)每個(gè)條目在評(píng)價(jià)指南推薦意見質(zhì)量方面的相對(duì)重要性做出判斷。

2.1.7 AGREE-REX分?jǐn)?shù)解讀 目前，沒有經(jīng)驗(yàn)性證據(jù)表明某個(gè)推薦意見的質(zhì)量得分(條目分?jǐn)?shù)、領(lǐng)域分?jǐn)?shù)或整體分?jǐn)?shù))與推薦意見的具體實(shí)施(例如，采用與推廣)或特定臨床結(jié)局之間的關(guān)系，自然不利于確定質(zhì)量閾值，以區(qū)分高、中、低質(zhì)量的指南推薦意見?；诖?，提供了下述質(zhì)量閾值設(shè)置方法以供參考：①用戶可以對(duì)候選指南的領(lǐng)域分?jǐn)?shù)或整體分?jǐn)?shù)進(jìn)行等距三分位分割，將文件質(zhì)量分為高、中、低3個(gè)等級(jí)；②用戶可以通過利益相關(guān)者(見本文1.3)或評(píng)價(jià)者之間的共識(shí)來確定閾值分?jǐn)?shù)。例如，整體分?jǐn)?shù)> 70%的指南可以被定義為高質(zhì)量，整體分?jǐn)?shù)<30%的為低質(zhì)量，其他為中等質(zhì)量；③用戶基于決策目的可能會(huì)重視某一個(gè)條目或領(lǐng)域，并根據(jù)該條目或領(lǐng)域確定閾值；④用戶可以使用AGREE-REX分?jǐn)?shù)作為連續(xù)變量，進(jìn)行建模練習(xí)以確定AGREE-REX分?jǐn)?shù)與預(yù)測(cè)結(jié)果之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系，并將該分?jǐn)?shù)用作閾值。

在使用AGREE-REX進(jìn)行評(píng)價(jià)之前，應(yīng)由所有利益相關(guān)方組成的討論組來選擇質(zhì)量或適用性閾值的設(shè)置方法。閾值設(shè)置方法的選擇應(yīng)以指南的使用環(huán)境為指導(dǎo)，并對(duì)具體環(huán)境下不同條目和標(biāo)準(zhǔn)的重要性進(jìn)行評(píng)估。例如，利益相關(guān)者可以使用分?jǐn)?shù)對(duì)指南進(jìn)行比較，確定指南的局限性，或選擇高質(zhì)量的指南來實(shí)施。

2.2 其他評(píng)價(jià)因素

2.2.1 表述清晰 針對(duì)每個(gè)條目進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，還需要考慮以下問題：①是否通順易懂，不易引起歧義，②信息是否容易在指南中找到，是否在指南中顯而易見，③指南是否提供給用戶一定程度的透明性，是否透明地展現(xiàn)了推薦意見的產(chǎn)生過程。

2.2.2 AGREE-REX條目的適用性 AGREE-REX條目可能不適用于特定指南的評(píng)價(jià)。出現(xiàn)這種情況時(shí)，有2種策略可選擇，一是跳過不適用的條目，二是將該條目評(píng)為1分(信息缺失)。需要說明的是，應(yīng)事先就策略選擇做出決定，并進(jìn)行解釋說明；跳過不適用的條目或條目評(píng)1分時(shí)均應(yīng)解釋原因。原則上，不鼓勵(lì)在評(píng)價(jià)過程中跳過某個(gè)條目。

2.2.3 用戶在評(píng)價(jià)過程中的判斷 如何應(yīng)用AGREE-REX以及實(shí)際的評(píng)價(jià)過程都需要一定程度的判斷。用戶應(yīng)明確選擇，并給出選擇的理由。

3 AGREE-REX評(píng)價(jià)報(bào)告清單

3.1 領(lǐng)域1 臨床適用性

條目1 證據(jù) 審慎地對(duì)待現(xiàn)有證據(jù)的質(zhì)量和結(jié)果，產(chǎn)生高質(zhì)量的推薦意見應(yīng)基于對(duì)現(xiàn)有證據(jù)質(zhì)量和結(jié)果的徹底審查。在形成推薦意見和制定指南時(shí)，應(yīng)該考慮到以下問題：①指南對(duì)與支撐證據(jù)研究設(shè)計(jì)相關(guān)的偏倚風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了評(píng)估；②指南對(duì)結(jié)果一致性進(jìn)行了描述(各研究之間結(jié)果的相似性)；③指南考慮了臨床問題或衛(wèi)生問題證據(jù)的方向性(確切的干預(yù)措施、人群和利益結(jié)局)；④指南表明了結(jié)果的精確性(例如，個(gè)別研究或Meta分析的置信區(qū)間寬度)；⑤指南描述了推薦意見的利弊程度；⑥指南評(píng)估了發(fā)表偏倚的可能性；⑦指南說明了存在混雜因素的可能性(如果適用)；⑧指南指出了劑量反應(yīng)梯度(如果適用)。

條目2 目標(biāo)用戶適用性 用于評(píng)價(jià)推薦意見對(duì)目標(biāo)用戶實(shí)踐環(huán)境的適用程度。在形成推薦意見和制定指南時(shí)，應(yīng)該考慮到以下問題。(1)指南解決了與目標(biāo)用戶相關(guān)的臨床問題或衛(wèi)生問題; (2)一致性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面要求：①目標(biāo)用戶的實(shí)踐范圍與目標(biāo)患者/人群一致,②目標(biāo)用戶的實(shí)踐范圍與推薦意見的行動(dòng)一致,③推薦意見方向(支持或反對(duì)某具體行為)與利弊權(quán)衡一致,④推薦意見的確定性或強(qiáng)度與利弊權(quán)衡保持一致。

條目3 患者/人群適用性 用于評(píng)價(jià)推薦意見實(shí)施的預(yù)期結(jié)局與預(yù)期患者/人群的相關(guān)程度及被認(rèn)可程度。在形成推薦意見和制定指南時(shí)，應(yīng)該考慮到以下問題。(1)指南包括與目標(biāo)患者/人群相關(guān)的結(jié)局，這些結(jié)局通常被稱為患者重要結(jié)局、以患者為中心的結(jié)局、患者報(bào)告結(jié)局或患者體驗(yàn);①在形成證據(jù)體時(shí)已考慮到相關(guān)結(jié)局，②推薦意見實(shí)施會(huì)影響與患者/人群相關(guān)的結(jié)局(如，提升良好的患者相關(guān)結(jié)局，減輕不良的患者相關(guān)結(jié)局)。(2)指南報(bào)告了患者結(jié)局重要性的判定方法。(3)指南描述了如何制定適用于單個(gè)(或一組)患者或特定人群(如，根據(jù)年齡、性別、種族、合并癥)的推薦意見。

3.2 領(lǐng)域2 價(jià)值觀和偏好

條目4 目標(biāo)用戶 指南目標(biāo)用戶(醫(yī)療保健提供者、政策制定者、管理者)推介推薦意見時(shí)，是基于對(duì)目標(biāo)人群價(jià)值觀和偏好(生存、不良反應(yīng)、生活質(zhì)量、成本、便利性)的考量。在制定指南的過程中，考慮用戶的價(jià)值觀和偏好非常重要，因?yàn)橛脩舻膬r(jià)值觀和偏好會(huì)影響推薦意見是否會(huì)被接受并踐行。在形成推薦意見和制定指南時(shí)，應(yīng)該考慮到以下問題。①已對(duì)用戶的價(jià)值觀和偏好進(jìn)行了探討和考量。②已考慮到了影響用戶接受推薦意見的因素(例如，是否接受學(xué)習(xí)新的臨床技能或改變現(xiàn)有流程)。③對(duì)推薦意見做出區(qū)分：有些推薦意見具有一定的臨床靈活性，適合于不同的個(gè)體患者，便于臨床決策；有些推薦意見則不太適合臨床決策。④指南描述了臨床上可接受的推薦意見的范圍，包括首選方案(如果相關(guān))，并說明理由。

條目5 患者/人群 患者/人群在接受推薦意見時(shí)，是基于個(gè)人價(jià)值觀和偏好的考量。在制定指南的過程中，考慮患者或人群的價(jià)值觀和偏好非常重要，會(huì)影響推薦意見是否會(huì)被接受和踐行。在形成推薦意見和制定指南時(shí)，應(yīng)該考慮到以下問題。①已對(duì)目標(biāo)人群(包括患者、家屬和護(hù)理人員，如果適用)價(jià)值觀和偏好進(jìn)行了充分的探討和考量。②已考慮到影響患者/人群接受推薦意見的因素(例如，動(dòng)機(jī)、依從性、期望、感知有效性)。③指南根據(jù)患者的選擇或價(jià)值觀對(duì)決策過程的影響大小對(duì)推薦意見進(jìn)行了區(qū)分。④指南對(duì)協(xié)助患者做出決策是否有益進(jìn)行了陳述。

條目6 政策/決策制定者 政策/決策制定者在制定衛(wèi)生政策時(shí)，是基于對(duì)政策利益相關(guān)人群價(jià)值觀和偏好的考量。政策利益相關(guān)者的價(jià)值觀和偏好會(huì)對(duì)指南推薦意見在衛(wèi)生保健系統(tǒng)中的實(shí)施(例如，提供資源或資金支持)產(chǎn)生影響。在形成推薦意見和制定指南時(shí)，應(yīng)該考慮到以下問題：①已對(duì)相關(guān)政策和決策者的需求進(jìn)行了充分的探討和考量。②已對(duì)推薦意見對(duì)政策和系統(tǒng)決策層面的影響進(jìn)行了考量。③已對(duì)推薦意見對(duì)健康公平性和普適性的影響進(jìn)行了考量。④指南描述了如何使政策與推薦意見保持一致。

條目7 指南制定者 指南制定者在制定推薦意見時(shí)，是基于對(duì)利益結(jié)局的考量。指南制定者的價(jià)值觀會(huì)對(duì)利益結(jié)局的選擇、指南制作方法、不同利益相關(guān)者觀點(diǎn)的整合方法，以及利弊權(quán)衡的解釋產(chǎn)生影響。在形成推薦意見和制定指南時(shí)，應(yīng)該考慮到以下問題：①明確說明指南制定者在指南制作過程中的價(jià)值觀和偏好。②明確說明指南制定者的價(jià)值觀和偏好如何影響其對(duì)利弊權(quán)衡的解釋。③明確說明價(jià)值觀和偏好的整合方法，包括利益相關(guān)者(例如，目標(biāo)用戶、患者/人群、決策者)的不同價(jià)值觀和偏好的處理方法。

3.3 領(lǐng)域3 可實(shí)施性

條目8 目的 指南可以實(shí)現(xiàn)多種實(shí)施目標(biāo)，例如影響醫(yī)療保健決策、促進(jìn)臨床討論、提供制定或改進(jìn)臨床政策的理由，或明確反映臨床或人群健康目標(biāo)的措施。在形成推薦意見和制定指南時(shí)，應(yīng)該考慮到以下問題。①指南推薦意見與指南實(shí)施目標(biāo)一致(例如，用于宣傳、政策變化等)。②已描述采納推薦意見對(duì)個(gè)人(例如，患者、人群、目標(biāo)用戶)、組織或系統(tǒng)的預(yù)期影響。

條目9 地區(qū)適用性 用于評(píng)價(jià)指南推薦意見在應(yīng)用環(huán)境、患者/人群以及醫(yī)療保健系統(tǒng)中實(shí)施時(shí)的適用性。如果指南說明促進(jìn)推薦意見實(shí)施的建議、工具和資源，則更容易被采納。在形成推薦意見和制定指南時(shí)，應(yīng)該考慮到以下問題。(1)指南描述了當(dāng)前實(shí)踐所需要的變化類型和程度。(2)指南根據(jù)地區(qū)適應(yīng)性的強(qiáng)弱對(duì)推薦意見進(jìn)行區(qū)分。(3)指南闡明了對(duì)其成功傳播至關(guān)重要的相關(guān)因素。(4)指南制定者考慮到了影響推薦意見是否被采納的因素，并從以下方面為指南實(shí)施者提供建議：①如何針對(duì)地區(qū)情況制定推薦意見;②實(shí)施推薦意見所需的資源(例如，人力資源、設(shè)備等)以及相關(guān)成本;③對(duì)推薦意見(如果適用)進(jìn)行經(jīng)濟(jì)分析(例如成本效益或成本效用);④實(shí)施推薦意見所需人員的能力和培訓(xùn);⑤實(shí)施推薦意見和監(jiān)管推薦意見接受情況所需的數(shù)據(jù);⑥提供策略以提升各利益相關(guān)者對(duì)推薦意見的接受度;⑦可用于衡量推薦意見實(shí)施和質(zhì)量改進(jìn)的標(biāo)準(zhǔn)。

3.4 綜合評(píng)價(jià) ①推薦；②推薦，但需要修改；③不推薦。在恰當(dāng)應(yīng)用環(huán)境下，是否會(huì)推薦使用這些指南推薦意見，在評(píng)價(jià)者應(yīng)用環(huán)境下，是否會(huì)推薦使用這些指南推薦意見。

4 版權(quán)與使用權(quán)

本文由多國(guó)專家學(xué)者共同合作完成，可用于教學(xué)活動(dòng)、質(zhì)量保證項(xiàng)目和指南的批判性評(píng)價(jià)，不得用于商業(yè)用途或產(chǎn)品營(yíng)銷。在符合AGREE辦公室協(xié)議的前提下，歡迎各國(guó)進(jìn)行相關(guān)翻譯工作，協(xié)助將本文翻譯成其他語言。

AGREE-REX中文版翻譯得到了AGREE-REX研究團(tuán)隊(duì)(2019)授權(quán)。

5 免責(zé)聲明

AGREE-REX是評(píng)價(jià)臨床實(shí)踐指南推薦意見質(zhì)量的工具。作者對(duì)AGREE-REX的任何不當(dāng)使用均不承擔(dān)責(zé)任。

6 AGREE-REX出版物的建議引用格式

AGREE-REX Research Team (2019).The Appraisal of Guidelines Research & Evaluation—Recommendation EXcellence (AGREE-REX) [Electronic version].Retrieved

7 經(jīng)費(fèi)來源

AGREE-REX工具的開發(fā)得到了加拿大衛(wèi)生研究院的資助。

8 AGREE-REX開發(fā)過程、研究團(tuán)隊(duì)和其他資源信息

8.1 AGREE-REX研究團(tuán)隊(duì) 研究團(tuán)隊(duì)成員：Dr. M.C.Brouwers (Principal Investigator), McMaster University, Hamilton, Ontario and University of Ottawa, Ottawa, Ontario, Canada；Dr. P. Alonso-Coello, Iberoamerican Cochrane Centre, Barcelona, Spain；Dr. J.S.Burgers, Dutch College of General Practitioners, Utrecht, The Netherlands；Dr. F. Cluzeau, Global Health and Development Group, Imperial College London, UK；Dr. I.D.Florez, Universidad de Antioquia, Medellin, Colombia and McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada；Dr. B. Fervers, Cancer et Environement, Centre Léon Bérard, France and Université de Lyon, Université Claude Bernard Lyon 1, Villeurbanne, France；Dr. A. Gagliardi, University Health Network, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada；Dr. I.D.Graham, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa, Ottawa, Ontario, Canada；Dr. J. Grimshaw, Ottawa Hospital Research Institute, University of Ottawa, Ottawa, Ontario, Canada；Dr. S.E.Hanna, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada；Dr. M. Kastner, North York General Hospital, Toronto, Ontario, Canada；Ms. K. Kerkvliet, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada；Dr. M.E.Kho, McMaster University, Hamilton, Ontario Canada；Dr. A. Qaseem, American College of Physicians, Philadelphia, Pennsylvania, USA；Dr. H. Schünemann, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada；Ms. K. Spithoff, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada；Dr. S. Straus, Li Ka Shing Knowledge Institute, St. Michael's Hospital, Toronto, Ontario, Canada

8.2 致謝 Dr. O. Bhattacharyya, Women’s College Hospital, University of Toronto, Toronto, Ontario, Canada；Dr. G.P.Browman, British Columbia Cancer Agency, Vancouver Island, Canada；Dr. P. Littlejohns, King’s College London, London, UK；Ms. J. Makarski, McMaster University, Hamilton, Ontario, Canada；Dr. L. Zitzelsberger, Quebec, Canada

8.3 AGREE辦公室 agree@mcmaster.ca

8.4 AGREE官方網(wǎng)站 www.agreetrust.org